Hoja informativa: información para el usuario

FLECTORGO 12,5 mg cápsulas blandas, 25 mg cápsulas blandas

Diclofenac epolamina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días de tratamiento.

Contenido de esta hoja:

Qué es FLECTORGO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FLECTORGO
Cómo tomar FLECTORGO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLECTORGO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FLECTORGO y para qué se utiliza

FLECTORGO contiene el principio activo diclofenac epolamina.
FLECTORGO es un medicamento que pertenece al grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento es un analgésico que también puede reducir la inflamación y la hinchazón.
FLECTORGO se utiliza para proporcionar un alivio sintomático a corto plazo en las siguientes situaciones:
dolor de leve a moderado (como dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores menstruales, dolores reumáticos y dolores musculares).

2. Qué debe saber antes de tomar FLECTORGO

NO tome FLECTORGO:

si es alérgico al diclofenaco epolamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o al diclofenaco, al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Los signos de una reacción alérgica incluyen asma, dificultad para respirar, erupción cutánea, hinchazón de la cara y de la boca o secreción nasal
si actualmente tiene una úlcera gástrica (del estómago) o duodenal (del intestino), un sangrado o una perforación
si tiene alteraciones de origen desconocido en la producción de células sanguíneas
si ha tenido antecedentes de sangrado o perforación en el tracto digestivo, relacionados con un tratamiento previo con AINE
si ha tenido dos o más episodios de úlcera gástrica (en el estómago) o duodenal (en el intestino) o de sangrado en el tracto digestivo (incluyendo sangre en el vómito, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces negras y alquitranadas)
si padece una cardiopatía y/o una vasculopatía cerebral establecida, por ejemplo, si ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (ACV), un mini-ACV (ataque isquémico transitorio - TIA) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o si se ha sometido a una intervención quirúrgica para eliminar o prevenir dichas obstrucciones
si padece o ha padecido de problemas de circulación sanguínea (arteriopatía periférica)
si tiene una insuficiencia grave del riñón, del hígado o del corazón
si está en el sexto mes de embarazo o posterior (ver también "Embarazo, lactancia y fertilidad")
si tiene menos de 14 años de edad.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLECTORGO si:

padece o ha padecido de cualquier trastorno del estómago o del intestino, incluyendo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
es una persona mayor
tiene problemas renales o hepáticos
padece una enfermedad denominada porfiria
padece cualquier trastorno sanguíneo o de sangrado
ha tenido asma en algún momento
está amamantando
padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, niveles altos de colesterol o triglicéridos
tiene diabetes
es fumador
se ha sometido recientemente a una cirugía
está en riesgo de deshidratación (por ejemplo, debido a enfermedad o diarrea). En estos casos, FLECTORGO podría no ser el medicamento adecuado para usted.
Dado que es un medicamento antiinflamatorio, el principio activo de FLECTORGO podría enmascarar los signos y síntomas de una infección. Si no se siente bien y necesita ser atendido por un médico, no olvide informarle que está tomando FLECTORGO.

Enfermedad cardiovascular
Los medicamentos como FLECTORGO pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es mayor con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Asegúrese de que su médico sepa, antes de que le administren FLECTORGO:

si usted fuma
si padece diabetes
si padece angina, coágulos sanguíneos, presión arterial elevada, colesterol elevado o triglicéridos elevados

Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 14 años no deben tomar FLECTORGO (ver también "No tome FLECTORGO").
Otros medicamentos y FLECTORGO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar FLECTORGO si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

