Інструкція: інформація для користувача

Флекторго 12,5 мг м’які капсули, 25 мг м’які капсули

Diclofenac epolaminum
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 3 днів.

Зміст цього листка:

Що таке Флекторго і для чого застосовується
Що ви повинні знати перед приймомом Флекторго
Як приймати Флекторго
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Флекторго
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флекторго і для чого його застосовують

Флекторго містить діючу речовину diclofenac epolamina.
Флекторго — це лікарський засіб, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Цей препарат є знеболювальним засобом, який також може зменшувати запалення та набряк.
Флекторго застосовують для короткотривалого симптоматичного полегшення у таких випадках:
легкий або помірний біль (наприклад, головний біль, зубний біль, менструальний біль, ревматичні болі та м’язові болі).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флекторго

НЕ приймайте Флекторго:

якщо Ви маєте алергію на диклофенак еполамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту або будь-який інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ). Ознаки алергічної реакції включають астму, труднощі з диханням, висип, набряк обличчя та рота або сльозотеча
якщо у Вас на даний момент є виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча або перфорація
якщо у Вас є зміни невідомого походження у продукції клітин крові
якщо у Вас була історія кровотечі або перфорації в травному тракті, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ
якщо у Вас було два або більше епізодів виразки шлунка (у шлунку) або дванадцятипалої кишки (у кишці) або кровотечі в травному тракті (включаючи кров у блювотних масах, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або чорний дегтеподібний стілець)
якщо Ви страждаєте на хворобу серця та/або цереброваскулярну хворобу, наприклад, якщо у Вас був напад серця, інсульт, транзиторна ішемічна атака (ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця або мозку, або хірургічне втручання для усунення або запобігання таких закупорок
якщо Ви страждаєте або страждали на порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба)
якщо у Вас тяжка недостатність нирок, печінки або серця
якщо Ви перебуваєте на терміні вагітності понад шість місяців (див. також «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо Вам менше 14 років.

Якщо будь-яка з наведених вище ситуацій стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флекторго, якщо:

Ви страждаєте або страждали на будь-які захворювання шлунка або кишечника, включаючи виразковий коліт або хворобу Крона
Ви похилого віку
У Вас є проблеми з нирками або печінкою
У Вас є стан, який називається порфірія
Ви страждаєте на будь-які захворювання крові або кровотечу
У Вас коли-небудь була астма
Ви годуєте грудьми
Ви страждаєте на стенокардію, утворення тромбів, підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів
У Вас цукровий діабет
Ви палите
Нещодавно перенесли хірургічне втручання
Ви перебуваєте під ризиком дегідратації (наприклад, через хворобу або діарею). У цих випадках Флекторго може бути не найкращим лікарським засобом для Вас.
Оскільки це протизапальний засіб, діюча речовина Флекторго може приховувати ознаки та симптоми інфекції. Якщо Ви почуваєтеся погано і Вам потрібно звернутися до лікаря, не забудьте повідомити йому, що Ви приймаєте Флекторго.

Серцево-судинні захворювання
Лікарські засоби, подібні до Флекторго, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендованої дози та тривалості лікування.
Переконайтеся, що лікар знає, перш ніж Вам буде призначено Флекторго:

чи Ви палите
чи Ви маєте цукровий діабет
чи Ви страждаєте на стенокардію, утворення тромбів, підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів

Небажані ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 14 років не повинні приймати Флекторго (див. також «НЕ приймайте Флекторго»).
Інші лікарські засоби та Флекторго
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Флекторго, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів:

Дигоксин (лікарський засіб для підтримки серця), фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії) або літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів). Флекторго може підвищувати концентрацію цих речовин у крові.
Діуретики та лікарські засоби для зниження артеріального тиску (діуретики та антигіпертензивні). Флекторго може послаблювати дію цих засобів.
Калійзберігаючі діуретики (певний тип діуретиків). Флекторго може підвищувати концентрацію калію у крові.
Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності та підвищеного артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II). Флекторго може послаблювати дію цих засобів і крім того підвищувати ризик порушення функції нирок.
Антикоагулянти, такі як варфарин. Як і інші НПЗЗ, Флекторго може посилювати дію цих засобів.
Пероральні антидіабетичні засоби. У деяких випадках може знадобитися корекція дози антидіабетичних засобів. Як захід обережності, необхідно контролювати рівень глюкози в крові.
Інші НПЗЗ (використовуються для болю та запалення, наприклад, ібупрофен, інгібітори СОХ-2 та аспірин) або лікарські засоби, що містять глюкокортикостероїди. Флекторго підвищує ризик виразки або кровотечі в шлунково-кишковому тракті.
Інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, або СІЗЗС). Вони можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Циклоспорин та такролімус (лікарські засоби, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата, а також для лікування ревматичних захворювань або тяжких шкірних захворювань). НПЗЗ можуть посилювати шкідливий вплив на нирки, спричинений циклоспорином та такролімусом.
Метотрексат. Застосування Флекторго протягом 24 годин до або після метотрексату може підвищувати концентрацію метотрексату в крові та призводити до збільшення небажаних ефектів цієї речовини.
Лікарські засоби для лікування подагри, що містять сульфінпіразон або вориконазол. Вони можуть затримувати виведення Флекторго, що призводить до підвищення концентрації ДАКІЛО в організмі та збільшення небажаних ефектів цієї речовини.
Колестипол та колестирамін. Вони можуть спричинити затримку або зниження всмоктування Флекторго. Рекомендується приймати Флекторго щонайменше за годину до або через 4–6 годин після іншого лікарського засобу.
Хінолони (тип антибіотиків). Повідомлялися окремі випадки судом.
Кардіоглікозиди: одночасне застосування з НПЗЗ може погіршувати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати плазмові рівні кардіоглікозидів.
Міфепрістон: НПЗЗ не повинні застосовуватися протягом 8–12 днів після застосування міфепрістону, оскільки вони можуть зменшити його ефект.

Флекторго та алкоголі
Під час прийому Флекторго не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати можливі небажані ефекти Флекторго, зокрема стомлювання, запаморочення та вплив на шлунково-кишковий тракт.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви завагініли під час застосування Флекторго, Вам необхідно повідомити лікареві. Протягом перших шести місяців вагітності Ви можете застосовувати Флекторго лише після консультації з лікарем. Протягом останніх трьох місяців вагітності Флекторго не повинен застосовуватися через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини.
Годування грудьми
Флекторго не повинен застосовуватися, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки може бути шкідливим для новонародженого. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.
Фертильність
Флекторго належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть впливати на фертильність жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.
Тому застосування Флекторго не рекомендується жінкам, які намагаються завагініти, мають труднощі з зачаттям або проходять діагностичне обстеження на безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Флекторго можуть виникати небажані ефекти, такі як порушення зору, запаморочення, сонливість, відчуття сонливості або інші порушення центральної нервової системи. Цей ефект посилюється при поєднанні з алкоголем.
Якщо Ви помітили ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Флекторго містить сорбітол (Е420)
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Флекторго

Ковтайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
Щоб переконатися, що лікарський засіб діє найефективніше, приймайте капсулу натще.
Дорослі та підлітки віком від 14 років і старші:
Дуже важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка ефективно знижує біль, і не приймали Флекторго довше, ніж це необхідно.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або так, як сказав вам лікар чи фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для Флекторго 12,5 мг
Спочатку прийміть 1 або 2 м’яких капсули, а потім, якщо потрібно, 1 або 2 м’яких капсули кожні 4–6 годин. У будь-якому разі не приймайте більше ніж 6 м’яких капсул (75 мг) протягом 24 годин.
Для Флекторго 25 мг
Спочатку прийміть 1 м’яку капсулу, а потім, якщо потрібно, 1 м’яку капсулу кожні 4–6 годин. У будь-якому разі не приймайте більше ніж 3 м’яких капсули (75 мг) протягом 24 годин.
Флекторго не повинен застосовуватися більше ніж протягом 3 днів. Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Флекторго, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість препарату, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку лікарського засобу.
Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Флекторго
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну капсулу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Флекторго та негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть:

гострий біль у верхній частині живота, погане самопочуття, нездужання
блювота кров’ю або чорними частинками, чорний стілець або кров у стільці
алергічні реакції, такі як висип, свербіж, утворення синців, болючі червоні ділянки, шелушіння або утворення пухирів
свистяче дихання або задиха (бронхоспазм), труднощі при ковтанні, колапс
набряк обличчя, губ, рук або пальців
жовтяниця шкіри або очей
тривалий біль у горлі або підвищена температура, кровотеча або незвичайне утворення синців
несподівана зміна кількості сечі, що виділяється, і/або її зовнішнього вигляду
незначні спазми та болів у животі, які починаються невдовзі після початку лікування Флекторго та супроводжуються кровотечею з прямої кишки або діареєю з кров’ю, зазвичай впродовж 24 годин після початку болю в животі (частота невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Лікарські засоби, подібні до Флекторго, можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком серцевого нападу
(«інфаркт міокарда») або інсульту.
Також повідомлялися такі побічні ефекти, перелічені нижче:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Головний біль, запаморочення, головокружіння
Нудота, блювота, діарея, розлади травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, втрата апетиту
Висип та свербіж

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (серйозні алергічні реакції, включаючи падіння артеріального тиску та шок)
Алергічний набряк, включаючи набряк обличчя (ангіоневротичний набряк)
Сонливість
Відчуття стиснення дихальних шляхів (астма), включаючи задиху (дихальну недостатність)
Запалення шлунка (гастрит), виразка шлунка або дванадцятипалої кишки (з або без кровотечі або перфорації)
Гепатит (запалення печінки), жовтяниця
Кропив’янка
Набряк (затримка рідини в організмі)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Порушення утворення червоних та білих кров’яних тілець
Дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, подразливість, психотичні реакції
Порушення чутливості (парестезія), порушення пам’яті, судоми або спазми, тривожність, тремтіння, менінгіт, не пов’язаний з інфекцією, зміна смаку
Порушення зору, розмитість або подвоєння зображення
Шум у вухах (тинітус), порушення слуху
Серцебиття, біль у грудях, слабкість серцевого м’яза (серцева недостатність)
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), запалення судин (васкуліт)
Запалення легень (пневмонія)
Запалення товстої кишки (коліт), включаючи кровотечу та погіршення хвороби Крона або виразкового коліту, запор
Запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення язика, ураження стравохідних тканин (пошкодження стравоходу), утворення мембранозних звужень у кишечнику, запалення підшлункової залози (панкреатит)
Недостатність печінки
Висип (включаючи екзему та пухирі), світлочутливість, дрібні ділянки кровотечі на шкірі, серйозні шкірні реакції, такі як висип з утворенням пухирів (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз / синдром Лайєла), випадання волосся
Гостра недостатність нирок (ниркова недостатність), кров у сечі (гематурія), білок у сечі (протеїнурія), нефротичний синдром (затримка рідини в організмі та підвищений рівень білка в сечі), ураження тканин нирок (інтерстиційний нефрит, папілярна некроз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флекторго

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флекторго
Діючою речовиною є диклофенак еполамін.
Для Флекторго 12,5 мг
Кожна м’яка капсула містить диклофенак у вигляді 15,38 мг диклофенаку еполаміну, що еквівалентно
12,5 мг диклофенаку калію.
Для Флекторго 25 мг
Кожна м’яка капсула містить диклофенак у вигляді 30,76 мг диклофенаку еполаміну, що еквівалентно
25 мг диклофенаку калію.
Інші компоненти:
Вміст капсули:
Макрогол 600, гліцерол безводний, вода очищена
Капсула:
Желатин, гліцерол безводний, сорбітол рідкий частково дегідратований (Е420), гідроксипропілбетадекс,
натрію гідроксид, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Флекторго та вмісту упаковки
Для Флекторго 12,5 мг
М’яка желатинова капсула овальної форми, прозора, жовтувата, розміром приблизно 0,8 см, що містить трохи в’язкий розчин.
Для Флекторго 25 мг
М’яка желатинова капсула овальної форми, прозора, жовтувата, розміром приблизно 1 см, що містить трохи в’язкий розчин.
М’які капсули упаковані в блистерні упаковки.
Для Флекторго 12,5 мг
Упаковка: 10, 20, 30 або 40 м’яких капсул.
Для Флекторго 25 мг
Упаковка: 10 або 20 м’яких капсул.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоді