Інструкція: інформація для пацієнта

Флортітенс 4 мг таблетки, 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 32 мг таблетки

candesartan cilexetil
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флортітенс і для чого його застосовують
Що треба знати перед прийомом Флортітенсу
Як застосовувати Флортітенс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флортітенс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флортітенс і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Флортітенс. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей препарат діє, сприяючи розслабленню і розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск. Крім того, він забезпечує більш легке перекачування крові серцем по всьому організмі.
Цей лікарський засіб застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або в поєднанні з інгібіторами АПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, а антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) не можуть бути використані. (Інгібітори АПФ та МРА — це лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевої недостатності)

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Флортітенс

Не приймайте Флортітенс:

якщо Ви маєте алергію на кандесартан цілексетил або будь-який з допоміжних речовин Флортітенсу (див. розділ 6);
якщо Ви вагітні більше ніж три місяці (краще уникати Флортітенсу навіть на ранніх термінах вагітності — див. Вагітність);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки або обструкція жовчевивідних шляхів (порушення відтоку жовчі із жовчного міхура);
якщо пацієнт — дитина віком до 1 року;
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскірен. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флортітенсу.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флортітенсу,

якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Ви перебуваєте на діалізі;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо Ви блювали, нещодавно мали тяжкий блювотний синдром або діарею;
якщо у Вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також називається первинний гіперальдостеронізм);
якщо у Вас низький кров’яний тиск;
якщо Ви коли-небудь переносили інсульт;
повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Флортітенс не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину, якщо приймати препарат у цей період (див. Вагітність);
якщо Ви щойно почали мати менструації або якщо перша менструація була менше двох років тому; Ваш лікар буде контролювати можливість вагітності та надаватиме Вам відповідну інформацію та/або поради щодо запобігання ризику впливу препарату під час вагітності;
якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування підвищеного кров’яного тиску:
- «інгібітор АПФ» (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
- аліскірен;
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом із препаратом, що належить до класу ліків, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Флортітенс»). Лікар може регулярно контролювати Вашу функцію нирок, кров’яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також розділ «Не приймайте Флортітенс».
Лікар може потребувати частіше оглядати Вас та проводити обстеження, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих станів.
Якщо Ви збираєтеся перенести операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Флортітенс. Це пов’язано з тим, що Флортітенс у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження кров’яного тиску.
Зверніться до лікаря, якщо після прийому Флортітенсу у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Флортітенсу.
Діти та підлітки
Флортітенс досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Препарат Ratacand не слід застосовувати дітям віком до 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.
Інші ліки та Флортітенс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Флортітенс може впливати на механізм дії інших препаратів, а деякі ліки можуть впливати на дію Флортітенсу. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може час від часу проводити аналізи крові.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки лікар може вважати за необхідне змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів:

інші ліки, що допомагають знижувати кров’яний тиск, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (якщо Ви приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (ліки для розрідження крові);
котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
таблетки, що допомагають сечовиділенню (діуретики);
літій (ліки для лікування психічних розладів).

Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділ «Не приймайте Флортітенс» та «Попередження та застереження»).
Якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).
Флортітенс, їжа, напої та алкоголь

Ви можете приймати Флортітенс з їжею або без неї.
Коли Вам призначають Флортітенс, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Флортітенсу до початку вагітності або як тільки Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший препарат замість Флортітенсу.
Флортітенс не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити тяжкий шкідливий вплив на дитину, якщо приймати препарат після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або маєте почати годувати. Флортітенс не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо Ваша дитина щойно народилася або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Флортітенсу. Якщо це трапляється з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.
Флортітенс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Флортітенс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флортітенс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо продовжувати приймати Флортітенс щодня.
Флортітенс можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Проковтніть таблетку, запивши її ковтком води.
Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Підвищений артеріальний тиск:

Рекомендована доза Флортітенсу становить 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім і до 32 мг один раз на добу залежно від реакції на тиск.
У деяких пацієнтів, зокрема тих, у яких є захворювання печінки, нирок або які нещодавно втратили рідину, наприклад, через блювання, діарею або прийом таблеток, що сприяють сечовиділенню, лікар може призначити нижчу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси ефект від цього лікарського засобу може бути меншим, якщо його застосовують окремо, і їм може знадобитися вища доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:
Діти віком від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити, чи потрібно збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.
Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

Рекомендована початкова доза Флортітенсу становить 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Флортітенс може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, а лікар визначить найбільш відповідний режим лікування саме для вас.

