Інструкція: інформація для користувача

ФЛОМАКС ГОЛА 0,25% Полоскання, Спрей для слизової оболонки рота

Flurbiprofene
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або консультація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фломакс ГОЛА і для чого його застосовують
Що вам необхідно знати перед застосуванням Фломакс ГОЛА
Як застосовувати Фломакс ГОЛА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фломакс ГОЛА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фломакс ГОЛА і для чого його застосовують

Фломакс ГОЛА — це лікарський засіб, що містить флурбіпрофен, нестероїдний протизапальний засіб, який діє проти запалення та болю в горлі, роті та яснах.
Фломакс ГОЛА застосовується для лікування симптомів болю та подразнень ясен, ротової порожнини та горла (наприклад, гінгівітів, стоматитів, фарингітів), в тому числі виниклих після стоматологічного лікування або видалення зубів (наприклад, лікування карієсу або видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування стан не поліпшиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фломакс ГОЛА

Не приймайте Фломакс ГОЛА, якщо:

у Вас алергія на флурбіпрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас була алергія або астма після прийому інших ліків, що використовуються для лікування болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ), наприклад, аспірин;
у минулому через прийом НПЗЗ у Вас було кровотеча або перфорація шлунка або кишки;
у Вас було два або більше окремих епізодів пептичної виразки (пошкодження шлунка або першої частини кишки) або кровотеча з шлунка чи кишки (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, або чорний дьогтистий стілець);
у Вас є або були захворювання, пов’язані з запаленням товстої або тонкої кишки (виразковий коліт або хвороба Крона);
у Вас тяжке порушення функції серця (серцева недостатність);
у Вас тяжке порушення функції печінки;
у Вас тяжке порушення функції нирок;
Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
якщо Вам менше 12 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фломакс ГОЛА.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

у Вас була бронхіальна астма (захворювання дихання), оскільки це збільшує ризик виникнення бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через обмежений прохід повітря);
у Вас були алергічні реакції в минулому;
Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
у Вас знижена функція нирок, серця або печінки (ниркова, серцева або печінкова недостатність);
у Вас гіпертонія (високий кров’яний тиск);
Ви довго приймаєте інші знеболювальні засоби або не дотримуєтеся рекомендованої дози, оскільки це може призвести до головного болю;
у Вас була пептична виразка (пошкодження шлунка) та інші захворювання шлунка та кишечника, оскільки це збільшує ризик їхнього повторного виникнення. Цей ризик особливо зростає при високих дозах флурбіпрофену, у літніх людей або якщо пептична виразка ускладнювалася кровотечею або перфорацією шлунка та кишки (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»);
Ви літній вік (оскільки ймовірність побічних ефектів вища);
у Вас є проблеми з серцем або судинами, оскільки ліки, подібні до Фломакс ГОЛА, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Фломакс ГОЛА та не приймайте його довго. Повідомте лікаря, якщо у Вас є проблеми з серцем, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль.
Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до збільшення ризику ускладнень.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря про будь-які незвичайні симптоми з боку живота.
Використання цього лікарського засобу, особливо при тривалому застосуванні, може призвести до алергічних реакцій або місцевого подразнення (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); у таких випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який, за необхідності, призначить відповідну терапію.
Якщо у Вас виникне подразнення рота, припиніть лікування.

Інші лікарські засоби та Фломакс ГОЛА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів, оскільки їхнє одночасне застосування з флурбіпрофеном слід уникати:

ліки, що містять acido acetilsalicilico (ліки проти запалення, болю, гарячки та захворювань серця), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти;
agenti antiaggreganti (ліки, що роблять кров більш рідкою, наприклад, аспірин у низькій щоденній дозі), оскільки зростає ризик кровотечі з шлунка та кишки;
agenti anticoagulanti (ліки, що уповільнюють або пригнічують згортання крові, наприклад, варфарин), оскільки їхній ефект може посилюватися НПЗЗ;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ліки, що використовуються при депресії), оскільки зростає ризик кровотечі з шлунка та кишки;
medicinali antiipertensivi (інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II та діуретики), оскільки НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків або деякі антигіпертензивні засоби можуть підвищувати ниркову токсичність;
alcool, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів, особливо ризик кровотечі з шлунка та кишки;
glicosidi cardiaci (ліки, що впливають на роботу серця), оскільки НПЗЗ можуть погіршити серцеву недостатність та підвищити рівень гликозидів у крові;
ciclosporina (ліки, що запобігають відторгненню після трансплантації органів), оскільки зростає ризик ниркової токсичності;
corticosteroidi (ліки, що використовуються при запаленнях/алергії), оскільки зростає ризик ураження або кровотечі з шлунка та кишки;
litio (ліки, що використовуються при психічних розладах), оскільки рівень літію у крові може підвищитися;
metotressato (ліки, що використовуються при псоріазі, артриті та пухлинах), оскільки рівень метотрексату у крові може підвищитися;
mifepristone (ліки, що використовуються для переривання вагітності): НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8–12 днів після прийому міфепрістону, оскільки вони зменшують його ефект;
antibiotici chinolonici (ліки, що використовуються при бактеріальних інфекціях), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик розвитку судом;
tacrolimus (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів), оскільки НПЗЗ можуть збільшити ризик ниркової токсичності;
zidovudina (ліки, що використовуються при СНІДі), оскільки НПЗЗ збільшують ризик токсичності на кров;
inibitori della Cox-2 e altri FANS (ліки, що використовуються при запаленні та болі), оскільки може посилитися дія цих ліків та ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Оральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи стосується цей ризик до Фломакс ГОЛА.
Не приймайте Фломакс ГОЛА в останні три місяці вагітності. Не приймайте Фломакс ГОЛА в перші 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не призначено лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід приймати мінімальну дозу на найкоротший термін.

Годування груддю
Застосування флурбіпрофену під час годування груддю не рекомендовано; лікар вирішить, чи слід Вам приймати Фломакс ГОЛА.

Фертильність
Флурбіпрофен належить до групи ліків, що можуть впливати на жіночу фертильність. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату. Малоймовірно, що випадкове застосування цього лікарського засобу вплине на можливість завагітніти. Однак, якщо у Вас є проблеми з фертильністю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Для тих, хто займається спортом
Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг у зв’язку з межовими значеннями концентрації алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.

Фломакс ГОЛА містить

Olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato: може спричиняти місцеві реакції на шкірі.
Paraidrossibenzoati: можуть спричиняти алергічні реакції (включаючи пізні).
Il colorante blu patent V (E131): може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фломакс ГОЛА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку-вкладищі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.

Ополіскувач
Рекомендована доза — 2 або 3 полоскання або гуглика щодня 10 мл ополіскувача. Можна розбавити водою.

Спрей для слизової оболонки рота
При першому використанні продукту натисніть на дозувальний пристрій кілька разів у повітря, доки не з’явиться рівномірне розпилення.
Рекомендована доза — 2 спреї 3 рази на добу.
Розпилюйте розчин, спрямовуючи його безпосередньо на уражену ділянку (рот, горло). Можна повертати наконечник дозувального пристрою праворуч або ліворуч, уважно стежачи, щоб не пошкодити пристрій.
При дотриманні рекомендованих доз випадкове проковтування не спричиняє шкоди, хоча краще уникати проковтування препарату.

Тривалість лікування
Застосовуйте Фломакс ГОЛА лише протягом короткого періоду часу.
Зверніться до лікаря, якщо порушення повторюються або ви помітили будь-які недавні зміни у їхніх характеристиках.

Якщо ви застосували Фломакс ГОЛА у більшій кількості, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового прийому/проковтування значних кількостей флурбіпрофену можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, подразнення шлунка або кишечника. У такому разі будуть застосовані відповідні методи лікування.

Якщо ви забули застосувати Фломакс ГОЛА
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Фломакс ГОЛА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть застосування Фломакс ГОЛА і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла; раптове зниження тиску крові (анапілактичний шок).
Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, про які повідомляли зокрема після прийому форм з немісцевим (системним) застосуванням, частота яких невідома:
Порушення з боку крові

зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія);
зниження кількості всіх типів клітин крові (апластична анемія);
зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз).

Порушення з боку психіки

депресія;
стан сплутаності свідомості;
сприйняття неіснуючих у реальності речей (галюцинації).

Порушення з боку нервової системи

запаморочення;
захворювання, спричинене порушенням припливу крові до ділянки мозку через артерію (судинні ураження мозку);
тяжке запалення зорового нерва, що може призвести до зниження гостроти зору аж до сліпоти (запалення зорового нерва);
головний біль (мігрень);
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла, що виявляється у вигляді відчуття поколювання, свербіння, пощипування (парестезія);
сонливість.

Порушення з боку очей

порушення зору.

Порушення з боку вуха

запаморочення;
дзвін у вухах (тинітус).

Порушення з боку серця та судин

набряк;
підвищений тиск (артеріальна гіпертензія);
зниження функції серця (серцева недостатність). Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать, що прийом деяких НПЗП (особливо високими дозами та при тривалому лікуванні) може бути пов’язаний із підвищеним ризиком утворення згортків крові у судинах, що зменшують притік крові, наприклад, до серця або мозку (тромботичні артеріальні події, такі як інфаркт або інсульт).

Дихальні порушення

утруднення дихання або відчуття нестачі повітря (астма, бронхоспазм, задишка);
бульбашки у роті або горлі;
зниження чутливості або відчуття оніміння порожнини рота (оральна дизестезія).

Порушення з боку рота, шлунка та кишечника (шлунково-кишкові)

нудота;
блювота;
діарея;
виділення газів із кишечника (метеоризм);
утруднення випорожнення (запор);
труднощі з перетравленням їжі (диспепсія);
відчуття болю/печіння язика (глосодинія);
порушення смаку (дизгеузія);
біль у роті та горлі;
сухість у роті;
набряк живота;
біль у животі (абдомінальний біль);
кров, чорного кольору, у калі (мелена);
блювота кров’ю (гематемеза);
виразки у порожнині рота (виразкова стоматит);
кровотеча зі шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча);
погіршення запальних захворювань кишечника та тонкої кишки (коліт та хвороба Крона);
запалення шлунка (гастрит);
ураження шлунка та першої частини кишки (пептична виразка);
перфорація шлунка або кишки;
запалення підшлункової залози (панкреатит); (дуже рідко).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

висип на шкірі (в тому числі місцевий);
свербіж;
почервоніння з піднятими круглястими плямами на шкірі, що супроводжуються свербінням (крапивниця);
виникнення плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі (пурпура);
тяжкі шкірні висипання з почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна); (дуже рідко).

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів

порушення функції нирок, зокрема запалення нирки (інтерстиційний нефрит), втрату білків крові через нирки (нефрозовий синдром), зниження функції нирок (ниркова недостатність); (рідко).

Системні порушення

нездужання;
втаманення;
лихоманка;
біль.

Порушення з боку печінки

гепатит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фломакс ГОЛА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Ополіскувач
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття флакона використовуйте препарат протягом 9 тижнів.
Спрей для слизової порожнини рота
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття флакона використовуйте препарат протягом 21 тижня.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фломакс ГОЛА
Полоскання для горла

діюча речовина: флурбіпрофен (100 мл розчину містять 0,25 г флурбіпрофену)
інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий сорбітол некристалізуючий, олія рицинова гідрогенізована-40 поліоксиетиленат, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, барвник патентований синій V (Е131) (див. розділ «Фломакс ГОЛА містить»), натрію саккарин, ароматизатор м’ята, лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, очищена вода.

Спрей для слизової оболонки рота

діюча речовина: флурбіпрофен (100 мл розчину містять 0,25 г флурбіпрофену)
інші компоненти: гліцерол (98%), етанол, рідкий сорбітол некристалізуючий, олія рицинова гідрогенізована-40 поліоксиетиленат, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, барвник патентований синій V (Е131) (див. розділ «Фломакс ГОЛА містить»), натрію саккарин, ароматизатор м’ята, лимонна кислота безводна, натрію гідроксид, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Фломакс ГОЛА та вміст упаковки
Полоскання для горла
Фломакс ГОЛА Полоскання для горла являє собою блакитний розчин, розфасований у темне скляне флакон об’ємом 160 мл. Упаковка містить мірний стаканчик та кришку-індикатор безпеки.
Спрей для слизової оболонки рота
Фломакс ГОЛА Спрей для слизової оболонки рота являє собою блакитний розчин, розфасований у білий скляний флакон об’ємом 15 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Chiesi Italia S.p.A. Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)