ФЛОЛАН

Інструкція: інформація для користувача

Flolan 0,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузії, 1,5 мг порошок і розчинник для розчину для інфузії, 0,5 мг порошок для розчину для інфузії

epoprostenolo
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ФЛОЛАН і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ФЛОЛАН
3. Як застосовувати ФЛОЛАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛОЛАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛОЛАН і для чого його застосовують

Що таке ФЛОЛАН
ФЛОЛАН містить активну речовину епопростенол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються простагландинами. Ці речовини запобігають згортанню крові та розширюють кровоносні судини.
Для чого застосовують ФЛОЛАН

• ФЛОЛАН застосовують для лікування захворювання, яке називається «легенева артеріальна гіпертензія». Це захворювання виникає через підвищення тиску в кровоносних судинах легень.
• ФЛОЛАН застосовують для запобігання згортанню крові під час діалізу нирок у надзвичайних ситуаціях, коли не можна використовувати гепарин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФЛОЛАН

Не застосовуйте ФЛОЛАН

• Якщо Ви алергіки до ФЛОЛАН або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у Вас був інфаркт серця,
• якщо після початку цього лікування у Ваших легенях почався накопичуватися рідина, що може спричинити задишку.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується Вас, не застосовуйте ФЛОЛАН, доки не проконсультуєтесь з лікарем.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед застосуванням ФЛОЛАН:

• якщо у Вас були будь-які проблеми з кровотечею,
• якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

Ушкодження тканин у місці введення

ФЛОЛАН вводиться у вену. Дуже важливо, щоб цей лікарський засіб не витікав із вени в навколишні тканини. Якщо це відбувається, шкіра може пошкодитися.

Симптоми цього явища:

• м'якість
• печіння
• відчуття, схоже на уколи голкою
• пітливість
• почервоніння.

Це може призвести до утворення пухирів і відшарування шкіри. Під час лікування ФЛОЛАН важливо регулярно перевіряти місце введення.

Негайно зверніться до лікарні за консультацією, якщо місце введення стає подразненим, болючим або набряковим, або якщо Ви помітили утворення пухирів або відшарування шкіри.

Вплив ФЛОЛАН на тиск крові та частоту серцевих скорочень

ФЛОЛАН може спричинити прискорення або уповільнення серцевого ритму. Тиск крові також може стати надто низьким. Під час лікування ФЛОЛАН необхідно контролювати серцевий ритм і артеріальний тиск. Симптоми низького тиску крові включають запаморочення та втому.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникають ці симптоми. Може знадобитися зменшення дози, яку Вам призначили, або припинення інфузії.

Інші лікарські засоби та ФЛОЛАН

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію ФЛОЛАН або сприяти виникненню побічних ефектів. Також ФЛОЛАН може впливати на дію інших ліків, якщо вони застосовуються одночасно.

До таких ліків належать:

• ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові
• ліки, що застосовуються для профілактики утворення згустків крові
• ліки, що застосовуються для розчинення згустків крові
• ліки, що застосовуються для лікування запалення або болю (також відомі як «НПЗП»)
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки Ваші симптоми можуть погіршитися під час вагітності.

Невідомо, чи компоненти ФЛОЛАН можуть проникати в материнське молоко. Необхідно припинити годування дитини груддю під час лікування ФЛОЛАН.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікування може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не відчуваєте себе добре.

ФЛОЛАН містить натрій (головний компонент кухонної/столової солі).

Цей лікарський засіб містить натрій. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.

Концентрований розчин після відновлення: Цей лікарський засіб містить 73 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі концентрованого розчину. Це відповідає 4% від максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

Порошок для розчину для інфузії: Цей лікарський засіб містить 3 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі порошку для розчину. Це відповідає приблизно 0,2 % від максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

Розчинник для парентерального застосування: Цей лікарський засіб містить 70 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) у кожному флаконі розчинника. Це відповідає 4% від максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати ФЛОЛАН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар визначить відповідну дозу ФЛОЛАНУ. Доза, яку призначають, залежить від маси тіла та типу захворювання. Дозу можуть збільшувати або зменшувати залежно від реакції на лікування.
ФЛОЛАН вводять повільно крапельно у вену.
Легенева артеріальна гіпертензія
Перше лікування проводиться в лікарні. Це необхідно для того, щоб лікар міг спостерігати за пацієнтом та визначити відповідну дозу.
Лікування розпочинають з крапельного введення ФЛОЛАНУ. Дозу поступово збільшують, доки симптоми не полегшать, а побічні ефекти не стануть контрольованими. Після встановлення оптимальної дози в вену встановлюють постійний катетер (лінію). Лікування може проводитися за допомогою інфузійної помпи.
Гемодіаліз
ФЛОЛАН вводять крапельно під час діалізу.
Застосування ФЛОЛАНУ вдома (лише при легеневій артеріальній гіпертензії)
Якщо лікування проводиться вдома, лікар або медсестра навчать вас, як готувати та застосовувати ФЛОЛАН. Вони також дадуть поради щодо того, як припинити лікування у разі необхідності. Дуже важливо суворо дотримуватися всіх їхніх інструкцій.
ФЛОЛАН постачається у вигляді порошку в скляному флаконі. Перед застосуванням порошок необхідно розчинити в рідині, яка додається. Розчин не містить консервантів. Якщо після приготування залишилася зайва рідина, її необхідно викинути.
Догляд за інфузійною лінією
Якщо в вену встановлено «лінію», дуже важливо підтримувати цю ділянку чистою, щоб уникнути інфекції. Лікар або медсестра навчать вас, як обробляти «лінію» та навколишню ділянку шкіри. Дуже важливо суворо дотримуватися їхніх інструкцій.
Якщо ви застосували ФЛОЛАН у дозі, що перевищує призначену
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що застосували або вам ввели надто багато ФЛОЛАНУ. Симптоми передозування можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, прискорення серцевого ритму, відчуття тепла або поколювання, або запаморочення (відчуття слабкості/запаморочення).
Якщо ви забули застосувати ФЛОЛАН
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування ФЛОЛАНом
Припинення застосування ФЛОЛАНУ має бути поступовим. Якщо лікування припинити занадто швидко, можуть виникнути серйозні побічні ефекти, зокрема запаморочення, відчуття слабкості та труднощі з диханням. Якщо виникли проблеми з інфузійною помпою або з інфузійною лінією, які можуть перервати або завадити лікуванню ФЛОЛАНом, негайно зверніться до лікаря, медсестри або в лікарню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки ці симптоми можуть свідчити про інфекцію крові, низький тиск або серйозну кровотечу:

• якщо відчуваєте, що серце б'ється занадто сильно, або відчуваєте біль у грудях або задиху
• якщо відчуваєте запаморочення або слабкість, особливо у вертикальному положенні
• якщо у вас підвищена температура або озноб
• якщо у вас частіше або довше виникають кровотечі.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей:

• головний біль
• біль у щелепі
• біль
• нудота (блювота)
• неприємні відчуття (нудота)
• діарея
• почервоніння обличчя (приливи)

Часті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей:

• інфекція крові (септицемія)
• прискорення серцевого ритму
• уповільнення серцевого ритму
• низький тиск крові
• кровотечі в різних місцях, наприклад, з носа або ясен, і легке утворення синців
• розлад шлунку або біль
• біль у грудях
• біль у суглобах
• почуття тривоги, нервозності
• висипання
• біль у місці ін'єкції.

Побічні ефекти, які можуть виявитися під час аналізів крові

• зниження кількості клітин крові (клітин, що сприяють згортанню крові).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• пітливість
• сухість у роті.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 1.000 людей:

• інфекція в місці ін'єкції.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10.000 людей:

• почуття тиску в грудях
• відчуття втоми, слабкості
• почуття тривожності
• блідість шкіри
• почервоніння в місці ін'єкції
• гіперактивність щитоподібної залози
• закупорка катетера.

