ФлоксанаА

Інструкція: інформація для пацієнта

ФлоксанаА 5 мг/мл, очні краплі, розчин, 5 мг/мл очні краплі, розчин у контейнері для одноразового використання

Левофлоксацин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ФлоксанаА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням ФлоксаниА
3. Як застосовувати ФлоксанаА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФлоксанаА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФлоксанаА і для чого він призначений

Левофлоксацин — це антибіотик із групи фторхінолонів (які також іноді коротко називають хінолони).
Цей антибіотик діє, знищуючи деякі види бактерій, що можуть спричиняти інфекції.
Левофлоксацин у формі очних крапель призначений для лікування бактеріальних інфекцій, які впливають на передню поверхню ока у дітей віком від 1 року і дорослих.
Однією з таких інфекцій цієї ділянки ока є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція передньої оболонки ока (кон’юнктиви).
Застосування ФлоксанаА не рекомендоване дітям віком до 1 року.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 5 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФлоксанаА

Не застосовуйте ФлоксанаА
- якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням ФлоксанаА, якщо:
- виникла алергійна реакція навіть після однієї дози — більше не застосовуйте цей лікарський засіб;
- під час лікування Ви відчуваєте погіршення симптомів у очах, негайно зверніться до лікаря;
- Ви не відчуваєте поліпшення протягом певного періоду лікування, узгодженого з лікарем, негайно зверніться до лікаря;
- загалом застосування будь-яких контактних лінз не рекомендовано, доки присутня інфекція в оці.
ФлоксанаА у формі багаторазового використання містить консервант бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей. У такому разі Ви можете використовувати ФлоксанаА у формі однодозової ампули, оскільки вона не містить консервантів.
У людей, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та тих, хто одночасно лікується кортикостероїдами.
Припиніть застосування ФлоксанаА, якщо у Вас почалися біль або набряк сухожиль (тendonіт).
Діти та підлітки
Особливі застереження та обережність при застосуванні цього лікарського засобу однакові для дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року і старше.
Інші лікарські засоби та ФлоксанаА
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-які інші краплі або офтальмологічну мазь перед початком застосування ФлоксанаА.
Якщо Ви застосовуєте інші краплі для очей, зачекайте щонайменше 15 хвилин між застосуванням ФлоксанаА та будь-яких інших крапель.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Краплі для очей ФлоксанаА слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду.
Хоча дуже незначні кількості левофлоксацину проникають у кров і материнське молоко відповідно, після застосування крапель для очей є дуже малоймовірним, що краплі можуть зашкодити дитині.
Лікар знає про потенційні ризики та повідомить Вам, чи можна застосовувати краплі для очей ФлоксанаА.
Ваша фертильність (здатність завагітніти або зачати дитину) не порушується при застосуванні ФлоксанаА відповідно до інструкції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ФлоксанаА незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо після застосування крапель для очей виникає розмитість зору, зачекайте, поки цей ефект пройде, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
ФлоксанаА «багаторазовий флакон» містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду на 1 мл.
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та спричинити зміну їх кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Флоксану

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Краплі очні ФлоксанаА призначено для офтальмологічного застосування і повинно наноситися на зовнішню поверхню ока.

Для пацієнтів віком від 1 року і старше рекомендована доза така:

ДНІ 1–2

• Наносити одну або дві краплі в уражене око(а) кожні дві години.
• Максимально — не більше 8 разів на добу.

ДНІ 3–5

• Наносити одну або дві краплі в уражене око(а).
• Максимально — не більше 4 разів на добу.

У літніх пацієнтів коригування дози не потрібно.
Загальна тривалість лікування становить п’ять днів. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати краплі.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, дотримуйтесь інтервалу не менше 15 хвилин між застосуванням різних крапель.

Застосування у дітей та підлітків

Коригування дози не потрібно для дітей віком від 1 року і старше та для підлітків.
Застосування ФлоксаниА не рекомендовано дітям віком до 1 року.

Інструкції щодо застосування

Якщо можливо, попросіть когось із близьких нанести вам краплі в очі. Перед застосуванням попросіть цю людину разом з вами прочитати ці інструкції.

Застосування багаторазового флакона

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Зверніть особливу увагу на те, щоб кінчик флакона не торкався ока, шкіри навколо очей, вій або пальців.
3. Запрокиньте голову назад і переверніть флакон над оком.
4. Опустіть нижнє повіко і дивіться вгору. Легким натиском на флакон нанесіть одну краплю в простір між нижнім повіком і оком.
5. Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на одну хвилину. Це допоможе запобігти видаленню крапель через слізний канал.
6. Витріть решту розчину, що залишився на шкірі навколо ока.
7. Закрийте флакон ковпачком і добре закрийте його.

Якщо потрібно нанести ще одну краплю або обробити обидва ока, повторіть кроки з 3 по 7.

Застосування одноразових контейнерів

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву упаковку, що містить одноразові контейнери.
3. Вийміть один флакон зі смужки, інші залиште в алюмінієвій упаковці.
4. Відкрийте контейнер, відкрутивши ковпачок. Зверніть особливу увагу на те, щоб кінчик контейнера не торкався шкіри навколо очей, вій або пальців.
5. Сядьте, запрокинувши голову назад, або ляжте на спину.
6. Піднесіть кінчик флакона близько до ока, не торкаючись його.
7. Опустіть нижнє повіко і дивіться вгору.
8. Легким натиском на контейнер нанесіть одну краплю в простір між нижнім повіком і оком.
9. Закрийте око і натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на одну хвилину. Це допоможе запобігти видаленню краплі через слізний канал.

Якщо потрібно нанести ще одну краплю або обробити обидва ока, повторіть кроки з 6 по 9.

Краплі очні ФлоксанаА призначено виключно для офтальмологічного застосування. Не застосовуйте цей лікарський засіб для ін’єкцій всередину ока.

Лише для одноразового контейнера.

Застосовуйте краплі одразу після першого відкриття одноразового контейнера.
Одноразовий контейнер містить дозу, достатню для обробки обох очей.
Після застосування викиньте контейнер разом із залишком розчину.

Якщо ви застосували більше ФлоксаниА, ніж слід

Якщо ви застосували більше ФлоксаниА, ніж слід, промийте око(а) водою і зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати ФлоксануА

Якщо ви забули застосувати краплі, нанесіть наступну дозу, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви випадково проковтнули ФлоксануА

Кількість левофлоксацину, що міститься як у багаторазовому флаконі, так і в одноразових контейнерах, є занадто малим для виникнення побічних ефектів. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта, які повідомлять вам, чи потрібні додаткові заходи.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припините застосування ФлоксаниА раніше, ніж було рекомендовано, це може затримати процес одужання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічний ефект виникає приблизно у кожного десятого пацієнта, який використовує ФлоксануА. Більшість побічних ефектів стосуються лише очей і не тривають довго. Якщо у вас виникли будь-які тяжкі або тривалі побічні ефекти, припиніть використання крапель для очей і негайно зверніться до лікаря.
Дуже рідко цей препарат може викликати тяжкі алергічні реакції.
Наступні симптоми можуть виникнути вже після застосування однієї дози ФлоксанаА:

• набряк і відчуття стиснення в горлі;
• утруднення дихання. У рідких випадках можуть розвинутися інші алергічні реакції. Симптоми цих реакцій включають:
• посилення почервоніння і свербіж у очах;
• збільшення або раптовий появу набряку повік.

Якщо у вас виник будь-який із цих симптомів, більше не використовуйте ФлоксануА і негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні ФлоксанаА:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 користувачів):

• відчуття печіння в оці;
• погіршення зору або слизь в оці.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 користувачів):

• колючий біль або подразнення ока;
• болючі очі;
• сухість або запалення очей;
• набряк або почервоніння (наповнення кров’ю) кон’юнктиви (переднього покривного шару ока) або повік;
• світлобоязнь;
• свербіж у очах;
• липкі повіки;
• головний біль;
• висип навколо очей;
• закладеність носа або ринорея.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 користувачів):

• алергічні реакції, наприклад, висип.

Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 користувачів):

• набряк і відчуття стиснення в горлі;
• утруднення дихання.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків будуть такими самими, як і у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni- avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флоксану

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза їхнім баченням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Багаторазовий флакон
Зберігайте лікарський засіб у його оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після першого відкриття флакона використовуйте лікарський засіб протягом 28 днів; після закінчення цього періоду викиньте флакон і, якщо потрібно, використовуйте новий.
Одноразові контейнери
Лікарський засіб не містить консервантів: після відкриття одноразового контейнера використовуйте лікарський засіб негайно; у разі часткового використання залишок лікарського засобу викиньте.
Після першого відкриття алюмінієвої фольги використовуйте лікарський засіб протягом трьох місяців; після закінчення цього періоду викиньте лікарський засіб.
Залишкові одноразові контейнери зберігайте в алюмінієвій фользі, щоб захистити їх від світла. Не використовуйте очні краплі Флоксана одноразові, якщо помітите нерозчинені частинки в розчині.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФлоксанаА
Діючою речовиною є левофлоксацин. 1 мл містить 5 мг левофлоксацину (що відповідає 5,12 мг гемігідрату левофлоксацину).
Інші складові:
Багаторазовий флакон об’ємом 5,0 мл
бензалконію хлорид, натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.
Одноразові контейнери об’ємом 0,5 мл
натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду ФлоксанаА та вміст упаковки
Пачка, що містить 1 крапельницю з ПЕВД об’ємом 5,0 мл.
Пачка, що містить 20 одноразових контейнерів з ПЕВД об’ємом 0,5 мл, розділених на смужки, упакованих у алюмінієву фольгу.
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Дата останнього схвалення цього листка-вкладкиша