FLOMAX GOLA

Ulotka: informacje dla użytkownika

FLOMAX GOLA 0,25% Płyn do płukania jamy ustnej, Aplikator do błony śluzowej jamy ustnej

Flurbiprofen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flomax Gola i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flomax Gola
3. Jak stosować Flomax Gola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flomax Gola
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flomax Gola i do czego służy

Flomax Gola to lek zawierający flurbipropyfen, niesteroidowy lek przeciwbólowy działający przeciwko zapaleniu i bólowi gardła, jamy ustnej oraz dziąseł.
Flomax Gola stosuje się w leczeniu objawów bólu i podrażnień dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również jako skutek leczenia stomatologicznego zachowawczego lub ekstrakcyjnego (np. leczenie próchnicy lub usuwanie zęba).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Flomax Gola

Nie przyjmuj Flomax Gola, jeśli:

• jesteś uczulony na flurbiprone lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miałeś alergię lub astmę po zażyciu innych leków stosowanych w przypadku bólu i stanów zapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NSAID), takich jak aspiryna;
• w przeszłości w wyniku przyjmowania NSAID doświadczyłeś krwawienia lub perforacji żołądka lub jelita;
• miałeś dwa lub więcej oddzielnych epizodów wrzodu trawiennego (uszkodzenia żołądka lub pierwszej części jelita) lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym krew we wrynie lub podczas wypróżnienia lub czarne, smołowe stolce);
• cierpisz lub cierpiałeś na zapalenie jelita grubego lub cienkiego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności serca (niewydolność serca);
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli masz mniej niż 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flomax Gola.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

• cierpiałeś wcześniej na astmę oskrzelową (chorobę układu oddechowego), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia oskrzowego skurczu (zwężenia oskrzeli powodującego ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• cierpiałeś wcześniej na alergie;
• przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID);
• cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej;
• cierpisz na zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby (niewydolność nerek, serca lub wątroby);
• cierpisz na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• przez dłuższy czas przyjmujesz inne leki przeciwbólowe lub nie przestrzegasz zaleconej dawki, ponieważ może to prowadzić do bólu głowy (cefalei);
• cierpiałeś wcześniej na wrzód trawienny (uszkodzenie żołądka) i inne choroby żołądka i jelit, ponieważ zwiększa to ryzyko nawrotu tych chorób. To ryzyko wzrasta szczególnie przy wysokich dawkach flurbipronu, u osób starszych lub gdy wrzód trawienny był powikłany krwawieniem lub perforacją żołądka i jelit (zobacz punkt „4 Możliwe działania niepożądane”);
• jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
• cierpisz na choroby serca lub naczyń krwionośnych, ponieważ leki takie jak Flomax Gola mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki Flomax Gola i nie przyjmuj go przez dłuższy czas. Powiadom swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, wcześniejsze udary mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• masz infekcję – odnieś się do punktu „Infekcje” poniżej.

Infekcje
Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NSAID) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból.
Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do reakcji alergicznych lub miejscowego podrażnienia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); w takich przypadkach przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, który, jeśli konieczne, zaleci odpowiednie leczenie.
Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, przerwij leczenie.

Inne leki i Flomax Gola
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ jednoczesne stosowanie z flurbipronem powinno być unikane:

• leki zawierające kwas acetylosalicylowy (leki przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i stosowane w chorobach serca), ponieważ mogą nasilić działania niepożądane;
• leki przeciwpłytkowe (leki rozrzedzające krew, takie jak aspiryna w niskiej dawce dziennie), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• leki przeciwkrzepliwe (leki opóźniające lub hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może być wzmocnione przez NSAID;
• leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II i diuretyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków lub niektóre leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczność nerek;
• alkohol, ponieważ może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie ryzyko krwawienia z żołądka i jelit;
• glikozydy nasercowe (leki wpływające na pracę serca), ponieważ NSAID mogą nasilić niewydolność serca i zwiększyć poziom glikozydów we krwi;
• cyklosporynę (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ zwiększa się ryzyko toksyczności nerek;
• kortykosteroidy (leki stosowane przeciw zapaleniom i alergiom), ponieważ zwiększa się ryzyko uszkodzeń lub krwawień z żołądka i jelit;
• lit (leki stosowane w zaburzeniach zachowania), ponieważ poziom litu we krwi może wzrosnąć;
• metotreksat (leki stosowane w łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach), ponieważ poziom metotreksatu we krwi może wzrosnąć;
• mifepryston (leki stosowane do przerwania ciąży): NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po zażyciu mifeprystonu, ponieważ zmniejszają jego działanie;
• antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w infekcjach bakteryjnych), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek;
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządu), ponieważ NSAID mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek;
• zydowudynę (leki stosowane w AIDS), ponieważ NSAID zwiększają ryzyko toksyczności krwi;
• inhibitory COX-2 i inne NSAID (leki stosowane przeciw zapaleniu i bólowi), ponieważ może wzrosnąć działanie tych leków i ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Doustne formy flurbipronu (np. tabletki) mogą powodować niepożądane skutki u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FLOMAX GOLA.
Nie przyjmuj FLOMAX GOLA w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie przyjmuj FLOMAX GOLA w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na wyraźne polecenie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania flurbipronu w okresie karmienia piersią; lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Flomax Gola.

Płodność
Flurbipron należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie tego leku wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednak skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z płodnością przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do stężenia alkoholu w organizmie wskazanego przez niektóre federacje sportowe.

Flomax Gola zawiera

Olejek ricinus hydrolizowany-40-polioxietilenowany: może powodować miejscowe reakcje skórne.
Parabenowe (parahydroksybenzoesan): mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Barwnik niebieski patent V (E131): może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Flomax Gola

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń zawartych w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Uwaga: nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza.
Płyn do płukania jamy ustnej
Zalecana dawka to 2 lub 3 płukania lub płukania gardła dziennie, używając 10 ml płynu. Można rozcieńczyć wodą.
Aerozol do błony śluzowej jamy ustnej
Przy pierwszym użyciu produktu naciśnij kilkakrotnie dążyk w powietrzu, aż do uzyskania regularnego rozpylenia.
Zalecana dawka to 2 sprayowania 3 razy dziennie.
Sprayuj roztwór bezpośrednio na obszar objęty dolegliwością (usta, gardło). Możesz obracać końcówkę dążyka w prawo lub w lewo, zachowując ostrożność, by nie uszkodzić dążyka.
W zalecanych dawkach przypadkowe połknięcie nie powoduje szkód, choć zaleca się nie połykania produktu.
Czas trwania leczenia
Stosuj Flomax Gola tylko przez krótki okres.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość powtarza się lub zauważyłeś(aś) jakiekolwiek ostatnie zmiany jej charakteru.
Jeśli wziąłeś(aś) więcej Flomax Gola niż powinieneś(aś)
Natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.
W przypadku przypadkowego zażycia dużych ilości flurbipropenu mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz podrażnienie żołądka lub jelit. W takiej sytuacji zastosowane zostaną odpowiednie metody leczenia.
Jeśli zapomnisz wziąć Flomax Gola
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Flomax Gola
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować Flomax Gola i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedema) twarzy, oczu, warg, gardła; gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny).
Ponadto mogą występować następujące działania niepożądane, zgłaszane szczególnie po przyjmowaniu form o działaniu nieskierowanym (systemowym), których częstość nie jest znana:
Zaburzenia dotyczące krwi

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia);
• zmniejszenie ilości czerwonych krwinek w krwi (anemia);
• zmniejszenie ilości wszystkich typów komórek krwi (anemia aplastyczna);
• zmniejszenie liczby granulocytów, jednego z rodzajów białych krwinek (agranulocytoza).

Zaburzenia psychiczne

• depresja;
• stan dezorientacji;
• postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości (halucynacje).

Zaburzenia dotyczące układu nerwowego

• zawroty głowy;
• choroba spowodowana brakiem dopływu krwi do obszaru mózgu z powodu zatoru tętnicy (zdarzenia naczyniowo-mózgowe);
• ciężkie zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do pogorszenia wzroku aż do ślepoty (neuritis optica);
• ból głowy (migrena);
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała polegające na uczuciu mrowienia, swędzenia, szczypiącego swędzenia (parestezja);
• senność.

Zaburzenia dotyczące oka

• zaburzenia wzroku.

Zaburzenia dotyczące ucha

• zawroty głowy;
• dzwonienie w uszach (tinnitus).

Zaburzenia dotyczące serca i naczyń krwionośnych

• obrzęk;
• podwyższone ciśnienie (nadciśnienie tętnicze);
• obniżenie funkcji serca (niewydolność serca). Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych Leków Przeciwbólowych Niesteroidowych (NSAID), szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu, może być związane ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin krwi w naczyniach, które ograniczają przepływ krwi np. do serca lub mózgu (zdarzenia trombotyczne tętnicze, takie jak zawał serca lub udar mózgu).

Zaburzenia oddechowe

• trudności w oddychaniu lub uczucie niedotlenienia (astma, skurcz oskrzeli, duszność);
• pęcherze w jamie ustnej lub gardle;
• zmniejszenie wrażliwości lub uczucie zdrętwienia w jamie ustnej (dysestezja jamy ustnej).

Zaburzenia dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit (gastrointestinalne)

• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• wydzielanie gazów z jelita (wzdęcia);
• trudności z wypróżnieniem (zaparcia);
• trudności w trawieniu (dyspepsja);
• uczucie bólu/palenia języka (glossodynia);
• zaburzenia smaku (dysgeuzja);
• ból w jamie ustnej i gardle;
• suchość w ustach;
• obrzęk brzucha;
• ból brzucha (ból brzuszny);
• obecność krwi, czarnego stolca (melena);
• wymioty krwią (hematemesis);
• owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis ulcerosa);
• krwawienie z żołądka i jelit (krwawienie gastrointestynalne);
• nasilenie chorób zapalnych jelita grubego i cienkiego (zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• zapalenie żołądka (gastroenteropatia);
• uszkodzenie żołądka i pierwszej części jelita (odmiana wrzodzień peptycznych);
• przebicie żołądka lub jelita;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki); (bardzo rzadko).

Zaburzenia dotyczące skóry i tkanek podskórnych

• wysypka skórna (również lokalizowana);
• swędzenie;
• zaczerwienienia z podniesionymi okrągłymi zmianami skórnymi towarzyszącymi swędzeniu (kрапki);
• pojawianie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym (purpura);
• ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy); (bardzo rzadko).

Zaburzenia dotyczące nerek i dróg moczowych

• zaburzenia nerek, w tym zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), utrata białek z krwi przez nerki (zespoł nerczy), obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek), (rzadko).

Zaburzenia systemowe

• niedobór samopoczucia;
• zmęczenie;
• gorączka;
• ból. Zaburzenia dotyczące wątroby
• zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flomax Gola

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Płyn do przemywania jamy ustnej
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki należy używać produktu w ciągu 9 tygodni.
Aerozol do jamy ustnej
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki należy używać produktu w ciągu 21 tygodni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flomax Gola
Płyn do płukania jamy ustnej

• substancją czynną jest: flurbiprofen (100 ml roztworu zawiera 0,25 g flurbiprowenu)
• inne składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciekły niestający, olej rycynowy polioksyetenek 40 z wodorowanym kwasem rycynowym, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, barwnik niebieski patent V (E131) (patrz punkt „Flomax Gola zawiera”), sacyryna sodowa, zapach miętowy, kwas cytrynowy bezwodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Aerosol do błony śluzowej jamy ustnej

• substancją czynną jest: flurbiprofen (100 ml roztworu zawiera 0,25 g flurbiprowenu)
• inne składniki to: gliceryna (98%), etanol, sorbitol ciekły niestający, olej rycynowy polioksyetenek 40 z wodorowanym kwasem rycynowym, metylo parahydroksybenzoan, propylo parahydroksybenzoan, barwnik niebieski patent V (E131) (patrz punkt „Flomax Gola zawiera”), sacyryna sodowa, zapach miętowy, kwas cytrynowy bezwodny, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Flomax Gola i zawartości opakowania
Płyn do płukania jamy ustnej
Flomax Gola Płyn do płukania jamy ustnej jest niebieską cieczą, zawartą w butelce z brązowego szkła o pojemności 160 ml. Opakowanie zawiera dozownik i korek zabezpieczający.
Aerosol do błony śluzowej jamy ustnej
Flomax Gola Aerosol do błony śluzowej jamy ustnej jest niebieską cieczą, zawartą w butelce z białego szkła o pojemności 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Italia S.p.A. Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)