FLOXISTILL

Ulotka: informacje dla użytkownika

FLOXISTILL 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Levofloxacini (jako hemihydras)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest FLOXISTILL krople do oczu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kropli do oczu z lewofloksacyną
3. Jak stosować FLOXISTILL krople do oczu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLOXISTILL krople do oczu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLOXISTILL krople do oczu i do czego służy

Jedno opakowanie FLOXISTILL 5 mg/ml kropli do oczu zawiera 5 ml roztworu z lewofloksacyną jako substancją czynną.
Przy teoretycznej objętości kropli 0,05 ml ilość substancji czynnej wynosi 0,256 mg półwodynej lewofloksacyny, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów (czasem nazywanych krótko chinolonami). Działa ona przez zabijanie niektórych rodzajów bakterii, które mogą powodować infekcje.
Gdy lewofloksacyna jest stosowana w postaci kropli do oczu, jest wykorzystywana u dzieci w wieku co najmniej 1 roku oraz u dorosłych do leczenia bakteryjnych infekcji powierzchniowych przedniej części oka. Jednym z rodzajów infekcji tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, czyli infekcja przedniego nabłonka oka (spojówki).
FLOXISTILL krople do oczu nie są odpowiednie do leczenia infekcji oczu, które rozprzestrzeniły się na głębsze warstwy tkanek oka lub na płyn wewnątrz gałki ocznej.
Do leczenia tych głębszych i poważniejszych infekcji konieczne jest stosowanie antybiotyków doustnych lub do wstrzykiwań.
FLOXISTILL krople do oczu nie są zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed użyciem lewofloksacyny w postaci kropli do oczu, roztwór

Nie stosuj FLOXISTILL kropli do oczu, roztwór:

• jeśli jest nadwrażliwy na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem FLOXISTILL skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczną, nawet po pojedynczym zastosowaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku;
• jeśli podczas leczenia zaobserwuje pogorszenie objawów ocznych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
• jeśli nie dostrzeże żadnych oznak poprawy w ustalonym przez lekarza okresie leczenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem;
• ogólnie, gdy występuje infekcja oka, nie należy nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych;
• Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu zawiera środek konserwujący benzalkonium chlorku, który może powodować podrażnienie oka.

Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających środek konserwujący benzalkonium chlorku, nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych podczas stosowania tego leku, ponieważ może to powodować podrażnienie powierzchni oka.

Dzieci i młodzież
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku  1 roku.

Inne leki i lewofloksacyna w postaci kropli do oczu, roztwór
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.

W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania lewofloksacyny w postaci kropli do oczu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne rodzaje kropli do oczu lub maści do oczu.

Jeśli stosuje się inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między zastosowaniem kropli lewofloksacyny a innymi kroplami do oczu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lewofloksacynę w postaci kropli do oczu należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia ryzyko dla płodu.

Chociaż bardzo niewielkie ilości lewofloksacyny przechodzą do krwi i mleka matki odpowiednio po zastosowaniu kropli do oczu, bardzo mało prawdopodobne jest, aby krople mogły szkodzić niemowlęciu.

Lekarz zna potencjalne ryzyko i poinformuje, czy można stosować FLOXISTILL w postaci kropli do oczu.

Płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub ojcostwa) nie jest zaburzana podczas stosowania lewofloksacyny zgodnie z instrukcją użycia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lewofloksacyna nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli stosowanie kropli do oczu powoduje zamazanie widzenia, należy odczekać, aż ten efekt minie, zanim zacznie się prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować krople do oczu FLOXISTILL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople do oczu FLOXISTILL są przeznaczone do stosowania miejscowego w oku i należy je nakładać na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów powyżej 1. roku życia zalecana dawka jest następująca:
DNI 1 - 2

• Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
• Wkropić maksymalnie 8 razy dziennie. DNI 3 - 5
• Wkropić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka.
• Wkropić maksymalnie 4 razy dziennie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki standardowej.
Standardowy całkowity czas trwania cyklu leczenia wynosi pięć dni. Lekarz poinformuje, przez ile czasu należy stosować krople.
Jeśli stosuje się inne leki do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut między kolejnymi aplikacjami różnych kropli.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są wymagane zmiany dawki u dzieci w wieku ≥ 1 roku oraz u młodzieży. Stosowanie lewofloksacyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 1. roku życia.
Przed zastosowaniem kropli do oczu:
Jeśli to możliwe, poproś kogoś o pomoc w założeniu kropli do oczu. Przed zastosowaniem kropli poproś osobę, która Ci pomoże, aby razem z Tobą przeczytała te instrukcje.

1. Umij ręce
2. Otwórz buteleczkę. Szczególnie uważaj, aby końcówka dozownika nie dotknęła oka, skóry wokół oka ani palców. Jeśli przypadkowo dojdzie do dotknięcia, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, aby uzyskać czystą buteleczkę.
   Usiądź i odchyl głowę do tyłu lub połóż się na plecach.

3. Umieść końcówkę buteleczki blisko oka.

4. Opuść dolne powieko i patrz w górę.

5. Delikatnie naciśnij na buteleczkę i wlej jedną kroplę do przestrzeni między dolnym powiekami a okiem.

6. Zamknij oko i delikatnie naciśnij palcem na wewnętrzny kąt oka przez około minutę. Dzięki temu można zapobiec odpływowi kropli do przewodu łzowego.

7. Usuń ewentualne resztki roztworu z skóry wokół oka.
   Jeśli konieczna jest kolejna kropla lub leczeniu podlegają oba oczy, powtórz kroki od 3 do 6.
   Zaśnij buteleczkę i dobrze zamknij.
   Kropli do oczu FLOXISTILL nie należy wstrzykiwać do wnętrza gałki ocznej.
   Jeśli zastosujesz więcej kropli FLOXISTILL niż należy
   Jeśli zastosujesz więcej kropli do oczu z lewofloksacyną niż zalecono, przepłucz oko/oka wodą i poinformuj lekarza lub farmaceutę.
   Jeśli zapomnisz zastosować krople FLOXISTILL
   Jeśli zapomnisz zastosować krople, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
   Jeśli przypadkowo połkniesz krople FLOXISTILL
   Ilość lewofloksacyny zawarta w buteleczce jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy poinformują Cię o ewentualnych koniecznych działaniach.
   Jeśli przerwiesz stosowanie kropli FLOXISTILL wcześniej niż zalecono, może to spowolnić proces gojenia.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U około jednej na dziesięć osób stosujących krople do oczu zawierające lewofloksacynę występuje działanie niepożądane.
Większość działań niepożądanych dotyczy tylko oka i nie trwa długo. Jeśli wystąpi u Państwa ciężkie lub trwające dłużej działanie niepożądane, należy natychmiast przestać stosować krople do oczu zawierające lewofloksacynę i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Częstość możliwych działań niepożądanych jest określona w następujący sposób:

Bardzo rzadko ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Następujące objawy mogą pojawić się już po zastosowaniu jednej dawki kropli do oczu z lewofloksacyną:

• obrzęk i uczucie ściskania w gardle,
• trudności z oddychaniem.

W rzadkich przypadkach możliwe jest rozwinięcie się innych reakcji alergicznych. Objawy tych reakcji to:

• nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu,
• nasilenie się lub nagły początek obrzęku powiek.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie kropli do oczu z lewofloksacyną i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane działania często obserwowane (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

• uczucie pieczenia w oku,
• zmniejszone widzenie lub śluz w oku.

Niepożądane działania nieczęste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000):

• ból kłujący lub podrażnienie oczu,
• ból oczu,
• suche lub zapalone oczy,
• obrzęk lub zaczerwienienie (przerwanie naczyń krwionośnych) spojówek (osłonki przedniej części oka) lub powiek,
• nietypowa nietolerancja światła,
• swędzenie oczu,
• lepkie powieki,
• ból głowy,
• wysypka skórna wokół oczu,
• uczucie zatkania nosa lub kapienie z nosa.

Niepożądane działania rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000):

• reakcje alergiczne, np. wysypka skórna.

Niepożądane działania bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000):

• obrzęk i uczucie ściskania w gardle,
• trudności z oddychaniem.

Dodatkowe niepożądane działania u dzieci i nastolatków
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie niepożądanych działań u dzieci i nastolatków będą takie same jak u dorosłych.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym także takie, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie niepożądanych działań
Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym także takie, które nie zostały wymienione w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać niepożądane działania bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie niepożądanych działań może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FLOXISTILL, krople do oczu, roztwór

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
Przechowuj flakonik dobrze zamknięty.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na flakoniku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że plastikowa osłona wokół pokrywki i szyjki flakoniku jest uszkodzona lub jej braku, zanim zaczniesz korzystać z nowego flakoniku.
Lek LEvofloxacina collirio należy stosować w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia flakoniku. Nadmiar roztworu należy oddać w aptece w celu bezpiecznego usunięcia.
Aby zapobiec zakażeniom, wyrzuć flakonik 28 dni po pierwszym otwarciu i użyj nowego.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLOXISTILL, roztwór do stosowania w oczach

• Substancją czynną jest levofloksacyna (jako hemihydrat) 5 mg/ml.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chloridum, natrium chloridum, roztwór sodii hydroxydum lub acidum chlorhidricum oraz aqua pro iniectabilia.

Opis wyglądu FLOXISTILL, roztwór do stosowania w oczach, i zawartość opakowania
Przezroczyście ciecz o jasnym, zielonkawo-żółtym kolorze.
5 ml roztworu w buteleczce z LDPE (polietylen o niskiej gęstości) o pojemności 5 ml z kroplówką z LDPE i kapslem z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) lub HDPE/LDPE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruschettini s.r.l.
Via Isonzo, 6
16147 GENOVA
WŁOCHY
Producent
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002
GRECJA
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
WŁOCHY: FLOXISTILL roztwór do stosowania w oczach
PORTUGALIA: Levofloxacina Bruschettini