Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛЕКТОРФЛАМ 50 мг гранулы для раствора для приема внутрь

Диклофенак гидроксиэтилпирролидина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ФЛЕКТОРФЛАМ и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ФЛЕКТОРФЛАМА
Как принимать ФЛЕКТОРФЛАМ
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФЛЕКТОРФЛАМ
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФЛЕКТОРФЛАМ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Флекторфлам содержит действующее вещество — диклофенак гидроксиэтилпирролидин и относится к классу лекарственных средств против боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные средства, НПВС). К другим НПВС относятся ацетилсалициловая кислота и ибупрофен.
Флекторфлам применяется для симптоматического лечения следующих состояний:

воспаления суставов (например, ревматоидный артрит, периартриты) или мышц (фиброзит);
боли в суставах, вызванной подагрой;
боли, вызванной остеоартрозом;
боли в спине.

Обратитесь к врачу, если при применении Флекторфлама вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Флекторфлам

Не принимайте Флекторфлам:

если у вас аллергия к действующему веществу (диклофенаку), ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или другим НПВП;
если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется язва, кровотечение или прободение желудка и/или кишечника (желудочно-кишечного тракта);
если ранее у вас возникали кровотечение или прободение желудка или кишечника, вызванные приёмом НПВП;
если у вас уже были два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения в желудке или двенадцатиперстной кишке (пептическая язва) или кишечнике (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, чёрный дёгтеобразный стул);

1/7

если у вас ранее возникали астма, крапивница или воспаление носа (острая ринит) после применения НПВП или ацетилсалициловой кислоты;
если у вас тяжёлые заболевания печени;
если у вас тяжёлые заболевания почек;
если у вас тяжёлые заболевания сердца (законченная кардиопатия) или сосудов, снабжающих кровью мозг (цереброваскулярная патология), например, если у вас был инфаркт (сердечный приступ), инсульт, мини-инсульт (ТИА), закупорка сосудов сердца или мозга или вы перенесли операцию по устранению или профилактике таких закупорок;
если у вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериопатия);
если у вас имеется активное кровотечение, нарушения свёртываемости крови или вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
если вы принимаете мочегонные препараты в высоких дозах или в комбинации (интенсивная диуретическая терапия);
начиная с шестого месяца беременности или если вы кормите грудью.

Флекторфлам не должен применяться у детей и подростков младше 14 лет.
Будьте осторожны при применении Флекторфлама
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Флекторфлама, если:

вы подозреваете аллергию на диклофенак, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен или любые другие НПВП, или на любой другой компонент Флекторфлама. (Список компонентов приведён в конце инструкции.) Признаки реакции гиперчувствительности включают отёк лица и рта (ангионевротический отёк), затруднение дыхания, боли в груди, насморк, кожную сыпь или любые другие аллергические реакции;
у вас ранее была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке (пептическая язва) или кишечнике, симптомами которых могут быть кровь в рвоте или при дефекации, чёрный дёгтеобразный стул;
у вас есть или были заболевания кишечника, включая язвенный колит и болезнь Крона;
у вас есть или были проблемы с почками;
у вас есть заболевания печени (например, печеночная порфирия);
у вас есть или были нарушения системы кроветворения;
у вас есть или были астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), носовые полипы или аллергический ринит;
вы планируете беременность, поскольку Флекторфлам может повлиять на способность к зачатию;
вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике до начала приёма/применения Флекторфлама, поскольку Флекторфлам может ухудшить заживление раны в кишечнике после операции.

Предупреждения и меры предосторожности

Препараты, подобные Флекторфламу, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения. Перед приёмом Флекторфлама убедитесь, что ваш врач знает:
курите ли вы;
страдаете ли вы диабетом;
есть ли у вас боли в груди (стенокардия), тромбы в крови (гематические), повышенное артериальное давление, повышенный уровень холестерина или триглицеридов.
Флекторфлам — противовоспалительный препарат, который может уменьшать симптомы инфекции, такие как головная боль или лихорадка. Если вы чувствуете себя плохо и вам требуется медицинская помощь, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Флекторфлам.
Пожилые пациенты более подвержены побочным эффектам, связанным с Флекторфламом: сообщите врачу о любых необычных симптомах.

2/7
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку:

при лечении всеми противовоспалительными препаратами (НПВП) в любой момент, с предварительными симптомами или без них, даже у пациентов без предшествующих тяжёлых проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечного тракта), могут возникать кровотечения, язвы или прободение желудка или кишечника, которые могут быть смертельными;
очень редко, но могут возникать тяжёлые поражения кожи, некоторые из которых смертельны, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних этапах терапии риск выше: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Побочные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени. Не превышайте дозу Флекторфлама и не принимайте его длительное время; всегда строго следуйте указаниям врача.
ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу, если:

вы заметили любые симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечного тракта), особенно кровотечение;
появилась сыпь на коже, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отёк лица и горла, резкое падение артериального давления).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Флекторфлам

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты (например, лекарства, отпускаемые без рецепта, или вещества, используемые в рекреационных целях). Некоторые препараты могут влиять на ваше лечение.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие НПВП или ингибиторы циклооксигеназы-2, например, ацетилсалициловую кислоту или ибупрофен (обезболивающие);
антидиабетические препараты;
антикоагулянты (разжижители крови, такие как варфарин или гепарин);
антиагреганты (для профилактики образования тромбов);
диуретики (препараты, увеличивающие мочеотделение);
литий (препарат для лечения некоторых видов депрессии);
фенитоин (препарат для лечения эпилепсии);
сердечные гликозиды (например, дигоксин; препарат для лечения сердечных заболеваний);
метотрексат (препарат для лечения некоторых видов воспаления и рака);
циклоспорин (препарат для лечения некоторых видов воспаления и иммуносупрессии после трансплантации органов);
хинолоновые антибиотики (препараты для лечения некоторых инфекций);
стероиды (препараты для лечения воспалений и иммунных нарушений);
колестипол (препарат для снижения уровня холестерина);
колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина и лечения печеночных заболеваний и болезни Крона);
сульфинпиразон (препарат для лечения подагры);
вориконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
препараты при сердечной недостаточности или гипертонии, такие как бета-блокаторы или ингибиторы АПФ;
анксиолитики или антидепрессанты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
3/7

Флекторфлам может затруднить зачатие. Сообщите врачу, если у вас есть трудности с зачатием.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом, который оценит необходимость применения Флекторфлама.
Не принимайте Флекторфлам в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Не следует принимать Флекторфлам в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, при приёме Флекторфлама более нескольких дней может возникнуть нарушение функции почек у плода, что приводит к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов сердца плода (боталлового протока). Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Не принимайте Флекторфлам при грудном вскармливании, поскольку он может вызвать побочные эффекты у грудного ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флекторфлам может вызывать головокружение, вертиго, сонливость, нарушения зрения или расстройства нервной системы. Воздержитесь от вождения транспортных средств или использования механизмов, если у вас возникают такие симптомы.
Состав Флекторфлама:
сорбитол: это лекарственное средство содержит 1,703 мг сорбитола на пакетик, что эквивалентно 3,406 мг при рекомендуемой суточной дозе 2 пакетика. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут правильно перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства. аспартам: это лекарственное средство содержит 50 мг аспартама на пакетик, что эквивалентно 100 мг при рекомендуемой суточной дозе 2 пакетика. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФЛЕКТОРФЛАМ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и подростки старше 14 лет: 1 пакетик Флекторфлама 2 раза в день (на завтраке и ужине). Растворите гранулы в половине стакана воды и принимайте во время еды.
Пожилые пациенты: врач может назначить меньшую дозу по сравнению с рекомендованной для взрослых, если вы пожилого возраста.
Дети: не применять у детей младше 14 лет.
Если вы приняли Флекторфлам в дозе, превышающей рекомендованную, могут появиться следующие симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах (звон, свист, жужжание или другие постоянные звуки в ушах) и судороги. В более тяжёлых случаях — повреждение почек или печени (симптомы включают затруднённое мочеиспускание или увеличение количества мочи, мышечные судороги, усталость, отёк рук, ног и лица, тошноту или рвоту, пожелтение кожи (желтуха)).
При приёме повышенных доз Флекторфлама немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры (например, активированный уголь, промывание желудка).
4/7
Если вы забыли принять Флекторфлам
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Флекторфлам может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите прием Флекторфлама и немедленно сообщите врачу, если вы заметили:

Легкие спазмы и болезненность в животе, появляющиеся вскоре после начала лечения Флекторфламом, за которыми следует кровотечение из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

тяжелые аллергические реакции, включая: отек (ангионевротический отек) лица, горла или языка, затрудненное дыхание, одышку, сыпь на коже, возможно с резким падением артериального давления (анафилактические и анафилактоидные реакции);
боль или жжение в желудке или кишечнике, вызванные язвой или прободением;
любые признаки кровотечения из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), такие как кровь при дефекации (геморрагический понос), черный стул (мелена), кровь в рвотных массах (гематемезис) или необычная усталость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);
тяжелые высыпания на коже, покраснение и боль, пузырьковые высыпания или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экзудативная экзема);
проблемы с печенью, которые могут вызывать тошноту, отсутствие аппетита, общее недомогание, боль в животе, пожелтение кожи или склер глаз (желтуха), возможные признаки печеночной недостаточности, некроза печени или гепатита (в том числе молниеносного);
необычные изменения в количестве и/или внешнем виде мочи: наличие крови в моче (гематурия), что может указывать на тяжелые проблемы с почками (некроз сосочков почек, нефротический синдром), воспаление почек (интерстициальный нефрит), нарушение функции почек (острая почечная недостаточность), потеря белка с мочой (протеинурия);
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, повышенное артериальное давление (гипертензия), снижение функции (недостаточность) сердца, сердцебиение, боль в груди, воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
воспаление оболочек мозга (асептический менингит), проявляющееся скованностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или спутанностью сознания и повышенной чувствительностью к свету.

Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование (метеоризм), нарушение пищеварения (диспепсия), боли в животе, отсутствие или снижение аппетита (анорексия);
появление более или менее внезапных поражений кожи, например изменение цвета в виде пятен или диффузных высыпаний (сыпь);
головная боль, головокружение, приступы вертиго;
повышение уровня трансаминаз.

5/7
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

крапивница;
астма или одышка;
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) с болью, рвотой и отсутствием аппетита;
сонливость;
отеки (отеки).
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
зуд, поражения кожи, в том числе после пребывания на солнце (фотосенсибилизация), например появление волдырей (пузырьковые высыпания), покраснения (экзема, эритема, мультиформная эритема), или красно-фиолетовых пятен (пурпура, аллергическая пурпура);
выпадение волос;
воспаление слизистой оболочки рта, в том числе с язвами (стоматит), воспаление языка (глоссит), проблемы с пищеводом, затруднение дефекации (запор), проблемы с кишечником, такие как сужения (диафрагмоподобные стриктуры), расстройства толстой кишки (включая воспаление кишечника и ухудшение язвенного колита или болезни Крона);
воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, которая может отдавать в спину или плечо;
заболевания крови, такие как: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), проявляющееся склонностью к кровотечениям; снижение числа лейкоцитов (лейкопения) и гранулоцитов (агранулоцитоз), проявляющееся склонностью к инфекциям; снижение числа эритроцитов (анемия), симптомы которой включают усталость, головную боль, головокружение и бледность кожи;
нарушения зрения, такие как помутнение или двоение в глазах (диплопия);
шум в ушах (тиннитус — звон, свист, жужжание, свистящие или другие постоянные звуки в ушах), ухудшение слуха;
нарушения чувствительности (парестезии), нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, нарушения вкуса;
спутанность сознания, депрессия, нарушения сна (бессонница, кошмары), раздражительность, потеря связи с реальностью (психотические реакции);
инфекция легких (пневмония).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse». Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ФЛЕКТОРФЛАМ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности действует при условии хранения продукта в неповреждённой упаковке и при соблюдении рекомендованных условий хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

6/7
Что содержит Флекторфлам
Действующее вещество — гидроксиэтилпирролидин диклофенака.
Одна пакетик содержит 65 мг гидроксиэтилпирролидина диклофенака (что соответствует 50 мг диклофенака натрия).
Вспомогательные вещества: аспартам, ацесульфам калия, поливинилпирролидон, ароматизатор персик, ароматизатор мята, сорбитол и аэросил 200 (кремнезем коллоидный безводный).
Описание внешнего вида Флекторфлама и содержимое упаковки
Лекарственное средство выпускается в упаковке, содержащей 30 пакетиков, соединённых попарно.
Держатель регистрационного удостоверения
IBSA Farmaceutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди
Производитель
IBSA Farmaceutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Лоди
7/7