Інші побічні ефекти
Невідомо, скільки людей можуть бути уражені (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• збільшення або гіперактивність селезінки
• застій рідини в легенях (легеневий набряк)
• підвищення цукру (глюкози) в крові
• набряк через накопичення рідини навколо шлунка
• надмірне перекачування крові серцем, що призводить до задишки, втоми, слабкості, набряку ніг і живота через накопичення рідини, та тривалого кашлю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛОЛАН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте ФЛОЛАН у сухому місці.
Зберігайте у первинній упаковці.
Не заморожувати.

Легенева артеріальна гіпертензія
Для розчинів ≤150 000 нг/мл:
Розчин ФЛОЛАН, приготований безпосередньо перед застосуванням (як концентрований розчин або подальше розведення), може бути введений одразу або збережений до 8 днів у охолоджених умовах (від 2 до 8 °C) у резервуарі для ліків і використаний протягом максимально допустимого часу:

• 48 годин до 25 °C або
• 36 годин до 30 °C або
• 24 години до 35 °C або
• 12 годин до 40 °C.

Для розчинів >150 000 і ≤300 000 нг/мл:
Відновлені розчини повинні зберігатися при температурі від 2 до 8 °C до 7 днів і можуть бути введені протягом 24 годин при 25 °C.
Нещодавно приготовані відновлені розчини або розчини, які зберігалися при температурі від 2 до 8 °C не більше 5 днів, можуть бути введені протягом:

• 48 годин до 25 °C
• 24 години до 35 °C.

Після закінчення цього часу будь-який невикористаний розчин повинен бути утилізований.

Ниркова діаліз
Після розчинення та розведення ФЛОЛАН невикористаний розчин може зберігатися при 25 °C і використовуватися протягом 12 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛОЛАН
Діючою речовиною є натрію епопростенол. ФЛОЛАН для ін’єкцій доступний у різних дозуваннях.
Кожен флакон містить:

• 0,5 мг натрію епопростенолу або
• 1,5 мг натрію епопростенолу

Див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації про натрій.
Інші допоміжні речовини: манітол, гліцин, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода.

Опис зовнішнього вигляду ФЛОЛАН та вміст упаковки
Ін’єкція:
ФЛОЛАН — це розчин для ін’єкцій, що складається з порошку та розчинника. Порошок білий або майже білий, розчин — прозорий або безбарвний.
ФЛОЛАН доступний у 6 упаковках для застосування у лікуванні легеневої артеріальної гіпертензії; кожна упаковка містить:

• флакон з 0,5 мг порошку та флакон розчинника, адаптер для флакона та фільтр;
• флакон з 0,5 мг порошку та два флакони розчинника, два адаптери для флаконів та фільтр;
• флакон з 1,5 мг порошку та флакон розчинника, адаптер для флакона та фільтр;
• флакон з 1,5 мг порошку та два флакони розчинника, два адаптери для флаконів та фільтр;
• флакон з 0,5 мг порошку;
• флакон з 1,5 мг порошку.

Доступна одна упаковка ФЛОЛАН для застосування під час діалізу нирок; упаковка містить:

• флакон з 0,5 мг порошку та флакон розчинника, адаптер для флакона та фільтр.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Дублін 24,
Ірландія
D24 YK11
Місцевий представник: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Верона - Італія

Виробник
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Strada provinciale Asolana, 90 - San Polo di Torrile - Parma

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Для дози 0,5 мг:
Австрія – Flolan 0,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Бельгія – Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Чехія – Flolan 0.5 mg, powder and solvent for solution for infusion
Данія – Epoprostenol 500 micrograms
Естонія – Flolan
Франція – Flolan 0.5 mg, powder and solvent for solution for injection
Ірландія – Flolan 500 micrograms Powder and Solvent for Solution for Infusion
Люксембург – Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Мальта – Flolan 0.5 mg Injection Powder and solvent for solution for Infusion 0.5mg
Нідерланди – Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion
Нідерланди – Flolan 500 microgram, powder and solvent for solution for infusion
Норвегія – Flolan
Іспанія – Flolan
Великобританія – Flolan 0.5mg Injection

Для дози 1,5 мг:
Австрія – Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Бельгія – Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Бельгія – Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion
Чехія – Flolan 1.5 mg, powder and solvent for solution for infusion
Данія – Epoprostenol 1.5 mg
Франція – Flolan 1.5 mg, powder and solvent for solution for injection
Ірландія – Flolan 1.5mg Infusion, powder and solvent for solution for infusion
Люксембург – Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Нідерланди – Flolan 1500 microgram, powder and solvent for solution for infusion
Нідерланди – Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion
Норвегія – Flolan
Великобританія – Flolan 1.5mg Injection

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

7. ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Артеріальна легенева гіпертензія
Доступні 6 упаковок для застосування у лікуванні артеріальної легеневої гіпертензії, а саме:

• Одна ампула з порошком 0,5 мг, одна ампула розчинника, один адаптер для ампули та один фільтр.
• Одна ампула з порошком 0,5 мг, дві ампули розчинника, два адаптери для ампул та один фільтр.
• Одна ампула з порошком 1,5 мг, одна ампула розчинника, один адаптер для ампули та один фільтр.
• Одна ампула з порошком 1,5 мг, дві ампули розчинника, два адаптери для ампул та один фільтр.
• Одна ампула з порошком 0,5 мг.
• Одна ампула з порошком 1,5 мг.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Спочатку слід використовувати упаковку, що містить розчинник для парентерального застосування. Під час хронічної терапії ФЛОЛАНом можуть знадобитися розчини з вищою концентрацією. Кінцеву концентрацію розчину можна підвищити шляхом додавання додаткових ампул ліофілізованого порошку ФЛОЛАН 0,5 мг або 1,5 мг.
Для підвищення кінцевої концентрації розчину можна використовувати лише ампули з тим самим вмістом ліофілізованого порошку ФЛОЛАН, що й у початковому стартовому наборі.
Розчин епопростенолу, приготований з розчинником (рН 11,7–12,3), не повинен застосовуватися з будь-якими матеріалами для приготування чи введення, що містять поліетилен терефталат (PET) або глікольований поліетилен терефталат (PETG).
На підставі наявних даних із внутрішніх випробувань та опублікованої літератури, матеріали, ймовірно, сумісні для приготування та введення, включають:

• Модифікований акрил
• Акрилонітрил-бутадієн-стирол (ABS)
• Циклічний олефіновий полімер
• Поліамід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Пластифікований полівінілхлорид (PVC) з біс(2-етилгексил)фталатом [DEHP]
• Полівініліденфлуорид (PVDF)
• Силікон

Портативні помпи, придатні для застосування:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD Solis VIP (змінний профіль інфузії) виробництва Smiths Medical.

Аксесуари для помпи, сумісні з ФЛОЛАНом:

• Одноразовий лікарський картридж Medication Cassette об’ємом 50 мл та 100 мл для помпи CADD від Smiths Medical.
• Подовжувач CADD з вбудованим фільтром 0,2 мкм (подовжувач CADD з чоловічим адаптером Luer, фільтром від повітря 0,2 мкм, зажимом та зворотним клапаном з чоловічим адаптером Luer) від Smiths Medical. Подовжувач та вбудований фільтр слід замінювати щонайменше кожні 48 годин.

Відновлення розчину:

1. Для відновлення використовуйте лише наданий розчинник.
2. За допомогою адаптера для ампули* наберіть у стерильний шприц близько 10 мл стерильного буферного розчину.
3. Від’єднайте шприц від адаптера для ампули. Вставте голку в шприц, введіть 10 мл розчинника в ампулу з порошком ФЛОЛАН і акуратно перемішайте до повного розчинення.
4. Наберіть у шприц утворений розчин ФЛОЛАН, вийміть голку, повторно введіть його в решту об’єму стерильного буферного розчину за допомогою адаптера для ампули* і ретельно перемішайте.