Digoxina (un medicamento para fortalecer el corazón), fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia) o litio (un medicamento para tratar trastornos mentales). FLECTORGO puede aumentar la concentración de estas sustancias en sangre.
Diuréticos y medicamentos para reducir la presión arterial (diuréticos y antihipertensivos). FLECTORGO puede debilitar el efecto de estos medicamentos.
Diuréticos ahorradores de potasio (un tipo específico de diuréticos). FLECTORGO puede aumentar la concentración de potasio en sangre.
Medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). FLECTORGO puede debilitar el efecto de estos medicamentos y además aumentar el riesgo de disfunción renal.
Medicamentos anticoagulantes como la warfarina. Como otros AINE, FLECTORGO puede aumentar el efecto de estos medicamentos.
Medicamentos antidiabéticos orales. En algunos casos, podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos. Como medida de precaución, es necesario controlar los niveles de glucosa en sangre.
Otros AINE (utilizados para el dolor e inflamación, por ejemplo, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la COX-2 y aspirina) o medicamentos que contienen glucocorticoides. FLECTORGO aumenta el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal.
Inhibidores de la agregación plaquetaria como el ácido acetilsalicílico (aspirina) y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o ISRS). Pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes, pero también para tratar enfermedades reumáticas o enfermedades graves de la piel). Los AINE pueden aumentar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y del tacrolimus.
Metotrexato. El uso de FLECTORGO en las 24 horas previas o posteriores al metotrexato puede aumentar la concentración de este en sangre y provocar un aumento de sus efectos adversos.
Medicamentos para el tratamiento de la gota, que contienen sulfinpirazona o voriconazol. Pueden retrasar la excreción de FLECTORGO, provocando una mayor concentración de DAHILO en el organismo y un aumento de sus efectos adversos.
Colestipol y colestiramina. Pueden provocar un retraso o una reducción en la absorción de FLECTORGO. Se recomienda tomar FLECTORGO al menos una hora antes o entre 4 y 6 horas después del otro medicamento.
Quinolonas (un tipo de antibióticos). Se han notificado casos aislados de convulsiones.
Glicósidos cardíacos: la administración concomitante con AINE puede agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la filtración renal y aumentar los niveles plasmáticos de los glicósidos.
Mifepristona: los AINE no deben usarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona porque podrían reducir su eficacia.

FLECTORGO y el alcohol
Mientras tome FLECTORGO, no debe beber alcohol. El alcohol puede aumentar los posibles efectos adversos de FLECTORGO, especialmente fatiga y mareo, así como los efectos sobre el sistema gastrointestinal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si queda embarazada mientras está utilizando FLECTORGO, debe informar a su médico. Durante los primeros 6 meses de embarazo, solo puede usar FLECTORGO tras haberlo discutido con su médico. Durante los últimos 3 meses de embarazo, FLECTORGO no debe usarse debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el bebé.
Lactancia
FLECTORGO no debe tomarse si está amamantando porque podría ser perjudicial para el recién nacido. Informe a su médico si está amamantando.
Fertilidad
FLECTORGO pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden alterar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible cuando se suspende el medicamento.
Por tanto, no se recomienda el uso de FLECTORGO en mujeres que intenten concebir, que tengan dificultades para concebir o que se sometan a pruebas diagnósticas por infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando se utiliza FLECTORGO, pueden presentarse efectos adversos como trastornos visuales, mareos, somnolencia, sensación de cansancio u otros trastornos del sistema nervioso central. Este efecto se incrementa si se combina con alcohol.
Si experimenta estos efectos, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
FLECTORGO contiene sorbitol (E420)
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FLECTORGO

Trague las cápsulas enteras con un sorbo de agua.
Para asegurarse de que el medicamento actúe del modo más adecuado posible, tome la cápsula con el estómago vacío.
Adultos y adolescentes de 14 años o más:
Es importante que utilice la dosis mínima necesaria para controlar el dolor y que no tome FLECTORGO durante más tiempo del necesario.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según lo indicado por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para FLECTORGO 12,5 mg
Inicialmente tome 1 o 2 cápsulas blandas y, posteriormente, si es necesario, 1 o 2 cápsulas blandas cada 4 – 6 horas. En cualquier caso, no tome más de 6 cápsulas blandas (75 mg) en un período de 24 horas.
Para FLECTORGO 25 mg
Inicialmente tome 1 cápsula blanda y, posteriormente, si es necesario, 1 cápsula blanda cada 4 – 6 horas. En cualquier caso, no tome más de 3 cápsulas blandas (75 mg) en un período de 24 horas.
FLECTORGO no debe tomarse durante más de 3 días. Si los síntomas persisten o empeoran, consulte a su médico.
Si toma más FLECTORGO del que debe
Si toma accidentalmente una cantidad excesiva, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento.
Podría necesitar un tratamiento médico.
Si olvida tomar FLECTORGO
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome la siguiente cápsula a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de tomar FLECTORGO e informe inmediatamente a su médico si presenta:

