Інструкція: інформація для користувача

Флекаїнід TEVA 100 мг таблетки

Флекаїніду ацетат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флекаїнід TEVA і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Флекаїнід TEVA
Як приймати Флекаїнід TEVA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флекаїнід TEVA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флекаїнід TEVA і для чого його застосовують

Флекаїнід належить до групи лікарських засобів, що діють проти серцевої аритмії (так звані антиаритміки). Він пригнічує провідність імпульсу в серці та подовжує період, коли серце перебуває у стані спокою, сприяючи відновленню нормального кровопостачання.
Флекаїнід TEVA застосовують для лікування:

деяких важких форм серцевої аритмії, часто у вигляді сильного серцебиття або тахікардії;
важких форм серцевої аритмії, які не піддаються лікуванню іншими ліками або у разі, коли інші медикаментозні терапії не можуть бути перенесені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флекаїніду TEVA

Не приймайте Флекаїнід TEVA

Якщо Ви маєте алергію на флекаїнід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у Вас є інші захворювання серця, відмінні від того, за якого Ви приймаєте препарат. Якщо Ви не впевнені або бажаєте отримати додаткову інформацію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви одночасно приймаєте інші антиаритміки (блокатори натрієвих каналів).
Якщо Вам діагностували синдром Бругада.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флекаїніду TEVA:

якщо у Вас порушена функція печінки і/або нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися. У цьому випадку лікар буде регулярно контролювати рівень Флекаїніду TEVA в крові. Швидкість виведення флекаїніду з плазми може бути знижена у літніх людей. Це слід враховувати при підборі дози;
якщо Ви маєте постійний кардіостимулятор або тимчасові електроди-стимулятори;
якщо у Вас були аритмії після операції на серці;
тяжка брадикардія або тяжка гіпотензія повинні бути скориговані перед застосуванням флекаїніду.

Флекаїнід, як і інші антиаритміки, може викликати проаритмічні ефекти, тобто може спричинити виникнення більш тяжкого типу аритмії, збільшити частоту існуючої аритмії або посилення симптомів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікування флекаїнідом перорально має проводитися в умовах стаціонару або під наглядом фахівця для пацієнтів з:

реципрокуючою АВ-вузловою тахікардією;
аритміями, пов’язаними з синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта, та подібними станами з наявністю додаткових шляхів проведення;
пароксизмальною фібриляцією передсердь у пацієнтів із вираженими симптомами.

Початок лікування пацієнтів з іншими показаннями також має проводитися в стаціонарі.
Початок лікування флекаїнідом внутрішньовенно має проводитися в стаціонарі.
Постійний моніторинг ЕКГ рекомендовано для всіх пацієнтів, які отримують флекаїнід у вигляді внутрішньовенного болюсу.
Зниження або підвищення рівня калію в крові може впливати на дію флекаїніду.
Електролітні порушення (наприклад, гіпо- або гіперкаліємія) мають бути скориговані перед застосуванням флекаїніду (див. розділ «Інші лікарські засоби та Флекаїнід TEVA» щодо препаратів, що викликають електролітні порушення).
Діуретики, ліки, що стимулюють кишкову перистальтику (засоби для полегшення випорожнення), та кортикостероїдні гормони (кортикостероїди) можуть знижувати рівень калію в крові. У цьому випадку лікар має контролювати рівень калію в крові.
Діти та підлітки
Флекаїнід не рекомендовано для дітей віком до 12 років, оскільки наявні недостатні дані щодо його застосування у цій віковій групі.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».
Інші лікарські засоби та Флекаїнід TEVA
Якщо Ви приймаєте інші ліки разом із флекаїнідом, можливо, що один з них впливатиме на дію та/або побічні ефекти іншого (тобто можуть виникнути взаємодії).
Можуть виникнути небезпечні для життя або навіть летальні побічні реакції через взаємодії, що призводять до підвищення концентрації препарату в плазмі (див. розділ «Якщо Ви приймали Флекаїнід TEVA більше, ніж слід»).
Підвищення концентрації в плазмі може також виникнути при нирковій недостатності через зниження кліренсу флекаїніду (див. розділ «Застереження та обережність»).
Гіпокаліємію, а також гіперкаліємію або інші електролітні порушення слід скоригувати перед застосуванням флекаїніду. Гіпокаліємія може виникнути при одночасному застосуванні діуретиків, кортикостероїдів або засобів для полегшення випорожнення.
Можливі взаємодії, наприклад, при одночасному застосуванні таких ліків:

