Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЛОМАКС ГОРЛО 0,25% Раствор для полоскания рта, спрей для слизистой оболочки полости рта

Флурбипрофен
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фломакс горло и для чего оно применяется
Что нужно знать перед применением Фломакс горло
Как применять Фломакс горло
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фломакс горло
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фломакс горло и для чего он применяется

Фломакс горло — это лекарственное средство, содержащее флурбипрофен, нестероидное противовоспалительное вещество, которое действует против воспаления и боли в горле, полости рта и деснах.
Фломакс горло применяется для лечения симптомов боли и раздражения десен, полости рта и горла (например, гингивитов, стоматитов, фарингитов), в том числе возникающих после консервативного или хирургического стоматологического лечения (например, лечения кариеса или удаления зуба).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением Фломакс горло

Не принимайте Фломакс горло, если:

у вас аллергия на флурбипрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
ранее у вас возникала аллергия или астма после приёма других препаратов, применяемых при болях и воспалениях (нестероидных противовоспалительных средств, НПВС), таких, например, как аспирин;
в прошлом приём НПВС вызывал у вас кровотечение или перфорацию желудка или кишечника;
у вас было два или более отдельных эпизода язвенной болезни (повреждение слизистой оболочки желудка или начального отдела кишечника) или кровотечения из желудка или кишечника (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, чёрный дегтеобразный стул);
у вас есть или ранее были воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
у вас тяжёлая сердечная недостаточность;
у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
у вас тяжёлая почечная недостаточность;
вы находитесь в последнем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
вам менее 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением Фломакс горло проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В частности, сообщите врачу, если:

у вас в прошлом был бронхиальный астма (заболевание дыхательной системы), поскольку это повышает риск развития бронхоспазма (сужения бронхов, вызывающего тяжёлые затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха);
у вас в прошлом были аллергические реакции;
вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
у вас нарушена функция почек, сердца или печени (почечная, сердечная или печеночная недостаточность);
у вас артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление);
вы длительное время принимаете другие анальгетики или не соблюдаете рекомендованную дозировку, поскольку это может вызвать головную боль;
у вас в прошлом была язва желудка (повреждение слизистой оболочки желудка) или другие заболевания желудка и кишечника, поскольку это повышает риск повторного возникновения этих заболеваний. Этот риск особенно возрастает при высоких дозах флурбипрофена, у пожилых пациентов, а также если язва осложнялась кровотечением или перфорацией желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
вы пожилого возраста (поскольку у вас выше вероятность возникновения побочных эффектов);
у вас есть заболевания сердца или сосудов, поскольку препараты, подобные Фломакс горло, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск побочных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном применении; не превышайте рекомендованную дозу и не принимайте препарат длительное время. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца, в анамнезе был инсульт или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль.
Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к повышению риска осложнений.
Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите своему врачу о любых необычных симптомах со стороны живота.
Применение этого лекарственного средства, особенно при длительном использовании, может вызвать аллергические реакции или местное раздражение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»); в таких случаях прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, который при необходимости назначит соответствующее лечение.
Если у вас возникает раздражение во рту, прекратите приём препарата.

Другие лекарственные средства и Фломакс горло
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку одновременное применение с флурбипрофеном следует избегать:

препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, (препараты против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать побочные эффекты;
антиагреганты (препараты, разжижающие кровь, такие как аспирин в низких дозах), поскольку возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений;
антикоагулянты (препараты, замедляющие или подавляющие свёртывание крови, такие как варфарин), поскольку их действие может усиливаться НПВС;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты против депрессии), поскольку возрастает риск желудочно-кишечных кровотечений;
антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и диуретики), поскольку НПВС могут снижать эффективность диуретиков или усиливать нефротоксичность некоторых антигипертензивных препаратов;
алкоголь, поскольку он может увеличить риск побочных эффектов, особенно риск желудочно-кишечных кровотечений;
сердечные гликозиды (препараты, влияющие на работу сердца), поскольку НПВС могут усугубить сердечную недостаточность и повысить уровень гликозидов в крови;
циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата), поскольку возрастает риск нефротоксичности;
кортикостероиды (препараты против воспалений и аллергий), поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений желудка и кишечника;
литий (препарат, применяемый при психических расстройствах), поскольку уровень лития в крови может повыситься;
метотрексат (препарат, применяемый при псориазе, артрите и опухолях), поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься;
мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности): НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;
хинолоновые антибиотики (препараты против бактериальных инфекций), поскольку НПВС могут увеличить риск развития судорог;
такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов), поскольку НПВС могут увеличить риск нефротоксичности;
зидовудин (препарат, применяемый при СПИДе), поскольку НПВС увеличивают риск токсического воздействия на кровь;
ингибиторы ЦОГ-2 и другие НПВС (препараты против воспаления и боли), поскольку может усиливаться действие этих препаратов и возрастать риск побочных эффектов.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Оральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, распространяется ли этот риск на Фломакс горло.
Не принимайте Фломакс горло в последнем триместре беременности. В первые 6 месяцев беременности не принимайте Фломакс горло, если это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. При необходимости лечения в этот период следует принимать минимальную дозу на короткий срок.

Кормление грудью
Применение флурбипрофена во время лактации не рекомендуется; решение о приёме Фломакс горло примет врач.

Фертильность
Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Маловероятно, что однократное применение этого препарата окажет влияние на способность забеременеть. Однако, если у вас есть проблемы с фертильностью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Для спортсменов
Применение препаратов, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.

Состав Фломакс горло
Гидрогенизированный касторовый масло-40-полиэтиленгликоль: может вызывать местные реакции на коже.
Парабены: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Патентный синий V (Е131): может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Фломакс горло

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу на кратчайший срок, необходимый для устранения симптомов.
При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.

Ополаскиватель для полости рта
Рекомендуемая доза — 2 или 3 полоскания в день объёмом 10 мл ополаскивателя. Может разводиться водой.

Спрей для полости рта
При первом использовании препарата нажмите несколько раз на дозатор в воздухе до появления равномерного распыления.
Рекомендуемая доза — 2 распыления 3 раза в день.
Распыляйте раствор, направляя его непосредственно на поражённый участок (рот, горло). Носик распылителя можно поворачивать вправо или влево, соблюдая осторожность, чтобы не повредить дозатор.
При соблюдении рекомендованных доз случайное проглатывание препарата не вызывает вреда, однако рекомендуется избегать его проглатывания.

Продолжительность лечения
Применяйте Фломакс горло только в течение коротких курсов лечения.
Обратитесь к врачу, если заболевание повторяется или если вы заметили недавние изменения в его течении.

Если вы применили Фломакс горло в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном приёме/проглатывании значительных количеств флуфенипропена могут появиться такие симптомы, как тошнота, рвота, раздражение желудка или кишечника. В этом случае будет проведено соответствующее лечение.

Если вы забыли применить Фломакс горло
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Фломакс горло
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Фломакс горло и обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжелые аллергические реакции, такие как: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла; резкое снижение артериального давления (анафилактический шок).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, о которых сообщалось в частности после приема лекарственных форм, предназначенных не для местного применения (системное применение), частота которых неизвестна:

Нарушения со стороны крови

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
снижение количества всех типов клеток крови (апластическая анемия);
снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов в крови (агранулоцитоз).

Нарушения со стороны психики

депрессия;
спутанность сознания;
восприятие несуществующих в реальности вещей (галлюцинации).

Нарушения со стороны нервной системы

головокружение;
заболевание, вызванное нарушением кровоснабжения участка головного мозга вследствие закупорки артерии (инсульт);
тяжелое воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению зрения вплоть до слепоты (зрительный неврит);
головная боль (мигрень);
нарушение чувствительности конечностей или других частей тела, проявляющееся ощущением покалывания, жжения, зуда (парестезия);
сонливость.

Нарушения со стороны глаза

нарушения зрения.

Нарушения со стороны уха

головокружение;
шум в ушах (тиннитус).

Нарушения со стороны сердца и кровеносных сосудов

отеки;
повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
снижение функции сердца (сердечная недостаточность). Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что прием некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связан с повышенным риском образования тромбов в кровеносных сосудах, которые уменьшают приток крови, например, к сердцу или мозгу (артериальные тромботические события, такие как инфаркт или инсульт).

Нарушения со стороны дыхательной системы

затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха (астма, бронхоспазм, одышка);
появление пузырьков во рту или горле;
снижение чувствительности или ощущение онемения полости рта (оральная дизестезия).

Нарушения со стороны полости рта, желудка и кишечника (желудочно-кишечные нарушения)

тошнота;
рвота;
диарея;
выделение газов из кишечника (вздутие живота);
затруднения при опорожнении кишечника (запор);
трудности с перевариванием пищи (диспепсия);
ощущение боли/жжения языка (глоссодиния);
нарушение вкуса (дизгеузия);
боль во рту и горле;
сухость во рту;
вздутие живота;
боль в животе (абдоминальная боль);
кровь, черного цвета, в кале (мелена);
рвота кровью (гематемезис);
язвы внутри рта (язвенная стоматит);
кровотечение из желудка и кишечника (желудочно-кишечное кровотечение);
ухудшение воспалительных заболеваний кишечника и тонкой кишки (колит и болезнь Крона);
воспаление желудка (гастрит);
повреждение желудка и начального отдела кишечника (пептическая язва);
прободение желудка или кишечника;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит); (очень редко).

Нарушения со стороны кожи и подлежащих тканей

высыпания на коже (в том числе локализованные);
зуд;
покраснения с округлыми возвышающимися участками кожи, сопровождающиеся зудом (крапивница);
появление пятен разного размера пурпурного цвета на коже (пурпура);
тяжелые кожные высыпания с покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема); (очень редко).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нарушения со стороны почек, включая воспаление почек (интерстициальный нефрит), потерю белка крови через почки (нефротический синдром), снижение функции почек (почечная недостаточность); (редко).

Системные нарушения

общее недомогание;
усталость;
лихорадка;
боль.

Нарушения со стороны печени

гепатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фломакс горло

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ополаскиватель для полости рта
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
После первого открытия флакона используйте препарат в течение 9 недель.
Спрей для слизистой оболочки полости рта
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий хранения.
После первого открытия флакона используйте препарат в течение 21 недели.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фломакс горло
Ополаскиватель для рта

действующее вещество: флурбипрофен (100 мл раствора содержат 0,25 г флурбипрофена);
вспомогательные вещества: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизующийся, гидрогенизированный касторовый оил-40 полигликольстеарат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель бриллиантовый синий V (Е131) (см. раздел «Фломакс горло содержит»), натрия сакхаринат, ароматизатор мята, кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Спрей для полости рта

действующее вещество: флурбипрофен (100 мл раствора содержат 0,25 г флурбипрофена);
вспомогательные вещества: глицерол (98%), этанол, сорбитол жидкий некристаллизующийся, гидрогенизированный касторовый оил-40 полигликольстеарат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель бриллиантовый синий V (Е131) (см. раздел «Фломакс горло содержит»), натрия сакхаринат, ароматизатор мята, кислота лимонная безводная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Фломакс горло и содержание упаковки
Ополаскиватель для рта
Фломакс горло Ополаскиватель для рта представляет собой синий раствор, содержащийся в флаконе из коричневого стекла объёмом 160 мл. Упаковка содержит мерную чашку и колпачок-индикатор вскрытия.
Спрей для полости рта
Фломакс горло Спрей для полости рта представляет собой синий раствор, содержащийся в флаконе из белого стекла объёмом 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Chiesi Italia S.p.A. Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)