Flomax Gola: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

FLOMAX GOLA 0,25 % Enjuague bucal, Aerosol para mucosa oral

Flurbiprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Flomax Gola y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Flomax Gola
Cómo usar Flomax Gola
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flomax Gola
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flomax Gola y para qué se utiliza

Flomax Gola es un medicamento que contiene flurbiprofeno, un antiinflamatorio no esteroideo que actúa contra la inflamación y el dolor de la garganta, la boca y las encías.
Flomax Gola se utiliza en el tratamiento de los síntomas del dolor y de las irritaciones de las encías, la boca y la garganta (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso como consecuencia de un tratamiento dental conservador o extractivo (por ejemplo, tratamiento de caries o extracción de un diente).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Flomax Gola

No tome Flomax Gola si:

es alérgico al flurbiprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros medicamentos utilizados para el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroides, AINE), como por ejemplo la aspirina;
en el pasado ha tenido hemorragia o perforación gástrica o intestinal debido a la ingestión de AINE;
ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera péptica (lesión del estómago o de la primera parte del intestino) o hemorragia gástrica o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o en la defecación o heces negras y alquitranadas);
padece o ha padecido enfermedades inflamatorias del colon o del intestino delgado (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn);
padece una grave reducción de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca);
padece una grave reducción de la función hepática;
padece una grave reducción de la función renal;
se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
tiene menos de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flomax Gola.
En particular, informe a su médico si:

ha padecido en el pasado asma bronquial (una enfermedad respiratoria), ya que aumenta el riesgo de que presente broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire);
ha padecido en el pasado alergias;
está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE);
padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
padece una reducción de la función renal, cardíaca o hepática (insuficiencia renal, cardíaca o hepática);
padece hipertensión (presión arterial alta);
está tomando analgésicos durante mucho tiempo o sin respetar la dosis indicada, ya que podría desarrollar cefalea (dolor de cabeza);
ha padecido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago) u otras enfermedades del estómago y del intestino, ya que aumenta el riesgo de que estas enfermedades reaparezcan. Este riesgo aumenta especialmente con altas dosis de flurbiprofeno, si es usted mayor o si la úlcera péptica ha estado complicada con hemorragias o perforaciones del estómago o del intestino (ver apartado “4. Posibles efectos adversos”);
es mayor (ya que es más probable que presente efectos adversos);
padece problemas cardíacos o vasculares, ya que los medicamentos como Flomax Gola pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados; no exceda la dosis de Flomax Gola ni lo tome durante períodos prolongados. Informe a su médico si padece problemas cardíacos, antecedentes de ictus o si cree que podría estar en riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
tiene una infección: consulte el apartado “Infecciones” a continuación.

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden enmascarar signos de infección como fiebre o dolor.
Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que a su vez podría aumentar el riesgo de complicaciones.
Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Comunique a su médico cualquier síntoma abdominal inusual.
El uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede provocar fenómenos alérgicos o de irritación local (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”); en tales casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien, si lo considera necesario, prescribirá un tratamiento adecuado.
Si nota irritación en la boca, suspenda el tratamiento.

Otros medicamentos y Flomax Gola
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el uso concomitante con flurbiprofeno debe evitarse:

medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (medicamento contra la inflamación, el dolor, la fiebre y trastornos cardíacos), ya que pueden aumentar los efectos adversos;
agentes antiagregantes (medicamentos que hacen que la sangre sea más fluida, como la aspirina en dosis bajas diarias), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gástrica e intestinal;
agentes anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o inhiben la coagulación sanguínea, como el warfarina), ya que su efecto puede potenciarse con los AINE;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados contra la depresión), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gástrica e intestinal;
medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II y diuréticos), ya que los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos o algunos medicamentos antihipertensivos pueden aumentar la toxicidad renal;
alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente el riesgo de hemorragia gástrica e intestinal;
glicósidos cardíacos (medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón), ya que los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos en sangre;
ciclosporina (medicamento que previene el rechazo tras un trasplante de órgano), ya que aumenta el riesgo de toxicidad renal;
corticosteroides (medicamentos usados contra inflamaciones/alergias), ya que aumenta el riesgo de lesiones o hemorragias gástricas e intestinales;
litio (medicamento usado para trastornos del comportamiento), ya que el nivel de litio en sangre puede aumentar;
metotrexato (medicamento usado para psoriasis, artritis y tumores), ya que el nivel de metotrexato en sangre puede aumentar;
mifepristona (medicamento usado para interrumpir un embarazo): los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de haber tomado mifepristona, ya que reducen su efecto;
antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para infecciones bacterianas), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones;
tacrolimus (medicamento inmunosupresor usado tras el trasplante de órganos), ya que los AINE pueden aumentar el riesgo de toxicidad renal;
zidovudina (medicamento usado para el SIDA), ya que los AINE aumentan el riesgo de toxicidad sanguínea;
inhibidores de la COX-2 y otros AINE (medicamentos usados contra la inflamación y el dolor), ya que podría aumentar el efecto de estos medicamentos y el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a FLOMAX GOLA.
No tome FLOMAX GOLA durante los últimos tres meses de embarazo. No tome FLOMAX GOLA durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si necesita tratamiento durante este periodo, debe tomar la dosis mínima durante el tiempo más breve posible.

Lactancia
No se recomienda el uso de flurbiprofeno durante la lactancia; será el médico quien decida si debe tomar Flomax Gola.

Fertilidad
El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar la fertilidad femenina. Este efecto es reversible cuando se suspende la toma del medicamento. Es improbable que el uso ocasional de este medicamento tenga un efecto sobre la posibilidad de quedar embarazada. Sin embargo, consulte a su médico si tiene problemas de fertilidad antes de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.

Para quienes practican deporte
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.

Flomax Gola contiene
Oleo de ricino hidrogenado-40-polioxietilenado: puede causar reacciones cutáneas localizadas.
Parabenos: pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
El colorante azul patent V (E131): puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Flomax Gola

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase el apartado 2).
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Enjuague bucal
La dosis recomendada es de 2 o 3 enjuagues o gárgaras diarias con 10 ml de enjuague bucal. Puede diluirse con agua.
Spray para mucosa oral
En el primer uso del producto, presione varias veces el pulverizador en el aire hasta obtener una nebulización regular.
La dosis recomendada es de 2 pulverizaciones, 3 veces al día.
Pulverice la solución dirigiéndola directamente sobre la zona afectada (boca, garganta). Puede girar la boquilla del pulverizador hacia la derecha o hacia la izquierda, teniendo cuidado de no manipular el mecanismo de dispensación.
A las dosis recomendadas, la eventual ingestión no supone ningún daño, aunque se recomienda no tragar el producto.
Duración del tratamiento
Utilice Flomax Gola únicamente durante breves periodos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si toma más Flomax Gola de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de ingestión accidental de cantidades elevadas de flurbiprofeno, podría presentar síntomas como: náuseas, vómitos e irritación a nivel del estómago o del intestino. En tal caso, se aplicarán los tratamientos adecuados.
Si olvida tomar Flomax Gola
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Flomax Gola
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
DEJE INMEDIATAMENTE de tomar Flomax Gola y consulte a su médico si presenta reacciones alérgicas graves tales como: hinchazón (angioedema) en la cara, los ojos, los labios o la garganta; brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico).

Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos, notificados especialmente tras la administración de formulaciones de uso no local (sistémico), cuya frecuencia es desconocida:

Trastornos relacionados con la sangre

Disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre (anemia);
Disminución de la cantidad de todos los tipos de células sanguíneas (anemia aplásica);
Disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis).

Trastornos relacionados con la mente

Depresión;
Estado de confusión;
Percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinación).

Trastornos relacionados con el sistema nervioso

Mareo;
Enfermedad causada por la falta de irrigación sanguínea en una zona del cerebro por parte de una arteria (accidente cerebrovascular);
Grave inflamación del nervio óptico, que puede provocar pérdida de la visión hasta la ceguera (neuritis óptica);
Dolor de cabeza (migraña);
Alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo, caracterizada por hormigueo, picor o cosquilleo (parestesia);
Somnolencia.

Trastornos relacionados con el ojo

Trastornos visuales.

Trastornos relacionados con el oído

Vértigo;
Zumbido en los oídos (acúfeno).

Trastornos relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos

Edema;
Presión alta (hipertensión arterial);
Disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca).
Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que la administración de algunos AINE (especialmente a dosis elevadas y en tratamientos prolongados) puede asociarse con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los vasos, que reducen el flujo sanguíneo, por ejemplo, al corazón o al cerebro (eventos trombóticos arteriales como infarto o ictus).

Trastornos respiratorios

Dificultad para respirar o sensación de falta de aire (asma, broncoespasmo, disnea);
Ampollas en la boca o garganta;
Disminución de la sensibilidad o sensación de entumecimiento en la cavidad oral (disestesia oral).

Trastornos relacionados con la boca, el estómago y el intestino (gastrointestinales)

Náuseas;
Vómitos;
Diarrea;
Emisión de gases intestinales (flatulencia);
Dificultad para evacuar (estreñimiento);
Dificultad para digerir (dispepsia);
Sensación de dolor o ardor en la lengua (glosodinia);
Alteración del gusto (disgeusia);
Dolor en boca y garganta;
Sequedad de boca;
Hinchazón abdominal;
Dolor abdominal;
Presencia de sangre negra en las heces (melena);
Vómito de sangre (hematemesis);
Úlceras dentro de la boca (estomatitis ulcerosa);
Pérdida de sangre desde el estómago y el intestino (hemorragia gastrointestinal);
Empeoramiento de enfermedades inflamatorias del colon y del intestino delgado (colitis y enfermedad de Crohn);
Inflamación del estómago (gastritis);
Lesión del estómago y de la primera parte del intestino (úlcera péptica);
Perforación del estómago o del intestino;
Inflamación del páncreas (pancreatitis); (muy raro).

Trastornos relacionados con la piel y el tejido subyacente

Erupción cutánea (incluso localizada);
Picor;
Enrojecimiento con elevaciones redondeadas en la piel acompañadas de picor (urticaria);
Aparición de manchas cutáneas de diferentes tamaños de color púrpura (púrpura);
Erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme); (muy raro).

Trastornos relacionados con los riñones y las vías urinarias

Trastornos renales, incluyendo inflamación del riñón (nefritis intersticial), pérdida de proteínas sanguíneas a través del riñón (síndrome nefrótico), disminución de la función renal (insuficiencia renal); (raro).

Trastornos sistémicos

Malestar general;
Fatiga;
Fiebre;
Dolor.

Trastornos relacionados con el hígado

Hepatitis.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flomax Gola

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
Colutorio
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco, utilice el producto en un plazo de 9 semanas.
Spray para mucosa oral
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco, utilice el producto en un plazo de 21 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flomax Gola
Enjuague bucal

El principio activo es: flurbiprofeno (100 ml de solución contienen 0,25 g de flurbiprofeno).
Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino policetenolato de hidrógeno-40, parabenato de metilo, parabenato de propilo, colorante azul patent V (E131) (ver sección “Flomax Gola contiene”), sacarina sódica, aroma de menta, ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

Spray para mucosa oral

El principio activo es: flurbiprofeno (100 ml de solución contienen 0,25 g de flurbiprofeno).
Los demás componentes son: glicerol (98%), etanol, sorbitol líquido no cristalizable, aceite de ricino policetenolato de hidrógeno-40, parabenato de metilo, parabenato de propilo, colorante azul patent V (E131) (ver sección “Flomax Gola contiene”), sacarina sódica, aroma de menta, ácido cítrico anhidro, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Flomax Gola y contenido del envase
Enjuague bucal
Flomax Gola Enjuague bucal se presenta en forma de solución de color azul, contenida en un frasco de vidrio ámbar de 160 ml. El envase contiene una dosificadora y un tapón de seguridad.
Spray para mucosa oral
Flomax Gola Spray para mucosa oral se presenta en forma de solución de color azul, contenida en un frasco de vidrio blanco de 15 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Italia S.p.A. Via Giacomo Chiesi, 1 - 43122 Parma
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC)