Ulotka: informacje dla pacjenta

FLECTORFLAM 50 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

Diclofenacum hydroxyethylpyrrolidinum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FLECTORFLAM i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem FLECTORFLAM
Jak stosować FLECTORFLAM
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FLECTORFLAM
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FLECTORFLAM I DO CZEGO SŁUŻY

FLECTORFLAM zawiera substancję czynną diclofenac idrossietilpirrolidina i należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NLPZ). Do innych NLPZ należą m.in. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i ibuprofen.
FLECTORFLAM stosuje się w leczeniu objawowym stanów takich jak:

zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, przyzębie stawów) lub mięśni (fibromialgia);
ból stawów spowodowany przez podagry;
ból spowodowany przez artreozę;
ból pleców.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania FLECTORFLAM nie czujesz poprawy lub odczuwasz pogorszenie stanu po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLECTORFLAM

Nie przyjmuj FLECTORFLAM:

jeśli jest uczulony na substancję czynną (dyklofenak), aspirynę, ibuprofen lub inne Lekarstwa Przeciwwirusowe (NSAID);
jeśli jest uczulony na którykolwiek z innych składników tego lekarstwa (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma wrzód, krwawienie lub perforację żołądka i/lub jelita (gastrointestinalnego);
jeśli miał krwawienie lub perforację żołądka lub jelita spowodowane przyjmowaniem NSAID;
jeśli miał dwa lub więcej oddzielnych przypadków wrzodu lub krwawienia żołądka lub dwunastnicy (żołądkowo-jelitowego) lub jelita (w tym krew we wstrząsie lub podczas wypróżnienia lub czarne, smoiste stolce);

1/7

jeśli miał astmę, pokrzywkę lub zapalenie nosa (ostrą rinitę) spowodowane przez stosowanie NSAID lub aspiryny;
jeśli ma poważne problemy z wątrobą;
jeśli ma poważne problemy z nerkami;
jeśli ma poważne problemy z sercem (skłonność do chorób serca) lub naczyniami krwionośnymi prowadzącymi do mózgu (choroby naczyń mózgowych), na przykład jeśli miał zawał serca (atak serca), udar mózgu, mini-udar (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do serca lub mózgu lub poddał się zabiegowi w celu usunięcia lub zapobiegania takim zablokowaniom;
jeśli cierpi lub cierpiał na problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych);
jeśli ma aktualne krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulanta);
jeśli przyjmuje leki zwiększające wydzielanie moczu, w wysokich dawkach lub w połączeniu (intensywne leczenie moczopędne);
od szóstego miesiąca ciąży lub karmisz piersią.

FLECTORFLAM nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia.
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu FLECTORFLAM
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FLECTORFLAM, jeśli:

podejrzewasz uczulenie na dyklofenak, aspirynę, ibuprofen lub inne NSAID lub na którykolwiek inny składnik FLECTORFLAM. (Lista składników znajduje się na końcu ulotki.) Objawy reakcji nadwrażliwości obejmują obrzęk twarzy i jamy ustnej (angioobrzęk), trudności oddechowe, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub jakąkolwiek inną reakcję alergiczną;
miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy (żołądkowo-jelitowego) lub jelita, których objawy mogą obejmować krew we wstrząsie lub podczas wypróżnienia lub czarne, smoiste stolce;
ma choroby jelitowe, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) i chorobę Crohna;
ma lub miał problemy z nerkami;
ma problemy z wątrobą (na przykład porfirię wątrobową);
cierpiał lub cierpi na zaburzenia krwi;
cierpi lub cierpiał na astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), polipy nosowe lub alergiczną rinitę;
planujesz zajście w ciążę, ponieważ FLECTORFLAM może zakłócać poczęcie;
niedawno był lub ma być poddany operacji żołądka lub przewodu pokarmowego przed przyjęciem/stosowaniem FLECTORFLAM, ponieważ FLECTORFLAM może czasem pogorszyć gojenie się rany w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki takie jak FLECTORFLAM mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed zażyciem FLECTORFLAM upewnij się, że Twój lekarz wie:
czy palisz;
czy cierpisz na cukrzycę;
czy cierpisz na ból w klatce piersiowej (anginę), skrzepliny krwi (hematyczne), podwyższone ciśnienie krwi, podwyższony cholesterol lub podwyższone trójglicerydy.
FLECTORFLAM jest lekiem przeciwzapalnym, który może zmniejszyć objawy infekcji, takie jak ból głowy lub gorączka. Jeśli nie czujesz się dobrze i potrzebujesz wizyty u lekarza, pamiętaj, aby poinformować go, że przyjmujesz FLECTORFLAM.
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane związane z FLECTORFLAM: poinformuj lekarza o nietypowych objawach.

2/7
ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ, ponieważ:

podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), zgłaszano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne;
bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, które objawiają się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (na przykład dermatyta łuszczycowa, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka). Na wczesnym etapie terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: takie reakcje występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Nie przekraczaj dawki FLECTORFLAM i nie przyjmuj go przez dłuższy czas; zawsze dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza.
PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalnych), szczególnie jeśli chodzi o krwawienia;
pojawi się wysypka skórna, zmiany błony śluzowej lub jakiekolwiek inne oznaki reakcji alergicznej (na przykład zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Inne leki i FLECTORFLAM
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te bez recepty (na przykład leki bez recepty lub substancje do użytku rekreacyjnego). Niektóre leki mogą wpływać na Twoje leczenie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

inne NSAID lub inhibitory cyklooksygenazy-2, takie jak aspiryna lub ibuprofen (środki przeciwbólowe);
leki przeciwdiabetyczne;
antykoagulanta (rozrzedzające krew, takie jak warfaryna lub heparyna);
leki przeciwzakrzepowe (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin);
diuretyki (leki zwiększające przepływ moczu);
lit (lek stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki);
glikozydy sercowe (na przykład digoksynę; lek na problemy sercowe);
metotreksat (lek na niektóre typy zapalenia i raka);
cyklosporynę (na niektóre typy zapalenia i jako immunosupresor po przeszczepach narządów);
antybiotyki chinolonowe (leki stosowane w leczeniu niektórych infekcji);
sterydy (leki na zapalenia i leczenie problemów z układem odpornościowym);
kolestybolum (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu);
cholestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i leczenia problemów wątrobowych oraz choroby Crohna);
sulfinpirazonę (lek stosowany w leczeniu dny);
worykonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
leki na niewydolność serca lub nadciśnienie, takie jak beta-blokery lub inhibitory ACE;
leki przeciwlękowe lub antydepresanty zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
3/7

FLECTORFLAM może utrudniać zajście w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy możesz stosować FLECTORFLAM.
Nie przyjmuj FLECTORFLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować FLECTORFLAM w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży FLECTORFLAM może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie przyjmuj FLECTORFLAM, jeśli karmisz piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
FLECTORFLAM może powodować zawroty głowy, zawroty, senność, zaburzenia wzroku lub zaburzenia układu nerwowego. Unikaj kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.
FLECTORFLAM zawiera:
sorbitol: to lekarstwo zawiera 1,703 mg sorbitolu na saszetkę, co odpowiada 3,406 mg na zalecaną dawkę dzienną 2 saszetek. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub dziecko), że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego lekarstwa. aspartam: to lekarstwo zawiera 50 mg aspartamu na saszetkę, co odpowiada 100 mg na zalecaną dawkę dzienną 2 saszetek. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.

3. JAK STOSOWAĆ FLECTORFLAM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia: 1 paczuszka FLECTORFLAM, 2 razy dziennie (podczas śniadania i kolacji). Rozpuść granulat w połowie szklanki wody i przyjmij podczas jedzenia.
Pacjenci starsi: Lekarz może ustalić niższą dawkę niż zalecana dla dorosłych, jeśli jesteś osobą starszą.
Dzieci: Nie stosować u dzieci poniżej 14. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej FLECTORFLAM niż powinieneś, możesz doświadczyć następujących objawów: wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy w uszach (brzęczenie, syki, dźwięki lub inne trwające dźwięki w uszach) oraz drgawki. W cięższych przypadkach – uszkodzenia nerek lub wątroby (objawy obejmują trudności z oddawaniem moczu lub zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, skurcze mięśni, zmęczenie, obrzęki rąk, stóp i twarzy, nudności lub wymioty, żółtaczkę skóry (żółtaczka)).
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLECTORFLAM natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań (np. węgiel aktywny, przemywanie żołądka).
4/7
Jeśli zapomnisz przyjąć FLECTORFLAM
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, FLECTORFLAM może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Przestań przyjmować FLECTORFLAM i natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

Lekkie skurcze i ból brzucha pojawiające się krótko po rozpoczęciu leczenia FLECTORFLAM, towarzyszone krwawieniem z odbytu lub biegunką z krwią, zwykle w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu brzucha (częstość nieznana, nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym: obrzęk (angioedem) twarzy, gardła lub języka, trudności w oddychaniu, duszność i wysypka na skórze, potencjalnie z gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego (reakcje anafilaktyczne i anafilakso-podobne);
Ból lub uczucie palenia w żołądku lub jelitach spowodowane owrzodzeniem lub perforacją;
Jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), takie jak obecność krwi podczas wypróżnienia (biegunka krwawa), czarny wygląd stolca (melena), krew we wstępie (hematemesis) lub nadmierne zmęczenie z ograniczoną ilością oddawanej moczu (spowodowane niezauważalnym krwawieniem);
Ciężkie wysypki skórne, zaczerwienienie i ból, pęcherzyki lub łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna epidermalna nekroliza, odessywa wypryskowa);
Problemy wątrobowe, które mogą powodować nudności, brak apetytu, ogólny dyskomfort, ból brzucha, żółtaczkę (żółtaczka) skóry lub białek oczu, a także objawy niewydolności lub martwicy wątroby lub zapalenia wątroby (w tym postać fulminantną);
Niepokojące zmiany w ilości i/lub wyglądzie moczu: obecność krwi w moczu (hematuria), co może wskazywać na ciężkie problemy nerkowe (nekrozę brodawek nerkowych, zespół nerczycowy), zapalenienie nerek (nephritis interstycjalna), zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), utratę białka z moczem (proteinuria);
Zawał serca (infarkt mięśnia sercowego) lub udar mózgu, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), osłabienie czynności (niewydolność) serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń);
Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych), objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją oraz nadmierną wrażliwością na światło;

Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (flatusy), trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, brak lub zmniejszenie apetytu (anoreksja);
nagłe lub stopniowe pojawienie się zmian skórnych, np. plamiste lub rozlanych zabarwienia skóry (wysypka);
ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia;
podwyższenie poziomu transaminaz.

5/7
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

pokrzywka;
astma lub duszność;
zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia) z bólem, wymiotami i brakiem apetytu;
senność;
obrzęki (opuchlizna).
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
świąd, zmiany skórne, również po ekspozycji na słońce (reakcja fotouczulenia), np. pęcherze (wysypka pęcherzowa), zaczerwienienia (egzema, rumień, rumień wielopostaciowy) lub czerwono-fioletowe plamy (purpura, purpura alergiczna);
wypadanie włosów;
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, również z owrzodzeniami (stomatyt), zapalenie języka (glosyt), problemy z przełykiem, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), problemy jelitowe, takie jak zwężenia (stenozopodobne), zaburzenia jelita grubego (w tym zapalenie jelita i nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Leśniowskiego-Crohna);
zapalenie trzustki, objawiające się silnym bólem brzucha, który może promieniować do pleców lub ramienia;
choroby układu krwiotwórczego, takie jak: zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia), objawiająca się skłonnością do krwawień; zmniejszona liczba leukocytów (leukopenia) i granulocytów (agranulocytoza), objawiająca się skłonnością do infekcji; zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia), której objawy obejmują zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy i bladość;
zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie widzenia lub podwójne widzenie (diplopia);
szumy w uszach (tinnitus), pogorszenie słuchu;
zaburzenia wrażliwości (parestezje), zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie mięśni (drżenie), zaburzenia smaku;
dezorientacja, depresja, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary), drażliwość, utrata kontaktu z rzeczywistością (reakcje psychotyczne);
infekcja płuc (zapalenie płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FLECTORFLAM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie przyjmuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

6/7
Co zawiera FLECTORFLAM
Substancją czynną jest diclofenacum hydroxyethylpyrrolidina.
Jedna torebka zawiera 65 mg diclofenacum hydroxyethylpyrrolidina (co odpowiada 50 mg diclofenacum natricum).
Inne składniki to: aspartam, acesulfam potasu, poliwinylopirydona, aroma brzoskwiniowe, aroma miętowe, sorbitol i aerosil 200 (bezwodny dwutlenek krzemu).
Opis wyglądu leku FLECTORFLAM i zawartość opakowania
Lek jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 torebek połączonych parami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBSA Farmaceutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi
Producent
IBSA Farmaceutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi
7/7