Flolan

Folleto informativo: información para el usuario

Flolan 0,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión, 1,5 mg polvo y disolvente para solución para perfusión, 0,5 mg polvo para solución para perfusión

epoprostenol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flolan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flolan
3. Cómo usar Flolan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flolan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flolan y para qué se utiliza

Qué es Flolan
Flolan contiene el principio activo epoprostenol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados prostaglandinas, cuya función es impedir que la sangre se coagule y dilatar los vasos sanguíneos.
Para qué se utiliza Flolan

• Flolan se utiliza para el tratamiento de una afección denominada "hipertensión arterial pulmonar". Esta condición se produce por un aumento de la presión dentro de los vasos sanguíneos de los pulmones.
• Flolan se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre durante la diálisis renal en situaciones de emergencia cuando no puede utilizarse la heparina.

2. Qué debe saber antes de usar Flolan

No use Flolan

• Si es alérgico a Flolan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si ha sufrido un infarto de miocardio,
• si tras haber iniciado este tratamiento, ha comenzado a desarrollarse una acumulación de líquido en sus pulmones capaz de provocar dificultad respiratoria.

Si considera que alguno de estos casos le afecta, no use Flolan hasta que no lo haya comprobado con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Flolan:

• si ha tenido algún problema de hemorragia,
• si está siguiendo una dieta con contenido controlado de sodio.

Lesión tisular en el lugar de inyección
Flolan se inyecta en una vena. Es importante que este medicamento no se salga de la vena hacia los tejidos circundantes. Si esto ocurre, la piel podría resultar dañada.
Los síntomas de esto son:

• sensación de blando
• escozor
• sensación similar a picaduras de aguja
• sudoración
• enrojecimiento.

Esto podría ir seguido de la aparición de ampollas y descamación de la piel. Durante el tratamiento con Flolan es importante controlar la zona de inyección.
Póngase en contacto con el hospital inmediatamente para recibir asesoramiento si la zona se irrita, duele, se hincha o si observa la aparición de ampollas o descamación.
Efecto de Flolan sobre la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca
Flolan puede provocar aceleración o ralentización del latido cardíaco. La presión sanguínea también puede volverse demasiado baja. Durante el tratamiento con Flolan deben controlarse los latidos cardíacos y la presión arterial. Los síntomas de una presión sanguínea baja incluyen mareo y fatiga.
Informe a su médico si presenta estos síntomas. Podría ser necesario reducir la dosis que le ha sido prescrita o interrumpir la infusión.
Otros medicamentos y Flolan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interferir con la forma en que actúa Flolan, o bien facilitar la aparición de efectos adversos. Asimismo, Flolan puede interferir con la acción de otros medicamentos si se toman simultáneamente.
Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial
• medicamentos usados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• medicamentos usados para disolver coágulos sanguíneos
• medicamentos usados para tratar inflamación o dolor (llamados también “AINEs”)
• digoxina (usada para tratar enfermedades del corazón). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento, ya que sus síntomas podrían empeorar durante el embarazo.
No se sabe si los componentes de Flolan pueden pasar a la leche materna. Es necesario interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Flolan.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El tratamiento podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se encuentre bien.
Flolan contiene sodio (el componente principal de la sal de cocina/mesa).
Este medicamento contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con contenido controlado de sodio.
Solución concentrada reconstituida: Este medicamento contiene 73 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial de solución concentrada. Esto equivale al 4 % de la ingesta alimentaria diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Polvo para solución para perfusión: Este medicamento contiene 3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial de polvo para solución. Esto equivale aproximadamente al 0,2 % de la ingesta alimentaria diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Disolvente para uso parenteral: Este medicamento contiene 70 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial de disolvente. Esto equivale al 4 % de la ingesta alimentaria diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar Flolan

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la cantidad adecuada de Flolan. La dosis administrada se basa en el peso corporal y en el tipo de enfermedad. La dosis puede aumentarse o disminuirse según la respuesta al tratamiento.
Flolan se administra mediante una infusión lenta (por goteo) en una vena.

