Folleto informativo: información para el paciente

FLECTORFLAM 50 mg granulado para solución oral

Diclofenaco hidroxietilpirrolidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FLECTORFLAM y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FLECTORFLAM
Cómo tomar FLECTORFLAM
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FLECTORFLAM
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES FLECTORFLAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FLECTORFLAM contiene como principio activo el ácido diclofenac hidroxietilpirrolidina y pertenece a la clase de medicamentos contra el dolor y la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos, AINE). Otros AINE incluyen la aspirina y el ibuprofeno.
FLECTORFLAM se utiliza para el tratamiento sintomático de afecciones tales como:

inflamaciones de las articulaciones (como artritis reumatoide, periartritis) o de los músculos (fibromialgia);
dolor articular debido a la gota;
dolor provocado por artrosis;
dolor de espalda.

Consulte a su médico si, mientras utiliza FLECTORFLAM, no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar FLECTORFLAM

No tome FLECTORFLAM:

si es alérgico al principio activo (diclofenac), a la aspirina, al ibuprofeno o a otros AINE;
si es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si tiene una úlcera, un sangrado o una perforación del estómago y/o del intestino (gastrointestinal);
si ha tenido sangrado o perforaciones en el estómago o en el intestino provocados por la ingestión de AINE;
si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado en el estómago o en el duodeno (péptica) o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o en la evacuación o heces negras y alquitranadas);

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si ha tenido asma, urticaria o una inflamación de la nariz (rinitis aguda) provocadas por el uso de AINE o aspirina;
si tiene problemas graves en el hígado;
si tiene problemas graves en los riñones;
si tiene problemas cardíacos (cardiopatía manifiesta) o en los vasos sanguíneos que van al cerebro (enfermedad cerebrovascular), por ejemplo, si ha sufrido un infarto (ataque cardíaco), un accidente cerebrovascular (ACV), un mini-ACV (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro, o si ha sido sometido a una intervención para eliminar o prevenir dichas obstrucciones;
si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica);
si tiene un sangrado activo, problemas de coagulación sanguínea o está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
si toma medicamentos que aumentan la diuresis, en dosis altas o en combinación (terapia diurética intensiva);
a partir del sexto mes de embarazo o si está amamantando.

FLECTORFLAM no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Tenga precaución con FLECTORFLAM
Consulte a su médico antes de tomar FLECTORFLAM si:

cree que es alérgico al diclofenac, a la aspirina, al ibuprofeno o a cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de FLECTORFLAM. (La lista de componentes está disponible al final de este prospecto.) Los signos de una reacción de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y de la boca (angioedema), dificultad respiratoria, dolor torácico, secreción nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción de tipo alérgico.
ha tenido úlcera o sangrado en el estómago o en el duodeno (péptica) o en el intestino, cuyos síntomas pueden incluir sangre en el vómito o en la evacuación o heces negras y alquitranadas;
tiene enfermedades intestinales, incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn;
tiene o ha tenido problemas en los riñones;
tiene problemas hepáticos (por ejemplo, porfiria hepática);
ha padecido o padece trastornos sanguíneos;
padece o ha padecido asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pólipos nasales o rinitis alérgica;
está planeando un embarazo, ya que FLECTORFLAM podría interferir con la concepción.
recientemente ha sido sometido o está a punto de someterse a una intervención quirúrgica en el estómago o en el tracto intestinal antes de recibir/administrarse/utilizar FLECTORFLAM, ya que FLECTORFLAM puede empeorar en ocasiones la cicatrización de la herida en el intestino tras una intervención quirúrgica.

Advertencias y precauciones

Los medicamentos como FLECTORFLAM podrían estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (ACV). El riesgo aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento establecida. Antes de tomar FLECTORFLAM, asegúrese de que su médico conozca:
si fuma;
si padece diabetes;
si padece dolor en el pecho (angina), coágulos sanguíneos (hemáticos), presión arterial elevada, colesterol elevado o triglicéridos elevados.
FLECTORFLAM es un medicamento antiinflamatorio, por lo que podría reducir los síntomas de una infección, como cefalea o fiebre. Si no se siente bien y necesita ser atendido, recuerde informar a su médico que está tomando FLECTORFLAM.
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir efectos adversos asociados a FLECTORFLAM: informe a su médico si presenta síntomas inusuales.

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TENGA PRECAUCIÓN porque:

durante el tratamiento con todos los medicamentos contra la inflamación (AINE), en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia previa, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves en el estómago o en el intestino (gastrointestinales), se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: tales reacciones ocurren en su mayoría durante el primer mes de tratamiento.

Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario. No exceda la dosis de FLECTORFLAM ni lo tome durante períodos prolongados; siga siempre atentamente las indicaciones de su médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

observa cualquier síntoma a nivel del estómago y del intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca disminución de la presión arterial).

Otros medicamentos y FLECTORFLAM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica (por ejemplo, medicamentos de venta libre o sustancias para uso recreativo). Algunos medicamentos podrían interferir con su tratamiento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros AINE o inhibidores de la ciclooxigenasa-2, como por ejemplo aspirina o ibuprofeno (analgésicos);
antidiabéticos;
anticoagulantes (fluidificantes de la sangre como warfarina o heparina);
antiagregantes (para prevenir la formación de trombos);
diuréticos (medicamentos que aumentan el flujo urinario);
litio (un medicamento para tratar ciertos tipos de depresión);
fenitoína (un medicamento para tratar la epilepsia);
glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina; medicamento para problemas cardíacos);
metotrexato (medicamento para ciertos tipos de inflamación y cáncer);
ciclosporina (para ciertos tipos de inflamación y como inmunosupresor tras trasplantes de órganos);
antibióticos quinolónicos (medicamentos usados para tratar ciertas infecciones);
esteroides (medicamentos para inflamaciones y para el tratamiento de problemas del sistema inmunitario);
colestipol (un medicamento usado para reducir el colesterol);
colestiramina (un medicamento usado para reducir el colesterol y para el tratamiento de problemas hepáticos y enfermedad de Crohn);
sulfinpirazona (un medicamento usado para el tratamiento de la gota);
voriconazol (un medicamento usado para el tratamiento de infecciones micóticas);
medicamentos para insuficiencia cardíaca o hipertensión, como betabloqueantes o inhibidores de la ECA;
ansiolíticos o antidepresivos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
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FLECTORFLAM podría dificultar la concepción. Informe a su médico si tiene dificultades para concebir.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico, quien valorará si debe usar FLECTORFLAM.
No tome FLECTORFLAM durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar FLECTORFLAM durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, FLECTORFLAM puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar un estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
No tome FLECTORFLAM si está amamantando, ya que podría causar efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FLECTORFLAM podría provocar mareos, vértigos, somnolencia, trastornos visuales o trastornos del sistema nervioso. Evite conducir vehículos o utilizar maquinaria si presenta estos trastornos.
FLECTORFLAM contiene:
sorbitol: este medicamento contiene 1.703 mg de sorbitol por sobre, equivalente a 3.406 mg por la dosis diaria recomendada de 2 sobres. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa adecuadamente, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
aspartamo: este medicamento contiene 50 mg de aspartamo por sobre, equivalente a 100 mg por la dosis diaria recomendada de 2 sobres. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. CÓMO TOMAR FLECTORFLAM

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: 1 sobre de FLECTORFLAM, 2 veces al día (en el
desayuno y en la cena). Disuelva el gránulo en media taza de agua y tómelo con el estómago lleno.
Pacientes ancianos: su médico podría establecer una dosis menor a la recomendada para adultos si es
mayor.
Niños: no utilizar en niños menores de 14 años.
Si toma más FLECTORFLAM del que debe, podría experimentar los siguientes síntomas: vómitos,
hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus (zumbidos, silbidos, pitidos u otros sonidos
persistentes en los oídos) y convulsiones. En los casos más graves, daños renales o hepáticos (los
síntomas incluyen dificultad para orinar o aumento de la micción, calambres musculares, fatiga,
hinchazón de las manos, pies y cara, náuseas o vómitos, coloración amarillenta de la piel (ictericia)).
En caso de ingestión de dosis elevadas de FLECTORFLAM, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas (por ejemplo, carbón
activo, lavado gástrico).
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Si olvida tomar FLECTORFLAM
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, FLECTORFLAM puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Suspender la toma de FLECTORFLAM e informar inmediatamente al médico si observa:

Leves calambres y dolor abdominal que aparecen poco después del inicio del tratamiento con FLECTORFLAM, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, normalmente dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Informar inmediatamente al médico si experimenta los siguientes síntomas:

Reacciones alérgicas graves, que incluyen: hinchazón (angioedema) de la cara, garganta o lengua, dificultad para respirar, disnea y erupción cutánea, con posible caída brusca de la presión arterial (reacciones anafilácticas y anafilactoides);
Dolor o ardor de estómago o intestino debido a úlcera o perforación;
Cualquier síntoma de sangrado gástrico o intestinal (hemorragia gastrointestinal), como presencia de sangre durante la evacuación (diarrea hemorrágica), heces de color negro (melena), sangre en el vómito (hematemesis) o fatiga inusual con disminución de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
Graves erupciones cutáneas, enrojecimiento y dolor, erupciones ampulosas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa);
Problemas hepáticos, que pueden causar náuseas, pérdida de apetito, malestar general, dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), posibles signos de insuficiencia o necrosis hepática o hepatitis (incluso fulminante);
Cambios inusuales en la cantidad de orina producida y/o en su aspecto: presencia de sangre en la orina (hematuria), que pueden indicar graves problemas renales (necrosis papilar, síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), alteraciones en la función renal (insuficiencia renal aguda), pérdida de proteínas en la orina (proteinuria);
Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, presión arterial alta (hipertensión), disminución de la función (insuficiencia) del corazón, palpitaciones, dolor torácico, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
Inflamación de las meninges (meningitis aséptica), que se manifiesta con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión mental y extrema sensibilidad a la luz;

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, ausencia o reducción del apetito (anorexia);
Aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en forma de manchas o generalizados (erupción cutánea);
Dolor de cabeza, mareo, vértigo;
Aumento de las transaminasas.

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Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Urticaria;
Asma o disnea;
Inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) con dolor, vómitos y pérdida de apetito;
Somnolencia;
Hinchazón (edema).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Picazón (prurito), lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (reacción de fotosensibilidad), por ejemplo formación de ampollas (erupción ampulosa), enrojecimientos (eccema, eritema, eritema multiforme), o manchas rojo-violáceas (púrpura, púrpura alérgica);
Pérdida de cabello;
Inflamación de la mucosa bucal, incluso con úlceras (estomatitis), inflamación de la lengua (glositis), problemas en el esófago, dificultad para evacuar (estreñimiento), problemas intestinales como estrechamientos (estenosis tipo diafragma), trastornos del colon (incluyendo inflamación intestinal y empeoramiento de la colitis ulcerosa o de la enfermedad de Crohn);
Inflamación del páncreas, que se manifiesta con intensos dolores abdominales que pueden extenderse a la espalda o al hombro;
Enfermedades de la sangre tales como: reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), que se manifiesta con tendencia al sangrado; reducción del número de leucocitos (leucopenia) y de granulocitos (agranulocitosis), que se manifiesta con mayor predisposición a infecciones; reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cuyos síntomas incluyen fatiga, cefalea, mareos y palidez;
Trastornos visuales, como visión borrosa o doble (diplopía);
Acúfenos (zumbidos, silbidos, tintineos, pitidos u otros sonidos persistentes en los oídos), empeoramiento de la audición;
Alteraciones de la sensibilidad (parestesias), trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblores, alteraciones del gusto;
Desorientación, depresión, trastornos del sueño (insomnio, pesadillas), irritabilidad, pérdida de contacto con la realidad (reacciones psicóticas);
Infección pulmonar (neumonía).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: “ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse ”. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FLECTORFLAM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al producto con envase intacto y conservado correctamente.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

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Qué contiene FLECTORFLAM
El principio activo es ácido diclofenaco hidroxietilpirrolidina.
Una sobre contiene 65 mg de ácido diclofenaco hidroxietilpirrolidina (equivalente a 50 mg de diclofenaco sódico).
Los demás componentes son: aspartamo, acesulfamo potásico, polivinilpirrolidona, aroma de melocotón, aroma de menta, sorbitol y aerosil 200 (sílice coloidal anhidra).
Descripción del aspecto de FLECTORFLAM y contenido del envase
Este medicamento se presenta en envase que contiene 30 sobres dobles.
Titular de la autorización de comercialización
IBSA Farmacéutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi
Productor
IBSA Farmacéutici Italia, Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi
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