Flecaína Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Flecainide Teva 100 mg comprimidos

Flecainide acetato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flecainide Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Flecainide Teva
3. Cómo tomar Flecainide Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flecainide Teva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Flecainide Teva y para qué se utiliza

La flecainida pertenece al grupo de medicamentos que actúan contra las arritmias cardíacas (conocidos como antiarrítmicos). Inhibe la conducción del impulso en el corazón y prolonga el período en el que el corazón está en reposo, haciendo que recupere un bombeo normal.
Flecainide Teva se utiliza para:

• ciertas arritmias cardíacas graves, a menudo en forma de palpitaciones severas o taquicardia;
• arritmias cardíacas graves que no han respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos o cuando no se pueden tolerar otras terapias farmacológicas.

2. Qué debe saber antes de tomar Flecainide Teva

No tome Flecainide Teva

• Si es alérgico a la flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece otros trastornos cardíacos distintos del que se está tratando con este medicamento. Si no está seguro o desea más información, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si está tomando otros antiarrítmicos (bloqueantes de los canales de sodio) simultáneamente.
• Si le han diagnosticado el síndrome de Brugada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flecainide Teva:

• si padece alteración de la función hepática y/o renal, ya que la concentración de flecainida en sangre puede aumentar. En ese caso, el médico controlará periódicamente los niveles de Flecainide Teva en sangre. La velocidad de eliminación de la flecainida desde el plasma puede reducirse en personas mayores. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de ajustar la dosis;
• si lleva un marcapasos permanente o electrodos estimuladores temporales;
• si ha sufrido arritmias cardíacas tras una intervención quirúrgica cardiaca;
• la bradicardia grave o la hipotensión grave deben corregirse antes de usar flecainida.

La flecainida, como otros antiarrítmicos, puede provocar efectos proarrítmicos, es decir, puede causar la aparición de un tipo más grave de arritmia, aumentar la frecuencia de una arritmia preexistente o la gravedad de los síntomas (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
El tratamiento con flecainida por vía oral debe iniciarse en el hospital o bajo supervisión de un especialista en pacientes con:

• taquicardia nodal AV recíproca;
• arritmias asociadas al síndrome de Wolff-Parkinson-White y en condiciones similares con vías de conducción accesorias;
• fibrilación auricular paroxística en pacientes con síntomas incapacitantes.

El tratamiento de pacientes con otras indicaciones también debe iniciarse en el hospital.
El tratamiento con flecainida por vía intravenosa debe iniciarse en el hospital.
Se recomienda el monitorización continua del ECG en todos los pacientes tratados con flecainida administrada en bolo intravenoso.
Una disminución o aumento del nivel de potasio en sangre puede influir en el efecto de la flecainida.
Los trastornos electrolíticos (por ejemplo, hipo- e hipercaliemia) deben corregirse antes de usar flecainida (ver apartado “Otros medicamentos y Flecainide Teva” sobre medicamentos que causan trastornos electrolíticos).
Los diuréticos, medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (laxantes) y las hormonas corticosuprarrenales (corticosteroides) pueden reducir el nivel de potasio en sangre. En este caso, el médico deberá controlar periódicamente los niveles de potasio en sangre.
Niños y adolescentes
Flecainide no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que hay evidencia insuficiente sobre su uso en este grupo de edad.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Otros medicamentos y Flecainide Teva
Si toma otros medicamentos junto con la flecainida, es posible que uno afecte al modo de acción y/o a los efectos adversos del otro (es decir, podrían producirse interacciones).
Pueden producirse eventos adversos graves, potencialmente mortales, debidos a interacciones que provocan un aumento de las concentraciones plasmáticas (ver apartado “Si toma más Flecainide Teva de la que debe”).
Un aumento de las concentraciones plasmáticas también puede deberse a insuficiencia renal, debido a una reducción del aclaramiento de la flecainida (ver apartado “Advertencias y precauciones”).
La hipokalemia, así como la hiperkalemia u otros trastornos electrolíticos, deben corregirse antes de la administración de flecainida. La hipopotasemia puede deberse al uso concomitante de diuréticos, corticosteroides o laxantes.
Pueden producirse fenómenos de interacción, por ejemplo, al usar los siguientes medicamentos:

• digoxina (un medicamento que estimula el corazón): la flecainida puede aumentar el nivel de digoxina en sangre;
• medicamentos que reducen la función del bombeo cardíaco, como los conocidos como betabloqueantes;
• algunos medicamentos contra la epilepsia (p. ej., fenitoína, fenobarbital y carbamazepina): estos medicamentos pueden acelerar la degradación de la flecainida;
• cimetidina (un antiácido): puede aumentar el efecto de la flecainida;
• amiodarona (para trastornos cardíacos): en algunos pacientes es necesario reducir la dosis de flecainida;
• medicamentos contra la depresión (paroxetina, fluoxetina y otros antidepresivos);
• evitar el uso concomitante de astemizol, mizolastina y terfenadina (medicamentos contra las alergias);
• quinina y halofantrina (medicamentos contra la malaria);
• verapamilo u otros bloqueantes de canales de calcio (para reducir la presión arterial);
• quinidina;
• medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (ritonavir, lopinavir e indinavir);
• tiazidas y diuréticos de asa, ya que la hipokalemia provocada por esta clase de medicamentos puede causar cardiotoxicidad;
• otros antiarrítmicos (bloqueantes de canales de sodio); no tome flecainida si ya está utilizando estos medicamentos;
• terbinafina (para el tratamiento de infecciones fúngicas);
• bupropión (fármaco para dejar de fumar);
• clozapina (antipsicótico): aumento del riesgo de arritmias.

El tratamiento con flecainida puede tomarse junto con anticoagulantes orales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Flecainide Teva con alimentos y bebidas
La flecainida debe tomarse con el estómago vacío, o al menos una hora antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre la seguridad de la flecainida durante el embarazo. Los datos disponibles indican que la flecainida atraviesa la placenta y llega al feto en las pacientes tratadas con flecainida durante el embarazo. Flecainida solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios superan los riesgos. Si se utiliza flecainida durante el embarazo, deben monitorizarse los niveles del fármaco en el plasma materno durante toda la gestación. Consulte a su médico tan pronto como sospeche que está embarazada o si planea tener un hijo.
Lactancia
La flecainida se excreta en la leche materna. Las concentraciones plasmáticas obtenidas en un lactante son 5-10 veces inferiores a las concentraciones terapéuticas del fármaco. Aunque el riesgo de efectos adversos para el lactante es bajo, la flecainida solo debe usarse durante la lactancia si los beneficios superan los riesgos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El acetato de flecainida afecta moderadamente a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. La capacidad de conducir, utilizar maquinaria o trabajar de forma segura puede verse afectada por la aparición de reacciones adversas como mareos y trastornos visuales.
Si experimenta efectos indeseados como mareos, visión doble u opaca, o sensación de ligereza en la cabeza, su capacidad de reacción puede reducirse. Si tiene dudas sobre el verdadero efecto negativo de la flecainida respecto a su capacidad de conducir, hable con su médico.

