Фломакс

Інструкція: інформація для пацієнта

ФЛОМАКС 700 мг таблетки

морніфлумат
Уважно прочитайте цей листівок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Фломакс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Фломаксу
3. Як приймати Фломакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фломакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фломакс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовин combust morniflumato і належить до групи препаратів, які називаються НПЗП
(нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, лихоманки та запалення.
Фломакс застосовують:
у дорослих та підлітків віком від 15 років — для лікування болю різного походження та характеру, навіть якщо він супроводжується лихоманкою, зокрема при запаленнях вуха (отити), навколишніх носових пазух (синусити), мигдалин (тонзиліти), горла (фарингіти, ларингіти).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або почуваєтеся гірше після 5 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фломаксу

Не приймайте Фломакс:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у Вас виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації або чорний, дьогтюватий стілець);
• якщо у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• після шостого місяця вагітності.

Фломакс протипоказаний підліткам віком до 15 років та підліткам із захворюваннями прямої кишки (ректит), прямою кровотечею або виразкою.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фломаксу, якщо:

• Ви приймаєте інші НПЗП;
• у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад, виразка або кровотеча, грижа стравоходу (хіатальна), хвороба Крона, виразковий коліт;
• Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фломакс»);
• Ви літня людина або почуваєте себе дуже слабкою (дебілітованою) або маєте знижену масу тіла, оскільки у Вас більша ймовірність розвитку побічних ефектів;
• у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколишніх носових порожнин (синусит) і/або носовими поліпами;
• у Вас вітряна віспа, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею;
• Вам необхідно пройти аналіз сечі на виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат навіть за відсутності цих речовин.

Зокрема, обережно зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що призвело до значної втрати крові;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас є або були проблеми з серцем або кровообігом, наприклад, інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви наражаєтеся на ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищені рівні тригліцеридів або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Фломаксу, можуть бути пов’язані з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНЮВАТИМЕ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.
БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем зі шлунково-кишковим трактом (ГІТ), повідомлялися випадки кровотечі, утворення виразок або перфорації шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними (див. розділ 4.8);
• навіть дуже рідко повідомлялися серйозні реакції шкіри, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На ранніх етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: такі реакції виникають у більшості випадків протягом першого місяця лікування (див. розділ 4.8);
• можуть приховуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу Фломаксу та не приймайте його довго; завжди уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо кровотечу;
• з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 15 років.
Фломакс слід призначати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки підлітки мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Фломакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з Фломаксом або збільшувати ризик небажаних подій, навіть серйозних.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад, варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин) та інші НПЗП, тирофібан, ептіфібатид, абциксімаб, ілопрост та гепарин;
• діуретики та ліки від підвищеного тиску (гіпертонії), такі як: інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину ІІ;
• ліки, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)», які використовуються як антидепресанти;
• літій, що застосовується при депресії;
• метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких захворюваннях імунної системи, наприклад, ревматоїдному артриті;
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Фломакс у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може вплинути на серце, легені або нирки плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Не слід приймати Фломакс у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу найкоротший можливий час.
З 20-го тижня вагітності Фломакс може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження одного з кровоносних судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Якщо Ви годуєте грудьми, припиніть годування на період прийому Фломаксу як захід обережності.
Цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект є оборотним після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому та зниження рефлексів. Будьте уважні перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фломакс таблетки містять лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фломакс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу відповідно до Вашого захворювання та тривалості лікування. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 15 років
1 таблетка Фломакс 700 мг 2 рази на добу
Літні люди (понад 65 років)
Половина таблетки 700 мг 2–3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Лікар визначить, чи потрібно зменшити дозу.
Спосіб застосування
Приймати Фломакс перорально (через рот) під час їжі.
Таблетки Фломакс мають риску ділення для полегшення поділу на дві половини.
Якщо Ви прийняли Фломакс у дозі, що перевищує рекомендовану
Можуть виникнути болі в животі (подразнення шлунково-кишкового тракту), сонливість, головний біль.
У разі прийому підвищених доз Фломаксу негайно зверніться до лікаря або найближчого шпиталю, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи (наприклад, активоване вугілля, промивання шлунка).
Якщо Ви забули прийняти Фломакс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно припиніть прийом Фломаксу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних
станів:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, раптове зниження артеріального тиску (анапілактичний шок);
• тяжкі труднощі з диханням (астматичні напади);
• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична) або черевної порожнини;
• раптовий сильний біль у епігастрії (перфорація виразки);
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечею зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові) або незвичайна втома зі зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних клітин (лейкопенія);

• головний біль та запаморочення;

• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), підвищений тиск (гіпертензія), недостатність серця у забезпеченні організму потрібною кількістю крові (серцева недостатність), низький тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);

• нудота, блювота, діарея, підвищена газотворність (метеоризм), запор (constipatio), погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;

• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотоалергічний дерматит), наприклад, зміна кольору шкіри плямами або поширено (висипання, пурпура, еритема мультиформна та дерматит), кропив’янка, свербіж;

• порушення функції нирок (набряки ниркової недостатності), що можуть призводити до набряків (едеми), втрати білка з сечею, зниження рівня білка в крові (нефрозний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність крові в сечі (гематурія);

• зміни показників функції печінки;

• зміни результатів тестів (хибнопозитивний результат) при виявленні наркотиків, таких як марихуана та гашиш; для підтвердження позитивного результату потрібні додаткові аналізи;

• фтороз, особливо якщо Фломакс приймається високими дозами і протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фломакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фломакс
Діючою речовиною є морніфлумат.
Кожна таблетка Фломакс 700 мг містить: 700 мг морніфлумату.
Інші компоненти:

• Таблетки Фломакс: лактоза, кросповідон, метилгідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Фломакса та вміст упаковки
Таблетки Фломакс 700 мг доступні в упаковках по 20 або 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma.
Виробник
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officine di Parma, Via S. Leonardo 96
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, n.43- Brembate - Bergamo.

Інструкція: інформація для пацієнта

Фломакс 350 мг гранули для оральної суспензії, 700 мг таблетки

Морніфлумато
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок — можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 5 днів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фломакс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фломаксу
3. Як застосовувати Фломакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фломакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фломакс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовин mucофлумат і належить до групи ліків, які називаються НПЗП
(нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, лихоманки та запалення.
Фломакс застосовують:
у дорослих та підлітків від 15 років, для лікування болю різного походження та характеру, навіть
у поєднанні з лихоманкою, зокрема при запаленнях вуха (отити), гайморових пазух (гайморити), мигдалин (тонзиліти), горла (фарингіти, ларингіти).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується після 5 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фломаксу

Не приймайте Фломакс:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у Вас є виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, чорний дьогтистий стілець);
• якщо у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• після шостого місяця вагітності.

Фломакс протипоказаний дітям та підліткам молодше 15 років і підліткам із
анамнезом запалення прямої кишки (ректит), кровотечі з прямої кишки або виразки.
Не приймайте гранульований Фломакс для пероральної суспензії, якщо у Вас фенілкетонурія.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фломаксу, якщо:

• Ви приймаєте інші НПЗП;
• у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад виразка або кровотеча, грижа шлунка (хіатальна), хвороба Крона, виразковий коліт;
• Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фломакс»);
• Ви похилого віку або почуваєтеся дуже слабким (вичерпаним) або маєте знижену вагу тіла, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку побічних ефектів;
• у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколишніх пазух (синусит) та/або носовими поліпами;
• Ви хворієте на вітряну віспу, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею;
• Вам необхідно пройти аналіз сечі на виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат навіть за відсутності цих речовин.

Зокрема, обережно зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що спричинило значну втрату крові;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас є або були проблеми з серцем або кровообігом, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви наражаєтеся на ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень тригліцеридів або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Фломаксу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНИТЬ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ
КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.
БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем із шлунково-кишковим трактом, повідомлялися випадки кровотечі, утворення виразок або перфорації шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними (див. розділ 4.8);
• навіть дуже рідко повідомлялися серйозні реакції на шкірі, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На ранніх етапах терапії пацієнти, схоже, мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування (див. розділ 4.8);
• можуть пригнічуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу
Фломаксу та не приймайте його довгий час; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкові), особливо кровотечу;
• з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 15 років.
Фломакс слід призначати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки
підлітки мають більший ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Фломакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які
інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з Фломаксом або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин) та інші НПЗП, тирофібан, ептифібатид, абциксімаб, ілопрост та гепарин;
• діуретики та ліки від підвищеного тиску (гіпертонії), такі як: інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II;
• ліки, які називаються «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)», що використовуються як антидепресанти;
• літій, що використовується при депресії;
• метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких типах захворювань імунної системи, наприклад ревматоїдному артриті;
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Фломакс у останні 3 місяці вагітності — це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Може викликати проблеми з серцем, легенями або нирками плода. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Не слід приймати Фломакс у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності Фломакс може спричинити проблеми з нирками плода, якщо його приймати більше ніж кілька днів, знижуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігоамніонія), або спричинити звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Якщо Ви годуєте груддю, припиніть годування на період прийому Фломаксу на підставі обережності.
Цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому та зниження рефлексів. Будьте уважні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Фломакс гранульований містить

• сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
• сорбітол: цей лікарський засіб містить 363 мг сорбітолу на пакетик. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу;
• аспартам: цей лікарський засіб містить 15 мг аспартаму на пакетик. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести;
• жовтий помаранчевий S (E 110): може спричиняти алергічні реакції.

Фломакс таблетки містять лактозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фломакс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією, наведеною в цьому листку, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза наступна:
Дорослі та підлітки старше 15 років
2 пакетики Фломакс 350 мг, 2 рази на добу.
1 таблетка Фломакс 700 мг, 2 рази на добу.
Літні люди (понад 65 років)
1 пакетик Фломакс 350 мг, 2–3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Половина таблетки 700 мг, 2–3 рази на добу, якщо лікар не призначив інакше.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 5 днів лікування.
Спосіб застосування
Фломакс приймають внутрішньо (перорально) під час їжі.
Таблетки Фломакс мають розривну лінію, що полегшує їх поділ навпіл.
Якщо ви прийняли Фломакс у дозі, що перевищує рекомендовану
Можуть виникнути болі в животі (подразнення шлунково-кишкового тракту), сонливість, головний біль.
У разі прийому підвищених доз Фломаксу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи (наприклад, активоване вугілля, промивання шлунка).
Якщо ви забули прийняти Фломакс
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Фломаксу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, раптове зниження артеріального тиску (анафілактичний шок);
• тяжкі труднощі з диханням (напади астми);
• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (peptica) або живота;
• раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки);
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами у шлунку або кишечнику (шлунково-кишковими) або незвичайна втома зі зниженим виділенням сечі (через

невидимі кровотечі);

• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням бульбашок та відшаруванням (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• головний біль і запаморочення;
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряк (едема), підвищений тиск (гіпертензія), здатність серця постачати кров у достатній кількості організму (недостатність серця), низький тиск (гіпотензія), запалення судин крові (васкуліт);
• нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику (метеоризм), запор (constipatio), погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;
• раптове або менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотосенсибілізаційний дерматит), наприклад, зміни кольору шкіри у вигляді плям або загальні (висипання, пурпура, еритема мультиформна, дерматит), кропив’янка, свербіж;
• порушення функції нирок (набряки), втрата білків із сечею, зниження білків у крові (нефрозний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність крові в сечі (гематурія);
• зміни показників функції печінки;
• зміни результатів тестів (помилково позитивні) на наявність наркотиків, таких як марихуана та гашиш; для підтвердження позитивного результату потрібні додаткові аналізи.
• фтороз (отруєння фтором), особливо якщо Фломакс приймається високими дозами і протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фломакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Ця дата стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фломакс
Діючою речовиною є морніфлумат.
Кожен пакетик гранульованого Фломаксу містить: 350 мг морніфлумату.
Кожна таблетка Фломакс 700 мг містить: 700 мг морніфлумату.
Інші компоненти:

• Гранульований Фломакс: сахароза, сорбітол, ароматизатор банану, малтодекстрин, ароматизатор фруктовий, кросповідон, гіпромелоза, аспартам, амонію гліцирризинат, ксантанова смола, полісорбат 20,

оранжевий жовтий S (E 110).

• Таблетки Фломакс: лактоза, кросповідон, метилгідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, гідратована колоїдна силіка.

Опис зовнішнього вигляду Фломаксу та вміст упаковки
Фломакс 350 гранульований доступний у упаковках по 20 або 30 пакетиків.
Фломакс 700 мг таблетки доступні у упаковках по 10 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma.
Виробник
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officine di Parma, Via S. Leonardo 96.
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, n.43- Brembate - Bergamo.

Інструкція: інформація для пацієнта

Фломакс для дорослих 700 мг супозиторії

морміфлумат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фломакс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фломаксу
3. Як застосовувати Фломакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фломакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фломакс і для чого призначається

Цей лікарський засіб містить активну речовин mucофлумат і належить до групи препаратів, які називаються НПЗП
(нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, підвищення температури та запалення.
Фломакс застосовується у дорослих для зменшення запалення, пов’язаного або не пов’язаного з болью і/або підвищенням температури, у випадках запалення:

• вуха (отити), носових пазух у цілому (сінусити), мигдаликів (тонзиліти), рота та горла (фарингіти, ларингіти);
• трахеї (трахеїти), бронхів (бронхіти);
• сечового міхура (цистити), сечівника (уретрити), піхви (вагініти), простати (простатити), яєчників та маткових труб (аднексити);
• кісток та суглобів (опорно-руховий апарат).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фломаксу

Не приймайте Фломакс:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у Вас виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, або чорний дьогтистий стілець);
• якщо у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• якщо Ви страждаєте на запалення або кровотечі з прямої кишки (проктити або ректорагії);
• після шостого місяця вагітності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фломаксу, якщо:

• Ви приймаєте інші НПЗП;
• Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші ліки та Фломакс»);
• у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад виразка або кровотеча, грижа стравохідного отвору діафрагми (іатальна), хвороба Крона, виразковий коліт;
• Ви похилого віку або почуваєте себе дуже слабким (вичерпаним) або маєте знижену масу тіла, оскільки у Вас вищий ризик розвитку побічних ефектів;
• у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколишніх носових пазух (синусит) і/або носовими поліпами;
• Ви маєте вітряну віспу, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею;
• Вам потрібно пройти аналіз сечі на наявність наркотиків, таких як марихуана та гашиш, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат навіть за відсутності цих речовин.

Зокрема, обережно звертайтеся до лікаря, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що спричинило значну втрату крові;
• у Вас проблеми з печінкою;
• у Вас є або були проблеми з серцем або судинами, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви наражаєтеся на ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Фломаксу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНЮВАТИМЕ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.

БУДЬТЕ УВАЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем з шлунково-кишковим трактом, повідомлялося про кровотечі, утворення виразок або перфорацію шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними (див. розділ 4.8);
• навіть дуже рідко повідомлялося про серйозні реакції на шкірі, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та шелушінням (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз). На ранніх етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: такі реакції виникають у більшості випадків протягом першого місяця лікування (див. розділ 4.8);
• можуть приховуватися ознаки інфекції.

Ризик побічних ефектів зростає при застосуванні високих доз та тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу Фломаксу та не приймайте його довгий час; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо якщо йдеться про кровотечі;
• з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти
Фломакс для дорослих 700 мг супозиторії не підходить для дітей. За необхідності проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують спеціальні дози (менші) Фломаксу, призначені саме для таких пацієнтів.
Інші ліки та Фломакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Фломаксом або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• протизапальні стероїдні препарати (кортикостероїди);
• ліки, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин) та інші НПЗП, тирофібан, ептифібатид, абсіксімаб, ілопрост, гепарин;
• діуретики та ліки від підвищеного тиску (гіпертонії), такі як: інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II;
• препарати, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
• літій, що застосовується при депресії;
• метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких захворюваннях імунної системи, наприклад ревматоїдному артриті;
• циклоспорин та такролімус — препарати, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Фломакс у останні 3 місяці вагітності — це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з серцем, легенями або нирками плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Не слід приймати Фломакс у перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності Фломакс може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, зменшуючи рівень навколишньої дитини навколоплідної рідини (олігогідрамніон) або викликаючи звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Якщо Ви годуєте грудьми, припиніть годування на період прийому Фломаксу як заходу обережності.
Цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, втому та зниження рефлексів. Будьте уважні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Фломакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу відповідно до Вашого стану та тривалості лікування. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
2 супозиторії Фломакс Дорослі на добу, по 1 уранці та 1 увечері.
Літні люди (понад 65 років)
Лікар визначить, чи потрібно зменшити дозування.
Якщо Ви застосували більше Фломаксу, ніж слід
Можуть виникнути проблеми в ділянці прямої кишки.
У разі прийому високих доз Фломаксу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо Ви забули застосувати Фломакс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Фломаксу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі стані:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, раптове зниження артеріального тиску (анафілактичний шок);
• тяжкі труднощі з диханням (напади астми);
• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептичною) чи черевної порожнини;
• раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки);
• блювота з кров’ю (гематемеза) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечею зі шлунка чи кишечника (шлунково-кишковою), або незвичайна втома зі зниженим виділенням сечі (через приховані кровотечі);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та лущенням (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• реакції у прямій кишці, особливо якщо лікування тривале, часте або з високими дозами;
• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• головний біль і запаморочення;
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едеми), підвищений тиск (гіпертензія), здатність серця забезпечувати організм потрібною кількістю крові (серцева недостатність), низький тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);
• нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику (метеоризм), запор, погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотоалергічний дерматит), наприклад, зміна кольору шкіри — плямиста або поширена (висипання, пурпура, еритема мультиформна, дерматит), кропив’янка, свербіж;
• порушення функції нирок (недостатність нирок), що може призводити до набряків (едеми), втрати білків з сечею, зниження білків у крові (нефрозний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність крові в сечі (гематурія);
• зміни показників функції печінки;
• зміни результатів лабораторних тестів (хибнопозитивні результати) при виявленні наркотиків, таких як марихуана та гашиш;
• фтороз (отруєння фтором), особливо якщо Фломакс приймається високими дозами і протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фломакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей термін дійсний для продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фломакс
Діючою речовиною є морніфлумат.
Кожна супозиторія Фломаксу для дорослих 700 мг містить: 700 мг морніфлумату.
Інші складові: тверді напівсинтетичні гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Фломаксу та вміст упаковки
Супозиторії Фломакс для дорослих 700 мг доступні в упаковках по 10 супозиторій.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma.
Виробник
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).

Інструкція: інформація для пацієнта

Супозиторії Фломакс для дітей 400 мг

морміфлуат
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фломакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фломаксу
3. Як застосовувати Фломакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фломакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фломакс і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовин mucофлумат і належить до групи ліків, відомих як НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, лихоманки та запалення.
Фломакс застосовується у дітей для зменшення болю, пов’язаного з запаленням вуха (отити), навколоносових пазух (сінусити), мигдалин (тонзиліти), рота та горла.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фломаксу

Не приймайте Фломакс:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас була алергія або астма після прийому інших НПЗП, таких як, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (відома як аспірин);
• якщо у Вас виразка шлунка і/або дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна);
• якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі з шлунка або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації або чорний дегтювистий стілець);
• якщо у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі з шлунка або кишечника, спричинений прийомом ліків;
• якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем;
• якщо у Вас є запалення або кровотеча прямої кишки (проктит або ректорагія);
• після шостого місяця вагітності.

Фломакс протипоказаний дітям віком до шести місяців.
Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фломаксу, якщо Ви приймаєте інші НПЗП;
• якщо у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад виразка або кровотеча, гастральна грижа (хіатальна), хвороба Крона, виразковий коліт;
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик виразки та кровотечі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фломакс»);
• якщо Ви літня людина або почуваєте себе дуже слабкою (вичерпаною) або маєте знижену масу тіла, оскільки у Вас більша ймовірність розвитку побічних ефектів;
• якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним запаленням носа або навколоносових пазух (синусит) і/або носовими поліпами;
• якщо Ви хворієте на вітряну віспу, оскільки НПЗП можуть погіршити тяжкість уражень шкіри, спричинених нею;
• якщо Ви повинні пройти аналіз сечі на виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш, оскільки цей лікарський засіб може дати позитивний результат навіть за відсутності цих речовин.

Зокрема, обережно звертайтеся до лікаря, якщо:

• у Вас знижена функція нирок;
• Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання, що спричинило значну втрату крові;
• у Вас є проблеми з печінкою;
• у Вас є або були проблеми з серцем або кровообігом, наприклад інсульт, інфаркт або серцева недостатність, або Ви перебуваєте під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів або Ви палите), оскільки ліки, подібні до Фломаксу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.

У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ОЦІНЮВАТИМЕ НЕОБХІДНІСТЬ ПРОВЕДЕННЯ КОНТРОЛЬНИХ ОБСТЕЖЕНЬ.
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування всіма НПЗП:

• у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем з шлунково-кишковим трактом, повідомлялося про кровотечі, утворення виразок або перфорацію шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними (див. розділ 4.8);
• навіть дуже рідко повідомлялися серйозні реакції на шкірі, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На ранніх етапах лікування пацієнти, схоже, перебувають у більшому ризику: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування (див. розділ 4.8);
• можуть приховуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте дозу Фломаксу та не приймайте його довгий час; завжди уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

• Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкові), особливо якщо йдеться про кровотечу;
• з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Діти та підлітки
Фломакс слід застосовувати лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, оскільки діти та підлітки мають більшу ймовірність розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу.
Зокрема, діти віком від 6 до 12 місяців мають високий ризик серйозних побічних ефектів на шкірі.
Інші лікарські засоби та Фломакс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з Фломаксом або підвищувати ризик небажаних подій, навіть серйозних.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• протизапальні стероїдні засоби (кортикостероїди);
• ліки, які розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад варфарин, тиклопідин, клопідогрель, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин) та інші НПЗП, тирофібан, ептіфібатід, абциксімаб, ілопрост та гепарин;
• діуретики та ліки від підвищеного тиску (гіпертензії), такі як: інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II;
• ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються як антидепресанти;
• літій, що застосовується при депресії;
• метотрексат, що використовується при лікуванні раку та деяких типах захворювань імунної системи, наприклад ревматоїдного артриту;
• циклоспорин та такролімус — ліки, що знижують імунітет;
• триметоприм — антибіотик;
• солі калію.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Фломакс у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з серцем, легенями або нирками плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у дитини, а також затримати або продовжити пологи більше, ніж очікувалося.
Вам не слід приймати Фломакс у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін.
З 20-го тижня вагітності Фломакс може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, зменшуючи таким чином рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження одного з кровоносних судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Якщо Ви годуєте груддю, припиніть годування на час прийому Фломаксу в якості заходу попередження.
Цей лікарський засіб може погіршувати фертильність. Цей ефект є зворотнім після припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і інші НПЗП, цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому та зниження рефлексів. Будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Фломакс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти віком від 6 до 12 місяців: 1 супозиторій Фломаксу для дітей на добу.
Діти віком старші 1 року: від 1 до 3 супозиторіїв Фломаксу для дітей на добу, залежно від ваги та віку.
Оскільки доза Фломаксу для дітей залежить від маси тіла та віку, лікар визначить необхідну дозу для застосування.
У дітей тривалість лікування Фломаксом становить 4–5 днів.
Якщо ви застосували Фломакс у дозі, що перевищує рекомендовану
Можуть виникнути проблеми в ділянці прямої кишки.
У разі застосування/приймання підвищених доз Фломаксу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули застосувати Фломакс
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно припиніть прийом Фломаксу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних станів:

• тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла, з утрудненим диханням, різке зниження артеріального тиску (анапілактичний шок);
• тяжкі труднощі з диханням (напади бронхіальної астми);
• тяжкі проблеми зі шлунком, печія або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (peptic ulcer) чи живота;
• раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки);
• блювота з кров’ю (гематемезис) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечею зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові кровотечі) або незвичайна втама зі зниженим виділенням сечі (через приховані кровотечі);
• тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• реакції у прямій кишці, особливо при тривалому або частому застосуванні чи при високих дозах;
• погіршення шкірних інфекцій, спричинених вітряною віспою;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження білих кров’яних тіл (лейкопенія);
• головний біль і запаморочення;
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едеми), підвищений тиск (гіпертензія), неспроможність серця постачати кров у достатній кількості (серцева недостатність), низький тиск (гіпотензія), запалення судин (васкуліт);
• нудота, блювота, діарея, утворення газів у кишечнику (метеоризм), запор, погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;
• більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, навіть після впливу сонячного світла (фотосенсибілізаційний дерматит), наприклад, зміна кольору шкіри у вигляді плям або загальна (висипання, пурпура, еритема мультиформна, дерматит), кропив’янка, свербіж;
• порушення функції нирок (набута ниркова недостатність), що може призводити до набряків (едеми), втрати білків з сечею, зниження білків у крові (нефрозовий синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), наявність крові в сечі (гематурія);
• зміни в показниках функції печінки;
• зміни в результатах тестів (псевдопозитивні результати) на виявлення наркотиків, таких як марихуана та гашиш;
• фтороз (отруєння фтором), особливо якщо Фломакс приймається високими дозами і протягом багатьох років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фломакс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього зору та досяжності.
Зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей термін дійсний для продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фломакс
Діючою речовиною є морнифлумат.
Кожна свічка Фломакса для дітей 400 мг містить: 400 мг морнифлумату.
Інші компоненти: напівсинтетичні тверді гліцериди.
Опис зовнішнього вигляду Фломакса та вміст упаковки
Свічки Фломакс для дітей 400 мг доступні в упаковках по 10 свічок.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A, Парма.
Виробник
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, Сан-Просперо (МО).