Инструкция по применению: информация для пользователя

ФЛЕКТОРГО 12,5 мг мягкие капсулы, 25 мг мягкие капсулы

Диклофенак эполамин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если вам нужны дополнительные сведения или советы, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня.

Содержание этой инструкции:

Что такое ФЛЕКТОРГО и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом ФЛЕКТОРГО
Как принимать ФЛЕКТОРГО
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФЛЕКТОРГО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флекторго и для чего он применяется

Флекторго содержит действующее вещество диклофенак эполамин.
Флекторго — это лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Данный препарат является обезболивающим средством, которое также может уменьшать воспаление и отёк.
Флекторго применяется для кратковременного симптоматического облегчения при следующих состояниях:
лёгкая и умеренная боль (например, головная боль, зубная боль, менструальные боли, ревматические и мышечные боли).

2. Что нужно знать перед применением Флекторго

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ФЛЕКТОРГО:

если у вас аллергия на диклофенак-эполамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), а также на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту или любые другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Признаки аллергической реакции включают астму, затруднённое дыхание, кожную сыпь, отёк лица и рта или слизистые выделения из носа;
если у вас в настоящее время имеется гастральная (желудочная) или дуоденальная (кишечная) язва, кровотечение или перфорация;
если у вас имеются неустановленного происхождения нарушения выработки клеток крови;
если в анамнезе у вас были кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте, связанные с предыдущей терапией НПВП;
если у вас уже было два или более эпизода гастральной (в желудке) или дуоденальной (в кишечнике) язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте (включая кровь в рвотных массах, кровь при дефекации, свежую кровь в кале или чёрный дёгтеобразный стул);
если у вас диагностирована ишемическая болезнь сердца и/или цереброваскулярное заболевание, например, если у вас был инфаркт миокарда, инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), закупорка сосудов, снабжающих сердце или мозг, либо хирургическое вмешательство с целью устранения или предотвращения таких закупорок;
если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериопатия);
если у вас тяжёлая недостаточность почек, печени или сердца;
если вы находитесь на седьмом месяце беременности и позже (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если вам менее 14 лет.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Флекторго, если:

у вас есть или были заболевания желудка или кишечника, включая язвенный колит или болезнь Крона;
вы пожилого возраста;
у вас есть проблемы с почками или печенью;
у вас диагностировано заболевание, называемое порфирией;
у вас есть любые нарушения крови или склонность к кровотечениям;
у вас когда-либо была астма;
вы кормите грудью;
у вас есть стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов;
у вас сахарный диабет;
вы курите;
вы недавно перенесли хирургическое вмешательство;
вы находитесь в группе риска обезвоживания (например, из-за болезни или диареи). В этих случаях Флекторго может оказаться неподходящим препаратом для вас.
Поскольку это противовоспалительный препарат, активное вещество Флекторго может маскировать признаки и симптомы инфекции. Если вы почувствуете недомогание и вам потребуется осмотр врача, не забудьте сообщить ему, что вы принимаете Флекторго.

Сердечно-сосудистые заболевания

Препараты, подобные Флекторго, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при применении высоких доз и длительной терапии. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Перед началом приёма Флекторго убедитесь, что врач знает:

курите ли вы;
страдаете ли вы диабетом;
есть ли у вас стенокардия, тромбы в крови, повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого срока.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 14 лет не должны принимать Флекторго (см. также раздел «Не принимайте Флекторго»).

Другие лекарственные средства и Флекторго

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Флекторго, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

дигоксин (препарат для укрепления сердца), фенитоин (препарат для лечения эпилепсии) или литий (препарат для лечения психических расстройств). Флекторго может повышать концентрацию этих веществ в крови;
диуретики и препараты для снижения артериального давления (диуретики и антигипертензивные средства). Флекторго может ослаблять действие этих препаратов;
калийсберегающие диуретики (определённый тип диуретиков). Флекторго может повышать концентрацию калия в крови;
препараты для лечения сердечной недостаточности и повышенного артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II). Флекторго может ослаблять действие этих препаратов и дополнительно повышать риск нарушения функции почек;
антикоагулянты, такие как варфарин. Как и другие НПВП, Флекторго может усиливать действие этих препаратов;
пероральные антидиабетические препараты. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы антидиабетических средств. В качестве меры предосторожности необходимо контролировать уровень глюкозы в крови;
другие НПВП (используемые при боли и воспалении, например, ибупрофен, ингибиторы ЦОГ-2 и аспирин) или препараты, содержащие глюкокортикоиды. Флекторго повышает риск развития язвы или желудочно-кишечного кровотечения;
ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, СИОЗС). Они могут повышать риск желудочно-кишечного кровотечения;
циклоспорин и такролимус (препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата, а также при лечении ревматических заболеваний или тяжёлых кожных заболеваний). НПВП могут усиливать нефротоксическое действие циклоспорина и такролимуса;
метотрексат. Приём Флекторго в течение 24 часов до или после метотрексата может повысить концентрацию метотрексата в крови и привести к усилению его нежелательных эффектов;
препараты для лечения подагры, содержащие сульфинпиразон, или вориконазол. Они могут замедлять выведение Флекторго, что приводит к повышению концентрации ДАХИЛО в организме и увеличению нежелательных эффектов;
колестирамин и колестипол. Они могут вызывать задержку или снижение всасывания Флекторго. Рекомендуется принимать Флекторго как минимум за час до или через 4–6 часов после приёма другого препарата;
хинолоны (один из типов антибиотиков). Сообщались отдельные случаи судорог;
сердечные гликозиды. Совместный приём с НПВП может усугублять сердечную недостаточность, снижать почечную фильтрацию и повышать уровень гликозидов в плазме;
мифепристон: НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку они могут снижать его эффективность.

Флекторго и алкоголь

Во время приёма Флекторго не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать возможные нежелательные эффекты Флекторго, в частности усталость и головокружение, а также негативно влиять на желудочно-кишечный тракт.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Если вы забеременели во время приёма Флекторго, сообщите об этом врачу. В течение первых 6 месяцев беременности Флекторго можно применять только после консультации с врачом. В течение последних 3 месяцев беременности Флекторго применять нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка.

Грудное вскармливание

Флекторго не следует принимать при грудном вскармливании, поскольку он может быть вреден для новорождённого. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Фертильность

Флекторго относится к группе лекарственных средств (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Поэтому применение Флекторго не рекомендуется женщинам, которые пытаются зачать ребёнка, имеют трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При использовании Флекторго могут возникать нежелательные эффекты, такие как нарушения зрения, головокружение, сонливость, ощущение сонливости или другие нарушения со стороны центральной нервной системы. Эти эффекты усиливаются при одновременном употреблении алкоголя.

Если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Флекторго содержит сорбитол (Е420)

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Флекторго

Проглатывайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды.
Чтобы препарат подействовал наилучшим образом, принимайте капсулу натощак.
Взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет и старше:
Важно, чтобы вы использовали минимальную дозу, которая контролирует боль, и не принимали Флекторго дольше, чем это необходимо.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данной аннотации, либо так, как прописал врач или фармацевт. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для Флекторго 12,5 мг
Изначально примите 1 или 2 мягкие капсулы, а затем, при необходимости, 1 или 2 мягкие капсулы каждые 4–6 часов. В любом случае не принимайте более 6 мягких капсул (75 мг) в течение 24 часов.
Для Флекторго 25 мг
Изначально примите 1 мягкую капсулу, а затем, при необходимости, 1 мягкую капсулу каждые 4–6 часов. В любом случае не принимайте более 3 мягких капсул (75 мг) в течение 24 часов.
Флекторго не следует принимать более 3 дней. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, обратитесь к врачу.
Если вы примете слишком много Флекторго
Если вы случайно примете чрезмерное количество препарата, немедленно сообщите об этом врачу или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку от лекарства.
Возможно, вам потребуется медицинская помощь.
Если вы забыли принять Флекторго
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую капсулу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Флекторго и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

острый болевой синдром в верхней части живота, тошнота, общее недомагание
рвота кровью или частицами черного цвета, черный стул или кровь в стуле
аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, появление синяков, болезненные покрасневшие участки кожи, шелушение или образование пузырей
свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм), затруднение при глотании, коллапс
отек лица, губ, рук или пальцев
пожелтение кожи или глаз
стойкий болевой синдром в горле или повышенная температура тела, кровотечение или необычное появление синяков
неожиданное изменение количества выделяемой мочи и/или ее внешнего вида
незначительные спазмы и болезненность в животе, возникающие вскоре после начала лечения Флекторго, с последующим кровотечением из прямой кишки или диареей с кровью, обычно в течение 24 часов после начала боли в животе (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Препараты, подобные Флекторго, могут быть связаны с повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта.
Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль, головокружение, приступы вертиго
Тошнота, рвота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, метеоризм, потеря аппетита
Сыпь и зуд

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышенная чувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (тяжелые аллергические реакции, включая падение артериального давления и шок)
Аллергический отек, включая отек лица (ангионевротический отек)
Сонливость
Ощущение сужения дыхательных путей (астма), включая одышку (диспноэ)
Воспаление желудка (гастрит), язва желудка или двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без него, с перфорацией или без нее)
Гепатит (воспаление печени), желтуха
Крапивница
Отеки (задержка жидкости в организме)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Нарушения образования эритроцитов и лейкоцитов
Дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические реакции
Нарушения чувствительности (парестезии), нарушение памяти, судорожные припадки или спазмы, тревожность, тремор, менингит, не связанный с инфекцией, изменение вкусовых ощущений
Нарушения зрения, размытое или двоение в глазах
Шум в ушах (тиннитус), нарушение слуха
Пальпитации, боль в груди, ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Повышенное артериальное давление (гипертензия), воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
Воспаление легких (пневмония)
Воспаление толстой кишки (колит), включая кровотечение и ухудшение течения болезни Крона или язвенного колита, запор
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление языка, поражение пищевода, образование мембранозных сужений в кишечнике, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Печеночная недостаточность
Сыпь (включая экзему и пузыри), повышенная чувствительность к свету, мелкие участки кровоизлияний в кожу, тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайелла), выпадение волос
Острая дисфункция почек (почечная недостаточность), кровь в моче (гематурия), белок в моче (протеинурия), нефротический синдром (задержка жидкости в организме и повышенное выделение белка с мочой), повреждение почечной ткани (интерстициальная нефрит, папиллярная некроз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флекторго

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влажности.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флекторго
Действующее вещество — диклофенак-эполамин.
Для Флекторго 12,5 мг
Каждая мягкая капсула содержит диклофенак в виде 15,38 мг диклофенака-эполамина, что эквивалентно
12,5 мг диклофенака калия.
Для Флекторго 25 мг
Каждая мягкая капсула содержит диклофенак в виде 30,76 мг диклофенака-эполамина, что эквивалентно
25 мг диклофенака калия.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы:
Макрогол 600, глицерол безводный, вода очищенная.
Капсула:
Желатин, безводный глицерол, сорбитол жидкий частично дегидратированный (Е420), гидроксипропилбетадекс,
натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Флекторго и содержимое упаковки
Для Флекторго 12,5 мг
Мягкая желатиновая капсула овальной формы, прозрачная, желтоватого цвета, размером около 0,8 см, содержащая слегка вязкий раствор.
Для Флекторго 25 мг
Мягкая желатиновая капсула овальной формы, прозрачная, желтоватого цвета, размером около 1 см, содержащая слегка вязкий раствор.
Мягкие капсулы упакованы в блистеры.
Для Флекторго 12,5 мг
Упаковка: 10, 20, 30 или 40 мягких капсул.
Для Флекторго 25 мг
Упаковка: 10 или 20 мягких капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Виа Мартири ди Чефалония, 2, 26900 Лоди