Hipertensión arterial pulmonar
El primer tratamiento se administra en el hospital. Esto se debe a que el médico necesita supervisar al paciente e identificar la dosis adecuada.
Comenzará con una infusión de Flolan. La dosis se irá incrementando hasta que los síntomas mejoren y cualquier otro efecto no deseado sea manejable. Una vez identificada la mejor dosis, se insertará un catéter permanente (línea) en las venas. El tratamiento puede administrarse mediante una bomba de infusión.

Diálisis renal
Flolan se administra por infusión durante la diálisis.

Uso de Flolan en el hogar (solo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)
Si el tratamiento se realiza en el hogar, el médico o la enfermera le mostrarán cómo preparar y utilizar Flolan. Asimismo, le darán indicaciones sobre cómo interrumpir el tratamiento, si fuera necesario. Es muy importante seguir cuidadosamente todas sus instrucciones.
Flolan se presenta en forma de polvo en un frasco de vidrio. Antes de su uso, el polvo debe disolverse en el líquido suministrado. El líquido no contiene conservantes. Si queda algo de líquido después de la preparación, debe desecharse.

Cuidado de la línea de inyección
Si se ha insertado una "línea" en una vena, es muy importante mantener esta zona limpia, ya que de lo contrario podría producirse una infección. El médico o la enfermera le mostrarán cómo limpiar la "línea" y la zona circundante. Es muy importante seguir cuidadosamente sus instrucciones.

Si utiliza más Flolan del que debe
Consulte urgentemente al médico si cree que ha tomado o se le ha administrado demasiado Flolan. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, aceleración del latido cardiaco, sensación de calor o hormigueo, o sensación de desmayo (sensación de fatiga/ mareo).

Si olvida utilizar Flolan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Flolan
La interrupción del tratamiento con Flolan debe hacerse de forma gradual. Si el tratamiento se interrumpe demasiado rápidamente, pueden presentarse efectos adversos graves, incluyendo mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de infusión o con la línea de inyección que interrumpan o impidan la administración de Flolan, comuníquese inmediatamente con el médico, la enfermera o el hospital.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero, ya que estos podrían ser signos de una infección en la sangre,
presión arterial baja o hemorragia grave:

• si siente que el corazón late con demasiada fuerza, o si tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar
• si siente mareo o fatiga, especialmente al estar de pie
• si tiene fiebre o escalofríos
• si presenta períodos de sangrado más frecuentes o más prolongados.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• cefalea
• dolor en la mandíbula
• dolor
• malestar (vómitos)
• sensación de náuseas
• diarrea
• enrojecimiento facial (sofocos)

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• infección en la sangre (septicemia)
• aceleración del ritmo cardíaco
• ralentización del ritmo cardíaco
• presión arterial baja
• sangrado en distintas partes del cuerpo, por ejemplo, nariz o encías, y aparición más fácil de hematomas de lo normal
• trastornos estomacales o dolor
• dolor en el pecho
• dolor articular
• sensación de ansiedad, nerviosismo
• erupción cutánea
• dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos que pueden observarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de células sanguíneas (células que ayudan a la coagulación de la sangre).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• sudoración
• boca seca.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• infección en el lugar de inyección.

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

• sensación de opresión en el pecho
• sensación de cansancio, debilidad
• inquietud
• palidez de la piel
• enrojecimiento en el lugar de inyección
• hiperactividad tiroidea
• obstrucción del catéter.

Otros efectos adversos
No se sabe cuántas personas pueden verse afectadas (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos
disponibles):

• bazo agrandado o hiperactivo
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre
• hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor del estómago
• exceso de bombeo de sangre por el corazón que provoca falta de aliento, fatiga, debilidad, hinchazón en piernas y abdomen debido al aumento de líquidos y tos persistente.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, enfermero o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Flolan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No conserve por encima de 25 °C.
Conservar Flolan en un lugar seco.
Conservar en el envase original.
No congele.

Hipertensión arterial pulmonar
Para soluciones ≤150.000 ng/mL:
La solución de Flolan recién preparada (ya sea como solución concentrada o posteriormente diluida) puede administrarse inmediatamente o conservarse hasta un máximo de 8 días bajo refrigeración (de 2 a 8 °C), en el cargador del medicamento, y utilizarse dentro de un período máximo de:

• 48 horas hasta 25 °C, o
• 36 horas hasta 30 °C, o
• 24 horas hasta 35 °C, o
• 12 horas hasta 40 °C.

Para soluciones >150.000 y ≤300.000 ng/mL:
Las soluciones reconstituidas deben conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C hasta 7 días y pueden administrarse hasta 24 horas a 25 °C.
Las soluciones recién reconstituidas o las soluciones que se hayan conservado a una temperatura entre 2 y 8 °C durante no más de 5 días pueden administrarse hasta:

• 48 horas a 25 °C,
• 24 horas a 35 °C.

Transcurrido este tiempo, cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Diálisis renal
Una vez que Flolan haya sido disuelto y diluido, la solución no utilizada puede conservarse a 25 °C y utilizarse dentro de las 12 horas siguientes.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flolan
El principio activo es epoprostenol sódico. Flolan inyectable está disponible en diferentes dosis.
Cada vial contiene:

• 0,5 mg de epoprostenol sódico o
• 1,5 mg de epoprostenol sódico

Ver sección 2 para más información importante sobre el sodio.
Los demás excipientes son manitol, glicina, cloruro sódico, hidróxido sódico y agua.

Descripción del aspecto de Flolan y contenido del envase
Inyección:
Flolan es una solución para inyección compuesta por polvo y disolvente. El polvo es blanco o ligeramente blanco y la solución es clara o incolora.
Flolan está disponible en 6 presentaciones para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar; el contenido de cada presentación incluye:

• un vial de 0,5 mg de polvo y un vial de disolvente, un adaptador para vial y un filtro;
• un vial de 0,5 mg de polvo y dos viales de disolvente, dos adaptadores para vial y un filtro;
• un vial de 1,5 mg de polvo y un vial de disolvente, un adaptador para vial y un filtro;
• un vial de 1,5 mg de polvo y dos viales de disolvente, dos adaptadores para vial y un filtro;
• un vial de 0,5 mg de polvo;
• un vial de 1,5 mg de polvo.

Existe una única presentación de Flolan disponible para uso en diálisis renal, cuyo contenido incluye:

• un vial de 0,5 mg de polvo y un vial de disolvente, un adaptador para vial y un filtro.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublín 24,
Irlanda
D24 YK11
Representante local: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Verona - Italia

Productor
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Strada provinciale Asolana, 90 - San Polo di Torrile - Parma

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Para la dosis de 0,5 mg:
Austria – Flolan 0,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Bélgica – Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion
República Checa – Flolan 0.5 mg, powder and solvent for solution for infusion
Dinamarca – Epoprostenol 500 micrograms
Estonia – Flolan
Francia – Flolan 0.5 mg, powder and solvent for solution for injection
Irlanda – Flolan 500 micrograms Powder and Solvent for Solution for Infusion
Luxemburgo – Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Malta – Flolan 0.5 mg Injection Powder and solvent for solution for Infusion 0.5mg
Países Bajos – Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion
Países Bajos – Flolan 500 microgram, powder and solvent for solution for infusion
Noruega – Flolan
España – Flolan
Reino Unido – Flolan 0.5mg Injection

Para la dosis de 1,5 mg:
Austria – Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Bélgica – Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Bélgica – Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion
República Checa – Flolan 1.5 mg, powder and solvent for solution for infusion
Dinamarca – Epoprostenol 1.5 mg
Francia – Flolan 1.5 mg, powder and solvent for solution for injection
Irlanda – Flolan 1.5mg Infusion, powder and solvent for solution for infusion
Luxemburgo – Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Países Bajos – Flolan 1500 microgram, powder and solvent for solution for infusion
Países Bajos – Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion
Noruega – Flolan
Reino Unido – Flolan 1.5mg Injection

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

7. INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

Hipertensión arterial pulmonar
Existen 6 presentaciones disponibles para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, como se indica a continuación:

• Un frasco-ampolla con 0,5 mg de polvo, un frasco-ampolla de disolvente, un adaptador para frasco-ampolla y un filtro.
• Un frasco-ampolla con 0,5 mg de polvo, dos frascos-ampolla de disolvente, dos adaptadores para frasco-ampolla y un filtro.
• Un frasco-ampolla con 1,5 mg de polvo, un frasco-ampolla de disolvente, un adaptador para frasco-ampolla y un filtro.
• Un frasco-ampolla con 1,5 mg de polvo, dos frascos-ampolla de disolvente, dos adaptadores para frasco-ampolla y un filtro.
• Un frasco-ampolla con 0,5 mg de polvo.
• Un frasco-ampolla con 1,5 mg de polvo.

Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Inicialmente debe utilizarse una presentación que contenga un disolvente para uso parenteral. Durante el tratamiento crónico con Flolan, pueden requerirse soluciones con concentraciones más elevadas. La concentración final de la solución puede aumentarse mediante la adición de frascos-ampolla adicionales de Flolan en polvo liofilizado de 0,5 mg o 1,5 mg.
Solo deben utilizarse frascos-ampolla con el mismo contenido de Flolan en polvo liofilizado que los incluidos en el pack inicial para aumentar la concentración final de la solución.
La solución de epoprostenol preparada con disolvente (pH 11,7 – 12,3) no debe utilizarse con ningún material para la preparación o administración que contenga tereftalato de polietileno (PET) o tereftalato de polietileno glicol (PETG).
En base a los datos disponibles procedentes de pruebas internas y de la literatura publicada, los materiales para preparación y administración probablemente compatibles incluyen:

• Acrílico modificado
• Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)
• Polímero olefínico cíclico
• Poliamida
• Poliéter sulfona
• Polietileno
• Poliisopreno
• Poliolefina
• Polipropileno
• Politetrafluoroetileno (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro de polivinilo (PVC) plastificado con ftalato de bis(2-etilhexilo) [DEHP]
• Difluoruro de polivinilideno (PVDF)
• Silicona

Las bombas ambulatorias adecuadas para su uso incluyen:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD Solis VIP (perfil de infusión variable), fabricadas por Smiths Medical.

Los accesorios para la bomba compatibles incluyen:

• Cartucho desechable Medication Cassette de 50 mL y 100 mL para bomba CADD, de Smiths Medical.
• Extensión CADD con filtro en línea de 0,2 micrómetros (extensión CADD con adaptador luer macho, filtro anti-aire de 0,2 micrómetros, pinza y válvula anti-sifón integrada con adaptador luer macho), de Smiths Medical. La extensión y el filtro en línea deben sustituirse al menos cada 48 horas.

Reconstitución:

1. Utilice únicamente el disolvente suministrado para la reconstitución.
2. Aspire aproximadamente 10 ml de solución tampón estéril en una jeringa estéril, mediante un adaptador para frasco-ampolla*.
3. Retire la jeringa del adaptador para frasco-ampolla. Inserte la aguja en la jeringa, inyecte los 10 ml de disolvente en el frasco-ampolla que contiene el polvo de Flolan y agite suavemente hasta disolución completa.
4. Aspire en la jeringa la solución resultante de Flolan, retire la aguja, vuelva a inyectarla en el volumen restante de solución tampón estéril mediante el adaptador para frasco-ampolla* y mezcle cuidadosamente.

* Alternativamente, en lugar del adaptador para frasco-ampolla, puede utilizarse una aguja.
Se obtiene así una solución concentrada que contiene 10.000 nanogramos/mL (para la dosis de 0,5 mg) o 30.000 nanogramos/mL de Flolan (para la dosis de 1,5 mg).
Solo estas soluciones concentradas son adecuadas para diluciones posteriores antes de su uso. Utilice un nuevo adaptador para frasco-ampolla para cada frasco-ampolla de disolvente estéril.
Cuando 0,5 mg o 1,5 mg de polvo de Flolan se reconstituyen con 50 mL de disolvente, la inyección final tiene un pH de aproximadamente 12 y un contenido en iones de sodio de aproximadamente 73 mg.

Dilución:
Flolan puede utilizarse bien como solución concentrada o en forma diluida para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Solo las soluciones concentradas son adecuadas para una dilución adicional con un diluyente estéril antes de su uso.
Solo debe utilizarse el disolvente estéril suministrado para la dilución adicional de la solución reconstituida de Flolan, utilizando un nuevo adaptador para frasco-ampolla para cada frasco-ampolla de disolvente estéril.
No debe utilizarse la solución de cloruro sódico (0,9% p/v) cuando Flolan se emplea en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, ya que no se mantiene el pH requerido. Las soluciones de Flolan son menos estables a valores bajos de pH.
Flolan no debe administrarse con otras soluciones o medicamentos para uso parenteral cuando se utiliza en la hipertensión arterial pulmonar.
La solución final que se administra al paciente debe filtrarse utilizando un filtro de 0,22 o 0,20 micrómetros. Es preferible el uso de un filtro en línea como parte del conjunto de infusión durante la administración. Alternativamente, cuando no sea posible la filtración en línea, la solución final (ya sea concentrada o diluida adicionalmente) debe filtrarse con el filtro estéril suministrado de 0,22 micrómetros antes de almacenar el medicamento en el cartucho de la bomba, aplicando una presión firme pero no excesiva; típicamente, el tiempo necesario para filtrar 50 mL de solución es de 70 segundos.
Si durante la administración se ha utilizado un filtro en línea, el filtro en línea debe desecharse cuando se cambie el conjunto de infusión.
Si, por el contrario, durante la preparación se ha utilizado un filtro de jeringa, la unidad filtro-jeringa debe utilizarse únicamente durante la preparación y luego desecharse.
Las concentraciones comúnmente utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar son las siguientes:

• 5.000 nanogramos/mL: un frasco-ampolla de 0,5 mg de Flolan reconstituido y diluido con disolvente hasta un volumen total de 100 ml.
• 10.000 nanogramos/mL: dos frascos-ampolla de 0,5 mg de Flolan reconstituidos y diluidos hasta un volumen total de 100 ml.
• 15.000 nanogramos/mL: un frasco-ampolla de 1,5 mg de Flolan reconstituido y diluido con disolvente estéril hasta un volumen total de 100 ml.
• 30.000 nanogramos/mL: dos frascos-ampolla de 1,5 mg de Flolan reconstituidos y diluidos con disolvente estéril hasta un volumen total de 100 ml.

Cálculo de la velocidad de infusión
La velocidad de infusión puede calcularse con la siguiente fórmula:
Velocidad de infusión = dosis (ng/kg/min) x peso corporal (kg)
(mL/min) concentración de la solución (ng/mL)
Velocidad de infusión (mL/hora) = velocidad de infusión (mL/min) x 60
La administración a largo plazo de Flolan puede requerir velocidades de infusión más elevadas y, por tanto, soluciones más concentradas.

Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
Conservar el contenido en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener seco.
No congelar.
Para más detalles sobre la estabilidad tras la reconstitución, véase la sección 5 ("Cómo conservar Flolan").
El disolvente no contiene conservantes; por lo tanto, cada frasco-ampolla debe usarse inmediatamente y luego desecharse.

Diálisis renal
La única presentación disponible para su uso en diálisis renal es:

• Un frasco-ampolla de polvo de 0,5 mg, un frasco-ampolla de disolvente, un adaptador para frasco-ampolla y un filtro.