* Як альтернативу адаптеру для ампули можна використовувати голку.
Таким чином отримують концентрований розчин, що містить 10 000 нанограм/мл (для дози 0,5 мг) або 30 000 нанограм/мл ФЛОЛАН (для дози 1,5 мг).
Лише ці концентровані розчини придатні для подальшого розведення перед застосуванням. Використовуйте новий адаптер для ампули для кожної ампули стерильного розчинника.
Коли 0,5 мг або 1,5 мг порошку ФЛОЛАН відновлюють з 50 мл розчинника, кінцевий розчин має рН близько 12 і вміст іонів натрію близько 73 мг.
Розведення:
ФЛОЛАН можна використовувати як у вигляді концентрованого розчину, так і у розведеному вигляді для лікування артеріальної легеневої гіпертензії. Лише концентровані розчини придатні для подальшого розведення стерильним розчинником перед застосуванням.
Для подальшого розведення відновленого розчину ФЛОЛАН можна використовувати лише стерильний розчинник, що надається, використовуючи новий адаптер для ампули для кожної ампули стерильного розчинника.
Не слід використовувати розчин натрію хлориду (0,9% мас/об) при застосуванні ФЛОЛАН для лікування артеріальної легеневої гіпертензії, оскільки потрібне значення рН не зберігається. Розчини ФЛОЛАН менш стабільні при низьких значеннях рН.
ФЛОЛАН не повинен вводитися разом з іншими розчинами чи лікарськими засобами для парентерального застосування при лікуванні артеріальної легеневої гіпертензії.
Кінцевий розчин, що вводиться пацієнту, повинен бути профільтрований за допомогою фільтра 0,22 або 0,20 мкм. Під час інфузії краще використовувати вбудований фільтр як частину інфузійного набору. Якщо вбудований фільтр недоступний, кінцевий розчин (як концентрований, так і подальше розведений) повинен бути профільтрований за допомогою наданого стерильного фільтра 0,22 мкм перед зберіганням у резервуарі помпи, прикладаючи рівномірний, але не надмірний тиск; зазвичай час фільтрації 50 мл розчину становить 70 секунд.
Якщо під час введення використовувався вбудований фільтр, його слід викинути разом з інфузійним набором.
Якщо під час підготовки використовувався фільтр-шприц, одиницю фільтра-шприца слід використовувати лише під час підготовки, а потім викинути.
Типові концентрації, що використовуються при лікуванні артеріальної легеневої гіпертензії, такі:

• 5 000 нанограм/мл — одна ампула ФЛОЛАН 0,5 мг, відновлена та розведена розчинником до загального об’єму 100 мл.
• 10 000 нанограм/мл — дві ампули ФЛОЛАН 0,5 мг, відновлені та розведені до загального об’єму 100 мл.
• 15 000 нанограм/мл — одна ампула ФЛОЛАН 1,5 мг, відновлена та розведена стерильним розчинником до загального об’єму 100 мл.
• 30 000 нанограм/мл — дві ампули ФЛОЛАН 1,5 мг, відновлені та розведені стерильним розчинником до загального об’єму 100 мл.

Розрахунок швидкості інфузії
Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:
Швидкість інфузії = доза (нг/кг/хв) × маса тіла (кг)
(мл/хв) концентрація розчину (нг/мл)
Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60
Тривале введення ФЛОЛАН може вимагати більш високої швидкості інфузії, а отже, і більш концентрованих розчинів.
Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати вміст у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Тримати в сухому місці.
Не заморожувати.
Для отримання додаткової інформації щодо стабільності після відновлення розчину див. розділ 5 («Як зберігати ФЛОЛАН»).
Розчинник не містить консервантів; тому кожну ампулу слід використовувати одразу після відкриття та викинути.
Діаліз при нирковій недостатності
Єдина доступна упаковка для застосування під час діалізу при нирковій недостатності:

• Одна ампула порошку 0,5 мг, одна ампула розчинника, один адаптер для ампули та один фільтр.

ФЛОЛАН, приготований зі стерильним розчинником (рН 12), не повинен застосовуватися з будь-якими матеріалами для приготування чи введення, що містять поліетилен терефталат (PET) або глікольований поліетилен терефталат (PETG).
На підставі наявних даних із внутрішніх випробувань та опублікованої літератури, матеріали, ймовірно, сумісні для приготування та введення, включають:

• Модифікований акрил
• Акрилонітрил-бутадієн-стирол (ABS)
• Циклічний олефіновий полімер
• Поліамід
• Поліетерсульфон
• Поліетилен
• Поліізопрен
• Поліолефін
• Поліпропілен
• Політетрафторетилен (PTFE)
• Поліуретан
• Пластифікований полівінілхлорид (PVC) з біс(2-етилгексил)фталатом [DEHP]
• Полівініліденфлуорид (PVDF)
• Силікон

Відновлення розчину:

1. Для відновлення використовуйте лише наданий розчинник.
2. За допомогою адаптера для ампули* наберіть у стерильний шприц близько 10 мл стерильного буферного розчину.
3. Від’єднайте шприц від адаптера для ампули. Вставте голку в шприц, введіть 10 мл розчинника в ампулу, що містить 0,5 мг порошку ФЛОЛАН, і акуратно перемішайте до повного розчинення.
4. Наберіть у шприц утворений розчин ФЛОЛАН, вийміть голку, повторно введіть його в решту об’єму стерильного буферного розчину за допомогою адаптера*, і ретельно перемішайте.

* Як альтернативу адаптеру для ампули можна використовувати голку.
Таким чином отримують концентрований розчин, що містить 10 000 нанограм/мл ФЛОЛАН.
Лише цей концентрований розчин придатний для подальшого розведення перед застосуванням.
Коли 0,5 мг порошку для внутрішньовенної інфузії ФЛОЛАН відновлюють з 50 мл розчинника, кінцевий розчин має рН близько 12 і вміст іонів натрію близько 73 мг.
Розведення:
Концентрований розчин зазвичай подальше розводять перед застосуванням.
Його можна розводити розчином натрію хлориду (0,9% мас/об), але не більше ніж 2,3 об’єми розчину солі на 1 об’єм концентрованого розчину, наприклад, 50 мл концентрованого розчину можна подальше розчинити не більше ніж 117 мл розчину натрію хлориду (0,9% мас/об).
Інші звичайні розчини для внутрішньовенного введення не підходять для розведення концентрованого розчину, оскільки не зберігається потрібне значення рН. Розчини ФЛОЛАН менш стабільні при низьких значеннях рН.
Для розведення концентрованого розчину наберіть його у більший шприц і введіть концентрований розчин безпосередньо в розчин для інфузії. Добре перемішайте.
Кінцевий розчин (як концентрований, так і подальше розведений) повинен бути перенесений у відповідний контейнер або систему доставки перед введенням. Під час перенесення слід використовувати стерильний фільтр 0,22 мкм, прикладаючи рівномірний, але не надмірний тиск; зазвичай час фільтрації 50 мл розчину становить 70 секунд.
Одиницю фільтра-шприца слід використовувати лише під час підготовки, а потім викинути.
Фільтр використовується один раз і потім викидається.
Розчин інфузії ФЛОЛАН, відновлений і розведений таким чином, зберігатиме 90% початкової фармакологічної активності приблизно 12 годин при 25 °C.
Розрахунок швидкості інфузії
Швидкість інфузії можна розрахувати за такою формулою:
Швидкість інфузії = доза (нанограм/кг/хв) × маса тіла (кг)
(мл/хв) концентрація розчину (нанограм/мл)
Швидкість інфузії (мл/год) = швидкість інфузії (мл/хв) × 60
Потрібні кількості концентрованого розчину можуть бути розведені стерильним розчином натрію хлориду (0,9% мас/об) у разі введення за допомогою помпи, здатної забезпечувати постійні інфузії малих об’ємів.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Розчин ФЛОЛАН
Інструкції з використання адаптера для ампули та амбулаторних інфузійних помп
Уважно прочитайте ці інструкції перед початком приготування розчину ФЛОЛАН. Якщо виникнуть запитання або сумніви, зверніться до свого медичного працівника.

• Перед підготовкою аксесуарів ретельно вимийте руки.
• Надягніть рукавички перед етапом 1 «Підготовка» ФЛОЛАН.
• Підтримуйте чистоту та сухість робочого місця та аксесуарів ФЛОЛАН, щоб забезпечити гігієнічне приготування.
• Завжди точно дотримуйтесь інструкцій свого медичного працівника; інформація в цих інструкціях призначена лише як нагадування про процес.

Інформація щодо зберігання

• Зберігати поза межами досяжності та погляду дітей.
• Зберігати ФЛОЛАН у прохолодному, сухому місці.
• Захищати від світла, зберігаючи ФЛОЛАН у його футлярі до моменту використання.

Не використовувати ФЛОЛАН після дати, вказаної як термін закінчення придатності на етикетці.
Не заморожувати.

Упаковка містить наступне:

• 1 ампула порошку, 1 ампула розчинника, 1 адаптер для ампули та 1 фільтр або
• 1 ампула порошку, 2 ампули розчинника, 2 адаптери для ампул та 1 фільтр або
• 1 ампула порошку
  Може знадобитися також (не включено):
• 1 шприц 60 мл
• 1 голка
• 1 зарядний пристрій
• 1 помпа
• 1 інфузійний набір
• Рукавички
• Салфетки, змочені спиртом
  Підготовка

1. Зніміть кришку флакона розчинника

Для відновлення розчину використовуйте виключно розчинник,
що надається.

• Зніміть колпачок з флакона розчинника та протріть гумову кришку, протираючи її серветкою, змоченою спиртом

2. Відкрийте упаковку адаптера для флакону

• Від'єднайте паперову основу від упаковки адаптера для флакону. Примітка: залиште адаптер у положенні всередині своєї упаковки для наступного кроку. Не використовуйте адаптер для флакону, якщо упаковка пошкоджена. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря або фармацевта. Не використовуйте адаптер для флакону, якщо він випав з упаковки.

3. Вставити адаптер для флакона

• Візьміть упаковку адаптера для флакона та вертикально вставте внутрішній кінчик у гумовий ковпачок флакона з розчинником, доки адаптер міцно не зафіксується на місці.
• Переконайтеся, що адаптер надійно зафіксований, перш ніж видалити упаковку.
• Протріть кінчик адаптера для флакона серветкою, змоченою спиртом. Не торкайтеся кінчика адаптера та шприца.

4. Приєднати шприц без голки

НІ • Не приєднуйте шприц до адаптера безпосередньо
голка без голки.

• Під час приєднання шприца тримайте основу адаптера.
• Натисніть та поверніть шприц на 180° за годинниковою стрілкою, щоб закріпити його на адаптері. Не приєднуйте голку до шприца.

6. Відкрутити шприц

• Направте кінчик шприца вгору та, тримаючи міцно основу адаптера, від’єднайте шприц від адаптера. Відкрутіть шприц проти годинникової стрілки, щоб видалити його з адаптера флакона. Примітка: якщо готується розчин, перейдіть до кроку 7. Якщо розчинник вводиться безпосередньо, перейдіть до кроку 13.

Приготування розчину ФЛОЛАН

7. Приєднати голку

• Зніміть упаковку з голки.
• Приєднайте голку до шприца.
• Зніміть колпачок з голки. Примітка: переконайтеся, що голка міцно зафіксована, перш ніж знімати колпачок. Уникайте дотикання до кінчика голки.

8. Ввести розчинник у флакон з порошком ФЛОЛАН

• Зніміть колпачок з флакона з порошком ФЛОЛАН та протріть гумовий ковпачок серветкою, змоченою спиртом.
• Вертикально введіть голку шприца через центр гумового ковпачка та введіть 10 мл розчинника у флакон з порошком.

9. Акуратно перемішати розчин

• Залишаючи голку вставленою у флакон, акуратно струшіть суміш, доки весь порошок не розчиниться та розчин не стане прозорим.
  1. Не використовуйте, якщо розчин має будь-який колір або порошок повністю не розчинився.

10. Відбирання розчину

• Коли розчин стає прозорим, переверніть флакон і, тримаючи шприц голкою вгору, наберіть розчин ФЛОЛАНУ до шприца.
• Тримайте голку під поверхнею розчину, щоб уникнути потрапляння повітря у шприц.
• Вийміть голку з флакона.

11. Ін’єкція розчину в розчинник

• Вилучити голку зі шприца та утилізувати її у контейнер для гострих предметів.
• Знову приєднати шприц до адаптера флакона з розчинником.
• Ін’єкувати розчин ФЛОЛАНУ в залишковий об’єм розчинника через адаптер флакона. Не використовувати голку разом з адаптером для флакона.

12. Акуратно перемішати

• Акуратно перемішати. Цей розчин тепер називається концентрованим розчином.
• Відібрати весь об’єм концентрованого розчину з флакона.
• Від’єднати шприц від адаптера флакона, як показано на кроці 6. Примітка: лише цей концентрований розчин підходить для подальшого розведення перед використанням.

Підготовка завантажувача
*Кроки, позначені помаранчевим кольором, є необов’язковими: лише у разі потреби
*Приєднати фільтр шприца

Примітка: інтегрований інлайн-фільтр має бути
включений до комплекту тривалого введення (див.
крок 15).
Якщо інтегрований інлайн-фільтр не входить до
комплекту тривалого введення, слід використовувати
фільтр шприца для фільтрації розчину під час
підготовки завантажувача.

• Приєднати стерильний фільтр шприца, що входить до комплекту ФЛОЛАНУ, до шприца.
• Під’єднати блок «фільтр-шприц» до завантажувача за допомогою трубки.

13. Заповнення завантажувача

• Приєднати шприц до трубки завантажувача.
• Повільно ввести вміст шприца в завантажувач.
• Використовувати шприц, щоб видалити зайве повітря з завантажувача. Примітка: переконайтеся, що затискач-регулятор відкритий.

* Розведення розчину
Примітка: якщо дозу потрібно розбавити, підготуйте

додатковий розчинник для ін'єкцій,
повторивши кроки з 1 по 6 та 13.
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій замість кроку 5
щодо об’єму розчинника, який потрібно набрати.

• Міцно тримайте ампулу над шприцом.
• Наберіть потрібний об’єм розчинника (або розчину) з ампули.

14. Обережно перемішати завантажувач

• Закріпити рухомий затискач.
• Добре перемішати, обертаючи або обережно перевертаючи завантажувач. Не струшувати завантажувач.

15. Помпа

Дивіться інструкцію з використання помпи.
Утилізація
Утилізація використаних компонентів

• Після завершення приготування розчину ФЛОЛАНУ викиньте стерильний фільтр разом із всіма іншими використаними компонентами. Також необхідно утилізувати залишки розчинника з рН 12, оскільки він не містить консервантів. Зберігання (розчини з концентрацією менше або дорівнює 150 000 нг/мл) Зберігання приготованого розчину
• Після завершення приготування розчину ФЛОЛАНУ його можна використовувати одразу або зберігати до восьми днів у холодильнику при температурі 2–8 °C.
• Розведений розчин необхідно захищати від світла. Розчин ФЛОЛАНУ можна зберігати лише після повного розведення; відновлений розчин ніколи не повинен зберігатися до розведення.
• Зберігайте флакон із ФЛОЛАНУм у верхній частині холодильника в коробці з герметичним кришкою, переконавшись, що він відокремлений від їжі.
• Новоприготований розчин ФЛОЛАНУ або розчин, який зберігався в холодильнику до восьми днів, може використовуватися:
  • До 48 годин при температурі до 25 °C
  • До 36 годин при температурі до 30 °C
  • До 24 годин при температурі до 35 °C
  • До 12 годин при температурі до 40 °C
• Утилізуйте будь-який не використаний розчин після закінчення цього періоду.