Флолан

Инструкция: информация для пользователя

Флолан 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузий, 0,5 мг порошок для раствора для инфузий

эпопростенол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флолан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флолана
3. Как применять Флолан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флолан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флолан и для чего он применяется

Что такое Флолан
Флолан содержит действующее вещество эпопростенол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых простагландинами. Эти вещества предотвращают свёртывание крови и способствуют расширению кровеносных сосудов.
Для чего применяется Флолан

• Флолан применяется для лечения состояния, называемого «лёгочная артериальная гипертензия». Это заболевание возникает вследствие повышения давления в кровеносных сосудах лёгких.
• Флолан используется для предотвращения свёртывания крови во время диализа почек в экстренных случаях, когда не может быть применён гепарин.

2. Что нужно знать перед применением Флолана

Не используйте Флолан

• Если у вас аллергия на Флолан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас был инфаркт миокарда,
• если после начала этого лечения у вас начали появляться в лёгких признаки накопления жидкости, способной вызвать одышку.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, не используйте Флолан, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Флолана:

• если у вас были какие-либо проблемы с кровотечением,
• если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

Повреждение тканей в месте введения

Флолан вводится внутривенно. Очень важно, чтобы это лекарственное средство не выходило за пределы вены и не попадало в окружающие ткани. Если это произойдёт, кожа может быть повреждена.

Симптомы этого состояния:

• мягкость тканей
• жжение
• ощущение, напоминающее уколы иглами
• потливость
• покраснение.

Это может привести к образованию волдырей и отслоению кожи. Во время лечения Флоланом важно регулярно осматривать место введения.

Немедленно обратитесь в больницу для консультации, если место введения становится раздражённым, болезненным или опухшим, или если вы заметили появление волдырей или отслоение кожи.

Влияние Флолана на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Флолан может вызывать учащение или замедление сердцебиения. Также артериальное давление может стать слишком низким. Во время лечения Флоланом необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают головокружение и слабость.

Сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы. Возможно, потребуется уменьшить назначенную вам дозу или прекратить инфузию.

Другие лекарственные средства и Флолан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Флолана или способствовать возникновению побочных эффектов. Также Флолан может влиять на действие других лекарственных средств при их одновременном применении.

К таким лекарственным средствам относятся:

• лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления
• лекарства, применяемые для профилактики образования сгустков крови
• лекарства, применяемые для растворения сгустков крови
• лекарства, применяемые для лечения воспаления или боли (также называемые «НПВП»)
• дигоксин (применяется для лечения сердечных заболеваний).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих лекарств.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты Флолана проникать в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Флоланом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лечение может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Флолан содержит натрий (основной компонент поваренной соли).

Это лекарственное средство содержит натрий. Это необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Восстановленный концентрат раствора: Это лекарственное средство содержит 73 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе концентрата раствора. Это составляет 4 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.

Порошок для раствора для инфузий: Это лекарственное средство содержит 3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе порошка для раствора. Это составляет около 0,2 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.

Растворитель для парентерального применения: Это лекарственное средство содержит 70 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе растворителя. Это составляет 4 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.

3. Как применять Флолан

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу Флолана определит врач. Дозировка зависит от массы тела и типа заболевания. Доза может увеличиваться или уменьшаться в зависимости от реакции на лечение.
Флолан вводится в виде медленной инфузии (капельно) в вену.

Лёгочная артериальная гипертензия
Первое лечение проводится в стационаре. Это необходимо для того, чтобы врач мог контролировать состояние пациента и подобрать соответствующую дозу.
Лечение начинается с инфузии Флолана. Доза будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не исчезнут симптомы заболевания и побочные эффекты не станут легко контролируемыми. После того как будет определена оптимальная доза, в вену вводится постоянный катетер (линия). Лечение может проводиться с помощью инфузионной помпы.

Гемодиализ
Флолан вводится в виде инфузии во время диализа.

Применение Флолана в домашних условиях (только при лёгочной артериальной гипертензии)
Если лечение проводится дома, врач или медсестра покажут вам, как правильно приготовить и использовать Флолан. Они также дадут рекомендации о том, как при необходимости прекратить лечение. Очень важно внимательно следовать всем их указаниям.
Флолан выпускается в виде порошка в стеклянном флаконе. Перед применением порошок необходимо растворить в предоставленной жидкости. Жидкость не содержит консервантов. Если после приготовления осталась излишняя жидкость, её необходимо утилизировать.

Уход за инфузионной линией
Если в вену введена «линия», крайне важно поддерживать эту область в чистоте, иначе может развиться инфекция. Врач или медсестра покажут вам, как правильно очищать «линию» и окружающую область. Очень важно строго следовать их инструкциям.

Если вы применили Флолан в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что применили слишком большую дозу Флолана или она была введена в избыточном количестве. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, ощущение жара или покалывания, а также чувство обморока (слабость, головокружение).

Если вы забыли применить Флолан
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Флоланом
Прекращение лечения Флоланом должно быть постепенным. Если прекратить лечение слишком быстро, могут возникнуть серьёзные побочные эффекты, включая головокружение, слабость и затруднённое дыхание. В случае неисправности инфузионной помпы или проблем с инфузионной линией, которые могут привести к прекращению или невозможности продолжения лечения Флоланом, немедленно свяжитесь с врачом, медсестрой или в больницу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками инфекции крови, низкого артериального давления или тяжелого кровотечения:

• если вы чувствуете, что сердце бьётся слишком сильно, или испытываете боль в груди или одышку;
• если у вас кружится голова или вы чувствуете усталость, особенно в вертикальном положении;
• если у вас поднялась температура или озноб;
• если у вас стали чаще или дольше появляться кровотечения.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• боль в челюсти;
• боль;
• тошнота и рвота;
• чувство недомогания (тошнота);
• диарея;
• покраснение лица (приливы).

Частые побочные эффекты
Могут встречаться до 1 человека из 10:

• инфекция крови (септицемия);
• учащение сердцебиения;
• замедление сердцебиения;
• низкое артериальное давление;
• кровотечения в различных местах, например, из носа или дёсен, а также повышенная склонность к образованию синяков;
• расстройства желудка или боли;
• боль в груди;
• боль в суставах;
• чувство тревожности, нервозности;
• сыпь;
• боль в месте введения препарата.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток крови (клеток, способствующих свёртыванию крови).

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться до 1 человека из 100:

• повышенное потоотделение;
• сухость во рту.

Редкие побочные эффекты
Могут встречаться до 1 человека из 1 000:

• инфекция в месте введения препарата.

Очень редкие побочные эффекты
Могут встречаться до 1 человека из 10 000:

• ощущение сдавления в груди;
• чувство усталости, слабости;
• чувство беспокойства;
• бледность кожи;
• покраснение в месте введения препарата;
• гиперфункция щитовидной железы;
• закупорка катетера.

Другие побочные эффекты
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• увеличение или гиперактивность селезёнки;
• скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови;
• отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг желудка;
• чрезмерная нагрузка на сердце, приводящая к одышке, усталости, слабости, отёку ног и живота из-за накопления жидкости, а также к упорной кашле.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Флолан.

5. Условия хранения Флолана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить Флолан в сухом месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не замораживать.

Легочная артериальная гипертензия
Для растворов ≤150 000 нг/мл:
Раствор Флолана, приготовленный непосредственно перед применением (будь то концентрированный раствор или последующий разбавленный раствор), может быть введен немедленно или храниться до 8 дней в охлаждённых условиях (от 2 до 8 °C) в лекарственном устройстве и использоваться в течение максимального срока:

• 48 часов при температуре до 25 °C, или
• 36 часов при температуре до 30 °C, или
• 24 часов при температуре до 35 °C, или
• 12 часов при температуре до 40 °C.

Для растворов >150 000 и ≤300 000 нг/мл:
Восстановленные растворы должны храниться при температуре от 2 до 8 °C в течение до 7 дней и могут быть введены в течение до 24 часов при температуре 25 °C.
Свежеприготовленные восстановленные растворы или растворы, хранившиеся при температуре от 2 до 8 °C не более 5 дней, могут быть введены в течение до:

• 48 часов при температуре до 25 °C,
• 24 часов при температуре до 35 °C.

По истечении указанного времени любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Гемодиализ
После растворения и разбавления Флолана неиспользованный раствор может храниться при температуре 25 °C и использоваться в течение 12 часов.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флолан
Действующее вещество — натриевая соль эпопростенола. Флолан для инъекций выпускается в различных дозировках.
Каждый флакон содержит:

• 0,5 мг натрия эпопростенола или
• 1,5 мг натрия эпопростенола

См. раздел 2 для получения дополнительной важной информации о содержании натрия.
Другие вспомогательные вещества: маннитол, глицин, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода.

Описание внешнего вида Флолана и содержимое упаковки
Инъекция:
Флолан — это раствор для инъекций, состоящий из порошка и раствора. Порошок белый или почти белый, раствор — прозрачный или бесцветный.
Флолан доступен в 6 упаковках для применения при лечении лёгочной артериальной гипертензии; содержимое каждой упаковки включает:

• флакон с порошком 0,5 мг и флакон с растворителем, адаптер для флакона и фильтр;
• флакон с порошком 0,5 мг и два флакона с растворителем, два адаптера для флакона и фильтр;
• флакон с порошком 1,5 мг и флакон с растворителем, адаптер для флакона и фильтр;
• флакон с порошком 1,5 мг и два флакона с растворителем, два адаптера для флакона и фильтр;
• флакон с порошком 0,5 мг;
• флакон с порошком 1,5 мг.

Для применения при гемодиализе доступна одна упаковка Флолана, содержимое которой включает:

• флакон с порошком 0,5 мг и флакон с растворителем, адаптер для флакона и фильтр.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Дублин 24,
Ирландия
D24 YK11
Местный представитель: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Верона – Италия

Производитель
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Strada provinciale Asolana, 90 - San Polo di Torrile - Парма

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Для дозы 0,5 мг:
Австрия – Flolan 0,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Бельгия – Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Чехия – Flolan 0.5 mg, powder and solvent for solution for infusion
Дания – Epoprostenol 500 micrograms
Эстония – Flolan
Франция – Flolan 0.5 mg, powder and solvent for solution for injection
Ирландия – Flolan 500 micrograms Powder and Solvent for Solution for Infusion
Люксембург – Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Мальта – Flolan 0.5 mg Injection Powder and solvent for solution for Infusion 0.5mg
Нидерланды – Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion
Нидерланды – Flolan 500 microgram, powder and solvent for solution for infusion
Норвегия – Flolan
Испания – Flolan
Великобритания – Flolan 0.5mg Injection

Для дозы 1,5 мг:
Австрия – Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Бельгия – Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Бельгия – Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion
Чехия – Flolan 1.5 mg, powder and solvent for solution for infusion
Дания – Epoprostenol 1.5 mg
Франция – Flolan 1.5 mg, powder and solvent for solution for injection
Ирландия – Flolan 1.5mg Infusion, powder and solvent for solution for infusion
Люксембург – Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Нидерланды – Flolan 1500 microgram, powder and solvent for solution for infusion
Нидерланды – Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion
Норвегия – Flolan
Великобритания – Flolan 1.5mg Injection

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

7. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Лёгочная артериальная гипертензия
Для лечения лёгочной артериальной гипертензии доступны 6 комплектов, как указано ниже:

• Один флакон с порошком 0,5 мг, один флакон с растворителем, один адаптер для флакона и один фильтр.
• Один флакон с порошком 0,5 мг, два флакона с растворителем, два адаптера для флаконов и один фильтр.
• Один флакон с порошком 1,5 мг, один флакон с растворителем, один адаптер для флакона и один фильтр.
• Один флакон с порошком 1,5 мг, два флакона с растворителем, два адаптера для флаконов и один фильтр.
• Один флакон с порошком 0,5 мг.
• Один флакон с порошком 1,5 мг.