Flolan preparado con disolvente estéril (pH 12) no debe utilizarse con ningún material para preparación o administración que contenga tereftalato de polietileno (PET) o tereftalato de polietileno glicol (PETG).
En base a los datos disponibles procedentes de pruebas internas y de la literatura publicada, los materiales para preparación y administración probablemente compatibles incluyen:

• Acrílico modificado
• Acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)
• Polímero olefínico cíclico
• Poliamida
• Poliéter sulfona
• Polietileno
• Poliisopreno
• Poliolefina
• Polipropileno
• Politetrafluoroetileno (PTFE)
• Poliuretano
• Cloruro de polivinilo (PVC) plastificado con ftalato de bis(2-etilhexilo) [DEHP]
• Difluoruro de polivinilideno (PVDF)
• Silicona

Reconstitución:

1. Utilice únicamente el disolvente suministrado para la reconstitución.
2. Aspire aproximadamente 10 mL de solución tampón estéril en una jeringa estéril, mediante un adaptador para frasco-ampolla*.
3. Retire la jeringa del adaptador para frasco-ampolla. Inserte la aguja en la jeringa, inyecte los 10 mL de disolvente en el frasco-ampolla que contiene 0,5 mg de polvo de Flolan y mezcle suavemente hasta disolución completa.
4. Aspire en la jeringa la solución resultante de Flolan, retire la aguja, vuelva a inyectarla en el volumen restante de solución tampón estéril mediante el adaptador* y mezcle cuidadosamente.

* Alternativamente, en lugar del adaptador para frasco-ampolla, puede utilizarse una aguja.
Se obtiene así una solución concentrada que contiene 10.000 nanogramos/mL de Flolan.
Solo esta solución concentrada es adecuada para diluciones posteriores antes de su uso.
Cuando 0,5 mg de polvo para infusión endovenosa de Flolan se reconstituyen con 50 mL de disolvente, la inyección final tiene un pH de aproximadamente 12 y un contenido en iones de sodio de aproximadamente 73 mg.

Dilución:
La solución concentrada normalmente se diluye adicionalmente antes de su uso.
Puede diluirse con una solución de cloruro sódico (0,9% p/v), siempre que no se supere la proporción de 2,3 volúmenes de solución salina por 1 volumen de solución concentrada, por ejemplo, 50 mL de solución concentrada diluida adicionalmente con un máximo de 117 mL de solución de cloruro sódico (0,9% p/v).
Otras soluciones comúnmente utilizadas para uso endovenoso no son adecuadas para diluir la solución concentrada, ya que no se mantiene el pH requerido. Las soluciones de Flolan son menos estables a valores bajos de pH.
Para diluir la solución concentrada, aspire esta en una jeringa más grande e inyecte directamente la solución concentrada en la solución de infusión elegida. Agite bien.
La solución final (ya sea concentrada o diluida adicionalmente) debe transferirse a un recipiente adecuado o a un sistema de liberación antes de la administración. Debe utilizarse un filtro estéril de 0,22 micrómetros durante la transferencia, aplicando una presión firme pero no excesiva; típicamente, el tiempo necesario para filtrar 50 mL de solución es de 70 segundos.
La unidad filtro-jeringa debe utilizarse únicamente durante la preparación y luego desecharse.
El filtro debe usarse una sola vez y luego eliminarse.
La solución para infusión de Flolan, así reconstituida y diluida, conservará el 90% de su actividad farmacológica inicial durante aproximadamente 12 horas a 25 °C.

Cálculo de la velocidad de infusión
La velocidad de infusión puede calcularse con la siguiente fórmula:
Velocidad de infusión = dosis (nanogramos/kg/min) x peso corporal (kg)
(mL/min) concentración de la solución (nanogramos/mL)
Velocidad de infusión (mL/hora) = velocidad de infusión (mL/min) x 60
Cantidades adecuadas de solución concentrada pueden diluirse con una solución estéril de cloruro sódico (0,9% p/v) en caso de administración con una bomba capaz de liberar infusiones constantes de pequeño volumen.

INSTRUCCIONES DE USO

Solución Flolan
Instrucciones de uso con un adaptador para frasco-ampolla y bombas de infusión ambulatoria
Lea atentamente estas instrucciones antes de comenzar a preparar la solución de Flolan. Si tiene preguntas o dudas, consulte a su profesional sanitario.

• Lávese cuidadosamente las manos antes de reunir los accesorios.
• Póngase los guantes antes de la (Fase 1) "Preparación" de Flolan.
• Mantenga limpia y seca el área de trabajo y los accesorios de Flolan para asegurarse de preparar Flolan de forma higiénica.
• Siga siempre exactamente las instrucciones de su profesional sanitario; la información contenida en estas instrucciones de uso tiene como finalidad servir de recordatorio del proceso.

Información sobre conservación

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar Flolan en un lugar fresco y seco.
• Proteger de la luz manteniendo Flolan en su estuche hasta que se utilice.

No utilizar Flolan después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
No congelar.

El envase contiene lo siguiente:

• 1 frasco-ampolla de polvo, 1 frasco-ampolla de disolvente, 1 adaptador para frasco-ampolla y un filtro o bien
• 1 frasco-ampolla de polvo, 2 frascos-ampolla de disolvente, 2 adaptadores para frasco-ampolla y un filtro o bien
• 1 frasco-ampolla de polvo
  Puede necesitar también (no incluido):
• 1 jeringa de 60 mL
• 1 aguja
• 1 cartucho
• 1 bomba
• 1 conjunto de infusión
• Guantes
• Toallitas impregnadas con alcohol

Preparación

1. Retirar el tapón del vial del disolvente

Utilizar únicamente el disolvente suministrado
para la reconstitución.

• Retirar la tapa del vial del disolvente y limpiar el tapón de goma frotándolo con una toallita impregnada de alcohol

2. Abrir el envase del adaptador para frasco

• Separar el soporte de papel del envase del adaptador para frasco. Nota: mantener el adaptador en su posición dentro del envase para el siguiente paso. No utilizar el adaptador para frasco si el envase está dañado. Para obtener más información, consultar con el médico o farmacéutico. No utilizar el adaptador para frasco si ha caído del envase.

3. Colocar el adaptador del frasco

• Tome el adaptador del frasco y coloque verticalmente la punta interna en el tapón de goma del frasco del solvente hasta que el adaptador encaje firmemente en su posición.
• Compruebe que el adaptador esté bien sujeto antes de retirar el envoltorio.
• Limpie la punta del adaptador del frasco con una toallita impregnada de alcohol. No toque la punta del adaptador ni la jeringa.

4. Acoplar la jeringa sin aguja

NO • Acoplar la jeringa directamente al adaptador
aguja sin aguja.

• Mientras acopla la jeringa, sostenga la base del adaptador.
• Empuje y gire la jeringa 180° en sentido horario sobre el adaptador. No acople la aguja a la jeringa.

5. Extraer el solvente

• Sujete firmemente el frasco por encima de la jeringa.
• Aspire 10 ml de la solución estéril de solvente en la jeringa a través del adaptador del frasco.

6. Desenroscar la jeringa

• Dirija la punta de la jeringa hacia arriba y, manteniendo fija la base del adaptador, retire el adaptador de la jeringa. Desenrosque la jeringa en sentido antihorario para separarla del adaptador del frasco. Nota: cuando se prepare una solución, continúe con el paso 7. Cuando se inyecte directamente el solvente, continúe con el paso 13.

Preparar las soluciones de Flolan

7. Colocar la aguja

• Retire el envoltorio de la aguja.
• Acople la aguja a la jeringa.
• Retire la tapa de la aguja. Nota: compruebe que la aguja esté bien sujeta antes de retirar su tapa. Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.

8. Inyectar el solvente en el frasco de Flolan en polvo

• Retire la tapa del frasco de Flolan en polvo y limpie el tapón de goma con una toallita impregnada de alcohol.
• Introduzca la aguja de la jeringa verticalmente a través del centro del tapón de goma e inyecte los 10 ml de solvente en el frasco que contiene el polvo.

