FLOLAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Flolan 0,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wlewania, 1,5 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wlewania, 0,5 mg proszek do roztworu do wlewania

epoprostenol
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Flolan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flolan
3. Jak stosować Flolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flolan i do czego służy

Co to jest Flolan
Flolan zawiera substancję czynną epoprostenol, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami. Działanie tych leków polega na zapobieganiu krzepnięciu krwi oraz rozszerzaniu naczyń krwionośnych.
Do czego stosuje się Flolan

• Flolan stosuje się w leczeniu stanu zwanego „nadciśnieniem płucnym”, które występuje w wyniku podwyższonego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.
• Flolan stosuje się w celu zapobiegania krzepnięciu krwi podczas dializy nerki w nagłych przypadkach, gdy nie można zastosować heparyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flolan

Nie stosuj Flolan

• jeśli jest alergiczny na Flolan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli miał zawał serca,
• jeśli po rozpoczęciu tego leczenia pojawiło się nagromadzenie płynu w płucach, które może powodować duszności.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj Flolan, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Flolan:

• jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy z krwawieniem,
• jeśli stosujesz dietę o kontrolowanej zawartości sodu.

Uszkodzenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia

Flolan wstrzykuje się do żyły. Ważne jest, aby ten lek nie przedostał się z żyły do otaczających tkanek. Jeśli do tego dojdzie, może dojść do uszkodzenia skóry.
Objawy tego stanu to:

• miękkość
• pieczenie
• uczucie przypominające ukłucia szpilką
• pocenie się
• zaczerwienienie.

Może to być poprzedzone powstawaniem pęcherzy i odwarstwieniem się skóry. Podczas leczenia Flolan ważne jest monitorowanie miejsca wstrzyknięcia.
Natychmiast skontaktuj się z szpitalem, aby uzyskać poradę, jeśli obszar ten stanie się podrażniony, bolesny lub opuchnięty, lub jeśli zauważysz powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie się skóry.

Wpływ Flolan na ciśnienie krwi i tętno

Flolan może powodować przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca. Ciśnienie krwi może również spaść zbyt nisko. Podczas leczenia Flolan należy monitorować tętno i ciśnienie krwi. Objawy niskiego ciśnienia krwi obejmują obojętność i zmęczenie.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Może być konieczne zmniejszenie dawki przepisanej Ci lub przerwanie infuzji.

Inne leki i Flolan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Flolan lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Flolan może również wpływać na działanie innych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi
• leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub bólu (tzw. „NLPZ”)
• cyfostyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ objawy mogą się nasilić w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy składniki Flolan mogą przechodzić do mleka matki. Konieczne jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia Flolan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.
Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Flolan zawiera sód (główny składnik soli kuchennej/stołowej).

Ten lek zawiera sód. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Skoncentrowany roztwór po rekonstytucji: Ten lek zawiera 73 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolku skoncentrowanego roztworu. Odpowiada to 4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

Proszek do roztworu do wstrzykiwań: Ten lek zawiera 3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolku proszku do roztworu. Odpowiada to około 0,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

Rozpuszczalnik do stosowania dożylnego: Ten lek zawiera 70 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolku rozpuszczalnika. Odpowiada to 4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Flolan

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Flolanu. Dawkowanie zależy od masy ciała i rodzaju choroby. Dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Flolan podaje się w postaci powolnej infuzji (kroplówki) do żyły.

Nadciśnienie tętnicze płucne
Pierwsze leczenie podaje się w szpitalu. Lekarz musi monitorować pacjenta i dobrać odpowiednią dawkę.
Zacznie się od infuzji Flolanu. Dawkę będzie się zwiększać aż do złagodzenia objawów i dopóki inne działania niepożądane nie staną się kontrolowane. Gdy ustali się optymalną dawkę, wprowadzi się trwały kaniulę (tzw. linię) do żyły. Leczenie może być kontynuowane za pomocą pompy infuzyjnej.

Dializa nerek
Flolan podaje się w postaci infuzji podczas dializy.

Stosowanie Flolanu w domu (tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego)
Jeśli leczenie odbywa się w domu, lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak przygotować i stosować Flolan. Otrzymasz również wskazówki, jak w razie potrzeby przerwać leczenie. Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie wszystkich ich instrukcji.
Flolan jest dostarczany w postaci proszku w fiolce szklanej. Przed użyciem proszek należy rozpuścić w dostarczonym płynie. Roztwór nie zawiera substancji konserwujących. Pozostałą ilość płynu należy wyrzucić.

Opieka nad linią wlewu
Jeśli wprowadzono „linię” do żyły, bardzo ważne jest utrzymywanie tego miejsca w czystości, by uniknąć zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka pokażą Ci, jak czyścić „linię” i otaczający ją obszar. Bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie ich instrukcji.

Jeśli podasz więcej Flolanu niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że podano zbyt dużą dawkę Flolanu. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, przyspieszenie rytmu serca, uczucie ciepła lub mrowienia, lub uczucie omdlenia (uczucie zmęczenia/obojawienia).

Jeśli zapomnisz podać dawkę Flolanu
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Flolanem
Przerywanie leczenia Flolanem należy przeprowadzać stopniowo. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt szybko, mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym zawroty głowy, uczucie osłabienia i trudności w oddychaniu. W przypadku problemów z pompą infuzyjną lub linią wlewu, które mogą przerwać lub uniemożliwić leczenie Flolanem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, ponieważ mogą to być objawy infekcji krwi, niskiego ciśnienia krwi lub poważnego krwawienia:

• jeśli odczuwasz przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej lub duszność
• jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, szczególnie w pozycji stojącej
• jeśli masz gorączkę lub dreszcze
• jeśli krwawienia występują częściej lub trwają dłużej niż zwykle.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• ból głowy
• ból żuchwy
• ból
• uczucie choroby (wymioty)
• mdłości
• biegunka
• zaczerwienienie twarzy (zawroty gorąca)

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• infekcja krwi (sepsa)
• przyśpieszenie rytmu serca
• spowolnienie rytmu serca
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienia w różnych miejscach, np. z nosa lub dziąseł, oraz łatwiejsze powstawanie siniaków
• dolegliwości żołądka lub ból
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów
• uczucie niepokoju, pobudzenie
• wysypka
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi

• zmniejszenie liczby komórek krwi (komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi).

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• pocenie się
• suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• infekcja miejsca wstrzyknięcia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• uczucie zmęczenia, osłabienia
• uczucie niepokoju
• bladość skóry
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• nadczynność tarczycy
• zator dolewki.

Inne działania niepożądane
Nie wiadomo, ile osób może być objętych (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• powiększenie lub nadczynność śledziony
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płucny)
• podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół żołądka
• nadmierne pompowanie krwi przez serce, prowadzące do duszności, zmęczenia, osłabienia, obrzęków nóg i brzucha spowodowanych zwiększeniem ilości płynów oraz trwalszego kaszlu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez system avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flolan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj lek Flolan w suchym miejscu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie zamarzać.
Nadciśnienie płucne
Dla roztworów ≤150 000 ng/mL:
Roztwór Flolan przygotowany bezpośrednio przed użyciem (zarówno jako roztwór stężony, jak i dalej rozcieńczony) może być podawany natychmiast albo przechowywany przez maksymalnie 8 dni w warunkach chłodzenia (od 2 do 8°C), w pojemniku leku, i używany w ciągu maksymalnie:

• 48 godzin do 25°C lub
• 36 godzin do 30°C lub
• 24 godzin do 35°C lub
• 12 godzin do 40°C.

Dla roztworów >150 000 i ≤300 000 ng/mL:
Roztwory odtworzone należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C przez maksymalnie 7 dni i można je podawać przez okres do:

• 24 godzin do 25°C.
  Świeżo przygotowane roztwory odtworzone lub roztwory przechowywane w temperaturze od 2 do 8°C przez nie więcej niż 5 dni mogą być podawane przez okres do:

• 48 godzin do 25°C

• 24 godzin do 35°C.

Po upływie tego czasu każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Dializa nerek
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu Flolan, niewykorzystany roztwór może być przechowywany w temperaturze 25°C i używany w ciągu 12 godzin.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flolan
Substancją czynną jest sodu epoprostenol. Flolan do wstrzykiwania występuje w różnych dawkach.
Każda fiolka zawiera:

• 0,5 mg sodu epoprostenolu lub
• 1,5 mg sodu epoprostenolu

Zobacz sekcję 2 w celu uzyskania dodatkowych ważnych informacji na temat sodu.
Inne substancje pomocnicze to mannitol, glicyna, natrium chloridum, natrium hydroxidum i woda.

Wygląd zewnętrznny Flolan i zawartość opakowania
Wstrzykiwanie:
Flolan to roztwór do wstrzykiwania składający się z proszku i roztworu. Proszek jest biały lub prawie biały, a roztwór jest klarowny lub bezbarwny.
Flolan jest dostępny w 6 opakowaniach przeznaczonych do leczenia nadciśnienia płucnego; zawartość każdego opakowania obejmuje:

• fiolkę z 0,5 mg proszku i fiolkę rozpuszczalnika, łącznik do fiolki oraz filtr;
• fiolkę z 0,5 mg proszku i dwie fiolki rozpuszczalnika, dwa łączniki do fiolki oraz filtr;
• fiolkę z 1,5 mg proszku i fiolkę rozpuszczalnika, łącznik do fiolki oraz filtr;
• fiolkę z 1,5 mg proszku i dwie fiolki rozpuszczalnika, dwa łączniki do fiolki oraz filtr;
• fiolkę z 0,5 mg proszku;
• fiolkę z 1,5 mg proszku.

Dostępne jest tylko jedno opakowanie Flolan przeznaczone do stosowania w dializie nerek, którego zawartość obejmuje:

• fiolkę z 0,5 mg proszku i fiolkę rozpuszczalnika, łącznik do fiolki oraz filtr.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek i Producent
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Irlandia
D24 YK11
Przedstawiciel lokalny: GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 – 37135 Werona – Włochy

Producent
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. – Strada provinciale Asolana, 90 - San Polo di Torrile - Parma

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Dla dawki 0,5 mg:
Austria – Flolan 0,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Belgia – Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Republika Czeska – Flolan 0.5 mg, powder and solvent for solution for infusion
Dania – Epoprostenol 500 micrograms
Estonia – Flolan
Francja – Flolan 0.5 mg, powder and solvent for solution for injection
Irlandia – Flolan 500 micrograms Powder and Solvent for Solution for Infusion
Luksemburg – Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Malta – Flolan 0.5 mg Injection Powder and solvent for solution for Infusion 0.5mg
Holandia – Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion
Holandia – Flolan 500 microgram, powder and solvent for solution for infusion
Norwegia – Flolan
Hiszpania – Flolan
Wielka Brytania – Flolan 0.5mg Injection

Dla dawki 1,5 mg:
Austria – Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Belgia – Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Belgia – Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion
Republika Czeska – Flolan 1.5 mg, powder and solvent for solution for infusion
Dania – Epoprostenol 1.5 mg
Francja – Flolan 1.5 mg, powder and solvent for solution for injection
Irlandia – Flolan 1.5mg Infusion, powder and solvent for solution for infusion
Luksemburg – Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
Holandia – Flolan 1500 microgram, powder and solvent for solution for infusion
Holandia – Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion
Norwegia – Flolan
Wielka Brytania – Flolan 1.5mg Injection

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

7. INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Nadciśnienie płucne
Dostępnych jest 6 opakowań do stosowania w leczeniu nadciśnienia płucnego, jak niżej:

• Jedno fiolka zawierająca 0,5 mg proszku, jedna fiolka rozpuszczalnika, jeden adapter do fiolki oraz filtr.
• Jedno fiolka zawierająca 0,5 mg proszku, dwie fiolki rozpuszczalnika, dwa adaptery do fiolki oraz filtr.
• Jedno fiolka zawierająca 1,5 mg proszku, jedna fiolka rozpuszczalnika, jeden adapter do fiolki oraz filtr.
• Jedno fiolka zawierająca 1,5 mg proszku, dwie fiolki rozpuszczalnika, dwa adaptery do fiolki oraz filtr.
• Jedno fiolka zawierająca 0,5 mg proszku.
• Jedno fiolka zawierająca 1,5 mg proszku.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Początkowo należy użyć opakowania zawierającego rozpuszczalnik do stosowania dożylnego. Podczas długotrwałej terapii lekiem Flolan mogą być wymagane roztwory o wyższych stężeniach. Ostateczne stężenie roztworu może być zwiększane przez dodawanie dodatkowych fiol ekspandowanej masy proszku Flolan o zawartości 0,5 mg lub 1,5 mg.
Tylko fiolki o tej samej zawartości ekspandowanej masy proszku Flolan, co fiolki zawarte w początkowym zestawie startowym, mogą być używane do zwiększenia końcowego stężenia roztworu.
Roztwór epoprostenuolu przygotowany za pomocą rozpuszczalnika (pH 11,7–12,3) nie powinien być stosowany z żadnym materiałem do przygotowania lub podania zawierającym poli(tereftalan etylenowy) (PET) lub glikolowy poli(tereftalan etylenowy) (PETG).
Na podstawie dostępnych danych z testów przeprowadzonych wewnętrznie oraz literatury naukowej, materiały do przygotowania i podania potencjalnie kompatybilne obejmują:

• Modyfikowany akril
• Akrilonitrylo-butadieno-styren (ABS)
• Cykliczny polimer olefinowy
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietylen
• Poliizopren
• Poliolefinę
• Polipropylen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Plastyfikowany polichlorek winylu (PVC) z bis(2-etyloheksyl) ftalanem [DEHP]
• Poli(winylideno fluor) (PVDF)
• Krzem

Odpowiednie pompy ambulatoryjne do użytku to:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD Solis VIP (profil zmiennej infuzji) produkowane przez Smiths Medical.

Akcesoria do pompy kompatybilne to:

• Jednorazowe kasetki lekowe Medication Cassette o pojemności 50 mL i 100 mL do pomp CADD, produkowane przez Smiths Medical.
• Przewód przedłużający CADD z filtrem liniowym 0,2 mikrona (przewód CADD z męskim adapterem Luer, filtrem przeciwpowietrznym 0,2 mikrona, zaciskiem i zaworem antysyfonowym z integralnym adapterem Luer męskim) od Smiths Medical. Przewód i filtr liniowy należy wymieniać co najmniej co 48 godzin.

Rekonstytucja:

1. Do rekonstytucji należy używać wyłącznie dostarczonego rozpuszczalnika.
2. Za pomocą adaptera do fiolki* za pomocą strzykawki dozować około 10 ml sterylnego roztworu buforowego.
3. Usunąć strzykawkę z adaptera do fiolki. Wprowadzić igłę do strzykawki, wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek Flolan i delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia.
4. Za pomocą strzykawki zasysić powstały roztwór Flolan, usunąć igłę, ponownie wstrzyknąć go do pozostałej objętości sterylnego roztworu buforowego za pomocą adaptera do fiolki* i dokładnie wymieszać.

* Alternatywnie, zamiast adaptera do fiolki może być użyta igła.
Otrzymuje się w ten sposób roztwór stężony zawierający 10 000 nanogramów/mL (dla dawki 0,5 mg) lub 30 000 nanogramów/mL Flolan (dla dawki 1,5 mg).
Tylko te roztwory stężone nadają się do dalszego rozcieńczania przed użyciem. Do każdej fiolki sterylnego rozpuszczalnika należy użyć nowego adaptera do fiolki.
Gdy 0,5 mg lub 1,5 mg proszku Flolan zostanie odtworzonych z 50 ml rozpuszczalnika, końcowy roztwór ma pH około 12 i zawartość jonów sodu około 73 mg.