дигоксин (ліки, що стимулюють серце): флекаїнід може підвищувати рівень дигоксину в крові;
ліки, що знижують функцію серцевої помпи, такі як бета-блокатори;
деякі препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін): ці ліки можуть прискорювати розпад флекаїніду;
циметидин (протиацидний засіб): може підвищувати дію флекаїніду;
аміодарон (від аритмій): у деяких пацієнтів необхідно знизити дозу флекаїніду;
антидепресанти (пароксетин, флуоксетин та деякі інші);
уникайте одночасного застосування астемізолу, мізоластину та терфенадину (ліки від алергії);
хінін та алофантерин (ліки від малярії);
верапаміл або інші блокатори кальцієвих каналів (для зниження артеріального тиску);
хінідин;
ліки для лікування ВІЛ-інфекції (ритонавір, лопінавір та індинавір);
тіазиди та петльові діуретики, оскільки гіпокаліємія, спричинена цими препаратами, може призвести до кардіотоксичності;
деякі інші антиаритміки (блокатори натрієвих каналів); не приймайте флекаїнід, якщо Ви вже приймаєте ці ліки;
тербінафін (від грибкових інфекцій);
бупропіон (препарат для відмови від куріння);
клозапін (нейролептик): підвищення ризику аритмій.

Лікування флекаїнідом може проводитися одночасно з пероральними антикоагулянтами.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Флекаїнід TEVA та їжа, напої
Флекаїнід слід приймати натщесерце або щонайменше за годину до їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних щодо безпеки флекаїніду під час вагітності. Дані показали, що флекаїнід проникає через плаценту та досягає плоду у жінок, які отримували флекаїнід під час вагітності. Флекаїнід слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь переважає можливий ризик. Якщо Ви приймаєте флекаїнід під час вагітності, рівень препарату в плазмі матері слід контролювати протягом усієї вагітності. Зверніться до лікаря негайно, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Годування груддю
Флекаїнід виділяється з материнським молоком. Концентрація препарату в плазмі грудничка становить 5–10 разів нижчу за терапевтичні рівні. Хоча ризик шкідливого впливу на дитину є низьким, флекаїнід слід застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли користь переважає ризик.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ацетат флекаїніду помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та безпечно працювати може бути порушена через побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, подвійний або розмитий зір, або відчуття легкості в голові, Ваша реакційна здатність може бути знижена. Якщо Ви сумніваєтеся щодо реального негативного впливу флекаїніду на Вашу здатність керувати транспортними засобами, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Флекаїнід TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам індивідуальну дозу, відповідну вашим станам. Лікування флекаїнідом зазвичай розпочинається в умовах лікарні. Суворо дотримуйтесь порад та інструкцій лікаря під час прийому флекаїніду. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати таблетки?
Таблетки приймають, проковтнувши їх з достатньою кількістю рідини (наприклад, водою). Добову дозу зазвичай розподіляють протягом дня та приймають натщесерце або щонайменше за годину до їжі.
Загальна доза є лише орієнтовною та становить:
звичайна початкова доза становить від 100 до 200 мг; лікар може збільшити дозу до максимально 400 мг на добу.
Літні пацієнти
Лікар може призначити вам меншу дозу. Доза для літніх пацієнтів не повинна перевищувати 300 мг на добу (або 150 мг двічі на добу).
Застосування у дітей
Ці таблетки не призначені для дітей віком молодше 12 років.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Лікар може призначит вам меншу дозу.
Пацієнти з постійним кардіостимулятором
Добова доза не повинна перевищувати 100 мг двічі на добу.
Пацієнти, які одночасно лікуються циметидином (ліки від шлункових розладів) або
аміодароном (ліки від серцевої аритмії)
Лікар повинен постійно спостерігати за вами, а деяким пацієнтам може бути призначена знижена доза.
Під час лікування лікар повинен регулярно контролювати рівень флекаїніду в крові та проводити електрокардіограму (ЕКГ) серця. Раз на місяць слід проводити просту ЕКГ, а раз на три місяці — більш детальну ЕКГ. На початку лікування та при підвищенні дози слід проводити ЕКГ кожні 2–4 дні.
Пацієнтам, які лікуються меншою дозою, ніж зазвичай, слід частіше проходити ЕКГ. Лікар може коригувати дози з інтервалами 6–8 днів. Цим пацієнтам слід проходити ЕКГ на другому та третьому тижні після початку лікування.
Якщо ви прийняли Флекаїнід TEVA у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви підозрюєте передозування, негайно повідомте лікареві.
Передозування флекаїнідом — це медична надзвичайна ситуація, яка може загрожувати життю.
Фармакологічні взаємодії з іншими ліками можуть призводити до підвищення концентрації флекаїніду в плазмі (вище терапевтичних рівнів) (див. розділ «Інші ліки та Флекаїнід TEVA»). Специфічного антидоту не існує. За наявності показань можуть застосовуватися заходи для зменшення всмоктування (наприклад, промивання шлунка або введення активованого вугілля).
Не відомо жодних методів, що дозволяють швидко вивести флекаїнід з організму. Ні діаліз, ні гемоперфузія не є ефективними. Потрібне підтримувальне лікування, яке може включати видалення не всмоктаних ліків з шлунково-кишкового тракту. Додаткові заходи можуть включати інотропні засоби або стимулятори серця, такі як допамін, добутамін або ізопреналін, кальцій внутрішньовенно, а також штучну вентиляцію легень та підтримку кровообігу (наприклад, балонну дилатацію).
У разі порушення провідності слід розглянути тимчасове встановлення трансвенозного кардіостимулятора, якщо лівий шлуночок пацієнта певною мірою уражений.
Через тривалий період напіввиведення флекаїніду (приблизно 20 годин) може знадобитися продовження підтримувальних заходів протягом тривалого часу. Примусове сечовиділення з подкисленням сечі теоретично сприяє виведенню лікувального засобу з організму.
Якщо ви забули прийняти Флекаїнід TEVA
Прийміть дозу, як тільки згадаєте про пропущений прийом, якщо тільки ви не згадали про це вже безпосередньо перед часом прийому наступної дози. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу додатково, а продовжуйте дотримуватися графіку. Важливо пам’ятати про прийом таблеток за графіком. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Флекаїнідом TEVA
Якщо ви раптово припините прийом флекаїніду, ризик виникнення симптомів відміни відсутній. Однак серцева аритмія більше не буде перебувати під бажаним контролем. Тому не припиняйте застосування лікувального засобу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші антиаритміки, флекаїнід може спричинити розвиток аритмії. Вже існуюча аритмія може погіршитися або може виникнути нова аритмія. Ризик проаритмічних ефектів є вищим у пацієнтів із структурним захворюванням серця та/або значним порушенням функції серця.
Нижче наведені небажані події за класами органічної системи та частотою виникнення. Частоти визначаються як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:
Нечасто: зниження кількості еритроцитів, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів.