3. Cómo tomar Flecainide Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará una dosis personalizada, adecuada a su patología. El tratamiento con
flecainida normalmente comienza en el hospital. Siga estrictamente los consejos e instrucciones de su médico
durante la toma de flecainida. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
¿Cuándo y cómo tomar las tabletas?
Tome las tabletas tragándolas con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, agua). La dosis
diaria normalmente se divide a lo largo del día y debe tomarse con el estómago vacío o al menos una
hora antes de las comidas.
La dosis general es solo orientativa y es la siguiente:
la dosis inicial habitual oscila entre 100 y 200 mg; su médico puede aumentar la dosis hasta un
máximo de 400 mg al día.
Pacientes de edad avanzada
Su médico puede recetarle una dosis menor. La dosis para pacientes ancianos no debe superar los
300 mg al día (o 150 mg dos veces al día).
Uso en niños
Estas tabletas no son adecuadas para niños menores de 12 años.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Su médico puede recetarle una dosis menor.
Pacientes con marcapasos permanente
La dosis diaria no debe superar los 100 mg dos veces al día.
Pacientes tratados simultáneamente con cimetidina (medicamento para trastornos gastrointestinales) o
amiodarona (medicamento contra la arritmia cardíaca)
Su médico debe mantenerle bajo control constante y, en algunos pacientes, debe recetarse una
dosis inferior.
Durante el tratamiento, su médico debe controlar regularmente el nivel de flecainida en sangre y
realizar un electrocardiograma (ECG) del corazón. Una vez al mes debe realizarse un ECG
sencillo, mientras que cada tres meses debe realizarse un ECG más detallado. Al inicio del
tratamiento y en caso de aumento de la dosis, debe realizarse un ECG cada 2-4 días.
Los pacientes tratados con una dosis menor de la habitual deben someterse a ECG con mayor frecuencia. Su médico puede ajustar las dosis cada 6-8 días. Estos pacientes deben someterse a un ECG en la segunda y tercera semana desde el inicio del tratamiento.
Si toma más Flecainide Teva de lo que debe
Si sospecha una sobredosis, informe inmediatamente a su médico.
La sobredosis con flecainida es una emergencia médica potencialmente grave y peligrosa para la vida.
Las interacciones farmacológicas con otros medicamentos pueden provocar un aumento de las concentraciones
plasmáticas de flecainida (superiores a los niveles terapéuticos) (ver sección “Otros medicamentos y
Flecainide Teva”). No se conoce un antídoto específico. Si está justificado, pueden aplicarse medidas
para reducir la absorción (lavado gástrico o administración de carbón activado).
No se conocen métodos para eliminar rápidamente la flecainida del organismo. Ni la diálisis ni
la hemoperfusión son eficaces. Es necesario un tratamiento de soporte que puede incluir la eliminación
del medicamento no absorbido del tracto gastrointestinal. Otras medidas pueden incluir agentes
inotrópicos o estimulantes cardíacos como dopamina, dobutamina o isoproterenol, calcio por vía
endovenosa, así como ventilación mecánica y asistencia circulatoria (por ejemplo, dilatación con
catéter de globo). Debería considerarse la colocación temporal de un marcapasos transvenoso en caso de
bloqueo de conducción, o si la función ventricular izquierda del paciente está de algún modo comprometida.
Debido a la larga semivida plasmática de la flecainida (aproximadamente 20 horas), puede ser necesario
mantener estas medidas de soporte durante largos períodos de tiempo. La diuresis forzada con
acidificación de la orina teóricamente favorece la excreción urinaria del medicamento.
Si olvida tomar Flecainide Teva
Tome la dosis tan pronto como se dé cuenta de que olvidó tomarla, a menos que se dé cuenta solo
cuando ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En este caso, no tome la dosis olvidada
además, sino continúe siguiendo su horario habitual. Es importante recordar tomar las tabletas según lo programado. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Flecainide Teva
Si deja de tomar flecainida repentinamente, no existe riesgo de síntomas de abstinencia. Sin embargo,
la arritmia cardíaca ya no estará tan controlada como se deseaba. Por tanto, no deje de tomar el medicamento
sin informar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Como otros antiarrítmicos, la flecainida puede tener el efecto de inducir arritmia. Una arritmia ya existente puede
empeorar o puede aparecer una nueva arritmia. El riesgo de efectos proarrítmicos es más frecuente en
pacientes con enfermedad cardíaca estructural y/o con una alteración significativa de la función
cardíaca.
Los eventos adversos se enumeran a continuación por clasificación orgánica por sistemas y frecuencia. Las frecuencias
se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y
<1/100), raras (≥ 1/10 000 y <1/1000) y muy raras (<1/10 000), desconocidas (la frecuencia no puede
determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones en la sangre y en el sistema linfático:
Poco frecuentes: recuento de eritrocitos disminuido, recuento de leucocitos disminuido, recuento de plaquetas
disminuido.
Trastornos del sistema inmunitario:
Muy raras: aumento de anticuerpos antinucleares con o sin inflamación sistémica.
Trastornos psiquiátricos:
Raros: alucinaciones, depresión, estado de confusión, ansiedad, amnesia, insomnio.
Enfermedades del sistema nervioso:
Muy frecuentes: mareo (normalmente transitorio, desaparece continuando el tratamiento o disminuyendo
la dosis), aturdimiento y sensación de cabeza vacía.
Raros: parestesia, ataxia, hipoestesia, hiperhidrosis, síncope, temblor, sofocos, somnolencia, cefalea,
neuropatía periférica, convulsiones, discinesia.
Enfermedades del ojo:
Muy frecuentes: alteración visual, como diplopía y visión borrosa, y trastornos de la acomodación.
Muy raras: depósitos corneales.
Enfermedades del oído y del laberinto:
Raras: tinnitus, vértigo.
Enfermedades cardíacas:
Frecuentes: proarrítmia (más probable en pacientes con enfermedad cardíaca estructural).
Poco frecuentes: los pacientes con aleteo auricular pueden desarrollar una conducción AV 1:1, tras un
ralentización auricular inicial con aumento de la frecuencia cardíaca. Esto se ha observado más
frecuentemente tras la inyección para la conversión aguda. Este efecto suele ser de corta duración y
desaparece rápidamente con la interrupción del tratamiento.
Desconocido: pueden producirse aumentos de los intervalos PR y QRS relacionados con la dosis; umbral de
estimulación modificado, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, paro cardíaco,
bradicardia, insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca congestiva, dolor torácico, hipotensión,
infarto de miocardio, palpitaciones, pausa o paro sinusal y taquicardia (TA o TV). Las arritmias
ventriculares pueden empeorar y ocasionalmente pueden producirse fibrilaciones ventriculares no
reversibles. Desenmascaramiento de un síndrome de Brugada preexistente.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas:
Frecuentes: disnea.
Raras: neumonía.
Desconocido: fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial.
Enfermedades gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, dispepsia,
flatulencia, boca seca y alteraciones del gusto.
Enfermedades hepatobiliares:
Raras: aumento de las enzimas hepáticas con o sin ictericia.
Desconocido: disfunción hepática.
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: dermatitis alérgica, incluyendo erupción cutánea, alopecia.
Raras: urticaria grave.
Muy raras: reacciones de fotosensibilidad.
Enfermedades sistémicas y alteraciones relacionadas con el lugar de administración:
Frecuentes: astenia, fatiga, fiebre, edema, malestar.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flecainide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «Cad.». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Si tiene dudas sobre la duración del medicamento, consulte con el
farmacéutico.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flecainide Teva

• El principio activo es el acetato de flecainida.
• Un comprimido contiene 100 mg de acetato de flecainida.
• Los excipientes son: croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), almidón de maíz pregelatinizado, almidón de maíz y celulosa microcristalina (E460).

Descripción del aspecto de Flecainide y contenido del envase
El comprimido de 100 mg es redondo y blanco, con una ranura de división en un lado, con la inscripción “FJ”
a un lado de la ranura y “C” al otro lado, y una ranura de división en el otro lado. El comprimido de 100 mg
puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases:
Blíster: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 y 180 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
Accord-UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS (Reino Unido)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 (Alemania)