dolor agudo en la parte superior del abdomen, malestar general, sensación de enfermedad
vómitos con sangre o partículas negras, heces negras o sangre en las heces
reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor, formación de moretones, áreas enrojecidas y dolorosas, descamación o formación de ampollas
silbidos o dificultad para respirar (broncoespasmo), dificultad para tragar, colapso
hinchazón del rostro, labios, manos o dedos
coloración amarillenta de la piel o de los ojos
dolor de garganta persistente o fiebre elevada, sangrado o aparición de moretones inusuales
cambios inesperados en la cantidad de orina producida y/o en su aspecto
calambres leves y dolor abdominal que comienzan poco después del inicio del tratamiento con FLECTORGO y que son seguidos por sangrado rectal o diarrea con sangre, normalmente en las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los medicamentos como FLECTORGO pueden estar asociados a un aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular (ictus).
También se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, mareo, vértigo
náuseas, vómitos, diarrea, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito
erupción cutánea y picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

aumento de los valores de las enzimas hepáticas en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (reacciones alérgicas graves, incluyendo caída de la presión arterial y shock)
edema alérgico, incluyendo edema de la cara (angioedema)
somnolencia
sensación de opresión en las vías respiratorias (asma), incluyendo dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago (gastritis), úlcera gástrica (del estómago) o duodenal (del intestino) (con o sin sangrado o perforación)
hepatitis (inflamación del hígado), ictericia
urticaria
edema (retención de líquidos en el organismo)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

trastornos en la formación de glóbulos rojos y blancos
desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, reacciones psicóticas
trastornos de la sensibilidad (parestesia), alteración de la memoria, crisis convulsivas o espasmos, ansiedad, temblores, meningitis no asociada a infección, alteración del gusto
trastornos visuales, visión borrosa o doble
zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida auditiva
palpitaciones, dolor torácico, debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
presión arterial elevada (hipertensión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
inflamación de los pulmones (neumonitis)
inflamación del colon (colitis), incluyendo sangrado y empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa, estreñimiento
inflamación de la mucosa oral (estomatitis), inflamación de la lengua, lesiones esofágicas (daño en el esófago), formación de estrechamientos membranosos en el intestino, inflamación del páncreas (pancreatitis)
insuficiencia hepática
erupción cutánea (incluyendo eccema y ampollas), sensibilidad a la luz, pequeñas áreas de sangrado en la piel, reacciones cutáneas graves como erupciones con formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello
disfunción aguda de los riñones (insuficiencia renal), sangre en la orina (hematuria), proteínas en la orina (proteinuria), síndrome nefrótico (retención de líquidos en el organismo y niveles elevados de proteínas en la orina), daño en el tejido renal (nefritis intersticial, necrosis papilar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLECTORGO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FLECTORGO
El principio activo es diclofenac epolamina.
Para FLECTORGO 12,5 mg
Cada cápsula blanda contiene diclofenac en forma de 15,38 mg de diclofenac epolamina, equivalentes
a 12,5 mg de diclofenac potásico.
Para FLECTORGO 25 mg
Cada cápsula blanda contiene diclofenac en forma de 30,76 mg de diclofenac epolamina, equivalentes
a 25 mg de diclofenac potásico.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Macrogol 600, glicerol anhidro, agua purificada
Cápsula:
Gelatina, glicerol anhidro, sorbitol líquido parcialmente deshidratado (E420), hidroxipropilbetadex,
hidróxido sódico, agua purificada.
Descripción del aspecto de FLECTORGO y contenido del envase
Para FLECTORGO 12,5 mg
Cápsula blanda de gelatina, de forma ovalada, transparente, de color amarillento, con dimensiones de
aproximadamente 0,8 cm, que contiene una solución ligeramente viscosa.
Para FLECTORGO 25 mg
Cápsula blanda de gelatina, de forma ovalada, transparente, de color amarillento, con dimensiones de
aproximadamente 1 cm, que contiene una solución ligeramente viscosa.
Las cápsulas blandas están envasadas en blísteres.
Para FLECTORGO 12,5 mg
Envase: 10, 20, 30 ó 40 cápsulas blandas.
Para FLECTORGO 25 mg
Envase: 10 ó 20 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi