Ulotka: informacje dla pacjenta

Floxana 5 mg/ml, roztwór do oczu, 5 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Levofloksacyna
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Floxana i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Floxana
Jak stosować lek Floxana
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Floxana
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Floxana i do czego służy

Levofloksacyna to antybiotyk z grupy * fluorochinolonów * (nazywanych również krótko * chinolonami *).
Antybiotyk działa zabijając niektóre typy bakterii, które mogą powodować infekcje.
Levofloksacyna w postaci kropli do oczu jest wskazana do leczenia bakteryjnych infekcji powierzchniowych
przedniej części oka u dzieci w wieku co najmniej 1 roku i u dorosłych.
Jednym z rodzajów infekcji tej części oka jest zapalenie spojówek bakteryjnych, czyli infekcja błony śluzowej
pokrywającej przednią część oka (spoje).
Nie zaleca się stosowania leku Floxana u dzieci poniżej 1 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Floxana

Nie stosuj Floxana
- jeśli jest nadwrażliwy na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Floxana, jeśli:
- wystąpi reakcja alergiczna, nawet po pojedynczej dawce, nie należy więcej stosować tego leku;
- podczas leczenia dojdzie do pogorszenia się objawów w oczach, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
- jeśli nie dojdzie do poprawy stanu w ustalonym przez lekarza okresie leczenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
- ogólnie stosowanie wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych nie jest zalecane, dopóki występuje infekcja oka.
Floxana w formie wielodawkowej zawiera środek konserwujący benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienia oka. W takim przypadku można stosować Floxana w formie jednodawkowej, ponieważ nie zawiera ona środków konserwujących.
U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie obserwowano obrzęk i pęknięcie ścięgien, szczególnie u starszych pacjentów oraz u pacjentów leczonych równocześnie kortykosteroidami.
Przerwij stosowanie Floxana, jeśli pojawi się ból lub obrzęk ścięgien (tendinitis).
Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku co najmniej 1 roku.
Inne leki i Floxana
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne rodzaje kropli do oczu lub maści do oczu, zanim zaczniesz stosować Floxana.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między zastosowaniem Floxana a innymi kroplami do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Krople do oczu Floxana należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Chociaż bardzo niewielkie ilości lewofloksacyny przechodzą do krwi i mleka matki po zastosowaniu kropli do oczu, bardzo mało prawdopodobne jest, aby krople mogły wyrządzić szkodę dziecku.
Lekarz zna potencjalne ryzyko i poinformuje Cię, czy możesz stosować krople do oczu Floxana.
Twoja płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub do ojcostwa) nie jest naruszana po zastosowaniu Floxana zgodnie z instrukcją.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Floxana nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu wystąpi zamazanie widzenia, odczekaj, aż ten efekt minie, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Floxana „flakon wielodawkowy” zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chloridu na 1 ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub choroby rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Floxana

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Floxana krople do oczu to produkt do użytku okulistyki i należy go stosować na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów powyżej 1 roku życia zalecana dawka jest następująca:
DNIE 1 - 2

Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
Stosować maksymalnie co dwie godziny.
Stosować maksymalnie 8 razy dziennie.

DNIE 3 - 5

Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
Stosować maksymalnie 4 razy dziennie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji zalecanej dawki.
Całkowity czas leczenia wynosi pięć dni. Lekarz poinformuje Cię, przez ile czasu należy stosować krople do oczu.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami różnych kropli do oczu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma potrzeby zmiany dawki u dzieci w wieku co najmniej 1 roku życia oraz u młodzieży.
Stosowanie Floxana nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Instrukcje stosowania
Jeśli to możliwe, poproś kogoś, aby wkropił Ci krople do oczu. Przed zastosowaniem kropli poproś osobę, która Ci pomoże, aby przeczytała te instrukcje razem z Tobą.
Stosowanie wielodawkowego flakonu

Umij ręce.
Otwórz flakon. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotknięcia końcówką flakonu oka,
skórę wokół oczu, rzęsy lub palce.
Odchyl głowę do tyłu i trzymaj flakon do góry nogami nad okiem.
Opuść dolne powieko i patrz w górę. Delikatnie naciśnij na flakon i pozwól, aby jedna kropla wpadła do przestrzeni między dolnym powiekami a okiem.
Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem w kąciku wewnętrznym oka przez około minutę. Dzięki temu zapobiegniesz odpływowi kropli do przewodu nosowo-tęczowego.
Usuń ewentualne resztki roztworu znajdujące się na skórze wokół oka.
Zakręć ponownie kapsel i dobrze zamknij flakon.
Jeśli chcesz wkropić kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 3 do 7.
Stosowanie opakowań jednorazowych
Umij ręce.
Otwórz folię aluminiową zawierającą opakowania jednorazowe.
Wyjmij jedną fiolkę z paska i odłóż pozostałe z powrotem do folii aluminiowej.
Otwórz opakowanie jednorazowe, odkręcając nakrętkę. Zwróć szczególną uwagę, aby uniknąć dotknięcia końcówką opakowania
skórę wokół oczu, rzęs lub palców.
Usiądź z głową odchyloną do tyłu lub połóż się w pozycji leżącej.
Umieść końcówkę fiolki blisko oka, nie dotykając go.
Opuść dolne powieko i patrz w górę.
Delikatnie naciśnij na opakowanie i pozwól, aby jedna kropla wpadła do przestrzeni między dolnym powiekami a okiem.
Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem w kąciku wewnętrznym oka przez około minutę. Dzięki temu zapobiegniesz odpływowi kropli do przewodu nosowo-tęczowego.
Jeśli chcesz wkropić kolejną kroplę lub leczyć oba oczy, powtórz kroki od 6 do 9.
Floxana krople do oczu przeznaczone są do użytku okulistycznego, nie stosuj tego leku do wstrzykiwań do wnętrza gałki ocznej.
Tylko dla opakowania jednorazowego.
Stosuj krople do oczu natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania jednorazowego.
Opakowanie jednorazowe zawiera dawkę wystarczającą do leczenia obu oczu.
Po użyciu wyrzuć opakowanie razem z ewentualnymi resztkami roztworu.
Jeśli zastosujesz więcej Floxana niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Floxana niż powinieneś, przepłucz oko/oka wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Floxana
Jeśli zapomnisz zastosować krople do oczu, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przypadkowo połknieś Floxana
Ilość lewofloksacyny zawarta zarówno w wielodawkowym flakonie, jak i w opakowaniach jednorazowych jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy poinformują Cię o ewentualnych koniecznych działaniach.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skieruj się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli przerwiesz stosowanie Floxana wcześniej niż wskazano, może to spowolnić proces gojenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U około jednej na dziesięć osób stosujących lek Floxana występuje działanie niepożądane. Większość działań niepożądanych dotyczy wyłącznie oka i nie trwa długo. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek ciężkie lub trwające dłużej działanie niepożądane, przestańcie stosować krople do oczu i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Bardzo rzadko ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Następujące objawy mogą pojawić się już po zastosowaniu jednej dawki leku Floxana:

obrzęk i uczucie ucisku w gardle
trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach możliwe jest wystąpienie innych reakcji alergicznych. Objawy tych reakcji to:
nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu
nasilenie się lub nagły początek obrzęku powiek.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych objawów, przestańcie stosować lek Floxana i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Floxana to:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

uczucie pieczenia w oku;
pogorszenie wzroku lub śluz w oku.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

uczucie ukłucia lub podrażnienia oka;
ból oczu;
suche lub zapalone oczy;
obrzęk lub zaczerwienienie (zakrwawienie) spojówek (osłonki przedniej oka) lub powiek;
wrażliwość na światło;
swędzenie oczu;
lepkie powieki;
ból głowy;
wysypka skórna wokół oczu;
zatkany nos lub katar.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowników):

reakcje alergiczne, np. wysypka skórna.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników):

obrzęk i uczucie ucisku w gardle;
trudności z oddychaniem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i nastolatków będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możecie również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Floxana

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „WAZN.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wielodawkowy słoiczek
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu słoiczka stosuj lek w ciągu 28 dni; po upływie tego okresu wyrzuć słoiczek i w razie potrzeby użyj nowego.
Pojemniki jednodawkowe
Lek nie zawiera substancji konserwujących: po otwarciu pojemnika jednodawkowego stosuj lek natychmiast; w przypadku częściowego użycia pozostałą ilość leku wyrzuć.
Po pierwszym otwarciu foliowej torebki aluminiowej stosuj lek w ciągu trzech miesięcy; po upływie tego okresu wyrzuć lek.
Pozostałe pojemniki jednodawkowe przechowuj w foliowej torebce aluminiowej w celu ochrony przed światłem. Nie stosuj kropli do oczu Floxana w pojemnikach jednodawkowych, jeśli zauważysz nierozpuszczone cząstki w roztworze.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Floxana
Substancją czynną jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5 mg lewofloksacyny (równowartość 5,12 mg półwodnego lewofloksacyny).
Inne składniki to:
Wielodawkowy fiolka 5,0 ml
chlorek benzalkoniu, chlorek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jednodawkowe pojemniki 0,5 ml
chlorek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Floxany i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 1 wielodawkową fiolkę z kroplówką z LDPE o pojemności 5,0 ml.
Pudełko zawierające 20 jednodawkowych pojemników z LDPE o pojemności 0,5 ml podzielonych na paski, umieszczonych w folii aluminiowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia