Флоксацилін

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS 1 г порошок для розчину для ін'єкцій

Флоксацилін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас/дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS
3. Як застосовувати ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS і для чого його застосовують

ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS — це антибіотик, який призначений для лікування всіх інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до флуксациліну, у різних органах і системах організму.
Флоксацилін блокує ферменти бактерій, які інактивують антибіотик, і посилює дію інших пеніцилінів широкого спектра дії, таких як амоксицилін, ампіцилін та інші лікарські засоби цієї ж групи.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флоксациліну K24 PHARMACEUTICALS

Не застосовуйте Флоксацилін K24 PHARMACEUTICALS

• якщо Ви/дитина маєте алергію на флоксацилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви/дитина маєте алергію на пеніциліни, цефалоспорини або інші антибіотики,
• якщо Ви вагітні, якщо тільки лікар не вважає за необхідне призначити після ретельної оцінки. (див. «Вагітність та годування грудьми»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флоксациліну K24 PHARMACEUTICALS.
Припиніть застосування препарату у разі появи алергічних реакцій на нього.
Перед початком лікування перевірте, чи не було в минулому алергічних реакцій
на ліки, особливо на пеніцилінові та цефалоспоринові антибіотики.
У разі алергічної реакції негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або найближчої
лікарні для призначення відповідного лікування.
Розвиток швидкої та серйозної алергічної реакції (анафілаксії) вимагає негайних заходів:
введення адреналіну, кортикостероїдів, антигістамінних засобів.
Якщо під час лікування у Вас почалися симптоми коліту, зокрема діарея, зверніться до лікаря.
Він повинен виключити наявність псевдомембранозного коліту. Якщо це захворювання
діагностовано, лікування необхідно негайно припинити та розпочати відповідну терапію.
У таких випадках не слід застосовувати препарати, які уповільнюють моторику шлунково-кишкового тракту.
Застосування натрію флоксациліну може призвести до порушення водно-сольового балансу в
крові, з підвищенням рівня натрію, особливо при серцевій і/або нирковій недостатності.
При нирковій недостатності виведення флоксациліну з організму уповільнюється; тому, якщо
недостатність важка (зі значенням кліренсу креатиніну менше 10 мл/хв), або немає
регулярного сечовиділення, доза не повинна перевищувати 2 г за 24 години в одній дозі.
Застосування флоксациліну, особливо високими дозами, може знижувати рівень калію в крові
(гіпокаліємія). Під час лікування високими дозами флоксациліну лікар може регулярно
вимірювати Ваш рівень калію.
Застосування антибактеріальних засобів у високих дозах протягом короткого часу для
лікування гонореї може приховувати симптоми інкубуючої сифілісу; у такому разі доцільно
провести додаткові аналізи для виявлення сифілісу.
Тривале застосування пеніцилінів, як і інших антибіотиків, може сприяти розвитку
мікроорганізмів, стійких до ліків (включаючи гриби), і вимагати застосування відповідних
терапевтичних заходів.

• Якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати парацетамол, існує ризик порушень складу крові та електролітної рівноваги (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), що виникають при збільшенні кислотності плазми, особливо коли флоксацилін застосовується одночасно з парацетамолом, зокрема у певних групах пацієнтів із високим ризиком, наприклад, при тяжкій нирковій недостатності, сепсисі або недоїданні, особливо при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу. Метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом — серйозне захворювання, яке вимагає термінового лікування.

Інші лікарські засоби та Флоксацилін K24 PHARMACEUTICALS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/дитина приймаєте, нещодавно приймали або
можливо зможете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• антибіотики групи «аміноглікозидів», оскільки їх часто можна застосовувати разом. Проте при деяких комбінаціях та тривалому лікуванні
  було доведено хімічне інактивування обох сполук. У разі одночасного застосування препарати не слід змішувати, оскільки може утворитися твердий осад;

• пробенецид, оскільки він може подовжувати перебування флоксациліну в крові;

• воріконазол (використовується при грибкових інфекціях)

Флоксацилін K24 PHARMACEUTICALS не повинен змішуватися з розчинами амінокислот
(утворення осаду), емульсіями жирів і кров’ю.
Лікування пеніцилінами може призводити до хибнопозитивних результатів тесту Кумбса та тестів на глюкозурію (реактив Фелінга, Бенедикта та «Clintest»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Під час вагітності препарат слід застосовувати лише у разі реальної потреби та під безпосереднім контролем лікаря. Якщо Ви плануєте годувати грудьми, враховуйте, що флоксацилін проникає в грудне молоко, тому або відмовтеся від годування грудьми, або продовжуйте годування, уникнувши застосування препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Флоксацилін K24 PHARMACEUTICALS не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Флоксацилін K24 PHARMACEUTICALS містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Дозу встановлює лікар залежно від виду бактерій, тяжкості інфекції, функції нирок та загального
стану пацієнта.
Дорослі
Рекомендована доза ФЛОКСАЦИЛІНУ K24 PHARMACEUTICALS — 1 г, один флакон кожні 8
годин, внутрішньом’язово.
Педіатрична популяція
Дітям застосовують менші дози у відповідності до ваги тіла: у дітей віком від 2 до 10 років —
100 мг/кг/добу внутрішньом’язово у розділених дозах, не перевищуючи дозу 33 мг/кг/доза для
одного введення (1 мл = 250 мг); дітям молодше 2 років дозу слід зменшити вдвічі.
Ниркова недостатність
При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) слід застосовувати
менші дози або збільшувати інтервали між введеннями порівняно з рекомендованими.
Необхідно не перевищувати дозу 2 г за 24 години (див. «Обережність та застереження»).
Оскільки ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS не виводиться під час діалізу в
значних кількостях, коригування дози під час або після діалізу не потрібно.
Спосіб застосування
Натрієва сіль флоксациліну може застосовуватися внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Препарат повинен готуватися, а ін’єкції повинні виконуватися з дотриманням суворих правил
асептики. Відновлений розчин слід вводити одразу, а будь-який залишок необхідно викинути
та не використовувати.
Внутрішньом’язове введення
Розчинити 1 г ФЛОКСАЦИЛІНУ K24 PHARMACEUTICALS у 4 мл розчинника — водного
розчину хлориду лідокаїну 1%.
ПРИМІТКА: розчинник, що містить хлорид лідокаїну, слід використовувати тільки для
внутрішньом’язового введення.
Внутрішньовенне введення (лише в стаціонарних умовах)
Внутрішньовенна ін’єкція
Розчинити 1 г ФЛОКСАЦИЛІНУ K24 PHARMACEUTICALS у 15–20 мл води для ін’єкцій.
Рекомендується вводити ін’єкцію протягом 3–4 хвилин.
Внутрішньовенна інфузія
Розчинити 1 г ФЛОКСАЦИЛІНУ K24 PHARMACEUTICALS у одному зі звичайних розчинів для
внутрішньовенного введення, таких як фізіологічний розчин, 5% розчин глюкози, фізіологічний
розчин з 5% глюкози та лактатом натрію.
Якщо вам ввели більше ФЛОКСАЦИЛІНУ K24 PHARMACEUTICALS, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози натрієвої солі флоксациліну негайно повідомте
лікаря та/або зверніться до найближчої лікарні. Лікар визначить відповідне лікування та
застосує необхідні підтримуючі заходи.
Надмірної токсичності при передозуванні флоксациліном не виявлено. Як і при інших
пеніцилінах, передозування може спричинити розлади шлунково-кишкового тракту та порушення
водно-сольового балансу, що вимагає симптоматичного лікування та моніторингу водно-сольового
балансу.
Також можливі нейром’язова подразливість та судоми. ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS
не піддається діалізу.
Якщо ви забули застосувати ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS
Якщо ви пропустили ін’єкцію, не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб
відновити пропущену дозу.
Переривчасте застосування категорично не рекомендовано, оскільки це може зробити лікування
неефективним.
Якщо ви припинили лікування ФЛОКСАЦИЛІНОМ K24 PHARMACEUTICALS
Не припиняйте застосування ФЛОКСАЦИЛІНУ K24 PHARMACEUTICALS 1 г, якщо цього не
призначив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені найімовірніші побічні ефекти флоксациліну.
Недостатньо даних для встановлення частоти окремих перелічених ефектів.
У виняткових випадках, зазвичай після ін’єкції, можуть виникати алергічні реакції, дуже швидкі та іноді тяжкі. У таких випадках лікування слід припинити та негайно застосувати відповідні заходи невідкладної допомоги.
Виникнення таких реакцій частіше спостерігається у пацієнтів з алергією, астмою, «сенною лихоманкою» або кропив’янкою.
Поява тяжкої або тривалої діареї може свідчити про можливий розвиток псевдомембранозного коліту (див. «Попередження та застереження»).
Нейтропенію частіше спостерігали у пацієнтів, які отримували антибіотики цього типу високими дозами та протягом тривалого часу (понад десять днів). Поява гарячки, що супроводжується швидким висипом на шкірі та еозинофілією, є тривожним сигналом. Тому під час тривалого лікування високими дозами рекомендуються регулярні перевірки лейкоцитарної формули крові.
Украй рідко під час лікування цим типом антибіотиків у високих дозах у пацієнтів із нирковою недостатністю спостерігалася метаболічна енцефалопатія (токсичний вплив на мозок).
Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні пеніцилінів, найчастіше пов’язані з проявами гіперчутливості — найчастіше це висипання на шкірі (еритема мультиформна, кропив’янка, макуло-папульний або кореподібний висип) та свербіж.
Рідше можуть спостерігатися інші ефекти з боку:
Шлунково-кишковий тракт
Запалення язика (глосит), рота (стоматит), нудота, блювота, діарея, біль у шлунку, метеоризм, втрата апетиту.
Печінка
Спостерігалися тимчасові підвищення в крові рівнів трансаміназ, лактатдегідрогенази та лужної фосфатази, а також окремі випадки гепатиту, холестатичної жовтяниці, іноді що виникають через певний час після завершення терапії.
Кров
Можуть виникати порушення концентрації клітин крові (еозинофілія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія та анемія, іноді гемолітична). Після припинення лікування вони, як правило, зникають. Ці прояви також вважаються проявами гіперчутливості, іноді з аутоімунним механізмом (нейтропенія, гемолітична анемія).
Нирки
Рідко спостерігалися підвищення рівня азотемії та сироваткового креатиніну, окремі випадки інтерстиційного нефриту (токсичний вплив на нирки).
Дуже рідкісні випадки порушень складу крові та електролітної рівноваги (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним гепом), що виникають при збільшенні кислотності плазми, особливо коли флоксацилін застосовується одночасно з парацетамолом, зазвичай за наявності факторів ризику (див. розділ 2).
Інші побічні ефекти (частота невідома):
Тяжкі шкірні реакції
Висипання на шкірі червоного кольору з корками, підшкірними набряками та пухирями (ексантематозна пустульоза).
Знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, судом або порушення серцевого ритму.
Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS
Один флакон з порошком для розчину для ін’єкцій містить:
Діюча речовина: Натрію флуксациліну моногідрат 1,088 г, що відповідає 1 г кислоти флуксацилінової безводної.
Опис зовнішнього вигляду ФЛОКСАЦИЛІН K24 PHARMACEUTICALS та вміст упаковки
Пачка, що містить 50 або 100 флаконів з порошком для розчину для ін’єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. - Via G. Orsini, 46 - 80132 Неаполь
Виробник, відповідальний за випуск партій
Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere - S. Palomba (RM) - Італія