Flekajdyna TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flecainide Teva 100 mg tabletki

Flecainide acetato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Flecainide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flecainide Teva
3. Jak stosować Flecainide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flecainide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flecainide Teva i do czego służy

Flekainida należy do grupy leków działających przeciwko zaburzeniom rytmu serca (tzw.
leków przeciwblokowych). Blokuje przewodzenie bodźca w sercu i wydłuża okres, w którym serce
znajduje się w stanie spoczynku, umożliwiając mu powrót do normalnego rytmu pracy.
Flecainide Teva stosuje się w celu leczenia:

• niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, często objawiających się silnym kołatanie serca lub tachykardią;
• ciężkich zaburzeń rytmu serca, które nie odpowiadały dobrze na leczenie innymi lekami lub w przypadku, gdy inne terapie farmakologiczne nie mogą być stosowane z powodu nietolerancji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Flecainide Teva

Nie przyjmuj Flecainide Teva

• Jeśli jesteś uczulony na flekainid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na inne schorzenia serca, różne od tego, na które lek jest przepisywany. Jeśli nie jesteś pewien lub chcesz uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwarytmiczne (blokery kanałów sodowych) jednocześnie.
• Jeśli zdiagnozowano Ci zespół Brugady.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flecainide Teva:

• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby i/lub nerek, ponieważ stężenie flekainidu we krwi może wzrosnąć. W takim przypadku lekarz będzie regularnie kontrolował stężenia Flecainide Teva we krwi. Prędkość eliminacji flekainidu z osocza może być zmniejszona u osób starszych. Należy to uwzględnić przy doborze dawki;

• jeśli masz stały stymulator serca lub tymczasowe elektrody stymulujące;

• jeśli miałeś/-aś zaburzenia rytmu serca po operacji serca;

• ciężką bradykardię lub ciężkie hipotensję należy skorygować przed zastosowaniem flekainidu.

Flekainid, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne, może powodować efekty proarytmiczne, tzn. może wywoływać powstawanie cięższego typu arytmii, zwiększać częstość istniejącej arytmii lub nasilać objawy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie flekainidem doustnie powinno odbywać się w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty u pacjentów z:

• węzłową tachyarytmią przedsionkowo-komorową;
• arytmiami związanymi z zespołem Wolff-Parkinsona-White’a i podobnymi stanami z dodatkowymi drogami przewodzenia;
• przemijającą migotliwością przedsionków u pacjentów z nasilającymi się objawami.

Leczenie pacjentów z innymi wskazaniami powinno być nadal rozpoczynane w szpitalu.
Leczenie flekainidem dożylne powinno być rozpoczynane w szpitalu.
U wszystkich pacjentów leczonych flekainidem podawanym dożylnie w formie bolusowej zaleca się ciągłe monitorowanie EKG.
Obniżenie lub podwyższenie stężenia potasu we krwi może wpływać na działanie flekainidu.
Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiperkaliemia) należy skorygować przed zastosowaniem flekainidu (zobacz punkt „Inne leki i Flecainide Teva” w odniesieniu do leków powodujących zaburzenia elektrolitowe).
Diuretyki, leki przyspieszające perystaltykę jelit (laxansy) oraz hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy) mogą obniżać stężenie potasu we krwi. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie potasu we krwi.

Dzieci i młodzież
Flekainid nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ istnieją niewystarczające dowody dotyczące stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Inne leki i Flecainide Teva
Jeśli przyjmujesz inne leki razem z flekainidem, możliwe jest, że jeden z nich wpływa na sposób działania i/lub działania niepożądane drugiego (może dojść do interakcji).
Może dojść do poważnych, zagrażających życiu lub nawet śmiertelnych zdarzeń niepożądanych spowodowanych interakcjami, które prowadzą do wzrostu stężenia leku we krwi (zobacz punkt „Jeśli przyjmiesz więcej Flecainide Teva niż należy”).
Zwiększenie stężenia we krwi może również wynikać z niewydolności nerek spowodowanej zmniejszeniem klirensu flekainidu (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Hipokaliemia, ale także hiperkaliemia lub inne zaburzenia elektrolitowe należy skorygować przed podaniem flekainidu. Hipokaliemia może wynikać z jednoczesnego stosowania diuretyków, kortykosteroidów lub laxansów.
Interakcje mogą wystąpić np. przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• cyfostatyna (lek stymulujący pracę serca): flekainid może zwiększać stężenie cyfostatyny we krwi;
• leki obniżające czynność pompy serca, takie jak znane jako beta-blokery;
• niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina): mogą przyspieszać rozkład flekainidu;
• cyklogeksyna (lek przeciwkwasowy): może nasilać działanie flekainidu;
• amiodaron (na zaburzenia rytmu serca): u niektórych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki flekainidu;
• leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna i niektóre inne antydepresanty);
• należy unikać jednoczesnego stosowania astemizolu, mizolastyny i terfenadyny (leki przeciwalergiczne);
• chinina i alofantenina (leki przeciwmalarioprotetyczne);
• werapamil lub inne blokery kanałów wapniowych (do obniżania ciśnienia krwi);
• chinidyna;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (rytonawir, lopinawir i indynawir);
• tiazydy i diuretyki pętlowe – hipokaliemia wywołana przez tę grupę leków może prowadzić do kardiotoxyczności;
• inne leki przeciwarytmiczne (blokery kanałów sodowych); nie przyjmuj flekainidu, jeśli już stosujesz te leki;
• terbinafina (na infekcje grzybicze);
• bupropion (lek przeciwpaleniowy);
• klozapina (lek przeciwdziała psychotycznym): zwiększa ryzyko arytmii.

