Folleto informativo: información para el paciente

Floxana 5 mg/ml colirio, solución, 5 mg/ml colirio, solución en envase unidosis

Levofloxacino
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Floxana y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Floxana
Cómo usar Floxana
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Floxana
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Floxana y para qué se utiliza

La Levofloxacina es un antibiótico del grupo de los Fluorochinolonas (denominados también brevemente Quinolonas).
Este antibiótico actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
La Levofloxacina en forma de colirio está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan
la superficie anterior del ojo en niños a partir de 1 año de edad y en adultos.
Un tipo de infección de esta parte del ojo es la conjuntivitis bacteriana, una infección del revestimiento
anterior del ojo (conjuntiva).
No se recomienda el uso de Floxana en niños menores de 1 año de edad.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de usar Floxana

No use Floxana
‐ si es alérgico a la levofloxacina, a otros fármacos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Floxana si:
‐ presenta una reacción alérgica incluso tras una sola dosis, no vuelva a usar este medicamento;
‐ durante el tratamiento nota un empeoramiento de los síntomas oculares, contacte con su médico lo antes posible;
‐ no nota ninguna mejoría tras un período determinado de tratamiento acordado con el médico, contacte con su médico lo antes posible;
‐ en general, no se recomienda el uso de ningún tipo de lentes de contacto mientras exista una infección en el ojo.
Floxana en forma multidosis contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular. En tal caso, puede utilizar Floxana en forma unidosis, ya que no contiene conservantes.
Se han descrito casos de hinchazón y ruptura de tendones en personas que tomaban fluorquinolonas por vía oral o intravenosa, especialmente en pacientes mayores y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Interrumpa el uso de Floxana si comienza a tener dolor o hinchazón en los tendones (tendinitis).
Niños y adolescentes
Las advertencias especiales y precauciones para el uso de este medicamento son las mismas en adultos, adolescentes y niños de un año o más.
Otros medicamentos y Floxana
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a usar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está usando cualquier otro tipo de colirio u ungüento oftálmico antes de comenzar a usar Floxana.
Si está usando otros colirios, espere al menos 15 minutos entre la aplicación de Floxana y cualquier otro tipo de colirio.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El colirio Floxana debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Aunque cantidades muy pequeñas de levofloxacina pueden pasar a la sangre y a la leche materna tras la aplicación del colirio, es muy improbable que el colirio cause daño al niño.
Su médico conoce los posibles riesgos y le indicará si puede usar el colirio Floxana.
Su fertilidad (la capacidad de iniciar un embarazo o de tener un hijo) no se ve afectada si aplica Floxana siguiendo las instrucciones de uso.
Conducción y uso de máquinas
Floxana altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Si el uso del colirio provoca visión borrosa, espere a que este efecto desaparezca antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Floxana “frasco multidosis” contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como ardor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Floxana

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Floxana colirio es un producto para uso oftálmico y debe aplicarse sobre la superficie externa del ojo.
Para pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es la siguiente:

DÍAS 1 - 2

Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada dos horas.
Aplicar un máximo de 8 veces al día.

DÍAS 3 - 5

Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s).
Aplicar un máximo de 4 veces al día.

En pacientes de edad avanzada no es necesaria ninguna modificación de la dosis recomendada.
La duración total del tratamiento es de cinco días. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe aplicar el colirio.
Si utiliza cualquier otro medicamento para los ojos, espere al menos 15 minutos entre cada aplicación de los distintos colirios.

Uso en niños y adolescentes
No se requieren cambios en la dosis para niños de 1 año o más y adolescentes.
El uso de Floxana no se recomienda en niños menores de 1 año.

Instrucciones de uso
Si es posible, pida a otra persona que le aplique el colirio en los ojos. Antes de aplicar el colirio, pida a la persona que le ayuda que lea estas instrucciones junto con usted.

Uso del frasco multidosis

Lávese las manos.
Abra el frasco. Tenga especial cuidado en evitar que la punta del frasco toque el ojo,
la piel alrededor de los ojos, las pestañas o los dedos.
Incline la cabeza hacia atrás y coloque el frasco invertido por encima del ojo.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior y mire hacia arriba. Presione ligeramente el frasco y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
Cierre el ojo y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta forma se evita que el colirio sea eliminado a través del conducto lagrimal.
Elimine cualquier exceso de solución que quede en la piel alrededor del ojo.
Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el frasco.
Si debe aplicar otra gota o tratar ambos ojos, repita los pasos del 3 al 7.

Uso de los envases monodosis

Lávese las manos.
Abra la bolsa de aluminio que contiene los envases monodosis.
Retire un envase del estuche y guarde los restantes dentro de la bolsa de aluminio.
Abra el envase separando la tapa. Tenga especial cuidado en evitar que la punta
del envase toque la piel alrededor de los ojos, las pestañas o los dedos.
Siéntese con la cabeza inclinada hacia atrás o acuéstese en posición supina.
Acérquese con la punta del envase al ojo sin tocarlo.
Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior y mire hacia arriba.
Presione ligeramente el envase y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.
Cierre el ojo y presione con el dedo en el ángulo interno del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta forma se evita que la gota sea eliminada a través del conducto lagrimal.
Si debe aplicar otra gota o tratar ambos ojos, repita los pasos del 6 al 9.

Floxana colirio es para uso oftálmico. No utilice este medicamento para inyecciones dentro del globo ocular.

Solo para el envase monodosis.
Utilice el colirio inmediatamente después de abrir por primera vez el envase monodosis.
Un envase monodosis contiene una dosis suficiente para ambos ojos.
Después de su uso, deseche el envase junto con cualquier solución sobrante.

Si utiliza más Floxana de la indicada
Si utiliza más Floxana de la indicada, enjuáguese el ojo(s) con agua y consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida utilizar Floxana
Si olvida aplicar el colirio, hágalo tan pronto como se acuerde. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.

Si ingiere Floxana por error
La cantidad de Levofloxacina contenida tanto en el frasco multidosis como en los envases monodosis es demasiado pequeña como para causar efectos adversos. Sin embargo, si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico, quienes le informarán sobre las medidas que puedan ser necesarias.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el uso de Floxana antes de lo indicado, puede retrasar el proceso de curación.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En aproximadamente uno de cada diez sujetos que utilizan Floxana se produce un efecto adverso. La mayoría de los
efectos adversos afectan únicamente al ojo y no duran mucho tiempo. Si experimenta algún efecto adverso
grave o persistente, deje de usar el colirio y consulte a su médico de forma urgente.
Muy raramente, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves.
Los siguientes síntomas pueden aparecer ya tras la aplicación de una sola dosis de Floxana:

hinchazón y sensación de opresión en la garganta
dificultad para respirar. En casos raros, es posible que se desarrollen otras reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones son:
empeoramiento del enrojecimiento y del picor en los ojos
aumento o aparición repentina de hinchazón en los párpados.

Si aparece alguno de estos síntomas, deje de usar Floxana inmediatamente y consulte a un médico sin demora.
Los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de Floxana son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 usuarios):

sensación de escozor en el ojo;
visión reducida o mucosidad en el ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 usuarios):

dolor punzante o irritación ocular;
ojos doloridos;
ojos secos o inflamados;
hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (revestimiento anterior del ojo) o de los párpados;
sensibilidad a la luz;
picor en los ojos;
párpados pegajosos;
dolor de cabeza;
erupción cutánea alrededor de los ojos;
congestión nasal o rinorrea.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 usuarios):

reacciones alérgicas, por ejemplo, erupción cutánea.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 usuarios):

hinchazón y sensación de opresión en la garganta;
dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Floxana

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco multidosis
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura del frasco, utilice el medicamento dentro de los 28 días; transcurrido este periodo, deseche el frasco y, si es necesario, utilice uno nuevo.
Recipientes unidosis
El medicamento no contiene conservantes: tras la apertura del recipiente unidosis, utilice el medicamento inmediatamente; en caso de uso parcial, deseche el medicamento restante.
Después de la primera apertura del sobre de aluminio, utilice el medicamento dentro de los tres meses; transcurrido este periodo, deseche el medicamento.
Mantenga los recipientes unidosis restantes en el sobre de aluminio para protegerlos de la luz. No utilice Floxana colirio unidosis si observa partículas insolubles en la solución.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Floxana
El principio activo es levofloxacino. 1 ml contiene 5 mg de levofloxacino (equivalente a 5,12 mg de levofloxacino
hemihidrato).
Los demás componentes son:
Frasco multidosis de 5,0 ml
cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Envases unidosis de 0,5 ml
cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Floxana y contenido del envase
Estuche que contiene 1 frasco cuentagotas en polietileno de baja densidad (LDPE) de 5,0 ml.
Estuche que contiene 20 envases unidosis en polietileno de baja densidad (LDPE) de 0,5 ml divididos en tiras, incluidos en una bolsita de aluminio.
Titular de la Autorización de Comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
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