Flucloxacilina

Folleto informativo: información para el paciente

FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g polvo para solución inyectable

Flucloxacilina
Lea todo este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted/al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS
3. Cómo usar FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS y para qué se utiliza

FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS es un antibiótico indicado para el tratamiento de todas las
infecciones causadas por gérmenes sensibles a la flucloxacilina en diversos órganos y aparatos.
La flucloxacilina bloquea las enzimas bacterianas que inactivan el antibiótico y potencia la acción de otras
penicilinas de amplio espectro como la amoxicilina, la ampicilina y otros medicamentos de la misma
clase.

2. Qué debe saber antes de usar FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS

No use FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS

• si usted/el niño es alérgico a la flucloxacilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si usted/el niño es alérgico a las penicilinas, cefalosporinas u otros antibióticos,
• si está embarazada, salvo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico. (ver "Embarazo y lactancia")

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS.
Interrumpa la administración del medicamento en caso de reacciones alérgicas al producto.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, compruebe si ha habido previamente
reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, especialmente a antibióticos penicilinas y cefalosporinas.
Si aparece una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte con su médico o acuda al hospital más cercano para iniciar una terapia adecuada.
La aparición de una reacción alérgica rápida y grave (anafilaxia) requiere la adopción de medidas de emergencia apropiadas, como la administración de adrenalina, corticosteroides y antihistamínicos.
Si durante el tratamiento comienza a padecer colitis, y especialmente si aparece diarrea, consulte a su médico, quien deberá descartar la presencia de colitis pseudomembranosa. Si se diagnostica esta enfermedad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y adoptarse medidas terapéuticas adecuadas. En estos casos no deben tomarse medicamentos que reduzcan la motilidad del aparato gastrointestinal.
La administración de flucloxacilina sódica puede causar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico sanguíneo, con aumento del sodio, especialmente en presencia de insuficiencia cardíaca y/o renal.
En caso de insuficiencia renal, la eliminación de flucloxacilina del organismo se retrasa; por tanto, si la insuficiencia es grave (con valores de depuración de creatinina menores de 10 ml/min), o si no hay micción regular, no debe superarse la dosis de 2 g, en una única administración, durante las 24 horas.
El uso de flucloxacilina, especialmente a dosis elevadas, puede reducir los niveles de potasio en sangre (hipokalemia). Durante el tratamiento con dosis más altas de flucloxacilina, su médico podría medir periódicamente sus niveles de potasio.
El empleo de antibacterianos en dosis altas durante breves periodos en el tratamiento de la gonorrea puede enmascarar los síntomas de una infección sifilítica en incubación; en tal caso, es conveniente someter al paciente también a análisis para diagnosticar la sífilis.
El uso prolongado de penicilinas, así como de otros antibióticos, puede favorecer el desarrollo de microorganismos resistentes (incluidos hongos), y la consiguiente necesidad de adoptar medidas terapéuticas adecuadas.

• Si está tomando o va a tomar paracetamol, existe el riesgo de alteraciones en la composición sanguínea y desequilibrio electrolítico (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que se presentan cuando aumenta la acidez plasmática, especialmente cuando la flucloxacilina se administra conjuntamente con paracetamol, particularmente en ciertos grupos de pacientes de riesgo, por ejemplo pacientes con insuficiencia renal grave, infección en sangre o desnutrición, especialmente si se utilizan las dosis diarias máximas de paracetamol. La acidosis metabólica con brecha aniónica elevada es una enfermedad grave que debe tratarse de forma urgente.

Otros medicamentos y FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos de la clase de los "aminoglucósidos", porque a menudo pueden usarse conjuntamente. Sin embargo, en algunas combinaciones y durante un tratamiento prolongado, se ha demostrado que se produce la inactivación química de ambos compuestos. No obstante, en caso de uso concomitante, los productos no deben mezclarse porque podría formarse un compuesto sólido;

• probenecid, ya que puede prolongar la permanencia de la flucloxacilina en la sangre;

• voriconazol (indicado en infecciones fúngicas)

FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS no debe mezclarse con soluciones de aminoácidos (formación de precipitados), emulsiones grasas ni con sangre.
El tratamiento con penicilinas puede dar falsos positivos en la prueba de Coombs y en las pruebas de glucosuria (reactivo de Fehling, de Benedict y "Clintest").
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento. Durante el embarazo, el medicamento debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. Si desea amamantar, dado que la flucloxacilina pasa a la leche materna, debe elegir entre dejar de amamantar o continuar el tratamiento evitando la administración del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Flucloxacilina K24 Pharmaceuticals contiene sodio
Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis será establecida por el médico en función del tipo de bacteria, la gravedad de la infección, el funcionamiento de los riñones y las condiciones generales del paciente.
Adultos
La dosis recomendada de FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS es de 1 g, un frasco cada 8 horas, por vía intramuscular.
Población pediátrica
En los niños se emplean dosis menores proporcionales al peso: entre 2 y 10 años, 100 mg/kg/día por vía intramuscular en dosis divididas, sin superar la dosis de 33 mg/kg/dosis por inyección (1 ml = 250 mg); en menores de 2 años se recomienda reducir la dosis a la mitad.
Insuficiencia renal
Cuando la insuficiencia renal es grave (depuración de la creatinina inferior a 10 ml/min), deben administrarse dosis más bajas o con intervalos más largos de los indicados. No debe superarse la dosis de 2 g en una única administración durante las 24 horas (véase «Advertencias y precauciones»).
Dado que FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS no se elimina mediante diálisis en cantidades significativas, no es necesario ajustar la dosis durante ni después de la diálisis.
Modo de administración
La flucloxacilina sódica puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa.
El producto debe prepararse y las inyecciones deben realizarse según estrictas normas de asepsia. El producto reconstituido debe inyectarse inmediatamente, y cualquier residuo debe desecharse y no utilizarse.
Administración intramuscular
Disolver 1 g de FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS en 4 ml de disolvente, una solución acuosa de clorhidrato de lidocaína al 1%.
NOTA: el disolvente que contiene clorhidrato de lidocaína debe utilizarse únicamente para la administración por vía intramuscular.
Administración intravenosa (solo en entorno hospitalario)
Inyección i.v.
Disolver 1 g de FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS en 15-20 ml de agua para preparaciones inyectables. Se recomienda realizar la inyección en un tiempo de 3-4 minutos.
Infusión i.v.
Disolver 1 g de FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS en una de las soluciones comunes para administración intravenosa, como solución salina fisiológica, glucosada al 5%, solución salina fisiológica con 5% de glucosa y lactato sódico.
Si se administra más FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS de la debida
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de flucloxacilina sódica, informe inmediatamente al médico y/o acuda al hospital más cercano. El médico determinará el tratamiento adecuado y adoptará las medidas de soporte oportunas.
No se conocen notificaciones de efectos tóxicos por sobredosis de flucloxacilina. Como con otras penicilinas, la sobredosis puede causar trastornos gastrointestinales y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, que requieren un tratamiento sintomático y el control del equilibrio hidroelectrolítico.
También pueden presentarse irritabilidad neuromuscular y convulsiones. FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS no es dializable.
Si olvida administrar FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS
Si olvida una inyección, no tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Se desaconseja encarecidamente el uso intermitente, ya que podría hacer que el tratamiento resulte ineficaz.
Si interrumpe el tratamiento con FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS
No deje de administrar FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g a menos que así se lo indique el médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos más probables de la flucloxacilina.
No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
En casos excepcionales, normalmente tras la inyección, pueden producirse reacciones alérgicas muy
rápidas y a veces graves. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse y deben iniciarse las medidas
adecuadas de emergencia.
La aparición de estas reacciones es más frecuente en personas alérgicas o que padecen asma,
"fiebre del heno" y urticaria.
La aparición de diarrea grave o prolongada debe hacer pensar en una posible aparición de
colitis pseudomembranosa (ver "Advertencias y precauciones").
La neutropenia se ha observado con mayor frecuencia en pacientes tratados con antibióticos de este
tipo en dosis altas y durante períodos prolongados (más de diez días). La aparición de fiebre
acompañada de erupción cutánea rápida y eosinofilia constituye una señal de alarma. Por lo tanto, se
recomiendan controles frecuentes del recuento leucocitario durante tratamientos prolongados con
dosis elevadas.
Excepcionalmente, durante tratamientos con este tipo de antibiótico en dosis elevadas, en
pacientes con insuficiencia renal, se ha observado encefalopatía metabólica (toxicidad a nivel del
cerebro).
Los demás efectos adversos observados con el uso de las penicilinas se representan principalmente
por fenómenos de hipersensibilidad, siendo más frecuentes erupciones en la piel (eritema multiforme,
urticaria, exantema máculo-papular o morbiliforme) y prurito.
Con menor frecuencia pueden observarse otros efectos sobre:
Tracto gastrointestinal
Inflamación de la lengua (glositis), de la boca (estomatitis), náuseas, vómitos, diarrea, dolor de
estómago, meteorismo, pérdida de apetito.
Hígado
Se han observado aumentos transitorios en sangre de los valores de transaminasas, lactodeshidrogenasa y
fosfatasa alcalina, y casos raros de hepatitis, ictericia colestásica, a veces con aparición tiempo
después de la terapia.
Sangre
Pueden producirse alteraciones en la concentración de células sanguíneas (eosinofilia, neutropenia,
agranulocitosis, trombocitopenia y anemia, a veces hemolítica). Con la interrupción del tratamiento,
normalmente desaparecen. Estas manifestaciones también se han considerado expresiones de
hipersensibilidad, a veces con base autoinmune (neutropenia, anemia hemolítica).
Riñón
Se han observado raramente aumentos de la uremia y de la creatinina sérica, con casos aislados de
nefritis intersticial (toxicidad a nivel del riñón).
Casos muy raros de alteraciones en la composición de la sangre y desequilibrio electrolítico (acidosis
metabólica con brecha aniónica elevada) que se producen cuando hay un aumento de la acidez
plasmática, en los casos en que la flucloxacilina se administra conjuntamente con paracetamol, en
general en presencia de factores de riesgo (ver sección 2).
Otros efectos adversos (frecuencia desconocida):
Reacciones cutáneas graves
Una erupción cutánea roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática).
Niveles bajos de potasio en sangre (hipocalemia), que pueden causar debilidad muscular,
contracciones o un ritmo cardíaco anómalo.
Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantener en el envase original para proteger el
medicamento de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Scad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS
Un frasco-ampolla con polvo para solución inyectable contiene:
Principio activo: Flucloxacilina sódica monohidrato 1,088 g equivalente a 1 g de flucloxacilina ácida
anhidra.
Descripción del aspecto de FLUCLOXACILINA K24 PHARMACEUTICALS y contenido del
envase
Estuche que contiene 50 o 100 frascos-ampolla con polvo para solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. - Via G. Orsini, 46 - 80132 Nápoles
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere - S. Palomba (RM) - Italia