FLOMAX

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

FLOMAX 700 mg tabletki

morniflumato
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLOMAX i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLOMAX
3. Jak stosować FLOMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLOMAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLOMAX i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną morniflumato i należy do grupy leków zwanych NLPZ
(nieprzeciwzapalne leki nie steroidowe), które działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
FLOMAX stosuje się:
u DOROSŁYCH i u młodzieży od 15. roku życia, w leczeniu dolegliwości bólowych różnego pochodzenia i charakteru, również towarzyszących gorączce, w szczególności w przypadku stanów zapalnych ucha (zapalenie ucha), zatok (zapalenie zatok), migdałków (zapalenie migdałków), gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 5 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem FLOMAX

Nie przyjmuj FLOMAX:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś alergię lub astmę po zażyciu innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
• jeśli masz wrzód żołądka i/lub dwunastnicy (żołądkowo-dwunastniczy);
• jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych przypadków wrzodu lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wstrząsie lub stolcu, czarny, smoлистy stolec);
• jeśli miałeś nawet pojedynczy przypadek wrzodu, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowany przyjmowaniem leków;
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
• po szóstym miesiącu ciąży.

Flomax jest przeciwwskazany u nastolatków poniżej 15. roku życia oraz u nastolatków z wywiadem zapalenia odbytnicy (rectite), krwawienia z odbytnicy lub wrzodu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flomax, jeśli:

• przyjmujesz inne NLPZ;
• miałeś choroby żołądka lub jelita, np. wrzód, krwawienie, przepuklinę przełyku (przełykową), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień (zobacz punkt „Inne leki i FLOMAX”);
• jesteś osobą starszą, czujesz się bardzo słaba (osłabiona) lub masz niską masę ciała, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• masz astmę z przewlekłym zapaleniem nosa lub zatok (zatokobrodowych) i/lub z polipami nosa;
• masz ospę wietrzną, ponieważ NLPZ mogą nasilić ciężkość zmian skórnych spowodowanych przez tę chorobę;
• musisz poddać się badaniom moczu wykrywającym obecność środków odurzających, takich jak marihuana i haszysz, ponieważ ten lek może dać wynik dodatni mimo braku tych substancji.

W szczególności ostrożnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz obniżoną funkcję nerek;
• niedawno przeszedłeś operację, która spowodowała dużą utratę krwi;
• masz problemy z wątrobą;
• masz lub miałeś problemy z sercem lub krążeniem krwi, takie jak udar, zawał serca lub niewydolność serca, lub jesteś w grupie ryzyka tych stanów (np. masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższone trójglicerydy lub palisz), ponieważ leki takie jak FLOMAX mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI POTRZEBĘ PRZEPROWADZENIA BADAŃ KONTROLNYCH.
BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ podczas leczenia wszystkimi NLPZ:

• w dowolnym momencie, z objawami lub bez nich, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), opisywano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4.8);
• bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (np. odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza). Wczesne fazy terapii wydają się być okresami największego ryzyka: reakcje te występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia (zobacz punkt 4.8);
• mogą być maskowane objawy infekcji.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj dawki FLOMAX i nie przyjmuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), szczególnie krwawienia;
• pojawi się wysypka, zmiany na błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci i nastolatkowie
Nie podawaj tego leku dzieciom i nastolatkom poniżej 15. roku życia.
FLOMAX powinien być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ nastolatkowie są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku.
Inne leki i FLOMAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z FLOMAX lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzapalne sterydowe (glikokortykosteroidy);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancy i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę, tyklopidynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i inne NLPZ, tyrofibana, eptifibatydę, abciksimab, iloprost i heparynę;
• diuretyki i leki na nadciśnienie tętnicze, takie jak: inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne, antagonisty angiotensyny II;
• leki zwane „selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)”, stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• lit, stosowany w depresji;
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorób układu odpornościowego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• cyklosporynę i tacrolymus, leki obniżające odporność;
• trimetoprim, antybiotyk;
• sole potasu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLOMAX w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinieneś przyjmować FLOMAX w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kierunkiem lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinna być stosowana najniższa możliwa dawka przez najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży FLOMAX może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli karmisz piersią, przerwij karmienie jako środek ostrożności podczas przyjmowania Flomax.
Ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jak inne NLPZ, ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i spowolnienie reakcji. Bądź ostrożny przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
FLOMAX tabletki zawierają laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FLOMAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który określi właściwą dawkę odpowiednią do Twojej choroby oraz czas trwania leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 15 roku życia
1 tabletka FLOMAX 700 mg, 2 razy dziennie
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Połowa tabletki 700 mg, 2–3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Lekarz ustali, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.
Sposób podania
FLOMAX należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną) podczas jedzenia.
Tabletki FLOMAX są wyposażone w linię złamania, ułatwiającą podzielenie na dwie równe części.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLOMAX
Możesz odczuwać bóle brzucha (podrażnienie przewodu pokarmowego), senność, ból głowy.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLOMAX natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich środków (np. węgiel aktywny, przemywanie żołądka).
Jeśli zapomnisz wziąć FLOMAX
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FLOMAX i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnością oddychania, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);
• ciężkie trudności oddechowe (ataki astmy);
• ciężkie problemy żołądkowe, uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzódka peptyczna) lub brzucha;
• gwałtowny i nagły ból w nadbrzuszu (przebicie wrzodu);
• wymioty z krwią (hematemesis) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelita (gastrointestinalne) lub nietypowe zmęczenie z obniżonym wydalaniem moczu (spowodowane niezauważalnymi krwawieniami);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne odczynowe martwicze zapalenie skóry).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nasilenie się infekcji skóry spowodowanych ospą wietrzną;

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);

• ból głowy i zawroty głowy;

• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, obrzęki (edema), nadciśnienie, niewydolność serca polegająca na niezdolności serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi do organizmu (niewydolność serca), niskie ciśnienie (hipotensja), zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis);

• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (flatulencja), zaparcia (stypsa), trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatitis ulcerosa), nasilenie się zapalenia okrężnicy (colitis) i choroby Crohna, zapalenie żołądka (gastritis);

• nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, również po ekspozycji na działanie słońca (dermatitis fotosensybilizacyjna), np. zmiany barwy skóry w postaci plam lub uogólnionych (wysypka, purpura, rumień wielopostaciowy i dermatitis), pokrzywka, świąd;

• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki (edema), utratę białka z moczem, obniżenie poziomu białek we krwi (zespół nerczy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), obecność krwi w moczu (hematuria);

• zaburzenia badań wątrobowych;

• zaburzenia badań (fałszywie dodatni wynik) wykrywających obecność substancji takich jak marihuana i haszysz; do potwierdzenia dodatniego wyniku konieczne są dodatkowe badania.

• zatrucie fluorami (fluorosis), szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu FLOMAX w wysokich dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLOMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZNE DO. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLOMAX
Substancją czynną jest morniflumato.
Każda tabletka FLOMAX 700 mg zawiera: 700 mg morniflumato.
Inne składniki to:

• FLOMAX tabletki: laktoza, crospowidon, metylohydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna uwodniona.

Wygląd FLOMAX i zawartość opakowania
FLOMAX 700 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 20 lub 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma.
Producent
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officine di Parma, Via S. Leonardo 96
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, n.43- Brembate - Bergamo.

Ulotka: informacje dla pacjenta

FLOMAX 350 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 700 mg tabletki

Morniflumato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci jego przyjmowanie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 5 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLOMAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLOMAX
3. Jak zażywać FLOMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLOMAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLOMAX i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną morniflumato i należy do grupy leków zwanych LNNZ
(leki niesteroidowe środki przeciwbólowe), które działają przeciwko bólowi, gorączce i stanom zapalnym.
FLOMAX stosuje się:
u DOROSŁYCH i u dzieci od 15. roku życia, w celu leczenia bólu różnego pochodzenia i charakteru, również
w połączeniu z gorączką, szczególnie w przypadku stanów zapalnych ucha (zapalenie ucha), zatok (zapalenie zatok), migdałków (zapalenie migdałków), gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLOMAX

Nie przyjmuj FLOMAX:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś/aś alergię lub astmę po zażyciu innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
• jeśli masz wrzód żołądka i/lub dwunastnicy (gastro-duodenalny);
• jeśli miałeś/aś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wstrząśnięciu lub podczas wypróżnienia, lub czarne, smoiste stolce);
• jeśli miałeś/aś nawet pojedynczy epizod wrzodu, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowany przyjmowaniem leków;
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, nerek lub serca;
• po szóstym miesiącu ciąży.

FLOMAX jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia oraz u młodzieży z wywiadem zapalenia odbytu (rectitis), krwawień z odbytu lub wrzodu.
Nie przyjmuj FLOMAX w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, jeśli cierpisz na fenyloketonurię.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLOMAX, jeśli:

• przyjmujesz inne NLPZ;
• miałeś/aś choroby żołądka lub jelita, np. wrzód, krwawienie, przepuklinę przełykową (hiatalną), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień (zobacz punkt „Inne leki i FLOMAX”);
• jesteś osobą starszą lub czujesz się bardzo osłabiony/a lub masz niską masę ciała, ponieważ masz większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• masz astmę z przewlekłym zapaleniem nosa lub zatok (sinusitis) i/lub polipami nosa;
• masz ospę wietrzną, ponieważ NLPZ mogą pogorszyć ciężkość zmian skórnych spowodowanych przez tę chorobę;
• musisz poddać się badaniom moczu wykrywającym obecność substancji takich jak marihuana i haszysz, ponieważ ten lek może dawać wynik dodatni nawet w ich braku.

W szczególności, ostrożnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz obniżoną czynność nerek;
• niedawno przeszedłeś/aś operację chirurgiczną, która spowodowała dużą utratę krwi;
• masz problemy z wątrobą;
• masz lub miałeś/aś problemy z sercem lub krążeniem krwi, takie jak udar, zawał serca lub niewydolność serca, lub jesteś w grupie ryzyka tych stanów (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, podwyższone trójglicerydy lub palisz), ponieważ leki takie jak FLOMAX mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI POTRZEBĘ PRZEPROWADZENIA BADAŃ KONTROLNYCH.
BĄDŹ OSTROŻNY/A, ponieważ podczas leczenia wszystkimi NLPZ:

• w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z przewodem pokarmowym, odnotowano krwawienia, owrzodzenia lub perforację żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4.8);
• bardzo rzadko, ale wystąpiły poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry (np. wyprysk łuszyciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza). Wczesne fazy terapii wydają się wiązać z wyższym ryzykiem: reakcje te występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia (zobacz punkt 4.8);
• mogą maskować objawy infekcji.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj dawki FLOMAX i nie przyjmuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), zwłaszcza jeśli chodzi o krwawienie;
• pojawi się wysypka, zmiany na błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 15. roku życia.
FLOMAX powinien być stosowany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ młodzież ma większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu tego leku.
Inne leki i FLOMAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z FLOMAX lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności, powinieneś/powinnaś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwwirusowe (glikokortykosteroidy);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants i przeciwpłytkowe), np. warfarynę, tyklopidynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i inne NLPZ, tyrofibany, eptifibatyd, abciksimum, iloprost i heparynę;
• diuretyki i leki na nadciśnienie (nadciśnienie), takie jak: inhibitory ACE, blokery beta, antagoniści angiotensyny II;
• leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)”, stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• lit, stosowany w depresji;
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorób układu odpornościowego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• cyklosporynę i tacroflimus, leki obniżające odporność;
• trimetoprim, antybiotyk;
• sole potasu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLOMAX w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może wpływać na serce, płuca lub nerki płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinnaś przyjmować FLOMAX w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kierunkiem lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży FLOMAX może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli karmisz piersią, w charakterze środka ostrożności powinnaś przerwać karmienie podczas przyjmowania FLOMAX.
Ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jak inne NLPZ, ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i spowolnienie odruchów. Bądź ostrożny/a przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
FLOMAX granulat zawiera

• sacharozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
• sorbitol: ten lek zawiera 363 mg sorbitolu na saszetkę. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku;
• aspartam: ten lek zawiera 15 mg aspartamu na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać;
• żółć pomarańczową S (E 110): może powodować reakcje alergiczne.

FLOMAX tabletki zawierają laktozę: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FLOMAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 15. roku życia
2 torebki FLOMAX 350 mg, 2 razy dziennie.
1 tabletka FLOMAX 700 mg, 2 razy dziennie.
Osoby starsze (powyżej 65. roku życia)
1 torebka FLOMAX 350 mg, 2–3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Połowa tabletki 700 mg, 2–3 razy dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach leczenia.
Sposób podania
FLOMAX należy przyjmować doustnie (przez jamę ustną) podczas posiłku.
Tabletki FLOMAX są wyposażone w linię zgięcia ułatwiającą podzielenie na dwie równe części.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLOMAX
Możesz odczuwać bóle brzucha (podrażnienie przewodu pokarmowego), senność, ból głowy.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLOMAX natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań (np. węgiel aktywny, przemywanie żołądka).
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki FLOMAX
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FLOMAX i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);

• ciężkie trudności w oddychaniu (ataki astmy);

• ciężkie problemy żołądkowe, palenie lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny) lub brzucha;

• gwałtowny i nagły ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu);

• wymioty z krwią (hematemesis) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (gastrointestinalne) lub nadmierne zmęczenie z osłabionym wydalaniem moczu (spowodowane krwawieniem niewidocznym);

• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nasilenie się infekcji skóry spowodowanych ospą wietrzycą;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• ból głowy i zawroty głowy;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, obrzęk (opuchlizna), nadciśnienie, niewydolność serca (niewydolność serca), niskie ciśnienie (hipotensja), zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis);
• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (flatus), zaparcia (stypsa), trudności w trawieniu (dyspepsja), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (jama ustna z owrzodzeniami), nasilenenie się zapalenia okrężnicy (kolitis) i choroby Crohna, zapalenie żołądka (gastritis);
• nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, również po ekspozycji na słońcu (dermatitis fotoalergicznego), np. zmiany barwy skóry plamiste lub rozlane (wysypka skórna, purpura, rumień wielopostaciowy i zapalenie skóry), pokrzywka, świąd;
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki (edema), utratę białka z moczem, zmniejszenie stężenia białek we krwi (zespołu nerczycowego), zapalenie nerek (nefritis intersticialis), obecność krwi w moczu (hematuria);
• zaburzenia badań wątroby;
• fałszywie dodatni wynik testów wykrywających obecność środków takich jak marihuana i haszysz; do potwierdzenia dodatniego wyniku konieczne są dodatkowe badania;
• zatrucie fluorowym (fluorosis), szczególnie przy przyjmowaniu FLOMAX w wysokich dawkach i przez wiele lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FLOMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLOMAX
Substancją czynną jest morniflumat.
Każda porcja FLOMAX granulat zawiera: 350 mg morniflmatu.
Każda tabletka FLOMAX 700 mg zawiera: 700 mg morniflmatu.
Pozostałe składniki to:

• FLOMAX granulat: sacharoza, sorbitol, aromat bananowy, maltodekstryna, aromat owocowy, crospowidon, hipromeloza, aspartam, glicyryzynian amonowy, guma ksyantanowa, polisorbat 20, żółty pomarańczowy S (E 110).

• FLOMAX tabletki: laktoza, crospowidon, metylohydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan, wodny kolloidalny dwutlenek krzemu.

Opis wyglądu FLOMAX i zawartości opakowania
FLOMAX 350 granulat jest dostępny w opakowaniach po 20 lub 30 porcji.
FLOMAX 700 mg tabletki jest dostępny w opakowaniu po 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma.
Producent
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Wytwórnie w Parmie, Via S. Leonardo 96.
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, n.43- Brembate - Bergamo.

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLOMAX DOROSŁYCH 700 mg supoz ytory

morniflumato
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on waż ne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FLOMAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FLOMAX
3. Jak stosować FLOMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLOMAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLOMAX i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną morniflumato i należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają przeciwko bólowi, gorączce i stanom zapalnym.
FLOMAX stosuje się u dorosłych w celu zmniejszenia stanu zapalnego, towarzyszącego bólowi i/lub gorączce, w przypadku zapaleń:

• ucha (zapalenia ucha), jam nosowych łącznie (zapalenia zatok), migdałków (zapalenia migdałków), jamy ustnej i gardła (zapalenia gardła, zapalenia krtani);
• tchawicy (zapalenia tchawicy), oskrzeli (zapalenia oskrzeli);
• pęcherza moczowego (zapalenia pęcherza), cewki moczowej (zapalenia cewki), pochwy (zapalenia pochwy), gruczołu krokowego (zapalenia prostaty), jajników i jajowodów (zapalenia przydatków);
• kości i stawów (aparatu osteo-artylarnego).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLOMAX

Nie przyjmuj FLOMAX:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś alergię lub astmę po zażyciu innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID), takich jak kwas acetylosalicylowy znany jako aspiryna;
• jeśli masz wrzód żołądka i/lub dwunastnicy (gastroduodenalny);
• jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodów lub krwawień z żołądka lub jelita (w tym krew we wstępie lub podczas wypróżnienia lub czarne, smołowe stolce);
• jeśli miałeś nawet pojedynczy epizod wrzodu, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowany przyjmowaniem leków;
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
• jeśli cierpisz na zapalenia lub krwawienia z odbytu (proktyty lub rektoragie);
• po szóstym miesiącu ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLOMAX, jeśli:

• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NSAID);
• przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko wrzodów i krwawień (zobacz punkt „Inne leki i FLOMAX”);
• miałeś choroby żołądka lub jelita, np. wrzód, krwawienie, przepuklinę żołądka (przełykową), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jesteś osobą starszą lub czujesz się bardzo słabo (osłabiony) lub masz niską masę ciała, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• masz astmę towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu nosa lub zatok (zatokobójczych) i/lub polipom nosowym;
• masz ospę wietrzną, ponieważ leki NSAID mogą nasilić ciężkość zmian skórnych spowodowanych przez tę chorobę;
• musisz poddać się badaniom moczu wykrywającym obecność substancji takich jak marihuana i haszysz, ponieważ ten lek może dawać wynik dodatni nawet przy braku tych substancji.

W szczególności ostrożnie skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz obniżoną czynność nerek;
• niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny, w wyniku którego doszło do dużego utraty krwi;
• masz problemy z wątrobą;
• masz lub miałeś problemy z sercem lub naczyniami krwionymi, takie jak udar mózgu, zawał serca lub niewydolność serca lub jesteś w grupie ryzyka pod tym względem (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub trójglicerydy lub palisz), ponieważ leki takie jak FLOMAX mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI POTRZEBĘ PRZEDŁUŻONYCH BADAŃ KONTROLNYCH.

ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ, ponieważ podczas leczenia wszystkimi lekami NSAID:

• w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitem (gastrointestinalnym), występują krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4.8);
• bardzo rzadko występują poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (np. wyprysk łuszczycowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermalna nekroliza). Wczesne fazy terapii wydają się wiązać z wyższym ryzykiem: reakcje te występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia (zobacz punkt 4.8);
• mogą maskować objawy infekcji.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wyższych dawkach i dłuższym leczeniu. Nie przekraczaj dawki FLOMAX ani nie przyjmuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia;
• pojawia się wysypka, zmiany na błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci
FLOMAX ADULTI 700 mg suppozytoria nie jest przeznaczone dla dzieci. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją dostępne niższe dawki FLOMAX przeznaczone specjalnie dla tych pacjentów.
Inne leki i FLOMAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z FLOMAX lub zwiększać ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych.
W szczególności powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzapalne sterydowe (glikokortykosteroidy);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę, tyklopidynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna) i inne leki NSAID, tyrofibany, eptifibatyd, abciksimab, iloprost, heparynę;
• diuretyki i leki obniżające ciśnienie krwi (nadciśnienie), takie jak: inhibitory ACE, blokery beta, antagonisty angiotensyny II;
• leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• lit, stosowany w depresji;
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorobach układu odpornościowego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• cyklosporynę i tacrolymus, leki osłabiające odporność;
• trimetoprim, antybiotyk;
• sole potasu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLOMAX w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinieneś przyjmować FLOMAX w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod nadzorem lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży FLOMAX może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli przyjmowany jest przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie jednego z naczyń krwionych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli karmisz piersią, w celu ostrożności należy przerwać karmienie podczas przyjmowania FLOMAX.
Ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tak jak inne leki NSAID, ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i spowolnienie odruchów. Bądź ostrożny przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować FLOMAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który wskazał Ci właściwą dawkę, odpowiednią dla Twojej choroby, oraz długość trwania leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
2 supozytoria FLOMAX ADULTI dziennie, 1 rano i 1 wieczorem.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Lekarz ustali, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.
Jeśli wziąłeś więcej FLOMAX niż należy
Możesz zauważyć problemy w obrębie odbytu.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLOMAX niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomniałeś wziąć FLOMAX
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FLOMAX i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);
• ciężkie trudności w oddychaniu (ataki astmy);
• ciężkie problemy żołądkowe, pieczenie lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny) lub brzucha;
• gwałtowny i nagły ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu);
• wymioty z krwią (hematemesis) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (gastrointestinalne) lub nadmierne zmęczenie z obniżonym wydzielaniem moczu (spowodowane niezauważalnymi krwawieniami);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje w obrębie odbytu, zwłaszcza przy długotrwałym lub częstym leczeniu lub przy wysokich dawkach;
• nasilenie się infekcji skóry spowodowanych ospą wietrzną;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• ból głowy i zawroty głowy;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, obrzęki (edemy), nadciśnienie (hipertensja), niewydolność serca (niedostateczność serca w dostarczaniu krwi w odpowiedniej ilości do organizmu), niskie ciśnienie (hipotensja), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (flatalgia), zaparcia, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatyt owrzodzeniowy), nasilenenie się zapalenia jelita grubego (kolitis) i choroby Crohna, zapalenie żołądka (gastroenteritis);
• pojawienie się więcej lub mniej nagłych zmian skórnych, również po ekspozycji na słońce (zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło), np. zmiany barwy w postaci plam lub uogólnione (wysypki skórne, purpura, rumień wielopostaciowy i zapalenie skóry), pokrzywka, świąd;
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki (edemy), utratę białek z moczem, zmniejszenie stężenia białek we krwi (zespoł nefrotyczny), zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), obecność krwi w moczu (hematuria);
• zaburzenia badań wątrobowych;
• fałszywie dodatni wynik testów wykrywających obecność środków odurzających, takich jak marihuana i haszysz;
• zatrucie fluorowcami (fluoroza), szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu FLOMAX w wysokich dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FLOMAX

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wymieniona data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLOMAX
Substancją czynną jest morniflumat.
Każda dawka FLOMAX ADULTI 700 mg zawiera: 700 mg morniflmatu.
Pozostałe składniki to: półsyntetyczne trądzikowate glicerydy.
Opis wyglądu FLOMAX i zawartości opakowania
FLOMAX ADULTI 700 mg, dawki doodbytnicze, dostępne są w opakowaniu zawierającym 10 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma.
Producent
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).

Ulotka: informacja dla pacjenta

FLOMAX DZIECIĘCE 400 mg suppozytoria

morniflumato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FLOMAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLOMAX
3. Jak stosować FLOMAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLOMAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLOMAX i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną morniflumato i należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), które działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
FLOMAX stosuje się u dzieci w celu zmniejszenia bólu związanego z zapaleniami ucha (otitis), zatok (sinusitis), migdałków (tonsillitis), jamy ustnej i gardła.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLOMAX

Nie przyjmuj FLOMAX:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś uczulenie lub astmę po zażyciu innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ), takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna);
• jeśli masz owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (żołądkowo-dwunastnicze);
• jeśli miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów owrzodzenia lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wstępie lub stolcu, czarny, smołowy stolec);
• jeśli miałeś choć jeden epizod owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowany przyjmowaniem leków;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nerek lub serca;
• jeśli cierpisz na zapalenie lub krwawienie z odbytu (proktitę lub rektoragię);
• po szóstym miesiącu ciąży.

FLOMAX jest przeciwwskazany u dzieci poniżej sześciu miesięcy życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FLOMAX, jeśli przyjmujesz inne NLPZ;
• jeśli miałeś choroby żołądka lub jelit, np. owrzodzenie lub krwawienie, przepuklinę przełyku (przełykową), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia i krwawień (zobacz punkt „Inne leki i FLOMAX”);
• jeśli jesteś osobą starszą, bardzo osłabioną lub masz niską masę ciała, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• jeśli cierpisz na astmę towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu nosa lub zatok (zatokobronchialne) i/lub polipom nosowym;
• jeśli masz ospę wietrzną, ponieważ NLPZ mogą nasilić ciężkość wywołanych przez nią zmian skórnych;
• jeśli musisz poddać się badaniom moczu na obecność substancji takich jak marihuana i haszysz, ponieważ ten lek może dać wynik dodatni, mimo że nie przyjmujesz tych substancji.

W szczególności skonsultuj się ostrożnie z lekarzem, jeśli:

• masz obniżoną czynność nerek;
• niedawno przeszedłeś operację, podczas której doszło do dużego krwawienia;
• masz problemy z wątrobą;
• masz lub miałeś problemy z sercem lub krążeniem, takie jak udar, zawał serca lub niewydolność serca, lub jesteś w grupie ryzyka tych stanów (np. masz nadciśnienie, cukrzycę, podwyższony cholesterol lub trójglicerydy, palisz), ponieważ leki takie jak FLOMAX mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI POTRZEBĘ PRZEDŁOŻENIA BADAŃ KONTROLNYCH.
BĄDŹ OSTROŻNY, ponieważ podczas leczenia wszystkimi NLPZ:

• w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnych, również u pacjentów bez wcześniejszych ciężkich problemów z przewodem pokarmowym, odnotowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4.8);
• bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszyciem się skóry (np. dermatoza łuszcząca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Wczesne fazy leczenia wydają się wiązać z wyższym ryzykiem: większość takich reakcji pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca terapii (zobacz punkt 4.8);
• mogą być maskowane objawy infekcji.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj dawki FLOMAX ani nie przyjmuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie;
• pojawi się wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Dzieci i młodzież
FLOMAX należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ dzieci i młodzież mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zażyciu tego leku.
W szczególności dzieci w wieku 6–12 miesięcy są narażone na wysokie ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry.
Inne leki i FLOMAX
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z FLOMAX lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwzapalne sterydowe (glikokortykosteroidy);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulants i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę, tyklopidynę, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) i inne NLPZ, tyrofibany, eptifibatyd, abciksimab, iloprost i heparynę;
• diuretyki i leki na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze), takie jak: inhibitory ACE, beta-blokery, antagonistów angiotensyny II;
• leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
• lit, stosowany w depresji;
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i niektórych chorób układu odpornościowego, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów;
• cyklosporynę i tacroflimus – leki obniżające odporność;
• trimetoprym – antybiotyk;
• sole potasu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj FLOMAX w ostatnich trzech miesiącach ciąży – może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźnić lub przedłużyć poród.
Nie powinno się przyjmować FLOMAX w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży FLOMAX może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z tętnic (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Jeśli karmisz piersią, w celach ostrożności powinnaś przerwać karmienie podczas przyjmowania FLOMAX.
Ten lek może wpływać na płodność. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jak inne NLPZ, ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i spowolnienie odruchów. Bądź ostrożny przed siadaniem za kierownicą lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować FLOMAX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy: 1 czop FLOMAX DZIECI dziennie.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku: od 1 do 3 czopów FLOMAX DZIECI dziennie, w zależności od masy ciała i wieku.
Ponieważ dawka FLOMAX u dzieci zależy od masy ciała i wieku, lekarz wskazze odpowiednią dawkę do podania.
U dzieci leczenie FLOMAX trwa 4–5 dni.
Jeśli zażyje zbyt wiele FLOMAX
Może zauważyć problemy w okolicy odbytu.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLOMAX niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich środków.
Jeśli zapomni zażyć FLOMAX
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FLOMAX i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);
• ciężkie trudności w oddychaniu (ataki astmy);
• ciężkie problemy żołądkowe, uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny) lub brzucha;
• gwałtowny i nagły ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu);
• wymioty z krwią (hematemesis) lub stolce czarne (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (gastrointestinalne) lub zmęczenie z towarzyszącym zmniejszeniem wydzielania moczu (spowodowane niezauważalnymi krwawieniami);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczeniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje w obrębie odbytu, szczególnie przy długotrwałym lub częstym leczeniu lub przy wysokich dawkach;
• nasilenie się zakażeń skóry spowodowanych ospą wietrzna;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• ból głowy i zawroty głowy;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, obrzęki (edem), nadciśnienie, niewydolność serca (niedostateczna zdolność serca do przetłaczania krwi w odpowiedniej ilości), niskie ciśnienie (hipotensja), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
• nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazów), zaparcia, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt owrzodzeniowy), nasilenenie zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Crohna, zapalenie żołądka (gastritis);
• pojawienie się więcej lub mniej nagłych zmian skórnych, również po ekspozycji na słońce (zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością na światło), np. zmiany barwy w postaci plam lub uogólnione (wysypki skórne, purpura, rumień wielopostaciowy i zapalenie skóry), pokrzywka, swędzenie;
• zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęki (edemy), utratę białek z moczem, zmniejszenie poziomu białek we krwi (zespół nerczy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), obecność krwi w moczu (hematuria);
• zaburzenia badań wątrobowych;
• fałszywie pozytywne wyniki testów wykrywających obecność środków odurzających, takich jak marihuana i haszysz;
• zatrucie fluoru (fluorosis), szczególnie przy przyjmowaniu FLOMAX w wysokich dawkach i przez wiele lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek FLOMAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data
przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLOMAX
Substancją czynną jest morniflumat.
Każda dawka FLOMAX BAMBINI 400 mg zawiera: 400 mg morniflumatu.
Inne składniki to: półsyntetyczne glicerydy stałe.
Opis wyglądu FLOMAX i zawartości opakowania
FLOMAX BAMBINI 400 mg, dawki, są dostępne w opakowaniu zawierającym 10 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Parma.
Producent
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).