Флуклоксациллин

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS 1 г порошок для раствора для инъекций

Флуклоксациллин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам/ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНА K24 PHARMACEUTICALS
3. Как применять ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS и для чего он применяется

ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS — это антибиотик, предназначенный для лечения всех инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к флуклоксациллину, в различных органах и системах организма.
Флуклоксациллин блокирует ферменты бактерий, которые инактивируют антибиотик, и усиливает действие других пенициллинов широкого спектра, таких как амоксициллин, ампициллин и других препаратов этой же группы.

2. Что необходимо знать перед применением ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНА

Не используйте ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS

• если у вас/ребёнка аллергия на флуклоксациллин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас/ребёнка аллергия на пенициллины, цефалоспорины или другие антибиотики,
• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач тщательно оценил целесообразность применения. (см. раздел «Беременность и кормление грудью»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНА K24 PHARMACEUTICALS.
Прекратите приём препарата при возникновении аллергических реакций на препарат.
Перед началом лечения с помощью этого препарата убедитесь, что ранее не было реакций
гиперчувствительности к лекарственным средствам, в частности к пенициллинам и цефалоспоринам.
При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для назначения соответствующей терапии.
Появление быстрой и тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии) требует принятия соответствующих мер неотложной помощи, таких как введение адреналина, кортикостероидов, антигистаминных препаратов.
Если во время лечения у вас начнётся колит, в частности, если появится диарея, обратитесь к лечащему врачу, который должен исключить наличие псевдомембранозного колита. При подтверждении диагноза этого заболевания лечение необходимо немедленно прекратить и начать адекватную терапию. В таких случаях не следует применять препараты, замедляющие моторику желудочно-кишечного тракта.
Введение флуклоксацилина натриевой соли может привести к нарушению водно-солевого баланса в крови, с увеличением содержания натрия, особенно при сердечной и/или почечной недостаточности.
При почечной недостаточности выведение флуклоксацилина из организма замедляется; поэтому, если недостаточность тяжёлая (со значениями клиренса креатинина менее 10 мл/мин), или если отсутствует регулярное мочеиспускание, суточная доза не должна превышать 2 г, вводимых однократно.
Применение флуклоксацилина, особенно в высоких дозах, может снижать уровень калия в крови (гипокалиемия). Во время лечения высокими дозами флуклоксацилина врач может регулярно контролировать уровень калия в вашей крови.
Применение антибактериальных препаратов в высоких дозах в течение короткого времени при лечении гонореи может маскировать симптомы инкубационной стадии сифилиса; в таком случае пациенту следует также провести анализы для диагностики сифилиса.
Длительное применение пенициллинов, как и других антибиотиков, может способствовать развитию устойчивых микроорганизмов (включая грибы), и, как следствие, потребует принятия соответствующих терапевтических мер.

• При одновременном приёме или планируемом приёме парацетамола существует риск нарушений состава крови и электролитного дисбаланса (метаболический ацидоз с увеличенным анионным гэпом), возникающих при повышении кислотности плазмы, особенно при одновременном применении флуклоксацилина и парацетамола, в частности у отдельных групп пациентов с высоким риском, например у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, сепсисом или недоеданием, особенно при применении максимальных суточных доз парацетамола. Метаболический ацидоз с увеличенным анионным гэпом — тяжёлое заболевание, которое требует срочного лечения.

Другие лекарственные средства и ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотики группы «аминогликозиды», поскольку их часто можно применять одновременно. Однако при некоторых комбинациях и длительном лечении было показано, что происходит химическая инактивация обоих соединений. Тем не менее, при одновременном применении препараты нельзя смешивать, поскольку может образоваться твёрдое вещество;

• пробенецид, поскольку он может продлить пребывание флуклоксацилина в крови;

• вориконазол (применяется при грибковых инфекциях)

ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS нельзя смешивать с растворами аминокислот (образование осадка), жировыми эмульсиями и кровью.
Лечение пенициллинами может вызывать ложноположительные результаты пробы Кумбса и тестов на глюкозурию (реактивы Фелинга, Бенедикта и «Clintest»).
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Во время беременности препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Если вы планируете кормить грудью, поскольку флуклоксацилин проникает в грудное молоко, вы должны либо отказаться от грудного вскармливания, либо продолжить кормление, избегая при этом применения препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Флуклоксацилин K24 Pharmaceuticals содержит натрий
Этот препарат содержит 50,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза будет определена врачом с учётом типа бактерий, тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.

Взрослым
Рекомендуемая доза ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНА K24 PHARMACEUTICALS составляет 1 г — один флакон каждые 8 часов — внутримышечно.

Детская популяция
У детей применяют меньшие дозы, пропорционально массе тела: в возрасте от 2 до 10 лет — 100 мг/кг/сут вводят внутримышечно в виде разделённых доз, не превышая дозы 33 мг/кг на одну инъекцию (1 мл = 250 мг); у детей младше 2 лет дозу следует уменьшить вдвое.

Почечная недостаточность
При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) следует вводить меньшие дозы или с более длительными интервалами между введениями, чем указано выше. Не должна превышаться доза 2 г в сутки (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Поскольку ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS не выводится при диализе в значимых количествах, коррекция дозы во время или после диализа не требуется.

Способ введения
Натриевая соль флуклоксацилина может вводиться внутримышечно или внутривенно.
Препарат должен готовиться, а инъекции должны выполняться в строгом соответствии с правилами асептики. Восстановленный раствор следует вводить немедленно, остаток раствора должен быть утилизирован и не использован повторно.

Внутримышечное введение
Растворите 1 г ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНА K24 PHARMACEUTICALS в 4 мл растворителя — водного раствора хлорида лидокаина 1%.
ПРИМЕЧАНИЕ: растворитель, содержащий хлорид лидокаина, следует использовать только для внутримышечного введения.

Внутривенное введение (только в условиях стационара)
Внутривенная инъекция
Растворите 1 г ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНА K24 PHARMACEUTICALS в 15–20 мл воды для инъекций. Рекомендуется вводить инъекцию в течение 3–4 минут.

Внутривенная инфузия
Растворите 1 г ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНА K24 PHARMACEUTICALS в одном из распространённых растворов для внутривенного введения, таких как физиологический раствор, 5% раствор глюкозы, физиологический раствор с 5% глюкозой или раствор лактата натрия.

Если вы ввели ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном введении избыточной дозы натриевой соли флуклоксацилина немедленно сообщите об этом врачу и/или обратитесь в ближайшую больницу. Врач определит соответствующее лечение и примет необходимые поддерживающие меры.
Сообщений о токсических эффектах при передозировке флуклоксацилина не поступало. Как и при передозировке другими пенициллинами, возможны желудочно-кишечные расстройства и нарушение водно-солевого баланса, требующие симптоматического лечения и контроля водно-солевого равновесия.
Также возможны нейромышечная раздражимость и судороги. ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS не поддаётся диализу.

Если вы забыли ввести ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИН K24 PHARMACEUTICALS
Если вы пропустили инъекцию, не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Прерывистое применение настоятельно не рекомендуется, поскольку оно может сделать лечение неэффективным.

Если вы прекратите лечение ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНОМ K24 PHARMACEUTICALS
Не прекращайте применение ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНА K24 PHARMACEUTICALS 1 г, если этого не назначил врач. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены наиболее вероятные побочные эффекты флуклоксациллина.
Достаточных данных для определения частоты отдельных перечисленных побочных эффектов не имеется.
В исключительных случаях, как правило после инъекции, могут возникать аллергические реакции, протекающие очень быстро и иногда тяжелые. В таких случаях лечение следует прекратить и начать соответствующие меры экстренной помощи.
Вероятность возникновения вышеуказанных реакций выше у пациентов, склонных к аллергии, а также у больных с бронхиальной астмой, «сенной лихорадкой» и крапивницей.
Появление тяжелой или продолжительной диареи может свидетельствовать о возможном развитии псевдомембранозного колита (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Нейтропения наблюдалась чаще у пациентов, получавших этот класс антибиотиков в высоких дозах и в течение длительного времени (более десяти дней). Появление лихорадки, сопровождающейся быстрым развитием кожной сыпи и эозинофилией, является тревожным признаком. Поэтому при длительном лечении в высоких дозах рекомендуется регулярный контроль лейкоцитарной формулы крови.
В исключительных случаях при лечении этим классом антибиотиков в высоких дозах у пациентов с нарушением функции почек наблюдалась метаболическая энцефалопатия (токсическое поражение головного мозга).
Другие побочные эффекты, отмечаемые при применении пенициллинов, в основном представлены реакциями гиперчувствительности: чаще всего — кожные высыпания (многоформная эритема, крапивница, макулопапулёзная или кореподобная сыпь) и зуд.
Реже могут наблюдаться другие побочные эффекты со стороны:
Желудочно-кишечного тракта
Воспаление языка (глоссит), воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), тошнота, рвота, диарея, боли в желудке, метеоризм, потеря аппетита.
Печени
Отмечались кратковременные повышения в крови активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы, а также редкие случаи гепатита, холестатической желтухи, иногда возникающей спустя некоторое время после окончания терапии.
Крови
Могут возникать нарушения концентрации клеток крови (эозинофилия, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия, иногда гемолитическая). После прекращения лечения эти состояния, как правило, исчезают. Эти проявления также рассматриваются как проявления гиперчувствительности, иногда с аутоиммунным механизмом (нейтропения, гемолитическая анемия).
Почки
Редко наблюдались повышения уровня азотемии и сывороточного креатинина, единичные случаи интерстициального нефрита (токсическое поражение почек).
Очень редкие случаи нарушений состава крови и электролитного баланса (метаболический ацидоз с повышенным анионным гэпом), возникающие при повышении кислотности плазмы, когда флуклоксациллин применяется одновременно с парацетамолом, как правило, при наличии факторов риска (см. раздел 2).
Другие побочные эффекты (частота неизвестна):
Тяжелые кожные реакции
Кожная сыпь, красная, с корками, отеками под кожей и пузырьками (экзантематозная пустулёзная сыпь).
Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушение сердечного ритма.
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ФЛУКЛОКСАЦИЛЛИНА K24 PHARMACEUTICALS

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить
лекарственный препарат от света и влажности.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Флуклоксациллин К24 ФАРМАСЬЮТИКАЛС
Один флакон порошка для раствора для инъекций содержит:
Активное вещество: флуклоксациллина натриевая соль моногидрат — 1,088 г, что эквивалентно 1 г флуклоксациллина кислоты безводной.

Описание внешнего вида Флуклоксациллин К24 ФАРМАСЬЮТИКАЛС и содержание упаковки
Пачка, содержащая 50 или 100 флаконов с порошком для раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l., Виа Джи. Орсини, 46, 80132 Неаполь, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
Biopharma S.r.l., Виа делле Джербере, С. Паломба (РМ), Италия