Floxistill

Folleto informativo: información para el usuario

FLOXISTILL 5 mg/ml colirio solución

Levofloxacino (como hemihidrato)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLOXISTILL colirio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar levofloxacino colirio
3. Cómo usar FLOXISTILL colirio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLOXISTILL colirio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLOXISTILL colirio y para qué sirve

Un frasco de FLOXISTILL 5 mg/ml colirio contiene 5 ml de solución con levofloxacino como principio activo.
Para el volumen teórico de una gota de 0,05 ml, la cantidad de principio activo es de 0,256 mg de levofloxacino hemihidrato, equivalente a 0,250 mg de levofloxacino.
La levofloxacina es un antibiótico del grupo de los fluorquinolonas (a veces denominadas brevemente quinolonas). Actúa matando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones.
Cuando la levofloxacina se administra en forma de colirio, se utiliza en niños de 1 año o más y en adultos para tratar infecciones bacterianas que afectan a la superficie anterior del ojo. Un tipo de infección en esta zona es la conjuntivitis bacteriana, que es una infección del revestimiento anterior del ojo (conjuntiva).
FLOXISTILL colirio no es adecuado para el tratamiento de infecciones oculares que se han extendido a las capas más profundas de los tejidos oculares o al líquido interno del globo ocular.
Para el tratamiento de estas infecciones más profundas y graves es necesario utilizar antibióticos por vía oral o por inyección.
FLOXISTILL colirio no se recomienda en niños menores de 1 año.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 5 días.

2. Qué debe saber antes de usar levofloxacino oftálmico, solución

No use FLOXISTILL oftálmico, solución:

• si es alérgico a la levofloxacina, a otros fármacos quinolónicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FLOXISTILL.

• si se produce una reacción alérgica, incluso tras una sola dosis, deje de usar este medicamento;
• si durante el tratamiento observa un empeoramiento de los síntomas oculares, contacte con su médico lo antes posible;
• si no observa ninguna mejoría tras un determinado periodo de tratamiento acordado con el médico, contacte con su médico lo antes posible;
• generalmente, cuando existe una infección ocular, no debe usarse ningún tipo de lentes de contacto;
• el colirio de levofloxacino contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular.

Como con todos los productos que contienen el conservante cloruro de benzalconio, no debe llevar lentes de contacto blandas durante la utilización de este medicamento, ya que puede causar irritación de las superficies oculares.

Niños y adolescentes
Las advertencias especiales y precauciones para el uso de este medicamento son las mismas para adultos, adolescentes y niños de edad ≥ 1 año.

Otros medicamentos y levofloxacino oftálmico, solución
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, antes de comenzar a usar el colirio de levofloxacino, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro tipo de colirio u ungüento oftálmico.

Si está usando otros colirios, espere al menos 15 minutos entre la aplicación del colirio de levofloxacino y la de cualquier otro colirio.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

El colirio de levofloxacino debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.

Aunque cantidades muy pequeñas de levofloxacino pasan a la sangre y al leche materna, respectivamente, tras la aplicación del colirio, es muy improbable que este medicamento cause daño al niño.

Su médico conoce los posibles riesgos y le indicará si puede usar el FLOXISTILL colirio.

Su fertilidad (la capacidad de concebir o de generar un hijo) no se ve comprometida cuando aplica levofloxacino siguiendo las instrucciones de uso.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El levofloxacino afecta ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

Si la utilización del colirio provoca visión borrosa, debe esperar a que este efecto desaparezca antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar FLOXISTILL colirio

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
FLOXISTILL colirio es un producto para uso oftálmico y debe aplicarse sobre la superficie externa del ojo.
Para pacientes mayores de 1 año, la dosis recomendada es la siguiente:
DÍAS 1 - 2

• Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada dos horas.
• Aplicar un máximo de 8 veces al día. DÍAS 3 - 5
• Aplicar una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s).
• Aplicar un máximo de 4 veces al día.

En pacientes ancianos no es necesaria ninguna modificación de la dosis habitual.
La duración total habitual del ciclo de tratamiento es de cinco días. El médico le indicará durante cuánto tiempo debe aplicar las gotas.
Si utiliza cualquier otro medicamento para los ojos, espere al menos 15 minutos entre cada aplicación de los diferentes colirios.
Uso en niños y adolescentes
No son necesarias modificaciones en la dosis en niños de edad ≥ 1 año ni en adolescentes. No se recomienda el uso de levofloxacina en niños menores de 1 año.
Antes de aplicar el colirio:
Si es posible, pida a alguien que le aplique el colirio. Antes de aplicarlo, pida a la persona que le ayuda que lea estas instrucciones junto con usted.

1. Lávese las manos
2. Abra el frasco. Tenga especial cuidado en evitar que la punta del gotero toque el ojo, la piel alrededor de los ojos o los dedos. Si esto ocurriera accidentalmente, debe informar al médico o al farmacéutico para obtener un frasco limpio.
   Siéntese y eche la cabeza hacia atrás, o acuéstese boca arriba.

3. Coloque la punta del frasco cerca de su ojo.

4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba.

5. Presione ligeramente el frasco y deje caer una gota en el espacio entre el párpado inferior y el ojo.

6. Cierre el ojo y presione con el dedo en la esquina interna del ojo durante aproximadamente un minuto. De esta manera se puede evitar que el colirio fluya hacia el conducto lagrimal.

7. Elimine cualquier exceso de solución de la piel alrededor del ojo.
   Si es necesaria otra gota y si debe tratar ambos ojos, repita los pasos del 3 al 6.
   Vuelva a colocar el tapón y cierre bien el frasco.
   FLOXISTILL colirio no debe inyectarse en la parte interna del globo ocular.
   Si utiliza más FLOXISTILL colirio del que debe
   Si utiliza más colirio de levofloxacina del que debe, enjuáguese el ojo(s) con agua e informe al médico o al farmacéutico.
   Si olvida utilizar FLOXISTILL colirio
   Si olvida utilizar el colirio, aplique la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
   Si ingiere FLOXISTILL colirio por error
   La cantidad de levofloxacina contenida en el frasco suministrado es demasiado pequeña como para causar efectos adversos. Sin embargo, si está preocupado, consulte al médico o al farmacéutico, quienes le informarán sobre las medidas que puedan ser necesarias.
   Si interrumpe el uso de FLOXISTILL colirio antes de lo indicado, podría retrasar el proceso de curación.
   Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
En aproximadamente uno de cada diez pacientes que utilizan levofloxacino en forma de colirio se produce un efecto adverso. La mayoría
de los efectos adversos afectan únicamente al ojo y no son duraderos. Si experimenta algún efecto adverso grave o persistente, debe dejar de usar el colirio a base de levofloxacino y consultar al médico de forma urgente.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define como sigue:

Muy rara vez este medicamento puede provocar graves reacciones alérgicas.
Los siguientes síntomas pueden manifestarse ya tras la aplicación de una sola dosis de levofloxacino colirio:

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta,
• dificultad para respirar. En casos raros, es posible desarrollar otras reacciones alérgicas. Los síntomas de estas reacciones son:
• empeoramiento del enrojecimiento y del picor en los ojos,
• aumento o aparición repentina de hinchazón en los párpados. Si aparece alguno de estos síntomas, interrumpa el uso de levofloxacino colirio y consulte inmediatamente a un médico.

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100):

• sensación de escozor en el ojo,
• visión reducida o mucosidad en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000):

• dolor punzante o irritación ocular,
• dolor en el ojo,
• ojos secos o inflamados,
• hinchazón o enrojecimiento (ojos inyectados de sangre) de la conjuntiva (recubrimiento anterior del ojo) o del párpado,
• intolerancia inusual a la luz,
• picor en los ojos,
• párpados pegajosos,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea alrededor de los ojos,
• congestión nasal o rinorrea.

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000):

• hinchazón y sensación de opresión en la garganta,
• dificultad para respirar.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Se prevé que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes sean los mismos que en adultos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLOXISTILL colirio solución

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No utilice este medicamento si observa que el revestimiento de plástico alrededor de la tapa y del cuello del frasco no está presente o está dañado antes de comenzar con un nuevo frasco.
El colirio de levofloxacino debe utilizarse dentro de los 28 días siguientes a la primera apertura del frasco. La solución sobrante debe devolverse al farmacéutico para su eliminación segura.
Para prevenir infecciones, debe desechar el frasco 28 días después de la primera apertura y utilizar uno nuevo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLOXISTILL colirio, solución

• El principio activo es levofloxacino (como hemihidrato) 5 mg/ml.
• Los demás componentes de FLOXISTILL son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, hidróxido sódico o ácido clorhídrico en solución y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de FLOXISTILL colirio, solución y contenido del envase
Solución acuosa de color amarillo verdoso claro.
5 ml de solución en frasco de LDPE (polietileno de baja densidad) de 5 ml con cuentagotas en LDPE y tapón
de HDPE (polietileno de alta densidad) o bien en HDPE/LDPE.
Titular de la autorización de comercialización
Bruschettini s.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 GENOVA
ITALIA
Productor
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
ITALIA: FLOXISTILL colirio solución
PORTUGAL: Levofloxacina Bruschettini