Ulotka: informacja dla użytkownika

FLECTORGO 12,5 mg miękkie kapsułki, 25 mg miękkie kapsułki

Diclofenac epolaminum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta Ci powiedział.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FLECTORGO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem FLECTORGO
Jak zażywać FLECTORGO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLECTORGO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLECTORGO i do czego służy

FLECTORGO zawiera substancję czynną diclofenac epolamina.
FLECTORGO to lek należący do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ). Jest to lek przeciwbólowy, który może również zmniejszać stan zapalny i obrzęk.
FLECTORGO stosuje się w celu krótkoterminowego złagodzenia objawów w następujących przypadkach:
ból od lekkiego do umiarkowanego (np. ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, bóle reumatyczne oraz bóle mięśni).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLECTORGO

NIE przyjmuj FLECTORGO:

jeśli jest nadwrażliwy na diklofenak epolaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID). Objawy reakcji alergicznej obejmują astmę, trudności w oddychaniu, wysypkę, obrzęk twarzy i jamy ustnej lub kichanie
jeśli aktualnie ma żołdawkę żołądka lub dwunastnicy, krwawienie lub przebicie
jeśli ma nieznanej przyczyny zaburzenia produkcji komórek krwi
jeśli w przeszłości występowały krwawienia lub przebicia w układzie pokarmowym związane z wcześniejszą terapią lekami NSAID
jeśli miał(a) dwa lub więcej przypadków żołdawki żołądka (żołądka) lub dwunastnicy (jelita) lub krwawienia w układzie pokarmowym (w tym krew we wstanie, krwawienie podczas wypróżnienia, świeżą krew w stolcu lub stolec czarny i smołowaty)
jeśli cierpi na chorobę serca i/lub udar mózgu (np. miał(a) zawał serca, udar, przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA), zator naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub operację usuwającą lub zapobiegającą takim zatorom)
jeśli cierpi lub cierpiał(a) na zaburzenia krążenia (chorobę tętnic obwodowych)
jeśli ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca
jeśli jest w okresie późniejszym niż sześć miesięcy ciąży (zobacz także „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
jeśli ma poniżej 14 lat.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLECTORGO, jeśli:

cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek schorzenia żołądka lub jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
jesteś osobą starszą
masz problemy z nerkami lub wątrobą
masz stan zwany porfirią
cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia krwi lub krwawienia
miałeś kiedykolwiek astmę
karmisz piersią
cierpisz na dławicę, skrzepy krwi, nadciśnienie, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów
masz cukrzycę
jesteś palaczem
niedawno przeszedłeś operację
jesteś narażony na odwodnienie (np. z powodu choroby lub biegunki)
W takich przypadkach FLECTORGO może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
Ponieważ jest to lek przeciwzapalny, substancja czynna FLECTORGO może maskować objawy infekcji. Jeśli nie czujesz się dobrze i potrzebujesz wizyty u lekarza, pamiętaj, by poinformować go, że przyjmujesz FLECTORGO.

Choroby układu sercowo-zaczynowego
Leki takie jak FLECTORGO mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.
Upewnij się, że lekarz wie, zanim zaczniesz przyjmować FLECTORGO:

czy palisz
czy masz cukrzycę
czy cierpisz na dławicę, skrzepy krwi, nadciśnienie, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów

Niepożądane działania mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 14. roku życia nie powinny przyjmować FLECTORGO (zobacz także „NIE przyjmuj FLECTORGO”).
Inne leki i FLECTORGO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poproś o poradę lekarza przed zażyciem FLECTORGO, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Digoksyna (lek wzmacniający serce), fenytoina (lek na epilepsję) lub lit (lek na zaburzenia psychiczne). FLECTORGO może zwiększyć stężenie tych substancji we krwi.
Diuretyki i leki obniżające ciśnienie (diuretyki i leki przeciwnadciśnieniowe). FLECTORGO może osłabić działanie tych leków.
Diuretyki oszczędne potasu (pewien rodzaj diuretyków). FLECTORGO może zwiększyć stężenie potasu we krwi.
Leki stosowane w niewydolności serca i nadciśnieniu (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II). FLECTORGO może osłabić działanie tych leków i dodatkowo zwiększyć ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna. Podobnie jak inne NSAID, FLECTORGO może nasilić działanie tych leków.
Oralne leki przeciwcukrzycowe. W niektórych przypadkach może być konieczna modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych. Jako środek ostrożności należy monitorować poziom glukozy we krwi.
Inne NSAID (stosowane na ból i stan zapalny, np. ibuprofen, inhibitory COX-2 i aspiryna) lub leki zawierające glikokortykosteroidy. FLECTORGO zwiększa ryzyko żołdawek lub krwawień przewodu pokarmowego.
Inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niektóre antydepresanty (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI). Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Cyklosporynę i tachrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, ale także w leczeniu chorób reumatycznych lub ciężkich chorób skóry). NSAID mogą nasilić szkodliwe działanie cyklosporyny i tachrolimusu na nerki.
Metotreksat. Stosowanie FLECTORGO w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć jego stężenie we krwi i prowadzić do nasilenia działań niepożądanych tej substancji.
Leki stosowane w dnie moczanowej, zawierające sulfinpirazonę lub worykonazol. Mogą opóźnić wydalanie FLECTORGO, co prowadzi do wyższego stężenia DAHILO w organizmie i nasilenia działań niepożądanych tej substancji.
Cholestyraminę i kolestypol. Mogą opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie FLECTORGO. Zaleca się przyjmowanie FLECTORGO co najmniej godzinę przed lub 4–6 godzin po podaniu drugiego leku.
Chinolony (pewien rodzaj antybiotyków). Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów drgawkowych.
Glikozydy serca – jednoczesne stosowanie z NSAID może nasilić niewydolność serca, zmniejszyć filtrację nerek i zwiększyć stężenie glikozydów w osoczu.
Mifepryston – NSAID nie powinny być stosowane przez 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszyć jego działanie.

FLECTORGO i alkohol
Podczas przyjmowania FLECTORGO nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić możliwe działania niepożądane FLECTORGO, w szczególności uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a także wpływać na układ pokarmowy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania FLECTORGO, powiadom lekarza. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży możesz stosować FLECTORGO tylko po konsultacji z lekarzem. W ostatnich trzech miesiącach ciąży FLECTORGO nie powinno się stosować ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka.
Karmienie piersią
FLECTORGO nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią, ponieważ może być szkodliwe dla noworodka. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Płodność
FLECTORGO należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.
Stosowanie FLECTORGO nie jest zatem zalecane kobietom próbującym zajść w ciążę, mającym trudności z zajściem w ciążę lub poddawanym badaniom diagnostycznym z powodu bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania FLECTORGO mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zaburzenia wzroku, zawroty głowy, senność, uczucie senności lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego. Działanie to nasila się w połączeniu z alkoholem.
Jeśli zauważysz takie objawy, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
FLECTORGO zawiera sorbitol (E420)
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FLECTORGO

Połkaj kapsuły całe, wypijając łyk wody.
Aby zapewnić najlepsze możliwe działanie leku, przyjmuj kapsułę na czczo.
Dorośli i młodzież w wieku od 14 lat w górę:
Należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie zwalcza ból, i nie przyjmować FLECTORGO dłużej niż to konieczne.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulocie albo tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla FLECTORGO 12,5 mg
Na początek przyjmij 1 lub 2 miękkie kapsuły, a następnie w razie potrzeby 1 lub 2 miękkie kapsuły co 4–6 godzin. W żadnym przypadku nie przyjmuj więcej niż 6 miękkich kapsuł (75 mg) w ciągu 24 godzin.
Dla FLECTORGO 25 mg
Na początek przyjmij 1 miękką kapsułę, a następnie w razie potrzeby 1 miękką kapsułę co 4–6 godzin. W żadnym przypadku nie przyjmuj więcej niż 3 miękkie kapsuły (75 mg) w ciągu 24 godzin.
FLECTORGO nie powinien być stosowany dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę FLECTORGO
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz wziąć FLECTORGO
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki – po prostu przyjmij następną kapsułę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować FLECTORGO i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:

ostry ból w górnej części brzucha, uczucie choroby, ogólny dyskomfort
wymioty z krwią lub czarnymi plamkami, czarne stolce lub krew w stolcu
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, powstawanie siniaków, bolesne czerwone obszary, łuszczenie się skóry lub pęcherze
świsty w klatce piersiowej lub duszność (bronchospazm), trudności w połykaniu, omdlenie
obrzęk twarzy, warg, rąk lub palców
żółtaczka skóry lub oczu
trwający ból gardła lub podwyższona temperatura, krwawienie lub powstawanie nietypowych siniaków
niespodziewana zmiana ilości wytwarzanej moczu i/lub jego wyglądu
lekkie skurcze i dolegliwości brzuszne, które pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia FLECTORGO i są towarzyszone krwawieniem z odbytu lub biegunką z krwią, zazwyczaj w ciągu 24 godzin od początku bólu brzucha (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Leki takie jak FLECTORGO mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zawału serca
(„zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.
Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się
nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia (dyspepsja), ból brzucha, wzdęcia, utrata apetytu
wysypka i świąd skóry

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne (ciężkie reakcje alergiczne, w tym upadek ciśnienia krwi i wstrząs)
obrzęk alergiczny, w tym obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
senność
uczucie ucisku w drogach oddechowych (astma), w tym duszność (dyspneę)
zapalenie żołądka (gastryt), wrzód żołądka (żołądka) lub dwunastnicy (jelita) (z lub bez krwawienia lub perforacji)
zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka
pokrzywka
obrzęk (zatrzymanie płynu w organizmie)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zaburzenia tworzenia się czerwonych i białych krwinek
dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary, drażliwość, reakcje psychotyczne
zaburzenia czucia (parestezje), osłabienie pamięci, napady drgawkowe lub skurcze, lęk, drżenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych niezwiązane z infekcją, zaburzenia smaku
zaburzenia wzroku, rozmyte lub podwójne widzenie
szumy w uszach (tinnitus), osłabienie słuchu
kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopalenie)
zapalenie płuc (pneumonia)
zapalenienie okrężnicy (kolitis), w tym krwawienie i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jawnicy, zaparcia
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), zapalenie języka, uszkodzenia przełyku (uszkodzenie przełyku), powstawanie błonistych zwężeń w jelitach, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
niewydolność wątroby
wysypka (w tym egzema i pęcherze), nadwrażliwość na światło, drobne obszary krwawienia w skórze, ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka / zespół Lyella), wypadanie włosów
ostre uszkodzenie nerek (niewydolność nerek), krew w moczu (hematuria), białko w moczu (proteinuria), zespół nerczy (zatrzymanie płynu w organizmie i podwyższone stężenie białka w moczu), uszkodzenie tkanki nerek (nephritis interstitialis, martwica brodawki nerkowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLECTORGO

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki FLECTORGO
Substancją czynną jest diklofenak epolamina.
Dla FLECTORGO 12,5 mg
Każda miękka kapsułka zawiera diklofenak w postaci 15,38 mg diklofenaku epolaminy odpowiadających
12,5 mg diklofenaku potasowego.
Dla FLECTORGO 25 mg
Każda miękka kapsułka zawiera diklofenak w postaci 30,76 mg diklofenaku epolaminy odpowiadających
25 mg diklofenaku potasowego.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
Macrogol 600, gliceryna bezwodna, woda oczyszczona
Kapsułka:
Żelatyna, gliceryna bezwodna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E420), hydroksypropylobeta-dewkstryna,
sodium hydroksyd, woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny FLECTORGO i zawartość opakowania
Dla FLECTORGO 12,5 mg
Miękka kapsułka żelatynowa, owalna, przezroczysta, o barwie żółtawej, o wymiarach ok. 0,8 cm, zawierająca lekko lepkie roztwór.
Dla FLECTORGO 25 mg
Miękka kapsułka żelatynowa, owalna, przezroczysta, o barwie żółtawej, o wymiarach ok. 1 cm, zawierająca lekko lepkie roztwór.
Miękkie kapsułki są pakowane w blisterach.
Dla FLECTORGO 12,5 mg
Opakowanie: 10, 20, 30 lub 40 miękkich kapsułek.
Dla FLECTORGO 25 mg
Opakowanie: 10 lub 20 miękkich kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi