Flukloksacylina

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Flucloxacillina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie/dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
3. Jak stosować lek FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS i do czego służy

FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS to antybiotyk stosowany w leczeniu wszelkich zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na flukloksacylinę, dotykające różnych narządów i układów organizmu.
Flukloksacylina blokuje enzymy bakteryjne, które inaktywują antybiotyk, oraz wzmaga działanie innych penicylin o szerokim zakresie działania, takich jak amoksycylina, ampicylina i inne leki z tej samej klasy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS

Nie stosować FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS

• jeśli Ty/dziecko macie alergię na flukloksacylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Ty/dziecko macie alergię na penicyliny, cefalosporyny lub inne antybiotyki,
• jeśli jesteś w ciąży, chyba że po dokładnej ocenie przeprowadzonej przez lekarza. (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwij podawanie leku w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na produkt.
Przed rozpoczęciem leczenia sprawdź, czy nie występowały wcześniej reakcje nadwrażliwości na leki, szczególnie na antybiotyki penicylinowe i cefalosporynowe.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Wystąpienie szybkiej i ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) wymaga podjęcia odpowiednich środków ratunkowych, takich jak podanie adrenaliny, steroidów, antyhistamin.
Jeśli podczas leczenia zaczniesz doświadczać zapalenia okrężnicy, a zwłaszcza jeśli pojawi się biegunka, skontaktuj się z lekarzem, który powinien wykluczyć obecność pseudobłoniastego zapalenia okrężnicy. Jeśli choroba zostanie zdiagnozowana, leczenie należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne. W takich przypadkach nie należy przyjmować leków opóźniających perystaltykę przewodu pokarmowego.
Podawanie flukloksacyliny sodowej może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej krwi, z zwiększeniem stężenia sodu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nerek.
W przypadku niewydolności nerek eliminacja flukloksacyliny z organizmu jest opóźniona; dlatego, jeśli niewydolność jest ciężka (przy wartościach klirensu kreatyniny mniejszych niż 10 ml/min) lub brakuje regularnego oddawania moczu, nie należy przekraczać dawki 2 g podanej jednorazowo w ciągu 24 godzin.
Stosowanie flukloksacyliny, zwłaszcza w wysokich dawkach, może obniżać stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). Podczas leczenia wyższymi dawkami flukloksacyliny lekarz może regularnie kontrolować Twoje stężenie potasu.
Stosowanie antybakteryjnych w wysokich dawkach przez krótki czas w leczeniu gonorei może maskować objawy choroby kiły w okresie inkubacji; w takim przypadku należy również poddać pacjenta badaniom mającym na celu wykrycie kiły.
Długotrwałe stosowanie penicylin, tak jak i innych antybiotyków, może sprzyjać rozwojowi mikroorganizmów opornych (w tym grzybów), co wymaga podjęcia odpowiednich środków terapeutycznych.

• Jeśli przyjmujesz lub będziesz przyjmować paracetamol, istnieje ryzyko zaburzeń składu krwi i zaburzeń równowagi elektrolitowej (kwasicy metabolicznej z wysokim przerwą anionową), które pojawiają się w przypadku zwiększenia kwasowości osocza, gdy flukloksacylina jest stosowana równocześnie z paracetamolem, szczególnie u niektórych grup pacjentów narażonych na większe ryzyko, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, zakażeniem krwi lub niedożywieniem, szczególnie przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu. Kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionową to poważna choroba, która musi być leczona pilnie.

Inne leki i FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• antybiotyki z grupy „aminoglikozydów”, ponieważ często mogą być stosowane razem. Jednakże w niektórych kombinacjach i przy długotrwałym leczeniu stwierdzono chemiczne inaktywowanie obu związków. Mimo to, w przypadku jednoczesnego stosowania, produkty nie powinny być mieszane, ponieważ może dojść do powstania stałej substancji;

• probenecyd, ponieważ może przedłużyć czas obecności flukloksacyliny we krwi;

• worykonazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)

FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS nie powinno być mieszane z roztworami aminokwasów (tworzenie osadu), emulsjami tłuszczowymi i krwią.
Leczenie penicylinami może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa oraz testów na obecność glukozy w moczu (reaktyw Fehlinga, Benedicta i „Clintest”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku. W czasie ciąży lek należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeśli zamierzasz karmić piersią, ponieważ flukloksacylina przechodzi do mleka matki, możesz zdecydować się na odstawienie karmienia piersią lub kontynuować karmienie, unikając podawania leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Flucloxacillina K24 Pharmaceuticals zawiera sód
Ten lek zawiera 50,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolkę. Odpowiada to 2,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę rodzaj bakterii, stopień ciężkości infekcji,
funkcję nerek oraz stan ogólny pacjenta.
Dorośli
Zalecana dawka FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS wynosi 1 g, jeden fiolka co 8
godzin, do wstrzykiwania do mięśnia.
Populacja pediatryczna
U dzieci stosuje się mniejsze dawki dostosowane do wagi ciała: w wieku od 2 do 10 lat
100 mg/kg/doba do wstrzykiwania do mięśnia, w dawkach podzielonych, bez przekraczania dawki 33 mg/kg/doba na jedną dawkę (1 ml = 250 mg); u dzieci poniżej 2. roku życia zaleca się zmniejszenie dawki o połowę.
Niewydolność nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) należy podawać mniejsze dawki lub wydłużać odstępy między dawkami w porównaniu z zalecanymi. Nie należy przekraczać dawki 2 g podanej jednorazowo w ciągu 24 godzin (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ponieważ FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS nie jest usuwana podczas dializy w ilościach istotnych klinicznie, nie jest konieczna korekta dawki podczas ani po dializie.
Sposób podania
Flukloksacylina sodowa może być podawana do mięśnia lub dożylnie.
Preparat należy przygotować, a zastrzyki wykonać zgodnie z rygorystycznymi zasadami aseptyki. Odtworzony roztwór należy natychmiast wstrzyknąć, a ewentualny pozostały produkt odrzucić i nie wykorzystywać.
Podanie do mięśnia
Rozpuścić 1 g FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS w 4 ml rozpuszczalnika, wodnego roztworu chlorku lidokainy 1%.
UWAGA: rozpuszczalnik zawierający chlorek lidokainy należy stosować wyłącznie do podania do mięśnia.
Podanie dożylne (tylko w warunkach szpitalnych)
Zastrzyk dożylny
Rozpuścić 1 g FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS w 15–20 ml wody do wstrzykiwania. Zaleca się wykonanie zastrzyku w ciągu 3–4 minut.
Infuzja dożylna
Rozpuścić 1 g FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS w jednym z powszechnie stosowanych roztworów do podania dożylnego, takich jak roztwór fizjologiczny, 5% roztwór glukozy, roztwór fizjologiczny z 5% glukozą lub mleczan sodu.
Jeśli podano Ci więcej FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS niż powinno być
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki flukloksacyliny sodowej, należy natychmiast powiadomić lekarza i/lub udać się do najbliższego szpitala. Lekarz ustali odpowiednie leczenie i podejmie odpowiednie środki wspomagające.
Nie znano doniesień o działaniach toksycznych w przejrzyciu przedawkowania flukloksacyliny. Podobnie jak w przypadku innych penicylin, przedawkowanie może powodować zaburzenia przewodu pokarmowego oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, które wymagają leczenia objawowego i monitorowania równowagi wodno-elektrolitowej. Możliwe są również podrażnienia układu nerwowo-mięśniowego oraz napady drgawkowe. FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS nie poddaje się dializacji.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Przerywane stosowanie leku jest zdecydowanie odradzane, ponieważ może uczynić leczenie nieskutecznym.
Jeśli przerwiesz leczenie FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
Nie przerywaj stosowania FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1 g, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione są najbardziej prawdopodobne działania niepożądane flukloksacyliny.
Nie są dostępne wystarczające dane, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
W wyjątkowych przypadkach, zazwyczaj po wstrzyknięciu, mogą wystąpić reakcje alergiczne, bardzo szybkie i czasem poważne. W takich przypadkach leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednie środki ratunkowe.
Występowanie powyższych reakcji jest częstsze u osób uczulonych lub cierpiących na astmę, katar sienny i pokrzywkę.
Pojawienie się ciężkiej lub długotrwałej biegunki powinno budzić podejrzenie możliwego rozwoju kolitu pseudobłoniastego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Neutropenię obserwowano częściej u pacjentów leczonych antybiotykami tego typu w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (powyżej dziesięciu dni). Pojawienie się gorączki towarzyszonej szybkim wysypem skórnym i eozynofilią stanowi sygnał ostrzegawczy. Dlatego zaleca się częste kontrole liczb białych krwinek we krwi podczas długotrwałego leczenia w wysokich dawkach.
Wyjątkowo, podczas leczenia tym typem antybiotyku w wysokich dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek, zaobserwowano encefalopatię metaboliczną (toksyczność wobec mózgu).
Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu penicylin są głównie zjawiskami nadwrażliwości, najczęściej występują wysypki na skórze (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, wysypka makularna lub plamisto-płateczkowa, odmiana odry), oraz świąd.
Rzadziej mogą występować inne działania niepożądane dotyczące:
Aparatu pokarmowego
Zapalenie języka (glosytis), zapalenie jamy ustnej (stomatytis), nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, utrata apetytu.
Wątroby
Obserwowano przejściowe zwiększenie we krwi stężenia transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy alkalicznej oraz rzadkie przypadki zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, czasem pojawiającej się po zakończeniu terapii.
Krwi
Może dojść do zaburzeń stężenia komórek krwi (eozynofilia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia i anemia, czasem hemolityczna). Po przerwaniu leczenia zazwyczaj ustępują. Te objawy również uznaje się za przejawy nadwrażliwości, czasem o podłożu autoimmunologicznym (neutropenia, anemia hemolityczna).
Nerek
Rzadko obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, pojedyncze przypadki zapalenia nerek (toksyczność wobec nerek).
Bardzo rzadkie przypadki zaburzeń składu krwi i zaburzeń równowagi elektrolitowej (kwasica metaboliczna z podwyższonym przerwem anionowym), które pojawiają się przy wzroście kwasowości osocza, gdy flukloksacylina jest stosowana łącznie z paracetamolem, zazwyczaj w obecności czynników ryzyka (zobacz punkt 2).
Inne działania niepożądane (częstość nieznana):
Ciężkie reakcje skórne
Wysypka czerwona, z strupami i napuchnięciami pod skórą oraz pęcherzykami (pustuloza wysypkowa).
Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularne bicie serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” (przydatny do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
Jedno fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Substancję czynną: Flucloxacillina sodica monohydrica 1,088 g odpowiadające 1 g kwasu flucloxacillinowego bezwodnego.
Opis wyglądu FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 50 lub 100 fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. - Via G. Orsini, 46 - 80132 Napoli
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere - S. Palomba (RM) - Italia