Rozcieńczanie:
Flolan może być stosowany jako roztwór stężony lub rozcieńczony w leczeniu nadciśnienia płucnego. Tylko roztwory stężone nadają się do dalszego rozcieńczania sterylnym rozcieńczalnikiem przed użyciem.
Do dalszego rozcieńczania odtworzonego roztworu Flolan należy używać wyłącznie dostarczonego sterylnego rozpuszczalnika, stosując nowy adapter do fiolki dla każdej fiolki sterylnego rozpuszczalnika.
Nie należy stosować roztworu chlorku sodu (0,9% p/v), gdy Flolan jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, ponieważ wymagane pH nie jest utrzymywane. Roztwory Flolan są mniej stabilne przy niskich wartościach pH.
Flolan nie powinien być podawany razem z innymi roztworami lub lekami do stosowania dożylnego w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Końcowy roztwór podawany pacjentowi należy przefiltrować, stosując filtr 0,22 lub 0,20 mikrona. Preferowane jest użycie filtra liniowego jako części zestawu do infuzji podczas podania. Alternatywnie, tam gdzie filtracja liniowa nie jest możliwa, końcowy roztwór (jako roztwór stężony lub dalej rozcieńczony) należy przefiltrować dostarczonym filtrem sterylnym 0,22 mikrona przed przechowywaniem leku w pojemniku pompy, stosując stałe, ale nie nadmierne ciśnienie; typowy czas filtracji 50 ml roztworu to 70 sekund.
Jeśli podczas podania użyto filtra liniowego, filtr liniowy należy wyrzucić przy wymianie zestawu do infuzji.
Jeśli natomiast podczas przygotowania użyto filtra strzykawkowego, jednostkę filtra strzykawkowego należy użyć wyłącznie podczas przygotowania, a następnie wyrzucić.

Typowe stężenia stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego to:

• 5 000 nanogramów/mL – jedna fiolka 0,5 mg Flolan odtworzona i rozcieńczona rozpuszczalnikiem do całkowitej objętości 100 ml.
• 10 000 nanogramów/mL – dwie fiolki 0,5 mg Flolan odtworzone i rozcieńczone do całkowitej objętości 100 ml.
• 15 000 nanogramów/mL – jedna fiolka 1,5 mg Flolan odtworzona i rozcieńczona sterylnym rozpuszczalnikiem do całkowitej objętości 100 ml.
• 30 000 nanogramów/mL – dwie fiolki 1,5 mg Flolan odtworzone i rozcieńczone sterylnym rozpuszczalnikiem do całkowitej objętości 100 ml.

Obliczanie szybkości infuzji
Szybkość infuzji można obliczyć według następującego wzoru:
Szybkość infuzji = dawka (ng/kg/min) × masa ciała (kg)
(mL/min) stężenie roztworu (ng/mL)
Szybkość infuzji (mL/godz) = szybkość infuzji (mL/min) × 60
Długotrwałe podawanie Flolan może wymagać wyższych szybkości infuzji, a tym samym bardziej stężonych roztworów.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Zachować zawartość w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Utrzymywać w stanie suchym.
Nie zamrażać.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stabilności po rekonstytucji, patrz sekcja 5 („Jak przechowywać Flolan”).
Rozpuszczalnik nie zawiera środków konserwujących; w związku z tym każdą fiolkę należy użyć natychmiast po otwarciu i następnie wyrzucić.

Dializa nerkowa
Jedynym dostępnym opakowaniem do stosowania w dializie nerkozależnej jest:

• Jedna fiolka proszku 0,5 mg, jedna fiolka rozpuszczalnika, jeden adapter do fiolki oraz filtr.

Flolan przygotowany z użyciem sterylnego rozpuszczalnika (pH 12) nie powinien być stosowany z żadnym materiałem do przygotowania lub podania zawierającym poli(tereftalan etylenowy) (PET) lub glikolowy poli(tereftalan etylenowy) (PETG).
Na podstawie dostępnych danych z testów przeprowadzonych wewnętrznie oraz literatury naukowej, materiały do przygotowania i podania potencjalnie kompatybilne obejmują:

• Modyfikowany akril
• Akrilonitrylo-butadieno-styren (ABS)
• Cykliczny polimer olefinowy
• Poliamid
• Polietersulfon
• Polietylen
• Poliizopren
• Poliolefinę
• Polipropylen
• Politetrafluoroetylen (PTFE)
• Poliuretan
• Plastyfikowany polichlorek winylu (PVC) z bis(2-etyloheksyl) ftalanem [DEHP]
• Poli(winylideno fluor) (PVDF)
• Krzem

Rekonstytucja:

1. Do rekonstytucji należy używać wyłącznie dostarczonego rozpuszczalnika.
2. Za pomocą adaptera do fiolki* za pomocą strzykawki dozować około 10 ml sterylnego roztworu buforowego.
3. Usunąć strzykawkę z adaptera do fiolki. Wprowadzić igłę do strzykawki, wstrzyknąć 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej 0,5 mg proszku Flolan i delikatnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia.
4. Za pomocą strzykawki zasysić powstały roztwór Flolan, usunąć igłę, ponownie wstrzyknąć go do pozostałej objętości sterylnego roztworu buforowego za pomocą adaptera* i dokładnie wymieszać.

* Alternatywnie, zamiast adaptera do fiolki może być użyta igła.
Otrzymuje się w ten sposób roztwór stężony zawierający 10 000 nanogramów/mL Flolan.
Tylko ten roztwór stężony nadaje się do dalszego rozcieńczania przed użyciem.
Gdy 0,5 mg proszku do wlewu dożylnego Flolan zostanie odtworzone z 50 ml rozpuszczalnika, końcowy roztwór ma pH około 12 i zawartość jonów sodu około 73 mg.

Rozcieńczanie:
Roztwór stężony jest zazwyczaj dalej rozcieńczany przed użyciem.
Może być rozcieńczany roztworem chlorku sodu (0,9% p/v), o ile nie przekracza się stosunku 2,3 objętości roztworu soli fizjologicznej do 1 objętości roztworu stężonego, np. 50 ml roztworu stężonego rozcieńczonego dodatkowo maksymalnie 117 ml roztworu chlorku sodu (0,9% p/v).
Inne typowe roztwory dożylnego podania nie są odpowiednie do rozcieńczania roztworu stężonego, ponieważ nie utrzymują wymaganego pH. Roztwory Flolan są mniej stabilne przy niskich wartościach pH.
Do rozcieńczania roztworu stężonego należy zasysić go do większej strzykawki i wstrzyknąć bezpośrednio do wybranego roztworu infuzyjnego. Dobrze wymieszać.
Końcowy roztwór (jako roztwór stężony lub dalej rozcieńczony) należy przelać do odpowiedniego pojemnika lub systemu podania przed podaniem. Podczas przeprowadzania należy użyć sterylnego filtra 0,22 mikrona, stosując stałe, ale nie nadmierne ciśnienie; typowy czas filtracji 50 ml roztworu to 70 sekund.
Jednostkę filtr-strzykawka należy używać wyłącznie podczas przygotowania, a następnie wyrzucić.
Filtr może być używany tylko raz, a następnie należy go wyrzucić.
Roztwór infuzyjny Flolan, po odtworzeniu i rozcieńczeniu, zachowa około 90% początkowej aktywności farmakologicznej przez około 12 godzin w temperaturze 25°C.

Obliczanie szybkości infuzji
Szybkość infuzji można obliczyć według następującego wzoru:
Szybkość infuzji = dawka (nanogramy/kg/min) × masa ciała (kg)
(mL/min) stężenie roztworu (nanogramy/mL)
Szybkość infuzji (mL/godz) = szybkość infuzji (mL/min) × 60
Odpowiednie ilości roztworu stężonego mogą być rozcieńczane sterylnym roztworem chlorku sodu (0,9% p/v) w przypadku podania za pomocą pompy umożliwiającej stałe podawanie małych objętości.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA

Roztwór Flolan
Instrukcje użytkowania z adapterem do fiolki i pompami infuzyjnymi ambulatoryjnymi
Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu Flolan należy uważnie przeczytać te instrukcje. W przypadku pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

• Przed zebraniem akcesoriów dokładnie umyć ręce.
• Założyć rękawiczki przed etapem 1 „Przygotowanie” leku Flolan.
• Utrzymywać czystość i suszę obszaru pracy oraz akcesoriów Flolan, aby zapewnić higieniczne przygotowanie leku.
• Zawsze ściśle przestrzegać instrukcji pracownika służby zdrowia; informacje zawarte w tych instrukcjach mają charakter przypominający procedurę.

Informacje dotyczące przechowywania

• Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
• Przechowywać Flolan w chłodnym i suchym miejscu.
• Chronić przed światłem, zachowując Flolan w jego futerale aż do momentu użycia.

Nie stosować Flolan po terminie ważności podanym na etykiecie.
Nie zamrażać.

Opakowanie zawiera następujące elementy:

• 1 fiolka proszku, 1 fiolka rozpuszczalnika, 1 adapter do fiolki oraz filtr albo
• 1 fiolka proszku, 2 fiolki rozpuszczalnika, 2 adaptery do fiolki oraz filtr albo
• 1 fiolka proszku Może być również potrzebne (nie zawarte):
• 1 strzykawka 60 mL
• 1 igła
• 1 pojemnik ładujący
• 1 pompa
• 1 zestaw infuzyjny
• Rękawiczki
• Waciki alkoholowe

Przygotowanie

1. Usunąć korek z fiolki z rozpuszczalnikiem

Do odtworzenia roztworu należy używać wyłącznie dostarczonego rozpuszczalnika.

• Usunąć osłonkę z fiolki z rozpuszczalnikiem i przetrzeć gumowy korek ściereczką nasączoną alkoholem

2. Otwórz opakowanie adaptera do fiolki

• Odczep papierowy uchwyt od opakowania adaptera do fiolki. Uwaga: zachowaj adapter w pozycji w jego opakowaniu na następny krok. Nie używaj adaptera do fiolki, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie używaj adaptera do fiolki, jeśli wypadł z opakowania.

3. Włożyć adapter do fiolki

• Weź opakowanie adaptera do fiolki i włóż pionowo wewnętrzną końcówkę w korek gumowy fiolki zawierającej rozpuszczalnik, aż adapter zablokuje się w miejscu.
• Sprawdź, czy adapter jest dobrze zamocowany, zanim usuniesz opakowanie.
• Oczyść końcówkę adaptera do fiolki za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Nie dotykaj końcówki adaptera ani strzykawki.

4. Podłącz strzykawkę bez igły

NIE • Nie podłączaj strzykawki bezpośrednio do adaptera
igły bez igły.

• Podłączając strzykawkę, trzymaj podstawę adaptera.
• Wciśnij i obróć strzykawkę o 180° zgodnie z ruchem wskazówek zegara na adapterze. Nie podłączaj igły do strzykawki.

5. Wciągnij rozpuszczalnik

• Trzymaj fiolkę mocno nad strzykawką.
• Wciągnij 10 ml sterylnego roztworu rozpuszczalnika do strzykawki poprzez adapter do fiolki.

6. Odkręć strzykawkę

• Skieruj końcówkę strzykawki do góry i, trzymając dno adaptera nieruchomo, odkręć adapter od strzykawki. Odkręć strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby ją usunąć z adaptera do fiolki. Uwaga: jeśli przygotowujesz roztwór, przejdź do kroku 7. Jeśli wstrzykujesz bezpośrednio rozpuszczalnik, przejdź do kroku 13.

Przygotowanie roztworu Flolan

7. Podłącz igłę

• Usuń opakowanie igły.
• Podłącz igłę do strzykawki.
• Usuń nakrywki z igły. Uwaga: przed usunięciem nakrywki z igły upewnij się, że igła jest dobrze zamocowana. Uważaj, aby nie dotykać końcówki igły.

8. Wstrzyknij rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem Flolan

• Usuń nakrywkę z fiolki z proszkiem Flolan i oczyść korek gumowy za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem.
• Wprowadź igłę strzykawki pionowo przez środek korka gumowego i wstrzyknij 10 ml rozpuszczalnika do fiolki zawierającej proszek.

9. Delikatnie wymieszaj roztwór

• Z igłą wciąż włożoną do fiolki delikatnie wstrząśnij mieszaniną, aż cały proszek się rozpuści i roztwór stanie się klarowny.
  1. Nie używaj, jeśli roztwór ma jakikolwiek kolor lub jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie.