Порушення імунної системи:
Дуже рідко: підвищення рівня антинуклеарних антитіл із або без системного запалення.

Психічні розлади:
Рідко: галюцинації, депресія, сплутаність свідомості, тривожність, амнезія, безсоння.

Захворювання нервової системи:
Дуже часто: запаморочення (зазвичай тимчасові, зникають під час продовження лікування або зменшення дози), оглушення та відчуття порожноти в голові.
Рідко: парестезія, атаксія, гіпестезія, гіпергідроз, синкопе, тремор, припливи, сонливість, головний біль, периферична нейропатія, судоми, дискінезія.

Захворювання очей:
Дуже часто: порушення зору, такі як диплопія та розмите зору, а також порушення акомодації.
Дуже рідко: корніальні відкладення.

Захворювання вуха та лабіринту:
Рідко: шум у вухах, запаморочення.

Захворювання серця:
Часто: проаритмія (найімовірніше у пацієнтів із структурним захворюванням серця).
Нечасто: у пацієнтів із флатером передсердь може розвинутися AV-проведення 1:1 після початкового уповільнення передсердь із підвищенням частоти серцевих скорочень. Це найчастіше спостерігалося після внутрішньовенного введення для гострої конверсії. Цей ефект зазвичай короткочасний і швидко зникає після припинення терапії.
Невідомо: можуть виникати дозозалежні подовження інтервалів PR та QRS; зміна порогу стимуляції, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, зупинка серця, брадикардія, серцева недостатність/застійна серцева недостатність, боль у грудях, гіпотензія, інфаркт міокарда, серцебиття, пауза або зупинка синусового вузла та тахікардія (AT або VT). Вентрикулярні аритмії можуть погіршуватися, а іноді можуть виникати незворотні вентрикулярні фібриляції. Виявлення вже існуючого синдрому Бругади.

Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння:
Часто: задишка.
Рідко: пневмонія.
Невідомо: легенева фіброза, інтерстиційна хвороба легень.

Шлунково-кишкові захворювання:
Нечасто: нудота, блювота, запор, біль у животі, зниження апетиту, діарея, диспепсія, метеоризм, сухість у роті та зміни смаку.

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
Рідко: підвищення рівня печінкових ферментів із або без жовтяниці.
Невідомо: порушення функції печінки.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасто: алергічний дерматит, включаючи висипання, алопецію.
Рідко: тяжка кропив’янка.
Дуже рідко: реакції фоточутливості.

Загальні захворювання та умови, пов’язані з місцем введення:
Часто: астенія, втому, гарячку, набряки, нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флекаїнід TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. У разі виникнення сумнівів щодо терміну придатності зверніться до фармацевта.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флекаїнід TEVA

Діючою речовиною є флекаїніду ацетат.
Одна таблетка містить 100 мг флекаїніду ацетату.
Допоміжні речовини: натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль і мікрокристалічна целюлоза (Е460).

Опис зовнішнього вигляду Флекаїніду та вміст упаковки
Таблетка 100 мг — кругла, біла, з розламом на одній стороні, з написом «FJ» з одного боку від розламу та «C» — з іншого, а також з розламом на іншому боці. Таблетку 100 мг можна розділити на дві рівні частини.
Упаковки:
Блістери: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 та 180 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілан
Виробник
Accord-UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS (Сполучене Королівство)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 (Німеччина)