Leczenie flekainidem może być stosowane równolegle z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

Flecainide Teva i jedzenie oraz picie
Flekainid należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flekainidu w ciąży. Dane wskazują, że flekainid przenika przez łożysko i dociera do płodu u pacjentek leczonych tym lekiem w czasie ciąży. Flekainid powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Jeśli stosujesz flekainid w czasie ciąży, stężenie leku we krwi matki powinno być monitorowane przez cały okres ciąży. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast po podejrzeniu ciąży lub gdy planujesz zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Flekainid wydostaje się z mlekiem matki. Stężenia we krwi niemowlęcia są 5–10 razy niższe niż stężenia terapeutyczne u matki. Choć ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niskie, flekainid powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Acetylflekainid wpływa umiarkowanie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i bezpiecznej pracy może być zaburzona przez wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku.
Jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne lub zamazane widzenie, lub uczucie lekkości w głowie, Twoja zdolność reakcji może być zmniejszona. Jeśli masz wątpliwości, czy flekainid rzeczywiście negatywnie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Flecainide Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz przepisze Ci dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb. Leczenie flekainidą zwykle rozpoczyna się
w szpitalu. Ścisłe przestrzegaj zaleceń i instrukcji lekarza podczas przyjmowania flekainidy. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować tabletki?
Tabletki przyjmuj, połykając je z odpowiednią ilością płynu (np. wody). Dawkę dzienną dzieli się zwykle
na dwa razy w ciągu dnia i należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Ogólna dawka jest jedynie wskazówką i jest następująca:
zwykła dawka początkowa wynosi od 100 do 200 mg; lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie
400 mg dziennie.
Pacjenci starsi
Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę. Dawkę dla pacjentów starszych nie powinno przekraczać 300 mg
dziennie (lub 150 mg dwa razy dziennie).
Stosowanie u dzieci
Te tabletki nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę.
Pacjenci z trwałym stymulatorem serca (rozrusznikiem)
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (lek na zaburzenia żołądka) lub
amiodaronem (lek na zaburzenia rytmu serca)
Lekarz musi stale Cię kontrolować, a niektórym pacjentom może przepisać niższą dawkę.
Podczas leczenia lekarz musi regularnie kontrolować poziom flekainidy we krwi i wykonywać
elektrokardiogram (EKG) serca. Proste EKG należy wykonywać raz w miesiącu, a szczegółowe EKG –
raz na trzy miesiące. Na początku leczenia oraz przy zwiększeniu dawki należy wykonywać EKG co
2–4 dni. Pacjenci leczeni niższą dawką niż zwykle powinni poddawać się EKG częściej. Lekarz może
dostosować dawkę co 6–8 dni. Pacjenci ci powinni poddać się EKG w drugim i trzecim tygodniu
od początku leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Flecainide Teva niż powinieneś
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast powiadom lekarza.
Przedawkowanie flekainidą jest stanem nagłym, potencjalnie zagrażającym życiu.
Interakcje farmakologiczne z innymi lekami mogą powodować wzrost stężenia flekainidy we krwi
(wyższe niż poziomy terapeutyczne) (patrz rozdział „Inne leki i Flecainide Teva”). Nie znano specyficznego
przeciwtrucia. Jeśli uzasadnione, mogą być stosowane środki zmniejszające wchłanianie (przemywanie
żołądka lub podawanie węgla aktywnego).
Nie znano skutecznych metod szybkiego usunięcia flekainidy z organizmu. Dializa ani hemoperfuzja
nie są skuteczne. Wymagane jest leczenie wspomagające, które może obejmować usunięcie niezaabsorbowanego
leku z przewodu pokarmowego. Dodatkowe środki mogą obejmować leki inotropowe lub stymulatory
serca, takie jak dopamina, dobutamina lub izoprenalina, wapń dożylne, a także wentylację mechaniczną
i wspomaganie krążenia (np. rozszerzanie bałonikiem). Należy rozważyć tymczasowe wszczepienie
rozrusznika przezżylowego w przypadku bloku przewodzenia lub jeśli lewa funkcja komorowa pacjenta
jest w jakikolwiek sposób upośledzona.
Z powodu długiego okresu półtrwania flekainidy w osoczu, wynoszącego około 20 godzin, może być
konieczne długotrwałe stosowanie tych środków wspomagających. Wymuszone oddawanie moczu
z zakwaszeniem moczu teoretycznie sprzyja wydalaniu leku z moczem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Flecainide Teva
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko zauważysz, chyba że zauważysz to dopiero wtedy, gdy nadeszła
pora następnej dawki. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj przyjmowanie
według harmonogramu. Ważne jest, aby pamiętać o przyjmowaniu tabletek zgodnie z zaleceniem.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przerwiesz leczenie Flecainide Teva
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować flekainidę, nie ma ryzyka wystąpienia objawów abstynencyjnych.
Jednak zaburzenia rytmu serca nie będą już tak dobrze kontrolowane. Dlatego nie przerywaj stosowania
tego leku bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki przeciwarhythmiczne, flekainid może powodować zaburzenia rytmu serca. Istniejące zaburzenia rytmu mogą się nasilić lub może pojawić się nowe zaburzenie rytmu. Ryzyko działań proarytmicznych jest większe u pacjentów z chorobą serca o podłożu strukturalnym i/lub istotnym pogorszeniem czynności serca.
Efekty niepożądane są wymienione poniżej według klasy układowej i częstości występowania. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:
Niecześć: obniżona liczba erytrocytów, obniżona liczba leukocytów, obniżona liczba płytek krwi.

Zaburzenia układu odpornościowego:
Bardzo rzadko: wzrost przeciwciał antyjądrowych z lub bez zapalenia ogólnoustrojowego.

Zaburzenia psychiczne:
Rzadko: halucynacje, depresja, stany dezorientacji, lęk, amnezja, bezsenność.

Choroby układu nerwowego:
Bardzo często: zawroty głowy (zwykle przejściowe, ustępują po kontynuowaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki), oszołomienie i uczucie pustki w głowie.
Rzadko: parestezje, ataksja, hipoestezja, nadpotliwość, omdlenia, drżenie, napoty ciepła, senność, ból głowy, neuropatia obwodowa, drgawki, dyskinezie.

Choroby oka:
Bardzo często: zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie i zamazane widzenie, oraz zaburzenia akomodacji.
Bardzo rzadko: odkładanie się osadów w rogówce.

Choroby ucha i błędnika:
Rzadko: szumy w uszach, zawroty głowy.

Choroby serca:
Często: działanie proarytmiczne (bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobą serca o podłożu strukturalnym).
Niecześć: u pacjentów z migotaniem przedsionków może wystąpić przewodnictwo przedsionkowo-komorowe w stosunku 1:1 po wstępnym spowolnieniu rytmu przedsionków i wzroście częstości rytmu serca. Zjawisko to obserwowano najczęściej po wstrzyknięciu w celu nagłej konwersji. Efekt ten zazwyczaj jest krótkotrwały i szybko ustępuje po przerwaniu leczenia.
Nieznana: mogą występować dawkowo-zależne wydłużenie odcinków PR i QRS; zmieniona próg pobudliwości, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zatrzymanie krążenia, bradykardia, niewydolność serca/odmiednicze zapalenie serca, ból w klatce piersiowej, hipotensja, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, pauza lub zatrzymanie zatokowe oraz tachykardia (AT lub VT). Zaburzenia rytmu komorowego mogą się nasilić, a czasem mogą wystąpić nieodwracalne migotanie komór. Odkrycie istniejącej wcześniej zespołu Brugada.

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: duszność.
Rzadko: zapalenie płuc.
Nieznana: włóknienie płuc, choroba płucna typu międzyustrojowego.

Choroby przewodu pokarmowego:
Niecześć: nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmniejszony apetyt, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach i zaburzenia smaku.

Choroby wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: podwyższenie enzymów wątrobowych z lub bez żółtaczki.
Nieznana: zaburzenia czynności wątroby.

Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Niecześć: zapalenie skóry alergicznego, w tym wysypka, wypadanie włosów (alopecia).
Rzadko: ciężka pokrzywka.
Bardzo rzadko: reakcje fotouczulenia.

Zaburzenia ogólne i stanów związanych z miejscem podania:
Często: osłabienie (astenia), zmęczenie, gorączka, obrzęki, niedobór samopoczucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flecainide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. W razie wątpliwości dotyczących okresu przydatności do użytku skonsultuj się z farmaceutą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flecainide Teva

• Substancją czynną jest fenydoina octan.
• Jedna tabletka zawiera 100 mg fenydoiny octanu.
• Substancje pomocnicze to: croscarmellosa sodowa (E468), stearynian magnezu (E470b), modyfikowane skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą i celulozę mikrokryształkową (E460).

Opis wyglądu Flecainide i zawartości opakowania
Tabletka 100 mg jest okrągła i biała, z linią złamania po jednej stronie, z oznaczeniem „FJ” po jednej stronie linii i „C” po drugiej stronie oraz dodatkową linią złamania po drugiej stronie. Tabletka 100 mg może być podzielona na dwie równe części.
Opakowania:
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 i 180 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Accord-UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS (Zjednoczone Królestwo)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 (Niemcy)