Возможно, не все комплекты представлены на рынке.
Изначально следует использовать комплект, содержащий растворитель для парентерального применения. В ходе хронической терапии препаратом Флолан могут потребоваться растворы более высокой концентрации. Конечная концентрация раствора может быть увеличена добавлением дополнительных флаконов лиофилизированного порошка Флолан 0,5 мг или 1,5 мг.
Для повышения конечной концентрации раствора можно использовать только те флаконы с лиофилизированным порошком Флолан, которые входят в начальный стартовый комплект.
Раствор эпопростенола, приготовленный с использованием растворителя (рН 11,7–12,3), нельзя использовать с какими-либо материалами для приготовления или введения, содержащими полиэтилентерефталат (PET) или полиэтилентерефталат с гликолем (PETG).
На основании имеющихся данных внутренних испытаний и опубликованной литературы, совместимыми, вероятно, являются следующие материалы для приготовления и введения:

• Модифицированный акрил
• Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS)
• Циклический олефиновый полимер
• Полиамид
• Полиэфирсульфон
• Полиэтилен
• Полиизопрен
• Полиолефин
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (PTFE)
• Полиуретан
• Пластифицированный поливинилхлорид (PVC) с бис(2-этилгексил)фталатом [DEHP]
• Поливинилиденфторид (PVDF)
• Силикон

Подходящие для применения портативные инфузионные насосы:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD Solis VIP (с переменным профилем инфузии), производимые компанией Smiths Medical.

Совместимые аксессуары для насоса:

• Одноразовые лекарственные кассеты Medication Cassette объёмом 50 мл и 100 мл для насоса CADD от Smiths Medical.
• Удлинитель CADD с встроенным фильтром 0,2 мкм (удлинитель CADD с мужским адаптером Luer, воздушным фильтром 0,2 мкм, зажимом и обратным клапаном с интегрированным мужским адаптером Luer) от Smiths Medical. Удлинитель и встроенный фильтр должны заменяться не реже чем каждые 48 часов.

Восстановление:

1. Для восстановления использовать только предоставленный растворитель.
2. Наберите приблизительно 10 мл стерильного буферного раствора в стерильный шприц через адаптер для флакона*.
3. Снимите шприц с адаптера для флакона. Вставьте иглу в шприц, введите 10 мл растворителя во флакон с порошком Флолан и осторожно перемешайте до полного растворения.
4. Наберите полученный раствор Флолан в шприц, удалите иглу, введите его обратно в оставшийся объём стерильного буферного раствора через адаптер для флакона* и тщательно перемешайте.

* Вместо адаптера для флакона может использоваться игла.
Таким образом получают концентрированный раствор, содержащий 10 000 нг/мл (для дозы 0,5 мг) или 30 000 нг/мл Флолан (для дозы 1,5 мг).
Только такие концентрированные растворы пригодны для дальнейшего разведения перед применением. Используйте новый адаптер для флакона для каждого флакона со стерильным растворителем.
При восстановлении 0,5 мг или 1,5 мг порошка Флолан с 50 мл растворителя конечный раствор имеет рН около 12 и содержит около 73 мг ионов натрия.