10. Odbiór roztworu

• Gdy roztwór będzie klarowny, odwrócić fiolkę i za pomocą strzykawki skierowanej do góry odbierać roztwór Flolan do strzykawki.
• Utrzymywać igłę pod powierzchnią roztworu, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza do strzykawki.
• Usunąć igłę z fiolki.

11. Wprowadzić roztwór do rozpuszczalnika

• Usunąć igłę ze strzykawki i wyrzucić ją do pojemnika na ostre przedmioty.
• Połączyć ponownie strzykawkę z adapterem do fiolki z rozpuszczalnikiem.
• Wprowadzić roztwór Flolan do pozostałej objętości rozpuszczalnika przez adapter do fiolki. Nie należy używać igły razem z adapterem do fiolki.

12. Dokładnie wymieszać

• Dokładnie wymieszać. Ten roztwór od tej chwili nazywany jest roztworem stężonym.
• Odbierać całą objętość roztworu stężonego z fiolki.
• Odłączyć strzykawkę od adaptera fiolki, jak pokazano w kroku 6. Uwaga: tylko ten roztwór stężony nadaje się do dalszego rozcieńczenia przed użyciem.

Przygotowanie ładowacza
*Kroki oznaczone na pomarańczowo są opcjonalne: należy je wykonać tylko w razie potrzeby
*Podłączyć filtr strzykawkowy

Uwaga: filtr liniowy powinien być dostarczony jako część zestawu przedłużającego (patrz krok 15).
Jeśli filtr liniowy nie jest dołączony do zestawu przedłużającego, należy użyć filtra strzykawkowego do przefiltrowania roztworu podczas przygotowywania ładowacza.

• Przymocować sterylny filtr strzykawkowy dołączony do opakowania Flolan do strzykawki.
• Połączyć jednostkę filtr-strzykawka z ładowaczem za pomocą węża.

13. Wypełnienie ładowacza

• Przymocować strzykawkę do rurki ładowacza.
• Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki do ładowacza.
• Użyć strzykawki, aby usunąć nadmiar powietrza z ładowacza. Uwaga: upewnić się, że zacisk przesuwny jest otwarty.

* Rozcieńczenie roztworu
Uwaga: Jeśli dawkę należy rozcieńczyć, należy przygotować

dodatkowy roztwór do dociągnięcia do wstrzykiwania,
powtarzając kroki od 1 do 6 oraz 13.
Wykonać poniższe instrukcje zamiast kroku 5,
aby pobrać odpowiednią objętość rozpuszczalnika.

• Trzymać fiolkę mocno nad strzykawką.
• Pobrać wymaganą objętość rozpuszczalnika (lub roztworu) z fiolki.

14. Delikatnie zmieszaj ładunek

• Zamocuj ruchomy zacisk.
• Dokładnie wymieszaj, delikatnie obracając lub odwracając ładownik. Nie wstrząsaj ładownikiem.

15. Pompa

Zobacz instrukcję obsługi pompy.
Utylizacja
Utylizacja zużytych komponentów

• Po przygotowaniu roztworu Flolan należy wyrzucić sterylny filtr wraz z innymi zużytymi komponentami. Należy również wyrzucić ewentualny nadmiar rozpuszczalnika o pH 12, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących. Warunki przechowywania (roztwory o stężeniu mniejszym lub równym 150 000 ng/mL) Przechowywanie przygotowanego roztworu
• Po przygotowaniu roztworu Flolan można go natychmiast użyć lub przechowywać do ośmiu dni w lodówce w temperaturze 2–8°C.
• Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem. Roztwór Flolan może być przechowywany tylko po pełnym rozcieńczeniu; nie należy nigdy przechowywać roztworu rekonstytuowanego przed jego rozcieńczeniem.
• Ładowarkę z Flolanem należy przechowywać w górnej części lodówki, w pojemniku z szczelnym zamknięciem, osobno od żywności.
• Nowo przygotowany roztwór Flolan lub roztwór chłodzony przez maksymalnie osiem dni może być używany:
  • Przez maksymalnie 48 godzin w temperaturze do 25°C
  • Przez maksymalnie 36 godzin w temperaturze do 30°C
  • Przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 35°C
  • Przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze do 40°C
• Nieużywany roztwór należy wyrzucić po upływie tego czasu.