Інструкція: інформація для пацієнта

Флекторфлам 50 мг гранули для орального розчину

Diclofenacum hydroxyethylpyrrolidinum
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Флекторфлам і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Флекторфламу
Як приймати Флекторфлам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флекторфлам
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФЛЕКТОРФЛАМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Флекторфлам містить активну речовину диклофенак гідроксиетилпіролідину та належить до класу
лікарських засобів проти болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби, НПЗЗ). Інші НПЗЗ
включають аспірин та ібупрофен.
Флекторфлам застосовується для симптоматичного лікування таких станів, як:

запалення суглобів (наприклад, ревматоїдний артрит, периартрити) або м’язів (фіброміозит);
біль у суглобах, спричинений підагрою;
біль, пов’язаний з остеоартрозом;
біль у спині.

Зверніться до лікаря, якщо під час застосування Флекторфламу ви не відчуваєте полегшення або стан погіршується
після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Флекторфлам

Не приймайте Флекторфлам:

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (диклофенаку), аспірину, ібупрофену або інших НПЗП;
якщо Ви маєте алергію до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виразка, кровотеча або перфорація шлунка та/або кишечника (шлунково-кишкові);
якщо у Вас була кровотеча або перфорація шлунка чи кишечника, спричинені прийомом НПЗП;
якщо у Вас було два або більше окремих епізодів виразки або кровотечі шлунка чи дванадцятипалої кишки (печінкової) або кишечника (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації або чорний, дьогтистий стілець);

1/7

якщо у Вас виникла астма, кропив’янка або запалення носа (гострий риніт), спричинені застосуванням НПЗП або аспірину;
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою;
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками;
якщо у Вас серйозні захворювання серця (відома кардіопатія) або судин, що йдуть до мозку (цереброваскулярна патологія), наприклад, інфаркт (серцевий напад), інсульт, міні-інсульт (ТІА) або закупорка судин, що йдуть до серця чи мозку, або Ви перенесли операцію для усунення чи запобігання таких закупорок;
якщо Ви страждаєте або страждали від порушень кровообігу (периферична артеріальна хвороба);
якщо у Вас активна кровотеча, проблеми з згортанням крові або Ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти);
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують діурез, у високих дозах або в комбінації (інтенсивна діуретична терапія);
з шостого місяця вагітності або під час годування груддю.

Флекторфлам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 14 років.
Будьте обережні при застосуванні Флекторфламу
Зверніться до лікаря перед прийомом Флекторфламу, якщо:

Ви підозрюєте алергію на диклофенак, аспірин, ібупрофен або будь-який інший НПЗП, або на будь-який інший компонент Флекторфламу. (Перелік компонентів наведено в кінці цього листка-вкладки.) Ознаки реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудях, риніт, висипання на шкірі або будь-яку іншу алергічну реакцію;
у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки (печінкова) або кишечника, симптоми яких можуть включати кров у блювотних масах або під час дефекації або чорний, дьогтистий стілець;
у Вас захворювання кишечника, зокрема виразковий коліт або хвороба Крона;
у Вас є або були проблеми з нирками;
у Вас є проблеми з печінкою (наприклад, печінкова порфірія);
Ви страждали або страждаєте захворюваннями крові;
Ви страждаєте або страждали від астми, хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), носових поліпів або алергічного риніту;
Ви плануєте вагітність, оскільки Флекторфлам може завадити зачаттю.
Ви нещодавно перенесли або збираєтеся перенести операцію на шлунку або кишковому тракті перед прийомом/застосуванням Флекторфламу, оскільки Флекторфлам може іноді погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.

Попередження та застереження

Ліки, такі як Флекторфлам, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Перед прийомом Флекторфламу переконайтеся, що Ваш лікар знає:
чи Ви палите;
чи Ви хворієте на цукровий діабет;
чи Ви страждаєте від болю в грудях (стенокардія), згортання крові (гематичні), підвищеного артеріального тиску, підвищеного рівня холестерину або тригліцеридів.
Флекторфлам — це протизапальний засіб, тому він може зменшити симптоми інфекції, такі як головний біль або лихоманка. Якщо Ви почуваєтеся погано і потребуєте огляду, пам’ятайте про те, щоб повідомити лікареві, що Ви приймаєте Флекторфлам.
Літні пацієнти більше схильні до побічних ефектів, пов’язаних з Флекторфламом: повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми.

2/7
БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки:

під час лікування всіма протизапальними засобами (НПЗП), у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем зі шлунком або кишечником (шлунково-кишковими), повідомлялися випадки кровотечі, виразки або перфорації шлунка чи кишечника, які можуть бути смертельними;
навіть дуже рідко повідомлялися серйозні реакції шкіри, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). На початкових етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший необхідний термін. Не перевищуйте дозу Флекторфламу та не приймайте його довгий час; завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до лікаря, якщо:

Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкові), особливо якщо це кровотеча;
з’явилось висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергічної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Інші ліки та Флекторфлам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта (наприклад, безрецептурні ліки або речовини для рекреаційного використання). Деякі ліки можуть впливати на Ваше лікування.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

інші НПЗП або інгібітори циклооксигенази-2, наприклад аспірин або ібупрофен (засоби від болю);
антидіабетичні засоби;
антикоагулянти (розріджувачі крові, такі як варфарин або гепарин);
антиагреганти (для запобігання утворенню тромбів);
діуретики (ліки, що підвищують сечовиділення);
літій (ліки для лікування деяких видів депресії);
фенітоїн (ліки для лікування епілепсії);
серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин; ліки для серцевих захворювань);
метотрексат (ліки для деяких видів запалення та раку);
циклоспорин (для деяких видів запалення та як імунодепресант після трансплантації органів);
хінолонові антибіотики (ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій);
стероїди (ліки від запалення та для лікування проблем із імунною системою);
колестипол (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
колестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину та лікування печінкових захворювань та хвороби Крона);
сульфінпіразон (ліки, що використовуються для лікування подагри);
вориконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
ліки від серцевої недостатності або гіпертонії, такі як бета-блокатори або інгібітори АПФ;
транквілізатори або антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
3/7

Флекторфлам може ускладнити зачаття. Повідомте лікареві, якщо у Вас є труднощі з зачаттям.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи можна застосовувати Флекторфлам.
Не приймайте Флекторфлам у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Флекторфлам у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб зачаття, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Флекторфлам може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше кількох днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або спричинити звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше кількох днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Не приймайте Флекторфлам, якщо Ви годуєте груддю, оскільки це може спричинити побічні ефекти у немовляти.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флекторфлам може спричинити запаморочення, головокружіння, сонливість, порушення зору або порушення нервової системи. Утримуйтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо у Вас виникають ці симптоми.
Флекторфлам містить:
сорбітол: цей лікарський засіб містить 1,703 мг сорбітолу на пакетик, що еквівалентно 3,406 мг на добову дозу з 2 пакетиків. Сорбітол — це джерело фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
аспартам: цей лікарський засіб містить 50 мг аспартаму на пакетик, що еквівалентно 100 мг на добову дозу з 2 пакетиків. Аспартам — це джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФЛЕКТОРФЛАМ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки старше 14 років: 1 пакетик Флекторфламу 2 рази на добу (на сніданок та на вечерю). Розчиніть гранули у півсклянці води та приймайте під час їжі.
Літні пацієнти: лікар може призначити меншу дозу, ніж рекомендована для дорослих, якщо ви літня людина.
Діти: не застосовувати у дітей молодше 14 років.
Якщо ви прийняли більше Флекторфламу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: блювота, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, тинітус (дзвін, шум, свист або інші постійні звуки в вухах) та судоми. У важчих випадках — ураження нирок або печінки (симптоми включають труднощі з сечовипусканням або підвищене сечовиділення, м’язові судоми, втому, набряки рук, ніг та обличчя, нудоту або блювоту, жовтяницю шкіри (жовтяницю)).
У разі передозування Флекторфламом негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи (наприклад, активоване вугілля, промивання шлунка).
4/7
Якщо ви забули прийняти Флекторфлам
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Флекторфлам може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Флекторфламу та негайно повідомте лікаря, якщо помітили наступне:

Невеликі спазми та болючість у животі, що виникають невдовзі після початку лікування Флекторфламом, які супроводжуються ректальним кровотечінням або сльозистим стільцем, зазвичай упродовж 24 годин після появи болю в животі (частота невідома, не може бути оцінена на основі наявних даних).

Негайно повідомте лікаря, якщо відчуваєте наступні симптоми:

Серйозні алергічні реакції, які включають: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, горла або язика, утруднене дихання, задиху, висипання на шкірі з можливим різким зниженням артеріального тиску (анапілактичні та анафілактоїдні реакції);
Біль або печія в шлунку або кишці, спричинені виразкою або перфорацією;
Будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника (шлунково-кишкову кровотечу), такі як наявність крові під час дефекації (геморагічний стілець), чорний стілець (мелена), кров у блювотних масах (гематемезис) або незвичайна втома зі зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі);
Серйозні висипання на шкірі, почервоніння та біль, бульозні висипання або шкірне відшарування (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, екзфоліативний дерматит);
Проблеми з печінкою, що можуть призводити до нудоти, втрати апетиту, загальної слабкості, болю в животі, жовтяниці шкіри або склери очей (жовтяниця), можливі ознаки печінкової недостатності або некрозу печінки або гепатиту (в тому числі фульмінантного);
Незвичайні зміни в кількості або зовнішньому вигляді сечі: наявність крові в сечі (гематурія), що може свідчити про серйозні проблеми з нирками (папілярний некроз, нефротичний синдром), запалення нирок (інтерстиційний нефрит), порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), втрату білка з сечею (протеїнурія);
Інфаркт міокарда або інсульт, підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), зниження функції (недостатність) серця, серцебиття, біль у грудях, запалення судин (васкуліт);
Запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється напруженням шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або дезорієнтацією та надмірною чутливістю до світла.

Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Нудота, блювота, діарея, підвищена газотворність (метеоризм), погане травлення (диспепсія), біль у животі, відсутність або зниження апетиту (анорексія);
Виникнення більш-менш раптових уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або загального почервоніння (висипання);
Головний біль, запаморочення, головокружіння;
Підвищення трансаміназ.

5/7
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Кропив’янка;
Астма або задиха;
Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) із болями, блювотою та втратою апетиту;
Сонливість;
Набряки (едема).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
Свербіж, ураження шкіри, навіть після впливу сонячного світла (реакція фоточутливості), наприклад, утворення бульбашок (бульозне висипання), почервоніння (екзема, еритема, еритема мультиформна) або червонувато-фіолетові плями (пурпура, алергічна пурпура);
Випадіння волосся;
Запалення слизової оболонки рота, іноді з виразками (стоматит), запалення язика (глосит), проблеми з стравоходом, утруднення дефекації (запор), проблеми з кишечником, такі як звуження (стенози, схожі на діафрагмальні), порушення роботи товстої кишки (включаючи кишкове запалення та погіршення виразкового коліту або хвороби Крона);
Запалення підшлункової залози, що проявляється сильним болем у животі, який може віддавати в спину або плече;
Захворювання крові, такі як: зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що проявляється схильністю до кровотечі; зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія) та гранулоцитів (агранулоцитоз), що проявляється схильністю до інфекцій; зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), симптоми якої включають втому, головний біль, запаморочення та блідість;
Порушення зору, такі як розмитість зору або подвоєння в очах (диплопія);
Шум у вухах (тинітус — дзижчання, свист, дзвонення, писькота або інші постійні звуки в вухах), погіршення слуху;
Порушення чутливості (парестезії), порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, зміни смаку;
Дезорієнтація, депресія, порушення сну (несоння, кошмари), підвищена роздратуваність, втрата контакту з реальністю (психотичні реакції);
Інфекція легень (пневмонія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФЛЕКТОРФЛАМ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останньої дати використання. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Ця дата стосується продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

6/7
Що містить Флекторфлам
Діючою речовиною є диклофенак гідроксиетилпірролідин.
Один пакетик містить 65 мг диклофенаку гідроксиетилпірролідину (еквівалентно 50 мг диклофенаку натрію).
Інші складові: аспартам, ацесульфам калію, полівінілпірролідон, ароматизатор персик, ароматизатор м'ята, сорбітол та аеросил 200 (колоїдний безводний діоксид кремнію).
Опис зовнішнього вигляду Флекторфламу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб доступний у вигляді упаковки, що містить 30 подвійних пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
IBSA Farmaceutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Лоді
Виробник
IBSA Farmaceutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Лоді
7/7