Flomax

Folleto informativo: información para el paciente

FLOMAX 700 mg comprimidos

morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLOMAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLOMAX
3. Cómo tomar FLOMAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLOMAX
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLOMAX y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
FLOMAX se utiliza:
en ADULTOS y adolescentes a partir de los 15 años, para tratar dolores de diverso origen y naturaleza, incluso acompañados de fiebre, especialmente en casos de inflamaciones del oído (otitis), de los senos paranasales (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la garganta (farngitis, laringitis).
Consulte a su médico si no mejora o si empeora tras un tratamiento de 5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar FLOMAX

No tome FLOMAX:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINE, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
• si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
• si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o durante la evacuación o heces negras y alquitranadas);
• si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado en el estómago o en el intestino provocado por la ingestión de medicamentos;
• si tiene problemas graves en el hígado, en los riñones o en el corazón;
• después del sexto mes de embarazo.

Flomax está contraindicado en adolescentes con menos de 15 años de edad y en adolescentes con antecedentes de inflamación del recto (rectitis), sangrado rectal o úlcera.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flomax si:

• está tomando otros AINE;
• ha tenido enfermedades del estómago o del intestino, por ejemplo úlcera o sangrado, hernia del estómago (hiatal), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y sangrados (ver apartado “Otros medicamentos y Flomax”);
• es anciano o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos;
• tiene asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
• tiene varicela, ya que los AINE podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que causa;
• debe someterse a análisis de orina que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos incluso en ausencia de estas sustancias.

En particular, consulte con precaución a su médico si:

• tiene una función renal reducida;
• ha realizado recientemente una intervención quirúrgica que le ha provocado una importante pérdida de sangre;
• tiene problemas en el hígado;
• tiene o ha tenido problemas en el corazón o en la circulación sanguínea, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o si tiene riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, triglicéridos elevados o fuma), ya que los medicamentos como FLOMAX pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.
TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

• en cualquier momento, con o sin síntomas precursores, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales (ver apartado 4.8);
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: tales reacciones ocurren en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento (ver apartado 4.8);
• pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de FLOMAX ni lo tome durante largos períodos; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• nota cualquier síntoma en el estómago o en el intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca caída de la presión arterial).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.
FLOMAX debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica, ya que los adolescentes tienen mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento.
Otros medicamentos y FLOMAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con FLOMAX o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroides (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y otros AINE, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost y heparina;
• diuréticos y medicamentos contra la hipertensión arterial, tales como: inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II;
• medicamentos denominados «inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)», utilizados como antidepresivos;
• litio, utilizado en la depresión;
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
• trimetoprim, un antibiótico;
• sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLOMAX durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, los pulmones o los riñones del feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar FLOMAX durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Cuando sea necesaria la terapia durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, FLOMAX puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Si está dando el pecho, suspenda la lactancia como medida de precaución durante la toma de Flomax.
Este medicamento puede afectar a la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Como otros AINE, este medicamento puede causar mareos, fatiga y disminución de los reflejos. Tenga cuidado antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FLOMAX comprimidos contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FLOMAX

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
1 comprimido de FLOMAX 700 mg, 2 veces al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Medio comprimido de 700 mg, 2-3 veces al día, salvo indicación distinta del médico.
El médico determinará si es necesaria una reducción de la dosis.
Vía de administración
Tome FLOMAX por vía oral y con el estómago lleno.
Los comprimidos de FLOMAX tienen una línea de división que facilita su fraccionamiento en dos mitades.
Si toma más FLOMAX del que debe
Podría experimentar dolor abdominal (irritación gastrointestinal), somnolencia, dolor de cabeza.
En caso de ingestión de dosis elevadas de FLOMAX, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas (por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico).
Si olvida tomar FLOMAX
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa inmediatamente la toma de FLOMAX y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes
condiciones:

• reacciones alérgicas graves tales como: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, garganta con dificultad respiratoria, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);
• graves dificultades respiratorias (crisis asmáticas);
• graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debido a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o del abdomen;
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o del intestino (gastrointestinales) o fatiga inusual con reducida eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
• graves erupciones cutáneas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por varicela;
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia);
• dolor de cabeza y mareo;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), hinchazón (edema), presión alta (hipertensión), incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca), presión baja (hipotensión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor (prurito);
• alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteraciones en los análisis (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís; para confirmar el resultado positivo se requieren análisis adicionales;
• intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si FLOMAX se toma en dosis altas y durante varios años.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLOMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLOMAX
El principio activo es morniflumato.
Cada comprimido de FLOMAX 700 mg contiene: 700 mg de morniflumato.
Los demás componentes son:

• FLOMAX comprimidos: lactosa, crospovidona, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal hidratada.

Descripción del aspecto de FLOMAX y contenido del envase
FLOMAX 700 mg comprimidos está disponible en envases de 20 o 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma.
Fabricante
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officine di Parma, Via S. Leonardo 96
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, n.43 - Brembate - Bergamo.

Folleto informativo: Información para el paciente

FLOMAX 350 mg granulado para suspensión oral, 700 mg comprimidos

Morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 5 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLOMAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLOMAX
3. Cómo tomar FLOMAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLOMAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLOMAX y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE
(antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
FLOMAX se utiliza:
en ADULTOS y adolescentes a partir de los 15 años, para tratar dolores de diverso origen y naturaleza, incluso acompañados de fiebre, en particular en casos de inflamaciones del oído (otitis), de los senos paranasales (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la garganta (farngitis, laringitis).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un tratamiento de 5 días.

2. Qué debe saber antes de tomar FLOMAX

No tome FLOMAX:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINE, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
• si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
• si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado gástrico o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o durante la evacuación o heces negras alquitranadas);
• si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado gástrico o intestinal provocado por medicamentos;
• si tiene problemas graves en el hígado, riñones o corazón;
• después del sexto mes de embarazo.

FLOMAX está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años de edad y en adolescentes con antecedentes de inflamación del recto (rectitis), sangrado rectal o úlcera.
No tome FLOMAX granulado para suspensión oral si padece fenilcetonuria.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLOMAX si:

• está tomando otros AINE;
• ha tenido enfermedades del estómago o intestino, como por ejemplo úlcera o sangrado, hernia del estómago (hiatal), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y sangrados (véase el apartado “Otros medicamentos y FLOMAX”);
• es anciano o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos;
• padece asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
• tiene varicela, ya que los AINE podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que causa;
• debe someterse a análisis de orina que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos incluso en ausencia de estas sustancias.

En particular, consulte con precaución a su médico si:

• tiene una función renal reducida;
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica que le ha provocado una importante pérdida de sangre;
• tiene problemas en el hígado;
• padece o ha padecido problemas cardíacos o circulatorios, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o está en riesgo de padecerlos (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, triglicéridos elevados o fuma), ya que los medicamentos como FLOMAX pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.
TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación gástrica o intestinal, que pueden ser mortales (véase el apartado 4.8);
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidermal). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento (véase el apartado 4.8);
• pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de FLOMAX ni lo tome durante largos períodos; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y consulte al médico si:

• nota cualquier síntoma a nivel del estómago y del intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y la garganta, brusca disminución de la presión arterial).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 15 años.
FLOMAX debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo control directo del médico, ya que los adolescentes tienen mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento.
Otros medicamentos y FLOMAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con FLOMAX o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y otros AINE, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost y heparina;
• diuréticos y medicamentos contra la hipertensión arterial, tales como: inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II;
• medicamentos denominados 'inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)', utilizados como antidepresivos;
• litio, utilizado en la depresión;
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y para ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
• trimetoprim, un antibiótico;
• sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLOMAX durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto. Podría afectar a su tendencia o a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar FLOMAX durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, FLOMAX puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Si está amamantando, suspenda la lactancia como medida de precaución durante la toma de FLOMAX.
Este medicamento puede comprometer la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el fármaco.
Conducción y uso de máquinas
Como otros AINE, este medicamento podría causar mareo, fatiga y disminución de los reflejos. Tenga cuidado antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FLOMAX granulado contiene

• sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• sorbitol: este medicamento contiene 363 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar adecuadamente la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento;
• aspartamo: este medicamento contiene 15 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente;
• amarillo anaranjado S (E 110): puede causar reacciones alérgicas.

FLOMAX comprimidos contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FLOMAX

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
2 sobres de FLOMAX 350 mg, 2 veces al día.
1 comprimido de FLOMAX 700 mg, 2 veces al día.
Ancianos (más de 65 años)
1 sobre de FLOMAX 350 mg, 2-3 veces al día, salvo indicación diferente del médico.
Medio comprimido de 700 mg, 2-3 veces al día, salvo indicación diferente del médico.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días de tratamiento.
Forma de administración
Tome FLOMAX por vía oral y con el estómago lleno.
Los comprimidos de FLOMAX tienen una muesca que facilita su división en dos mitades.
Si toma más FLOMAX del que debe
Podría experimentar dolor abdominal (irritación gastrointestinal), somnolencia, dolor de cabeza.
En caso de ingestión de dosis elevadas de FLOMAX, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas (por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico).
Si olvida tomar FLOMAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa inmediatamente la toma de FLOMAX y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes
condiciones:

• reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón (angioedema) del rostro, de los ojos, de los labios, de la garganta con dificultad respiratoria, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);
• graves dificultades respiratorias (crisis asmáticas);
• graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o del abdomen;
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o del intestino (gastrointestinales) o fatiga anómala con reducida eliminación de orina (debido a

hemorragias no visibles);

• graves erupciones cutáneas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por la varicela;
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia);
• dolor de cabeza y mareos;
• infarto de miocardio o ictus, hinchazón (edema), presión alta (hipertensión), incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca), presión baja (hipotensión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento (constipación), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, prurito;
• alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de las proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteraciones en los análisis (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís; para confirmar el resultado positivo se requieren análisis adicionales.
• intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si FLOMAX se toma a dosis elevadas y durante varios años.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLOMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha se refiere al producto en envase
original, correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLOMAX
El principio activo es morniflumato.
Cada sobre de granulado FLOMAX contiene: 350 mg de morniflumato.
Cada comprimido de FLOMAX 700 mg contiene: 700 mg de morniflumato.
Los demás componentes son:

• FLOMAX granulado: sacarosa, sorbitol, aroma de plátano, maltodextrina, aroma de frutas, crospovidona, hipromelosa, aspartamo, glicirrizinato amónico, goma xantana, polisorbato 20, laurilsulfato sódico,
  naranja amarillo S (E 110).

• FLOMAX comprimidos: lactosa, crospovidona, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal hidratada.

Descripción del aspecto de FLOMAX y contenido del envase
FLOMAX 350 granulado está disponible en envases de 20 o 30 sobres.
FLOMAX 700 mg comprimidos está disponible en envases de 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.
Productor
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officine di Parma, Via S. Leonardo 96.
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, n.43 - Brembate - Bergamo.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

FLOMAX ADULTOS 700 mg supositorios

morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLOMAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLOMAX
3. Cómo usar FLOMAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLOMAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLOMAX y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
FLOMAX se utiliza en adultos para reducir la inflamación, asociada o no con dolor y/o fiebre, en casos de inflamaciones:

• del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y la garganta (farngitis, laringitis);
• de la tráquea (traqueítis), de los bronquios (bronquitis);
• de la vejiga (cistitis), de la uretra (uretritis), de la vagina (vaginitis), de la próstata (prostatitis), de los ovarios y de las trompas (anexitis);
• de los huesos y las articulaciones (aparato osteoarticular).

2. Qué debe saber antes de tomar FLOMAX

No tome FLOMAX:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINE, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
• si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
• si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o en la evacuación o heces negras y alquitranadas);
• si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado en el estómago o en el intestino provocado por la ingestión de medicamentos;
• si tiene problemas graves en el hígado, en los riñones o en el corazón;
• si padece inflamaciones o hemorragias del recto (proctitis o rectorrágias);
• después del sexto mes de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flomax si:

• está tomando otros AINE;
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y sangrados (ver apartado «Otros medicamentos y Flomax»);
• ha tenido enfermedades del estómago o del intestino, por ejemplo úlcera o sangrado, hernia del estómago (hiatal), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• es anciano o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos;
• padece asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
• tiene varicela, ya que los AINE podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que provoca;
• debe someterse a pruebas de orina para detectar drogas como marihuana y hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos aunque no haya consumido dichas sustancias.

Consulte especialmente con precaución a su médico si:

• tiene una función renal reducida;
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica que le ha provocado una gran pérdida de sangre;
• tiene problemas en el hígado;
• padece o ha padecido problemas en el corazón o en los vasos sanguíneos, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o si tiene riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol o triglicéridos elevados o fuma), ya que los medicamentos como Flomax pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.

TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves en el estómago o en el intestino (gastrointestinales), se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales (ver apartado 4.8);
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: tales reacciones ocurren en su mayoría durante el primer mes de tratamiento (ver apartado 4.8);
• pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de FLOMAX ni lo tome durante largos períodos; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• observa cualquier síntoma en el estómago o en el intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca disminución de la presión).

Niños
FLOMAX ADULTOS 700 mg supositorios no es adecuado para niños. Si fuera necesario, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen dosis (menores) de FLOMAX específicas para estos pacientes.
Otros medicamentos y FLOMAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con FLOMAX o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y otros AINE, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost, heparina;
• diuréticos y medicamentos contra la presión arterial alta (hipertensión) tales como: inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II;
• medicamentos denominados «inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina» (ISRS), utilizados como antidepresivos;
• litio, utilizado en la depresión;
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y para ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
• trimetoprim, un antibiótico;
• sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLOMAX durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, los pulmones o los riñones del feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar FLOMAX durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, FLOMAX puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Si está en período de lactancia, suspenda la lactancia como medida de precaución durante la toma de Flomax.
Este medicamento puede afectar a la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Como otros AINE, este medicamento podría provocar mareo, fatiga y disminución de los reflejos. Tenga cuidado antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar FLOMAX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos
2 supositorios de FLOMAX ADULTOS al día, 1 por la mañana y 1 por la noche.
Ancianos (más de 65 años)
El médico determinará si es necesaria una reducción de la dosis.
Si toma más FLOMAX del que debe
Podría notar problemas a nivel del recto.
En caso de ingestión o administración de dosis excesivas de FLOMAX, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar FLOMAX
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente la toma de FLOMAX y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, garganta con dificultad respiratoria, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);
• graves dificultades respiratorias (crisis asmáticas);
• graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debido a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o del abdomen;
• dolor intenso e inesperado en la región epigástrica (perforación de la úlcera);
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados con hemorragias gastrointestinales o fatiga anómala con reducción de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones a nivel rectal, especialmente si el tratamiento es prolongado, frecuente o con dosis elevadas;
• empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por la varicela;
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia);
• dolor de cabeza y mareos;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), hinchazón (edema), presión alta (hipertensión), incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad suficiente al organismo (insuficiencia cardíaca), presión baja (hipotensión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios en el color de la piel en forma de manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor;
• alteraciones en la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de las proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteraciones en los análisis (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís;
• intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si FLOMAX se toma en dosis altas y durante varios años.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLOMAX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Dicha fecha es válida para el producto en envase
intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLOMAX
El principio activo es morniflumato.
Cada supositorio de FLOMAX ADULTOS 700 mg contiene: 700 mg de morniflumato.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.
Descripción del aspecto de FLOMAX y contenido del envase
FLOMAX ADULTOS 700 mg supositorios está disponible en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACÉUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma.
Productor
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).

Folleto informativo: información para el paciente

FLOMAX NIÑOS 400 mg supositorios

morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本. Ver sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLOMAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLOMAX
3. Cómo usar FLOMAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLOMAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLOMAX y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides), que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
FLOMAX se utiliza en niños para reducir el dolor asociado a inflamaciones del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y de la garganta.

2. Qué debe saber antes de tomar FLOMAX

No tome FLOMAX:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINE, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
• si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
• si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o en las deposiciones o heces negras y alquitranadas);
• si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o hemorragia en el estómago o en el intestino provocado por la ingestión de medicamentos;
• si tiene problemas graves en el hígado, en los riñones o en el corazón;
• si padece inflamaciones o hemorragias del recto (proctitis o rectorrágias);
• después del sexto mes de embarazo.