9. Mezclar suavemente la solución

• Con la aguja aún insertada en el frasco, agite suavemente la mezcla hasta que todo el polvo se haya disuelto y la solución esté clara.
  1. No utilice la solución si presenta algún color o si el polvo no se ha disuelto completamente.

10. Extraer la solución

• Cuando la solución esté clara, invierta el frasco y, con la jeringa orientada hacia arriba, extraiga la solución de Flolan en la jeringa.
• Mantenga la aguja por debajo de la superficie de la solución para evitar que entre aire en la jeringa.
• Retire la aguja del frasco.

11. Inyectar la solución en el disolvente

• Retirar la aguja de la jeringa y desecharla en un recipiente para objetos punzantes.
• Volver a conectar la jeringa al adaptador del vial de disolvente.
• Inyectar la solución de Flolan en el volumen restante de disolvente a través del adaptador del vial. No utilizar la aguja junto con el adaptador del vial.

12. Mezclar cuidadosamente

• Mezclar cuidadosamente. Esta solución se denominará ahora solución concentrada.
• Aspirar todo el volumen de la solución concentrada del vial.
• Desconectar la jeringa del adaptador del vial como se muestra en el paso 6. Nota: solo esta solución concentrada es adecuada para una posterior dilución antes de su uso.

Preparación del cartucho
*Los pasos en naranja son opcionales: únicamente si se requieren
*Conectar el filtro de la jeringa

Nota: debe proporcionarse un filtro en línea como
parte del conjunto del prolongador (consulte el
paso 15).
Si no se proporciona un filtro en línea como parte
del conjunto del prolongador, debe utilizarse el
filtro de la jeringa para filtrar la solución durante
la preparación del cartucho.

• Conectar el filtro estéril de jeringa incluido en el envase de Flolan a la jeringa.
• Conectar la unidad de filtro-jeringa al cartucho con el tubo.

13. Llenado del cargador

• Acoplar la jeringa al tubo del cargador.
• Inyectar lentamente el contenido de la jeringa en el cargador.
• Utilizar la jeringa para extraer el exceso de aire del cargador. Nota: asegurarse de que la pinza deslizante esté abierta.

* Dilución de la solución
Nota: Si la dosis debe diluirse, preparar

solución adicional de disolvente para inyección
repitiendo los pasos del 1 al 6 y el 13.
Seguir las instrucciones siguientes, en lugar del paso
5, para el volumen de disolvente que debe extraerse.

• Mantener firmemente el vial por encima de la jeringa.
• Extraer del vial el volumen requerido de disolvente (o solución).

14. Mezclar suavemente el cargador

• Fijar la abrazadera deslizante.
• Mezclar bien, girando o invirtiendo suavemente el cargador. No agitar el cargador.

15. Bomba

Consultar las instrucciones para el uso de la
bomba.
Eliminación
Eliminación de los componentes utilizados

• Eliminar el filtro estéril después de preparar la solución de Flolan, junto con los demás componentes ya usados. También debe eliminarse cualquier disolvente sobrante con pH 12, ya que no contiene conservantes.

Conservación (soluciones con una concentración inferior o igual a 150.000 ng/mL)
Conservación de la solución preparada

• Tras finalizar la preparación de la solución de Flolan, esta puede utilizarse inmediatamente o conservarse hasta ocho días en nevera a 2-8°C.
• La solución diluida debe protegerse de la luz. La solución de Flolan solo puede conservarse después de haber sido completamente diluida; nunca debe conservarse la solución reconstruida antes de su dilución.
• Conservar el cartucho con Flolan en la parte superior del frigorífico, dentro de una caja con tapa hermética, y asegurarse de que esté separado de los alimentos.
• La solución de Flolan recién preparada, o refrigerada durante un máximo de ocho días, puede utilizarse:
  • Hasta 48 horas a una temperatura máxima de 25°C
  • Hasta 36 horas a una temperatura máxima de 30°C
  • Hasta 24 horas a una temperatura máxima de 35°C
  • Hasta 12 horas a una temperatura máxima de 40°C
• Eliminar cualquier solución no utilizada tras estos períodos.