Якщо ви прийняли більше Флортітенсу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Флортітенсу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.

Якщо ви забули прийняти Флортітенс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Прийміть лише наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Флортітенсом
Якщо ви припините лікування Флортітенсом, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте лікування Флортітенсом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флортітенс може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви були свідомі, якими можуть бути ці побічні ефекти.
Припиніть прийом Флортітенсу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть наступні алергічні реакції :

утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання
сильний свербіж шкіри (з висипом у вигляді пухирів).

Флортітенс може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбулося, зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не вплинув Флортітенс на вашу кров (агранулоцитоз).
Можливі побічні ефекти включають:
Поширено (від 1 до 10 користувачів із 100)

почуття запаморочення/обертовості голови
головний біль
респіраторна інфекція
низький кров’яний тиск. Це може спричинити відчуття слабкості або запаморочення
зміни в результатах аналізів крові:
- підвищений вміст калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стан значний, ви також можете відчувати слабкість, втому, нерегулярне серцебиття або поколювання.
порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідко (відбувається у менше ніж 1 користувача з 10 000)

набряк обличчя, губ, язика і/або горла
зниження кількості червоних або білих кров’яних клітин. Ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури
шкірна висипка, висипка з набряком (крурчавка)
свербіж
біль у спині, у суглобах і м’язах
порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можуть виникати втому, жовтяниця шкіри та білка очей, симптоми, подібні до грипу
нудота
зміни в результатах аналізів крові:
- знижений вміст натрію в крові. Якщо це стан значний, ви також можете відчувати слабкість, втрату енергії або м’язові спазми
кашель
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

діарея.

Додаткові побічні ефекти у дітей
У дітей, яким лікування призначено через підвищений кров’яний тиск, побічні ефекти, як правило, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі у дітей є дуже поширеним побічним ефектом, який не спостерігається у дорослих, а ринорея (витікання з носа), лихоманка та підвищення частоти серцебиття є поширеними у дітей, але не спостерігаються у дорослих.
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флортітенс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері,
після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флортітенс
Діючою речовиною є кандесартан цилексетил.
Кожна таблетка Флортітенс 4 мг містить 4 мг кандесартану цилексетилу.
Кожна таблетка Флортітенс 8 мг містить 8 мг кандесартану цилексетилу.
Кожна таблетка Флортітенс 16 мг містить 16 мг кандесартану цилексетилу.
Кожна таблетка Флортітенс 32 мг містить 32 мг кандесартану цилексетилу.
Допоміжні речовини: натрію докусат, лаурілсульфат, кармелоза кальцію, пшеничний крохмаль, попередньо гелеваний крохмаль кукурудзи, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію (E572), червоний оксид заліза (E172) (лише для таблеток 16 мг та 32 мг).

Опис зовнішнього вигляду Флортітенс та вміст упаковки
Флортітенс 4 мг доступний у таких упаковках:
Блістер з 28 білих круглих двоопуклих таблеток із маркуванням 04 та подільною рисками.
Флортітенс 8 мг доступний у таких упаковках:
Блістер з 28 білих круглих двоопуклих таблеток із маркуванням 08 та подільною рисками.
Флортітенс 16 мг доступний у таких упаковках:
Блістер з 28 світло-червоних круглих двоопуклих таблеток із маркуванням 16 та подільною рисками.
Флортітенс 32 мг доступний у таких упаковках:
Блістер з 28 світло-червоних еліптичних двоопуклих таблеток із маркуванням 32 та подільною рисками.
Подільна риска призначена для полегшення розламування таблетки з метою більш легкого проковтування і не призначена для ділення таблетки на рівні дози.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.

ВЛАСНИК ПОВНОВАЖЕННЯ НА ВИПУСК У ЦИРКУЛЯЦІЮ:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Італія

ВИРОБНИК, ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИПУСК ПАРТИЙ:
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія