Фломакс

Инструкция для пациента

ФЛОМАКС 700 мг таблетки

морнифлумат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ФЛОМАКС и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ФЛОМАКСА
3. Как принимать ФЛОМАКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФЛОМАКС
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фломакс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — морнифлумат и относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые оказывают действие против боли, лихорадки и воспаления.
Фломакс применяется:
у ВЗРОСЛЫХ и подростков начиная с 15 лет — для лечения болей различного происхождения и характера, в том числе сопровождающихся лихорадкой, в частности при воспалительных заболеваниях уха (отитах), околоносовых пазух (гайморитах), миндалин (тонзиллитах), горла (фарингитах, ларингитах).
Обратитесь к врачу, если улучшения не наступило или состояние ухудшилось после 5 дней лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Фломакс

Не принимайте Фломакс:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас была аллергия или астма после приёма других НПВП, таких как ацетилсалициловая кислота (известная как аспирин);
• если у Вас язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная);
• если у Вас было два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения в желудке или кишечнике (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, либо чёрный дёгтеобразный стул);
• если у Вас был хотя бы один эпизод язвы, перфорации или кровотечения в желудке или кишечнике, вызванный приёмом лекарственных средств;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени, почек или сердца;
• после шестого месяца беременности.

Фломакс противопоказан подросткам в возрасте младше 15 лет и подросткам с анамнезом воспаления прямой кишки (проктита), кровотечения из прямой кишки или язвы.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Фломакса, если:

• Вы принимаете другие НПВП;
• у Вас были заболевания желудка или кишечника, например, язва или кровотечение, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (hiatale), болезнь Крона, язвенный колит;
• Вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск язв и кровотечений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фломакс»);
• Вы пожилого возраста, чувствуете сильную слабость (истощение) или имеете низкую массу тела, поскольку у Вас выше вероятность развития нежелательных эффектов;
• у Вас астма, связанная с хроническим воспалением носа или околоносовых пазух (синусит) и/или с носовыми полипами;
• у Вас ветряная оспа, поскольку НПВП могут усугубить тяжесть вызванных ею поражений кожи;
• Вам предстоит анализ мочи на выявление наркотиков, таких как марихуана и гашиш, поскольку это лекарственное средство может дать ложноположительный результат даже при отсутствии этих веществ.

В частности, осторожно обратитесь к врачу, если:

• у Вас снижена функция почек;
• Вы недавно перенесли хирургическую операцию, приведшую к значительной потере крови;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• у Вас есть или были проблемы с сердцем или кровообращением, такие как инсульт, инфаркт или сердечная недостаточность, или Вы находитесь в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенных уровнях триглицеридов или курении), поскольку лекарства, такие как Фломакс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении всеми НПВП:

• в любой момент, с симптомами или без них, даже у пациентов без предшествующих серьёзных проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечными), сообщалось о кровотечениях, язве или перфорации желудка или кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел 4.8);
• даже очень редко сообщалось о тяжёлых реакциях кожи, некоторые из которых были смертельными, проявляющихся покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних стадиях терапии пациенты, по-видимому, подвергаются более высокому риску: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения (см. раздел 4.8);
• могут маскироваться признаки инфекции.

Риск развития нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте дозу Фломакса и не принимайте его длительное время; всегда строго следуйте указаниям врача.

ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, если:

• Вы замечаете любые симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные), особенно при наличии кровотечения;
• появляется сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отёк лица и горла, резкое снижение артериального давления).

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 15 лет.

Фломакс следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку у подростков выше вероятность развития нежелательных эффектов от этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Фломакс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Фломаксом или увеличивать риск нежелательных явлений, в том числе тяжёлых.

В частности, Вы должны сообщить врачу, если принимаете:

• противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты и антиагреганты), например, варфарин, тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (известную как аспирин) и другие НПВП, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост и гепарин;
• диуретики и препараты от повышенного артериального давления (гипертонии), такие как: ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II;
• препараты, называемые «ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)», используемые как антидепрессанты;
• литий, применяемый при депрессии;
• метотрексат, применяемый при лечении рака и некоторых видах заболеваний иммунной системы, например, ревматоидном артрите;
• циклоспорин и такролимус — препараты, снижающие иммунитет;
• триметоприм — антибиотик;
• калиевые соли.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не принимайте Фломакс в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с сердцем, лёгкими или почками у плода. Может повлиять на склонность Вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность более чем обычно.

В первые 6 месяцев беременности Фломакс не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.

Если в этот период или при попытках зачатия требуется лечение, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, при приёме Фломакса более нескольких дней возможно развитие проблем с почками у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод, окружающих ребёнка (олигогидрамнион), или вызывает сужение одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Если Вы кормите грудью, в целях предосторожности прекратите грудное вскармливание во время приёма Фломакса.

Это лекарственное средство может нарушить фертильность. Такой эффект обратим после прекращения приёма препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Как и другие НПВП, это лекарственное средство может вызывать головокружение, усталость и снижение рефлексов. Будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

Фломакс таблетки содержит лактозу: если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фломакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит правильную дозу в зависимости от вашего заболевания, а также продолжительность лечения. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и подросткам старше 15 лет
1 таблетка Фломакс 700 мг, 2 раза в день
Пожилым пациентам (старше 65 лет)
Половину таблетки по 700 мг, 2–3 раза в день, если врачом не указано иное.
Врач определит, требуется ли снижение дозы.
Способ применения
Принимайте Фломакс внутрь (перорально) во время еды.
Таблетки Фломакс имеют разделительную риску для удобства деления на две равные части.
Если вы приняли Фломакс в дозе, превышающей рекомендованную
Возможно появление болей в животе (раздражение желудочно-кишечного тракта), сонливости, головной боли.
При случайном приёме повышенной дозы Фломакса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры (например, активированный уголь, промывание желудка).
Если вы забыли принять Фломакс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Немедленно прекратите приём Фломакса и обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие состояния:

• тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ, горла с затруднением дыхания, резкое падение артериального давления (анафилактический шок);
• тяжёлые нарушения дыхания (астматические приступы);
• тяжёлые проблемы с желудком, жжение или боль в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или живота;
• сильная и внезапная боль в верхней части живота (перфорация язвы);
• рвота с кровью (гематемезис) или чёрный стул (мелена), связанные с кровотечением из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), а также необычная усталость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);
• тяжёлые кожные высыпания с покраснением, образованием пузырей и отслоением кожи (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• ухудшение кожных инфекций, вызванных ветряной оспой;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• головная боль и головокружение;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, отёк (набухание), высокое артериальное давление (гипертензия), неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), запор (запор), нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), ухудшение воспаления толстого кишечника (колит) и болезни Крона, гастриты;
• появление кожных поражений, более или менее внезапное, в том числе после пребывания на солнце (фотосенсибилизирующий дерматит), например, изменение окраски кожи пятнами или диффузно (кожные высыпания, пурпура, мультиформная эритема, дерматит), крапивница, зуд;
• нарушения функции почек (почечная недостаточность), которые могут вызывать отёки, потерю белка с мочой, снижение уровня белка в крови (нефротический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), наличие крови в моче (гематурия);
• нарушения показателей функции печени;
• ложноположительные результаты лабораторных тестов на наличие наркотиков, таких как марихуана и гашиш; для подтверждения положительного результата необходимы дополнительные анализы;
• отравление фтором (флюороз), особенно при приёме Фломакса в высоких дозах и в течение нескольких лет.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фломакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата указана для продукта в
оригинальной упаковке, правильно хранившегося.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фломакс
Действующее вещество: морнифлумат.
Каждая таблетка Фломакс 700 мг содержит: 700 мг морнифлумата.
Вспомогательные вещества:

• Таблетки Фломакс: лактоза, кросповидон, метилгидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Фломакс и содержимое упаковки
Таблетки Фломакс 700 мг выпускаются в упаковках по 20 или 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Виа Палермо 26/A, Парма.
Производитель
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Оффицины ди Парма, Виа С. Леонардо 96
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Виа Гриньяно, 43, Брембате, Бергамо.

Инструкция по применению: информация для пациента

Фломакс 350 мг гранулы для оральной суспензии, 700 мг таблетки

Морнифлумато
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, или так, как вам указал врач или фармацевт.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 5 дней.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фломакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фломакса
3. Как принимать Фломакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фломакс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фломакс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — морнифлумат и относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП
(нестероидные противовоспалительные препараты), которые оказывают действие против боли, лихорадки и воспаления.
Фломакс применяется:
у ВЗРОСЛЫХ и подростков начиная с 15 лет — для лечения болей различного происхождения и характера, в том числе сопровождающихся лихорадкой, в частности при воспалениях уха (отитах), околоносовых пазух (синуситах), миндалин (тонзиллитах), горла (фарингитах, ларингитах).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже после 5 дней лечения.

2. Что необходимо знать перед приемом Фломакса

Не принимайте Фломакс:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас была аллергия или астма после приема других НПВП, например ацетилсалициловой кислоты (известной как аспирин);
• если у вас язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная);
• если у вас было два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения в желудке или кишечнике (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, либо чёрный дёгтеобразный стул);
• если у вас был хотя бы один эпизод язвы, перфорации или кровотечения в желудке или кишечнике, вызванный приемом лекарственных средств;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца;
• после шестого месяца беременности.

Фломакс противопоказан детям и подросткам младше 15 лет, а также подросткам с анамнезом воспаления прямой кишки (проктит), кровотечений из прямой кишки или язвы.
Не принимайте гранулированный препарат Фломакс для приготовления пероральной суспензии, если у вас фенилкетонурия.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фломакса, если:

• вы принимаете другие НПВП;
• у вас были заболевания желудка или кишечника, например язва или кровотечение, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (скользящая грыжа), болезнь Крона, язвенный колит;
• вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск язв и кровотечений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фломакс»);
• вы пожилой человек или чувствуете сильную слабость (дебилитацию) или имеете низкую массу тела, поскольку у вас выше вероятность развития побочных эффектов;
• у вас астма, связанная с хроническим воспалением носа или околоносовых пазух (синусит) и/или с носовыми полипами;
• у вас ветряная оспа, поскольку НПВП могут усугубить тяжесть вызванных ею поражений кожи;
• вам предстоит анализ мочи на наличие наркотиков, таких как марихуана и гашиш, поскольку это лекарственное средство может дать положительный результат даже при отсутствии этих веществ.

В частности, особенно осторожно проконсультируйтесь с врачом, если:

• у вас снижена функция почек;
• вы недавно перенесли хирургическую операцию, сопровождавшуюся значительной потерей крови;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас есть или были проблемы с сердцем или кровообращением, например инсульт, инфаркт или сердечная недостаточность, либо вы находитесь в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне триглицеридов или курении), поскольку препараты, подобные Фломаксу, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении всеми НПВП:

• в любой момент, с симптомами или без них, даже у пациентов без предшествующих тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта, могут возникать кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел 4.8);
• очень редко, но тем не менее, могут возникать тяжелые поражения кожи, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних стадиях терапии риск выше: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения (см. раздел 4.8);
• могут маскироваться признаки инфекции.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу Фломакса и не принимайте его длительное время; всегда строго следуйте указаниям врача.
ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ, если:

• вы заметили какие-либо симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно при наличии кровотечения;
• появилась сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отек лица и горла, резкое падение артериального давления).

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 15 лет.
Фломакс следует назначать только при наличии реальной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку у подростков выше вероятность развития побочных эффектов от этого препарата.
Другие лекарственные средства и Фломакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Фломаксом или увеличивать риск серьезных нежелательных явлений.
В частности, вы должны сообщить врачу, если вы принимаете:

• противовоспалительные гормональные препараты (кортикостероиды);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты и антиагреганты), например варфарин, тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (известную как аспирин) и другие НПВП, тирофидан, эптфибатид, абциксимаб, илопрост и гепарин;
• диуретики и препараты против высокого артериального давления (гипертонии), такие как: ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II;
• препараты, называемые «ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)», используемые как антидепрессанты;
• литий, применяемый при депрессии;
• метотрексат, применяемый при лечении рака и некоторых заболеваниях иммунной системы, например ревматоидном артрите;
• циклоспорин и такролимус — препараты, подавляющие иммунную систему;
• триметоприм — антибиотик;
• соли калия.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Фломакс в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с сердцем, легкими или почками у плода. Также он может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
В первые 6 месяцев беременности вы не должны принимать Фломакс, если это не абсолютно необходимо и по назначению врача.
Если лечение требуется в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Фломакс при применении более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (боталлова протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание в целях предосторожности во время приема Фломакса.
Это лекарственное средство может нарушить фертильность. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и другие НПВП, это лекарственное средство может вызывать головокружение, усталость и снижение рефлексов. Будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.
Фломакс гранулированный содержит

• сахарозу: если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства;
• сорбитол: этот препарат содержит 363 мг сорбитола на пакетик. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут правильно перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
• аспартам: этот препарат содержит 15 мг аспартама на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его вывести;
• желтый азорубин (E 110): может вызывать аллергические реакции.

Таблетки Фломакс содержат лактозу: если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фломакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза следующая:
Взрослым и подросткам старше 15 лет
2 пакетика Фломакс 350 мг, 2 раза в день.
1 таблетка Фломакс 700 мг, 2 раза в день.
Пожилым пациентам (старше 65 лет)
1 пакетик Фломакс 350 мг, 2–3 раза в день, если иное не предписано врачом.
Половина таблетки 700 мг, 2–3 раза в день, если иное не предписано врачом.
Обратитесь к врачу, если через 5 дней лечения вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния.
Способ применения
Принимайте Фломакс внутрь (перорально) во время еды.
Таблетки Фломакс имеют риску деления, предназначенную для облегчения разделения на две равные части.
Если вы приняли Фломакс в дозе, превышающей рекомендованную
Возможно появление болей в животе (раздражение желудочно-кишечного тракта), сонливости, головной боли.
При случайном приёме высоких доз Фломакса немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры (например, активированный уголь, промывание желудка).
Если вы забыли принять Фломакс
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Фломакса и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжёлые аллергические реакции, такие как: отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ, горла с затруднением дыхания, резкое падение артериального давления (анафилактический шок);

• тяжёлые нарушения дыхания (астматические приступы);

• тяжёлые проблемы с желудком, жжение или боль в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или брюшной полости;

• сильная и внезапная боль в верхней части живота (прободение язвы);

• рвота с кровью (гематемезис) или чёрный стул (мелена), связанные с кровотечением из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), а также необычная утомляемость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);

• тяжёлые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• ухудшение кожных инфекций, вызванных ветряной оспой;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• головная боль и головокружение;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, отёк (набухание), повышенное артериальное давление (гипертензия), неспособность сердца перекачивать кровь в достаточном объёме (сердечная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование (метеоризм), запор (запоры), плохое пищеварение (диспепсия), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), ухудшение воспаления толстого кишечника (колит) и болезни Крона, гастриты;
• более или менее внезапное появление поражений кожи, в том числе после воздействия солнечного света (фотоаллергический дерматит), например, изменение окраски кожи пятнами или диффузно (высыпания, пурпура, мультиформная эритема, дерматит), крапивница, зуд;
• нарушения функции почек (почечная недостаточность), которые могут вызывать отёки, потерю белка с мочой, снижение уровня белка в крови (нефротический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), наличие крови в моче (гематурия);
• изменения показателей функции печени;
• искажение результатов лабораторных тестов (ложноположительный результат) при выявлении наркотиков, таких как марихуана и гашиш; для подтверждения положительного результата необходимы дополнительные анализы;
• фторное отравление (флюороз), особенно при приёме Фломакса в высоких дозах и в течение нескольких лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фломакса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности действует при условии хранения продукта в неповреждённой упаковке и соблюдении рекомендованных условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фломакс
Действующее вещество — морнифлумат.
Каждый пакетик гранул Фломакс содержит: 350 мг морнифлумата.
Каждая таблетка Фломакс 700 мг содержит: 700 мг морнифлумата.
Вспомогательные вещества:

• Гранулы Фломакс: сахароза, сорбитол, ароматизатор банан, мальтодекстрин, ароматизатор фруктовый, кросповидон, гипромеллоза, аспартам, аммония глицирризинат, ксантановая камедь, полисорбат 20, желтый апельсин S (Е 110).

• Таблетки Фломакс: лактоза, кросповидон, метилгидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, гидратированный коллоидный диоксид кремния.

Описание внешнего вида Фломакс и содержимое упаковки
Гранулы Фломакс 350 выпускаются в упаковках по 20 или 30 пакетиков.
Таблетки Фломакс 700 мг выпускаются в упаковках по 10 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A Парма.
Производитель
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., фабрики в Парме, Via S. Leonardo 96.
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, n.43- Brembate - Bergamo.

Инструкция по применению: информация для пациента

Фломакс для взрослых 700 мг суппозитории

морнифлумат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фломакс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фломакса
3. Как принимать Фломакс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фломакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фломакс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество морнифлумат и относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые оказывают действие против боли, лихорадки и воспаления.
Фломакс применяется у взрослых для уменьшения воспаления, сопровождающегося или не сопровождающегося болью и/или лихорадкой, при следующих воспалительных заболеваниях:

• уха (отиты), носовых пазух в целом (синуситы), миндалин (тонзиллиты), полости рта и горла (фарингиты, ларингиты);
• трахеи (трахеиты), бронхов (бронхиты);
• мочевого пузыря (циститы), мочеиспускательного канала (уретриты), влагалища (вагиниты), простаты (простатиты), яичников и маточных труб (аднекситы);
• костей и суставов (опорно-двигательного аппарата).

2. Что следует знать перед применением ФЛОМАКС

Не принимайте Фломакс:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас была аллергия или астма после приема других НПВП, таких как, например, ацетилсалициловая кислота (известная как аспирин);
• если у вас язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная);
• если у вас было два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения в желудке или кишечнике (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, либо чёрный дегтеобразный стул);
• если у вас был хотя бы один эпизод язвы, перфорации или кровотечения в желудке или кишечнике, вызванный приемом лекарственных средств;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца;
• если у вас воспалительные заболевания или кровотечения из прямой кишки (проктиты или ректоррагии);
• после шестого месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фломакса, если:

• вы принимаете другие НПВП;
• вы принимаете лекарственные средства, которые могут повысить риск язв и кровотечений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фломакс»);
• у вас были заболевания желудка или кишечника, например, язва или кровотечение, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, болезнь Крона, язвенный колит;
• вы пожилого возраста, чувствуете сильную слабость (дебилитация) или имеете низкую массу тела, поскольку у вас выше вероятность развития побочных эффектов;
• у вас астма, сочетающаяся с хроническим воспалением носа или околоносовых пазух (синусит) и/или с носовыми полипами;
• у вас ветряная оспа, поскольку НПВП могут усугубить тяжесть вызванных ею поражений кожи;
• вам предстоит сдача анализа мочи на выявление наркотических веществ, таких как марихуана и гашиш, поскольку это лекарственное средство может дать ложноположительный результат даже при отсутствии этих веществ.

В особенности осторожно проконсультируйтесь с врачом, если:

• у вас снижена функция почек;
• вы недавно перенесли хирургическую операцию, сопровождавшуюся значительной потерей крови;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас есть или были проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, такие как инсульт, инфаркт или сердечная недостаточность, либо вы находитесь в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или триглицеридах, курении), поскольку препараты, подобные Фломаксу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ.

БУДЬТЕ ОСОБО ВНИМАТЕЛЬНЫ, поскольку при лечении всеми НПВП:

• в любое время, с наличием или без предшествующих симптомов, даже у пациентов без предшествующих тяжелых проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечными), могут возникать кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел 4.8);
• даже очень редко могут возникать тяжелые реакции на коже, некоторые из которых смертельны, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних стадиях терапии риск выше: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения (см. раздел 4.8);
• могут маскироваться признаки инфекции.

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте дозу Фломакса и не принимайте его длительное время; всегда строго следуйте указаниям врача.
ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили любые симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечные), особенно кровотечения;
• появилась кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отек лица и горла, резкое падение артериального давления).

Дети
Фломакс для взрослых 700 мг в виде суппозиториев не подходит для детей. При необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку для таких пациентов существуют специальные дозировки (меньшие) Фломакса.
Другие лекарственные средства и Фломакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Фломаксом или увеличивать риск нежелательных явлений, в том числе тяжелых.
В частности, вы должны сообщить врачу, если вы принимаете:

• противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты и антиагреганты), например, варфарин, тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (известную как аспирин) и другие НПВП, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост, гепарин;
• диуретики и препараты от повышенного артериального давления (гипертонии), такие как: ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II;
• препараты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС), используемые как антидепрессанты;
• литий, применяемый при депрессии;
• метотрексат, применяемый при лечении рака и некоторых заболеваниях иммунной системы, например, ревматоидном артрите;
• циклоспорин и такролимус — препараты, подавляющие иммунную систему;
• триметоприм — антибиотик;
• соли калия.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Фломакс в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с сердцем, легкими или почками у плода. Может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
В первые 6 месяцев беременности не следует принимать Фломакс, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если в этот период или при попытках зачатия требуется лечение, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Начиная с 20-й недели беременности, Фломакс при применении более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамниос) или сужению одного из сосудов (боталлова протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.
Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание в целях предосторожности во время приема Фломакса.
Это лекарственное средство может снижать фертильность. Это действие обратимо после прекращения приема препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как и другие НПВП, это лекарственное средство может вызывать головокружение, усталость и снижение скорости реакции. Будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или управлять механизмами.

3. Как принимать Фломакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
2 суппозитория Фломакс для взрослых в день: по 1 суппозиторию утром и вечером.
Пожилым пациентам (старше 65 лет)
Врач определит, требуется ли снижение дозы.
Если вы приняли Фломакс в большем количестве, чем необходимо
Возможно появление проблем в области прямой кишки.
При случайном приеме/введении повышенной дозы Фломакса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли принять Фломакс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Немедленно прекратите прием Фломакса и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие
состояния:

• тяжелые аллергические реакции, такие как: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла, затруднение дыхания, резкое падение артериального давления (анафилактический шок);
• тяжелые нарушения дыхания (астматические приступы);
• тяжелые проблемы с желудком, жжение или боли в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или живота;
• сильная и внезапная боль в верхней части живота (перфорация язвы);
• рвота с кровью (гематемезис) или черный стул (мелена), связанные с кровотечениями из желудка или кишечника (желудочно-кишечные кровотечения), а также необычная утомляемость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);
• тяжелые кожные высыпания с покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• реакции в области прямой кишки, особенно при длительной, частой терапии или при применении высоких доз;
• ухудшение кожных инфекций, вызванных ветряной оспой;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• головная боль и головокружение;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, отек (отеки), повышенное артериальное давление (гипертензия), нарушение способности сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови (сердечная недостаточность), пониженное артериальное давление (гипотензия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование (вздутие живота), запор, нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвы полости рта), ухудшение воспаления толстой кишки (колита) и болезни Крона, гастриты;
• более или менее внезапное появление поражений кожи, в том числе после воздействия солнечного света (фотосенсибилизирующий дерматит), например изменение окраски кожи пятнами или диффузно (высыпания, пурпура, мультиформная эритема и дерматит), крапивница, зуд;
• нарушения функции почек (почечная недостаточность), которые могут вызывать отеки, потерю белка с мочой, снижение уровня белка в крови (нефротический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), наличие крови в моче (гематурия);
• нарушения показателей функции печени;
• ложноположительные результаты тестов на наличие наркотиков, таких как марихуана и гашиш;
• отравление фтором (флюороз), особенно при приеме Фломакса в высоких дозах и в течение нескольких лет.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фломакс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной в упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата относится к продукту в
неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Фломакс
Действующее вещество — морнифлумат.
Каждая свеча Фломакс взрослым 700 мг содержит: 700 мг морнифлумата.
Вспомогательные компоненты: твёрдые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Фломакс и содержимое упаковки
Фломакс взрослым 700 мг ректальные свечи выпускается в упаковке по 10 свечей.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Виа Палермо 26/A, Парма.
Производитель
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Виа делла Пасе 25/A, Сан-Просперо (МО).

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Фломакс для детей 400 мг суппозитории

морнифлумат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фломакс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фломакса
3. Как применять Фломакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фломакс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Фломакс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество морнифлумат и относится к классу лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые действуют против боли, лихорадки и воспаления.
Фломакс применяется у детей для уменьшения боли, связанной с воспалениями уха (отиты), носовых пазух в целом (синуситы), миндалин (тонзиллиты), полости рта и горла.

2. Что необходимо знать перед приемом Фломакса

Не принимайте Фломакс:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас была аллергия или астма после приема других НПВП, таких как ацетилсалициловая кислота (известная как аспирин);
• если у вас язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная);
• если у вас было два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения в желудке или кишечнике (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, либо чёрный дегтеобразный стул);
• если у вас был хотя бы один эпизод язвы, перфорации или кровотечения в желудке или кишечнике, вызванный приемом лекарственных средств;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца;
• если у вас воспаление или кровотечение прямой кишки (проктиты или ректоррагии);
• после шестого месяца беременности.

Фломакс противопоказан детям в возрасте до шести месяцев.
Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фломакса, если вы принимаете другие НПВП;
• у вас были заболевания желудка или кишечника, например, язва или кровотечение, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (хиатальная), болезнь Крона, язвенный колит;
• вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск язв и кровотечений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фломакс»);
• вы пожилой человек или чувствуете сильную слабость (дебилитация) или имеете низкую массу тела, поскольку у вас выше вероятность развития нежелательных эффектов;
• у вас астма, связанная с хроническим воспалением носа или околоносовых пазух (синусит) и/или с носовыми полипами;
• у вас ветряная оспа, поскольку НПВП могут усугубить тяжесть вызванных ею поражений кожи;
• вам предстоит анализ мочи на наличие наркотиков, таких как марихуана и гашиш, поскольку это лекарственное средство может дать ложноположительный результат даже при отсутствии этих веществ.

В частности, обязательно проконсультируйтесь с врачом, если:

• у вас снижена функция почек;
• вы недавно перенесли хирургическое вмешательство, сопровождавшееся значительной потерей крови;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас есть или были заболевания сердца или нарушения кровообращения, такие как инсульт, инфаркт или сердечная недостаточность, либо вы находитесь в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или триглицеридах, при курении), поскольку лекарства, подобные Фломаксу, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ ОЦЕНИТ НЕОБХОДИМОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ОБСЛЕДОВАНИЙ.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении всеми НПВП:

• в любой момент, с симптомами или без них, даже у пациентов без предшествующих серьезных проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечный тракт), могут возникать кровотечения, язвы или перфорации желудка или кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел 4.8);
• очень редко, но могут возникать тяжелые реакции на коже, некоторые из которых смертельны, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних стадиях терапии пациенты, как представляется, находятся в группе повышенного риска: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения (см. раздел 4.8);
• могут маскироваться признаки инфекции.

Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте дозу Фломакса и не принимайте его в течение длительного времени; всегда строго следуйте указаниям врача.
ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ и немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы замечаете какие-либо симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечного тракта), особенно кровотечения;
• появляется кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отек лица и горла, резкое падение артериального давления).

Дети и подростки
Фломакс следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку у детей и подростков выше вероятность развития нежелательных эффектов от этого лекарственного средства.
Особенно у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев наблюдается высокий риск тяжелых нежелательных эффектов на коже.
Другие лекарственные средства и Фломакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Фломаксом или увеличивать риск нежелательных явлений, в том числе тяжелых.
В частности, вы должны сообщить врачу, если вы принимаете:

• противовоспалительные гормональные препараты (кортикостероиды);
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты и антиагреганты), например, варфарин, тиклопидин, клопидогрел, ацетилсалициловую кислоту (известную как аспирин) и другие НПВП, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост и гепарин;
• диуретики и препараты против высокого артериального давления (гипертонии), такие как: ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, антагонисты ангиотензина II;
• препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), используемые как антидепрессанты;
• литий, применяемый при депрессии;
• метотрексат, применяемый при лечении рака и при некоторых заболеваниях иммунной системы, например, ревматоидном артрите;
• циклоспорин и такролимус — препараты, подавляющие иммунную систему;
• триметоприм — антибиотик;
• соли калия.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Фломакс в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с сердцем, легкими или почками у плода. Может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
В первые 6 месяцев беременности вы не должны принимать Фломакс, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если в этот период или при попытках зачатия требуется лечение, следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.
Начиная с 20-й недели беременности, Фломакс при приеме более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или вызывать сужение одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.
Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание в целях предосторожности во время приема Фломакса.
Это лекарственное средство может нарушить фертильность. Такой эффект обратим после прекращения приема препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как и другие НПВП, это лекарственное средство может вызывать головокружение, усталость и снижение рефлексов. Будьте осторожны перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.

3. Как принимать Фломакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети от 6 до 12 месяцев: 1 суппозиторий Фломакс для детей в день.
Дети старше 1 года: от 1 до 3 суппозиториев Фломакс для детей в день в зависимости от веса и возраста.
Поскольку доза Фломакса для детей зависит от массы тела и возраста, врач укажет вам необходимую дозировку.
У детей продолжительность лечения Фломаксом составляет 4–5 дней.
Если вы примете Фломакса больше, чем следует
Могут возникнуть проблемы в области прямой кишки.
При случайном приёме/введении высоких доз Фломакса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли принять Фломакс
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием препарата Фломакс и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции, такие как: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла с затруднением дыхания, резкое падение артериального давления (анафилактический шок);
• тяжелые нарушения дыхания (астматические приступы);
• тяжелые проблемы с желудком, жжение или боли в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или живота;
• сильная и внезапная боль в верхней части живота (перфорация язвы);
• рвота с кровью (гематемезис) или черный стул (мелена), связанные с кровотечением из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), а также необычная утомляемость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);
• тяжелые кожные высыпания с покраснением, образованием пузырей и отшелушиванием (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• реакции в области прямой кишки, особенно при длительном, частом или высокодозном лечении;
• ухудшение кожных инфекций, вызванных ветряной оспой;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• головная боль и головокружение;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, отек (отек), повышенное артериальное давление (гипертензия), недостаточность сердца в обеспечении организма кровью (сердечная недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
• тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование (метеоризм), запор, нарушение пищеварения (диспепсия), боли в животе, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), ухудшение воспаления толстой кишки (колит) и болезни Крона, гастриты;
• более или менее внезапное появление поражений кожи, в том числе после воздействия солнечного света (фотоаллергический дерматит), например, изменение окраски кожи пятнами или диффузно (кожные высыпания, пурпура, мультиформная эритема и дерматит), крапивница, зуд;
• нарушения функции почек (почечная недостаточность), которые могут вызывать отеки (отеки), потерю белка с мочой, снижение уровня белка в крови (нефротический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), наличие крови в моче (гематурия);
• нарушения показателей функции печени;
• ложноположительные результаты лабораторных тестов на наличие наркотиков, таких как марихуана и гашиш;
• отравление фтором (флюороз), особенно при длительном приеме Фломакс в высоких дозах в течение нескольких лет.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фломакс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности действует при условии хранения препарата в оригинальной упаковке и соблюдении условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фломакс
Действующее вещество: морнифлумат.
Каждая свеча Фломакс детская 400 мг содержит: 400 мг морнифлумата.
Вспомогательное вещество: твердые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида Фломакса и содержимое упаковки
Фломакс детский 400 мг свечи выпускается в упаковке по 10 свечей.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Виа Палермо, 26/А, Парма.
Производитель
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Виа делла Пасе, 25/А, Сан-Просперо (МО).