Разведение:
Флолан может применяться как в виде концентрированного раствора, так и в разведённой форме для лечения лёгочной артериальной гипертензии. Только концентрированные растворы пригодны для дальнейшего разведения с использованием стерильного разбавителя перед применением.
Для дополнительного разведения восстановленного раствора Флолан может использоваться только предоставленный стерильный растворитель, применяя новый адаптер для флакона для каждого флакона со стерильным растворителем.
Не следует использовать раствор натрия хлорида (0,9% масс./об.) при применении Флолан для лечения лёгочной артериальной гипертензии, поскольку требуемый уровень рН не сохраняется. Растворы Флолан менее стабильны при низких значениях рН.
Флолан не должен вводиться совместно с другими растворами или лекарственными средствами для парентерального применения при лечении лёгочной артериальной гипертензии.
Конечный раствор, вводимый пациенту, должен быть профильтрован через фильтр 0,22 или 0,20 мкм. Предпочтительно использовать встроенный фильтр как часть инфузионного набора во время введения. В альтернативном случае, если встроенная фильтрация невозможна, конечный раствор (в виде концентрированного или дополнительно разведённого) должен быть профильтрован через предоставленный стерильный фильтр 0,22 мкм перед загрузкой в насос, при этом следует прикладывать умеренное, но не чрезмерное давление; типичное время фильтрации 50 мл раствора составляет 70 секунд.
Если во время введения использовался встроенный фильтр, его следует выбросить при замене инфузионного набора.
Если при приготовлении использовался шприцевой фильтр, фильтрующий элемент шприца должен использоваться только при приготовлении и затем утилизироваться.

Обычно используемые концентрации при лечении лёгочной артериальной гипертензии:

• 5 000 нг/мл — один восстановленный флакон Флолан 0,5 мг, разведённый растворителем до общего объёма 100 мл.
• 10 000 нг/мл — два восстановленных флакона Флолан 0,5 мг, разведённых до общего объёма 100 мл.
• 15 000 нг/мл — один восстановленный флакон Флолан 1,5 мг, разведённый стерильным растворителем до общего объёма 100 мл.
• 30 000 нг/мл — два восстановленных флакона Флолан 1,5 мг, разведённых стерильным растворителем до общего объёма 100 мл.

Расчёт скорости инфузии
Скорость инфузии может быть рассчитана по следующей формуле:
Скорость инфузии = доза (нг/кг/мин) × масса тела (кг)
(мл/мин)

1. Снимите колпачок с флакона растворителя

Для восстановления используйте только предоставленный растворитель.

• Снимите колпачок с флакона растворителя и обработайте резиновую пробку, протерев ее спиртовой салфеткой.

2. Откройте упаковку адаптера для флакона

• Отделите бумажную подложку от упаковки адаптера для флакона. Примечание: на следующем этапе адаптер должен оставаться в упаковке. Не используйте адаптер для флакона, если упаковка повреждена. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу или фармацевту. Не используйте адаптер для флакона, если он выпал из упаковки.

3. Установите адаптер для флакона

• Возьмите адаптер для флакона и вставьте внутренний наконечник вертикально в резиновую пробку флакона с растворителем, пока адаптер не зафиксируется на месте.
• Убедитесь, что адаптер надежно зафиксирован, прежде чем снимать упаковку.
• Обработайте наконечник адаптера для флакона салфеткой, смоченной спиртом. Не прикасайтесь к наконечнику адаптера и к шприцу.

4. Присоедините шприц без иглы

НЕ присоединяйте шприц к адаптеру напрямую
иглой, используйте шприц без иглы.

• При присоединении шприца держите основание адаптера.
• Надавите и поверните шприц на 180° по часовой стрелке на адаптере. Не присоединяйте иглу к шприцу.

5. Наберите растворитель

• Крепко удерживайте флакон над шприцем.
• Наберите в шприц 10 мл стерильного раствора растворителя через адаптер флакона.

6. Отсоедините шприц

• Направьте наконечник шприца вверх и, удерживая основание адаптера, снимите адаптер со шприца. Отвинтите шприц против часовой стрелки, чтобы снять его с адаптера флакона. Примечание: если готовится раствор, переходите к шагу 7. Если растворитель вводится непосредственно, переходите к шагу 13.

Приготовление раствора Флолана

7. Установите иглу

• Снимите упаковку с иглы.
• Присоедините иглу к шприцу.
• Снимите колпачок с иглы. Примечание: перед снятием колпачка с иглы убедитесь, что игла надежно закреплена. Будьте осторожны, не прикасайтесь к наконечнику иглы.

8. Введите растворитель во флакон с порошком Флолан

• Снимите колпачок со флакона с порошком Флолан и обработайте резиновую пробку салфеткой, смоченной спиртом.
• Вертикально введите иглу шприца в центр резиновой пробки и введите 10 мл растворителя во флакон с порошком.

9. Аккуратно перемешайте раствор

• Оставив иглу в флаконе, осторожно покачивайте смесь до полного растворения всего порошка и получения прозрачного раствора.
  1. Не используйте раствор, если он имеет какой-либо цвет или если порошок не полностью растворился.

10. Отбор раствора

• Когда раствор станет прозрачным, переверните флакон вверх дном и, держа шприц иглой вверх, наберите раствор Флолана в шприц.
• Держите иглу под поверхностью раствора, чтобы избежать попадания воздуха в шприц.
• Удалите иглу из флакона.

11. Ввести раствор в растворитель

• Снять иглу со шприца и утилизировать в контейнер для острых предметов.
• Снова присоединить шприц к адаптеру флакона с растворителем.
• Ввести раствор Флолана в оставшийся объем растворителя через адаптер флакона. Не используйте иглу вместе с адаптером для флакона.

12. Тщательно перемешайте

• Тщательно перемешайте. Этот раствор теперь называется концентрированным раствором.
• Наберите весь объем концентрированного раствора из флакона.
• Отсоедините шприц от адаптера флакона, как показано на шаге 6. Примечание: только этот концентрированный раствор пригоден для дальнейшего разведения перед использованием.

Подготовка загрузочного шприца
*Оранжевые шаги — опциональны: выполняются только при необходимости
*Подсоединение фильтра шприца

Примечание: инлайн-фильтр должен входить в комплект удлинительной системы (см. шаг 15).
Если инлайн-фильтр не входит в комплект удлинительной системы, необходимо использовать фильтр шприца для фильтрации раствора при подготовке загрузочного шприца.

• Присоедините стерильный фильтр шприца, входящий в упаковку Флолана, к шприцу.
• Подсоедините блок «фильтр-шприц» к загрузочному шприцу с помощью трубки.

13. Заправка загрузчика

• Присоедините шприц к трубке загрузчика.
• Медленно введите содержимое шприца в загрузчик.
• Используйте шприц для удаления избыточного воздуха из загрузчика. Примечание: убедитесь, что зажимной зажим открыт.

* Разведение раствора
Примечание: Если доза должна быть разведена, приготовьте

дополнительный растворитель для инъекций,
повторив шаги с 1 по 6 и 13.
Выполняйте следующие инструкции вместо шага 5
для определения объема растворителя, который необходимо набрать.

• Крепко удерживайте флакон над шприцем.
• Наберите требуемый объем растворителя (или раствора) из флакона.

14. Аккуратно перемешайте флакон-контейнер

• Зафиксируйте скользящий зажим.
• Тщательно перемешайте, поворачивая или аккуратно переворачивая флакон-контейнер. Не взбалтывайте флакон-контейнер.

15. Насос

См. инструкцию по применению насоса.
Утилизация
Утилизация использованных компонентов

• Утилизируйте стерильный фильтр после приготовления раствора Флолана вместе с другими использованными компонентами. Остаточный растворитель с pH 12 также необходимо утилизировать, поскольку он не содержит консервантов.
  Хранение (растворы с концентрацией менее или равной 150 000 нг/мл)
  Хранение приготовленного раствора

• После завершения приготовления раствора Флолан его можно использовать сразу или хранить до восьми дней в холодильнике при температуре 2–8 °C.

• Раствор необходимо защищать от света. Раствор Флолан можно хранить только после полного разведения; восстановленный раствор никогда не должен храниться до разведения.

• Храните картридж с Флоланом в верхней части холодильника в коробке с герметичной крышкой, отдельно от пищевых продуктов.

• Свежеприготовленный раствор Флолан или раствор, хранившийся в холодильнике до восьми дней, может использоваться:

  • до 48 часов при температуре до 25 °C;
  • до 36 часов при температуре до 30 °C;
  • до 24 часов при температуре до 35 °C;
  • до 12 часов при температуре до 40 °C.

• Утилизируйте любой неиспользованный раствор по истечении указанного времени.