FLOMAX está contraindicado en niños menores de seis meses de edad.
Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flomax si está tomando otros AINE;
• ha tenido patologías del estómago o del intestino, por ejemplo úlcera o hemorragia, hernia del estómago (hiatal), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias (ver apartado “Otros medicamentos y Flomax”);
• es anciano o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos;
• padece asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
• tiene varicela, ya que los AINE podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que provoca;
• debe someterse a análisis de orina que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos incluso en ausencia de estas sustancias.

En particular, consulte con precaución a su médico si:

• tiene una función renal reducida;
• ha sido intervenido recientemente de una cirugía que le ha provocado una gran pérdida de sangre;
• tiene problemas en el hígado;
• padece o ha padecido problemas en el corazón o en la circulación sanguínea, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o si está en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol o triglicéridos elevados o fuma), ya que los medicamentos como Flomax pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto (infarto de miocardio) o ictus.

EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.
TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

• en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia previa, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves en el estómago o en el intestino (gastrointestinales), se han notificado casos de hemorragias, ulceraciones o perforaciones del estómago o del intestino, que pueden ser mortales (ver apartado 4.8);
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: tales reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento (ver apartado 4.8);
• pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de FLOMAX ni lo tome durante períodos prolongados; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• nota cualquier síntoma a nivel del estómago y del intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de hemorragias;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca bajada de la presión).

Niños y adolescentes
FLOMAX debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico, ya que los niños y adolescentes tienen mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento.
En particular, los niños entre 6 y 12 meses presentan un alto riesgo de efectos adversos graves en la piel.
Otros medicamentos y FLOMAX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con FLOMAX o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y otros AINE, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost y heparina;
• diuréticos y medicamentos contra la presión arterial alta (hipertensión) tales como: inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de los receptores de la angiotensina II;
• medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos;
• litio, utilizado en la depresión;
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y en algunos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
• trimetoprim, un antibiótico;
• sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome FLOMAX durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, los pulmones o los riñones del feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a la hemorragia y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar FLOMAX durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Cuando sea necesaria la terapia en este período o durante los intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, FLOMAX puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Si está dando el pecho con leche materna, suspenda la lactancia como medida de precaución durante la toma de Flomax.
Este medicamento puede afectar negativamente a la fertilidad. Este efecto es reversible tras la suspensión del fármaco.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Como otros AINE, este medicamento podría causar mareo, fatiga y disminución de los reflejos. Tenga cuidado antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar FLOMAX

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños de 6 a 12 meses de edad: 1 supositorio de FLOMAX NIÑOS al día.
Niños mayores de 1 año: de 1 a 3 supositorios de FLOMAX NIÑOS al día, según el peso y la edad.
Dado que en los niños la dosis de FLOMAX depende del peso corporal y de la edad, su médico le indicará la dosis adecuada a administrar.
En los niños, la duración del tratamiento con FLOMAX es de 4-5 días.
Si toma más FLOMAX del que debe
Podría notar problemas a nivel del recto.
En caso de ingestión o administración de dosis elevadas de FLOMAX, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar FLOMAX
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Interrumpa inmediatamente la toma de FLOMAX y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes
síntomas:

• reacciones alérgicas graves como: hinchazón (angioedema) en la cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar, brusca caída de la presión arterial (shock anafiláctico);
• graves dificultades respiratorias (crisis asmáticas);
• graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o del abdomen;
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o del intestino (gastrointestinales) o fatiga inusual con reducción de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
• graves erupciones cutáneas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• reacciones a nivel del recto, especialmente si el tratamiento es prolongado, frecuente o con dosis elevadas;
• empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por varicela;
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia);
• dolor de cabeza y mareo;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, hinchazón (edema), presión alta (hipertensión), incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca), presión baja (hipotensión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios en el color de la piel en forma de manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor;
• alteraciones en la función renal (insuficiencia renal) que pueden provocar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteraciones en los análisis (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís;
• intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si FLOMAX se toma en dosis altas y durante varios años.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLOMAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la indicación CAD. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase
íntegro y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLOMAX
El principio activo es el morniflumato.
Cada supositorio de FLOMAX NIÑOS 400 mg contiene: 400 mg de morniflumato.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.
Descripción del aspecto de FLOMAX y contenido del envase
FLOMAX NIÑOS 400 mg supositorios está disponible en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.
Productor
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).