Flortitens

Folleto informativo: información para el paciente

Flortitens 4 mg comprimidos, 8 mg comprimidos, 16 mg comprimidos, 32 mg comprimidos

candesartán cilexetilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial. Si nota algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flortitens y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Flortitens
3. Cómo tomar Flortitens
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flortitens
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flortitens y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Flortitens. Su principio activo es candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa provocando la relajación y dilatación de los vasos sanguíneos. Esto ayuda a reducir la presión arterial. Además, permite que el corazón bombee la sangre más fácilmente a todo el organismo.
Este medicamento se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión) en pacientes adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.
• tratar la insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con una función cardíaca reducida cuando no es posible utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o como complemento a los IECA cuando los síntomas persisten a pesar del tratamiento y no se pueden utilizar antagonistas del receptor de los mineralcorticoides (MRA). (Los IECA y los MRA son medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca).

2. Qué debe saber antes de tomar Flortitens

No tome Flortitens:

• si es alérgico al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los excipientes de Flortitens (ver sección 6);
• si está embarazada de más de tres meses (es preferible evitar Flortitens incluso en las primeras fases del embarazo - ver Embarazo);
• si padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (un problema en el drenaje de la bilis desde la vesícula biliar);
• si el paciente es un niño menor de 1 año de edad;
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está en tratamiento con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flortitens.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flortitens

• si tiene problemas en el corazón, hígado o riñones, o está en diálisis;
• si ha recibido recientemente un trasplante de riñón;
• si vomita, ha tenido recientemente vómitos intensos o tiene diarrea;
• si padece una enfermedad de la glándula suprarrenal, conocida como síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario);
• si tiene la presión arterial baja;
• si ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular;
• informe a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Flortitens no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma en este período (ver Embarazo);
• si acaba de comenzar la menstruación o si comenzó la menstruación hace menos de dos años; su médico controlará la posibilidad de embarazo y le dará la información adecuada y/o le indicará las medidas necesarias para prevenir la exposición al medicamento durante el embarazo;
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
  • un "inhibidor de la ECA" (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
  • aliskiren;
• si está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento que pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan para tratar la insuficiencia cardíaca (ver “Otros medicamentos y Flortitens”). Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en el apartado "No tome Flortitens".
Su médico puede necesitar visitarle con mayor frecuencia y realizarle pruebas si presenta alguna de estas
condiciones.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico o dentista de que está tomando Flortitens. Esto
porque Flortitens, cuando se asocia con ciertos anestésicos, puede provocar una caída de la presión
arterial.
Consulte a su médico si tras tomar Flortitens nota dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico
decidirá si debe continuar el tratamiento. No suspenda el uso de Flortitens por su cuenta.
Niños y adolescentes
Flortitens ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, consulte a su médico. Ratacand no
debe administrarse a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para los riñones en desarrollo.
Otros medicamentos y Flortitens
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Flortitens puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y algunos
medicamentos pueden afectar a Flortitens. Si está tomando ciertos medicamentos, su
médico puede necesitar realizar análisis de sangre de vez en cuando.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario modificar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• otros medicamentos que ayudan a reducir la presión arterial, incluidos los betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación);
• ácido acetilsalicílico (si toma más de 3 g al día) (medicamento para aliviar el dolor y la inflamación);
• suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre);
• heparina (un medicamento para fluidificar la sangre);
• cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol (un antibiótico);
• comprimidos que ayudan a orinar (diuréticos);
• litio (un medicamento para trastornos de salud mental).

Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (ver también lo indicado en el apartado: "No
tome Flortitens" y “Advertencias y precauciones”).
Si está siendo tratado con un inhibidor de la ECA junto con otros medicamentos para la insuficiencia
cardiaca, conocidos como antagonistas del receptor de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo,
espironolactona, eplerenona).
Flortitens con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Flortitens con o sin alimentos.
• Cuando le receten Flortitens, hable con su médico antes de beber alcohol. El alcohol puede hacer que se sienta débil o mareado.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el uso de Flortitens antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Flortitens.
Flortitens no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está lactando o si va a comenzar a lactar. Flortitens no se recomienda
para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento diferente si desea lactar, especialmente si su bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas o mareadas al tomar Flortitens. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Flortitens contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Flortitens contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Flortitens

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Es importante que continúe tomando Flortitens todos los días.
Flortitens puede tomarse con o sin alimentos.
Trague la comprimido con un vaso de agua.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar que debe tomarlo.

Presión arterial alta:

• La dosis recomendada de Flortitens es de 8 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta 16 mg una vez al día y, posteriormente, hasta un máximo de 32 mg una vez al día, según la respuesta de su presión arterial.
• En algunos pacientes, como aquellos con problemas hepáticos, renales o que hayan perdido recientemente líquidos debido, por ejemplo, a vómitos, diarrea o al uso de comprimidos que favorecen la eliminación de orina, su médico puede recetar una dosis inicial más baja.
• Algunos pacientes de raza negra pueden presentar una respuesta reducida a este medicamento cuando se administra como tratamiento único, y podrían necesitar una dosis más alta.

Uso en niños y adolescentes con presión arterial alta:
Niños de 6 a 18 años de edad:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Para pacientes con peso inferior a 50 kg: en aquellos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico podrá decidir si aumentar la dosis hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Para pacientes con peso igual o superior a 50 kg: en aquellos pacientes cuya presión arterial no esté adecuadamente controlada, el médico podrá decidir aumentar la dosis a 8 mg una vez al día y posteriormente a 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca en adultos:

• La dosis inicial recomendada de Flortitens es de 4 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis duplicándola a intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Flortitens puede tomarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Si toma más Flortitens del que debe
Si toma más Flortitens del indicado por su médico, contacte inmediatamente con un médico o un farmacéutico para pedir consejo.

Si olvida tomar Flortitens
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome únicamente la siguiente dosis en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Flortitens
Si interrumpe el tratamiento con Flortitens, su presión arterial podría volver a aumentar. Por lo tanto, no interrumpa el tratamiento con Flortitens sin hablar antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Flortitens puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Es importante que usted sea consciente de cuáles podrían ser estos efectos adversos.
Deje de tomar Flortitens y solicite ayuda médica de inmediato si presenta alguna de las siguientes
reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que pueden dificultarle la deglución
• Intenso picor en la piel (con ampollas elevadas).

Flortitens puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en la sangre. Su resistencia a
las infecciones puede reducirse y usted podría notar fatiga, infección o fiebre. Si esto ocurre, contacte con su
médico. El médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para comprobar si Flortitens ha tenido
algún efecto sobre su sangre (agranulocitosis).
Los posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)

• Sensación de mareo/giro de cabeza
• Dolor de cabeza
• Infección respiratoria
• Presión sanguínea baja. Esto puede hacerle sentir débil o mareado
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • Aumento de la cantidad de potasio en sangre, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. Si esta situación es grave, también podría notar fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
• Alteraciones en el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya tiene problemas renales o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 usuarios)

• Hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta.
• Disminución de glóbulos rojos o blancos. Usted puede notar fatiga, infección o fiebre.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón (urticaria).
• Picor.
• Dolor de espalda, dolor en articulaciones y músculos.
• Alteraciones en el funcionamiento del hígado, incluida inflamación del hígado (hepatitis). Puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos y síntomas similares a los de la gripe.
• Náuseas.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
  • Disminución de la cantidad de sodio en sangre. Si esta situación es grave, también podría notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.
• Tos.
• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que se presenta con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños
En niños tratados por hipertensión arterial, los efectos adversos parecen ser similares a los observados en
adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta en niños es un efecto adverso muy frecuente,
pero no descrito en adultos; la rinorrea (escurrimiento nasal), fiebre y aumento de la frecuencia cardíaca son
frecuentes en niños, pero no se han notificado en adultos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flortitens

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster,
tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flortitens
El principio activo es candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de Flortitens 4 mg contiene 4 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de Flortitens 8 mg contiene 8 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de Flortitens 16 mg contiene 16 mg de candesartán cilexetilo.
Cada comprimido de Flortitens 32 mg contiene 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los excipientes son docosato sódico, laurilsulfato, carmelosa cálcica, almidón de maíz pregelatinizado,
hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), óxido de hierro rojo (E172)
(solo para los comprimidos de 16 mg y 32 mg).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Flortitens 4 mg está disponible en los siguientes envases:
Envase blíster con 28 comprimidos blancos, redondos, biconvexos, marcados con "04" y con línea de fractura.
Flortitens 8 mg está disponible en los siguientes envases:
Envase blíster con 28 comprimidos blancos, redondos, biconvexos, marcados con "08" y con línea de fractura.
Flortitens 16 mg está disponible en los siguientes envases:
Envase blíster con 28 comprimidos de color rojo claro, redondos, biconvexos, marcados con "16" y con línea de fractura.
Flortitens 32 mg está disponible en los siguientes envases:
Envase blíster con 28 comprimidos de color rojo claro, ovalados, biconvexos, marcados con "32" y con línea de fractura.
La línea de división tiene como finalidad facilitar la rotura del comprimido para una ingestión más fácil, y no para dividirlo en dosis iguales.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia

PRODUCTOR RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES:
Special Product's Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia