Флоксістілл

Інструкція: інформація для користувача

Флоксістілл 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Левофлоксацин (як гемігідрат)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флоксістілл краплі у очі та для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням левофлоксацину у вигляді крапель у очі
3. Як застосовувати Флоксістілл краплі у очі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флоксістілл краплі у очі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флоксістілл краплі для очей і для чого їх застосовують

Одна флакон-крапельниця Флоксістілл 5 мг/мл крапель для очей містить 5 мл розчину з левофлоксацином як діючою речовиною.
При теоретичному об’ємі однієї краплі 0,05 мл кількість діючої речовини становить 0,256 мг
левофлоксацину півгідрату, що відповідає 0,250 мг левофлоксацину.
Левофлоксацин — це антибіотик із групи фторхінолонів (іноді їх коротко називають хінолонами). Він діє шляхом убиття певних видів бактерій, які можуть спричиняти інфекції.
Коли левофлоксацин застосовується у вигляді крапель для очей, його використовують у дітей віком від 1 року і дорослих для лікування бактеріальних інфекцій, що уражають передню поверхню ока. Один із типів інфекції цієї ділянки називається бактеріальним кон’юнктивітом — це інфекція переднього оболонкового шару ока (кон’юнктива).
Краплі для очей Флоксістілл не призначені для лікування очних інфекцій, які поширилися на глибші шари оболонок ока або на рідину всередині очного яблука.
Для лікування таких глибших і важчих інфекцій необхідно застосовувати антибіотики перорально або у вигляді ін’єкцій.
Краплі для очей Флоксістілл не рекомендуються для застосування у дітей віком до 1 року.
Зверніться до лікаря, якщо через 5 днів стан не поліпшиться або погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням левофлоксацину, розчину для крапель у очі

Не застосовуйте Флоксістілл краплі у очі, розчин:

• якщо Ви алергічні до левофлоксацину, інших хінолонів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Флоксістілл

• якщо виникне алергічна реакція, навіть після однієї дози, припиніть застосування цього лікарського засобу;
• якщо під час лікування Ви помітите погіршення симптомів у очах, негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви не бачите жодних ознак поліпшення протягом певного періоду лікування, узгодженого з лікарем, негайно зверніться до лікаря;
• загалом, коли є інфекція очей, не слід застосовувати жодні контактні лінзи;
• Левофлоксацин, розчин для крапель у очі містить консервант бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей.

Як і для всіх засобів, що містять консервант бензалконію хлорид, не слід носити м’які контактні лінзи під час застосування цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити подразнення поверхонь очей.
Діти та підлітки
Особливі застереження та обережність при застосуванні цього лікарського засобу однакові для дорослих, підлітків та дітей віком  1 рік.
Інші лікарські засоби та левофлоксацин, розчин для крапель у очі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, перед початком застосування левофлоксацину, розчину для крапель у очі, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-які інші краплі у очі або офтальмологічні мазі.
Якщо Ви застосовуєте інші краплі у очі, зачекайте принаймні 15 хвилин між застосуванням левофлоксацину, розчину для крапель у очі, та будь-яких інших крапель у очі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Левофлоксацин, розчин для крапель у очі, слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь виправдовує ризики для плоду.
Хоча після застосування крапель у очі дуже незначні кількості левофлоксацину потрапляють у кров і материнське молоко, дуже малоймовірно, що краплі можуть завдати шкоди дитині.
Лікар знає про потенційні ризики та повідомить Вам, чи можна застосовувати Флоксістілл краплі у очі.
Ваша фертильність (здатність завагітніти або зачати дитину) не порушується при застосуванні левофлоксацину відповідно до інструкції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Левофлоксацин незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо застосування крапель у очі призводить до розмитості зору, Ви повинні зачекати, доки цей ефект не пройде, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Флоксістілл краплі для очей

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Флоксістілл краплі для очей — це препарат для офтальмологічного застосування, який необхідно закраплювати на зовнішню поверхню ока.
Для пацієнтів старше 1 року рекомендована доза наступна:
ДНІ 1–2

• Закраплюйте одну або дві краплі в уражене око(а) кожні дві години.
• Застосовуйте не більше ніж 8 разів на добу. ДНІ 3–5
• Закраплюйте одну або дві краплі в уражене око(а).
• Застосовуйте не більше ніж 4 рази на добу.

Пацієнтам літнього віку не потрібно змінювати звичайну дозу.
Зазвичай загальна тривалість курсу лікування становить п’ять днів. Лікар порадить вам, як довго слід застосовувати краплі.
Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, чекайте щонайменше 15 хвилин між застосуванням різних крапель.

Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно змінювати дозування для дітей віком ≥ 1 року та підлітків. Застосування левофлоксацину не рекомендовано дітям віком молодше 1 року.
Перед застосуванням крапель для очей:
Якщо можливо, попросіть когось закрапати вам краплі. Перед застосуванням крапель попросіть особу, яка допомагає, разом з вами прочитати ці інструкції.

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Особливо уважно стежте, щоб кінчик крапельниці не торкався ока, шкіри навколо очей або пальців. Якщо це випадково відбудеться, повідомте лікаря або фармацевта, щоб отримати чистий флакон.
   Сядьте і запрокиньте голову назад або ляжте на спину.

3. Піднесіть кінчик флакона близько до ока.

4. Опустіть нижнє повіко та дивіться вгору.

5. Аккуратно натисніть на флакон і закрапіть одну краплю між нижнє повіко та око.

6. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній кут ока приблизно на хвилину. Це допоможе запобігти витіканню крапель у слізний канал.

7. Видаліть залишки розчину зі шкіри навколо ока.
   Якщо потрібно закрапити ще одну краплю або лікувати обидва ока, повторіть кроки 3–6.
   Закрийте флакон кришкою та добре закрийте його.
   Флоксістілл краплі для очей не можна вводити всередину ока.
   Якщо ви застосували більше крапель Флоксістілл, ніж потрібно
   Якщо ви застосували більше крапель левофлоксацину, ніж слід, промийте око(а) водою та повідомте лікаря або фармацевта.
   Якщо ви забули застосувати краплі Флоксістілл
   Якщо ви забули застосувати краплі, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
   Якщо ви випадково проковтнули краплі Флоксістілл
   Кількість левофлоксацину, що міститься у наданому флаконі, занадто мала, щоб викликати побічні ефекти. Однак, якщо ви хвилюєтесь, зверніться до лікаря або фармацевта, які повідомлять вам про необхідні заходи.
   Якщо ви припините застосування крапель Флоксістілл раніше, ніж було рекомендовано, це може затримати процес одужання.
   Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У приблизно одного з десяти пацієнтів, які використовують левофлоксацин у формі крапель для очей, виникає побічний ефект.
Більшість побічних ефектів стосується лише ока і не триває довго. Якщо у вас виникнуть будь-які серйозні або тривалі побічні ефекти, необхідно припинити застосування крапель для очей на основі левофлоксацину та терміново звернутися до лікаря.
Частота можливих побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже рідко цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції.
Наступні симптоми можуть виникнути вже після застосування однієї дози левофлоксацину у вигляді крапель для очей:

• набряк і відчуття стиснення в горлі,
• утруднення дихання. У рідких випадках можуть розвинутися інші алергічні реакції. Симптомами цих реакцій є:
• посилення почервоніння та свербіж у очах,
• посилення або раптове виникнення набряку повік. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, припиніть застосування левофлоксацину у вигляді крапель для очей і негайно зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (від 1 до 10 користувачів із 100):

• відчуття печіння в оці,
• зниження гостроти зору або слиз в оці.

Непоширені побічні ефекти (від 1 до 10 користувачів із 1000):

• відчуття пощипування або подразнення очей,
• біль у очах,
• сухість або запалення очей,
• набряк або почервоніння (підокружний синдром) кон'юнктиви (зовнішнього покриву ока) або повік,
• незвичайна чутливість до світла,
• свербіж у очах,
• липкі повіки,
• головний біль,
• висипання навколо очей,
• закладеність носа або ринорея.

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 користувачів із 10 000):

• алергічні реакції, наприклад, висипання

Дуже рідкісні побічні ефекти (менше 1 користувача із 10 000):

• набряк і відчуття стиснення в горлі,
• утруднення дихання.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків будуть такими самими, як і в дорослих.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флоксістілл окошні краплі розчин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте флакон щільно закритим.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на флаконі, після якої його застосування заборонено. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що пластикове покриття навколо ковпачка та горла флакона відсутнє або пошкоджене, перш ніж розпочати використання нового флакона.
Окошні краплі Левофлоксацин слід використовувати протягом 28 днів з моменту першого відкриття флакона. Залишок розчину слід віднести до аптеки для безпечного утилізування.
Для запобігання інфекції необхідно викинути флакон через 28 днів після першого відкриття та використовувати новий.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флоксістілл, розчин для крапель у очі

• Діючою речовиною є левофлоксацин (у вигляді гемігідрату) 5 мг/мл.
• Інші компоненти Флоксістілл: бензалконію хлорид, натрію хлорид, розчин натрію гідроксиду або хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флоксістілл, розчин для крапель у очі, та вмісту упаковки
Водний розчин жовтувато-світло-зеленого кольору.
5 мл розчину в флаконі з LDPE (поліетилен низької щільності) об’ємом 5 мл з крапельницею з LDPE та кришкою з HDPE (поліетилен високої щільності) або HDPE/LDPE.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Bruschettini s.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 GENOVA
ІТАЛІЯ
Виробник
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002
ГРЕЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
ІТАЛІЯ: Флоксістілл, розчин для крапель у очі
ПОРТУГАЛІЯ: Левофлоксацин Брушеттіні