Инструкция: информация для пациента

Флортитенс 4 мг таблетки, 8 мг таблетки, 16 мг таблетки, 32 мг таблетки

кандесартан цилексетил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Флортитенс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Флортитенса
Как принимать Флортитенс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флортитенс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флортитенс и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Флортитенс. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Кроме того, препарат способствует тому, что сердце легче перекачивает кровь по организму.
Данный препарат применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с пониженной функцией сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), или в дополнение к ингибиторам АПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, а антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) не могут быть использованы. (Ингибиторы АПФ и МРА — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности)

2. Что Вы должны знать перед приемом Флортитенс

Не принимайте Флортитенс:

если у Вас аллергия на кандресартан цилексетил или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав Флортитенс (см. раздел 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также желательно избегать приема Флортитенс в начальной стадии беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас тяжелое заболевание печени или нарушение оттока желчи из-за обструкции желчевыводящих путей (проблема с дренажом желчи из желчного пузыря);
если пациент — ребенок младше 1 года;
если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен. Если Вы не уверены, относится ли к Вам одно из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Флортитенс.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Флортитенс, если:

у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или Вы находитесь на диализе;
Вы недавно перенесли трансплантацию почки;
у Вас рвота, недавно была сильная рвота или диарея;
у Вас заболевание надпочечников, известное как синдром Конна (также называемый первичным гиперальдостеронизмом);
у Вас низкое артериальное давление;
у Вас ранее был инсульт;
сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Флортитенс не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел «Беременность»);
если у Вас только что начались менструации или они начались менее двух лет назад; Ваш врач будет контролировать возможность беременности и даст Вам соответствующую информацию и/или порекомендует необходимые меры для предотвращения риска воздействия препарата во время беременности;
если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом;
- алискирен;
если Вы принимаете ингибитор АПФ вместе с лекарственным средством, относящимся к классу препаратов, известных как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (MRA). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флортитенс»). Врач может периодически контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Флортитенс».
Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, врач может потребовать более частого обследования.
Если Вы собираетесь пройти операцию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Флортитенс. Это связано с тем, что Флортитенс в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.
Обратитесь к врачу, если после приема Флортитенс у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Флортитенс самостоятельно.

Дети и подростки
Флортитенс изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу. Препарат Ratacand не следует назначать детям младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарственные средства и Флортитенс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Флортитенс может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Флортитенс. Если Вы принимаете определённые препараты, врач может время от времени назначить анализ крови.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

другие лекарства, снижающие артериальное давление, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (если Вы принимаете более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
таблетки, способствующие мочеиспусканию (диуретики);
литий (препарат для лечения психических расстройств).

Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Флортитенс» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если Вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (MRA) (например, спиронолактон, эплеренон).

Флортитенс, пища, напитки и алкоголь

Вы можете принимать Флортитенс независимо от еды.
Когда Вам назначают Флортитенс, проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас слабость или головокружение.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Флортитенс до наступления беременности или сразу же после её установления и порекомендует другое лекарственное средство вместо Флортитенс.
Флортитенс не рекомендуется в начальной стадии беременности и не должен применяться при беременности свыше трёх месяцев, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Флортитенс не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для Вас другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые люди могут чувствовать слабость или головокружение при приеме Флортитенс. В этом случае не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами.

Флортитенс содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Флортитенс содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флортитенс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Очень важно продолжать принимать Флортитенс каждый день.
Флортитенс можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетку следует проглотить целиком, запив небольшим количеством воды.
Постарайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Повышенное артериальное давление:

Рекомендуемая доза Флортитенс составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем, в зависимости от реакции организма на лечение, до 32 мг один раз в день.
Некоторым пациентам, например, при заболеваниях печени, нарушениях функции почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма мочегонных препаратов), врач может назначить более низкую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться меньшая чувствительность к препарату при его применении в качестве монотерапии, поэтому им может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением:
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.
Для пациентов с массой тела менее 50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в день.
Для пациентов с массой тела 50 кг и более: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

Рекомендуемая начальная доза Флортитенс составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалом не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в день. Флортитенс может применяться одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Если вы случайно приняли слишком много Флортитенс
Если вы приняли Флортитенс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации.

Если вы забыли принять Флортитенс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прекратите приём Флортитенс
Если вы прекратите приём Флортитенс, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём Флортитенс без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Флортитенс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться.
Немедленно прекратите прием Флортитенса и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие аллергические реакции :

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него
отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании
сильный зуд кожи (с волдырями на поверхности).

Флортитенс может вызывать снижение количества лейкоцитов в крови. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете почувствовать усталость, появиться инфекция или повыситься температура. В этом случае сообщите врачу. Врач может время от времени проводить анализ крови, чтобы проверить, не оказывает ли Флортитенс влияние на вашу кровь (агранулоцитоз).
Возможные побочные эффекты включают:
Часто (возникает у 1–10 пациентов из 100)

ощущение головокружения/кружение в голове
головная боль
респираторная инфекция
низкое кровяное давление. Это может вызывать чувство слабости или головокружение
изменения в результатах анализов крови:
- повышенное содержание калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении вы можете также ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (возникает менее чем у 1 пациента из 10 000)

отёк лица, губ, языка и/или горла
снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете ощущать усталость, инфекцию или повышение температуры
кожная сыпь, сыпь с отёком (крапивница)
зуд
боль в спине, боль в суставах и мышцах
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с гриппом
тошнота
изменения в результатах анализов крови:
- снижение содержания натрия в крови. При тяжёлом течении вы можете также ощущать слабость, отсутствие энергии или мышечные спазмы
кашель
кишечный ангионевротический отёк: отёк в кишечнике, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей, получающих лечение из-за высокого кровяного давления, побочные эффекты, как правило, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле у детей является очень частым побочным эффектом, но не описывается у взрослых; ринорея (выделения из носа), лихорадка и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не описаны у взрослых.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флортитенс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере, после «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флортитенс
Действующее вещество — кандесартан цилексетил.
Каждая таблетка Флортитенс 4 мг содержит 4 мг кандесартана цилексетила.
Каждая таблетка Флортитенс 8 мг содержит 8 мг кандесартана цилексетила.
Каждая таблетка Флортитенс 16 мг содержит 16 мг кандесартана цилексетила.
Каждая таблетка Флортитенс 32 мг содержит 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: натрия докусат, лаурилсульфат, кальция кармеллоза, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572), красный оксид железа (Е172) (только для таблеток 16 мг и 32 мг).

Описание внешнего вида Флортитенс и содержимое упаковки
Флортитенс 4 мг выпускается в следующих упаковках:
Блистер с 28 белыми круглыми двояковыпуклыми таблетками, маркированными «04», со штрихом разделения.
Флортитенс 8 мг выпускается в следующих упаковках:
Блистер с 28 белыми круглыми двояковыпуклыми таблетками, маркированными «08», со штрихом разделения.
Флортитенс 16 мг выпускается в следующих упаковках:
Блистер с 28 светло-красными круглыми двояковыпуклыми таблетками, маркированными «16», со штрихом разделения.
Флортитенс 32 мг выпускается в следующих упаковках:
Блистер с 28 светло-красными эллиптическими двояковыпуклыми таблетками, маркированными «32», со штрихом разделения.
Линия разделения предназначена для облегчения разлома таблетки с целью более лёгкого приёма внутрь и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (RM)
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR)
Италия