Инструкция: информация для пользователя

Флекаинид Тева 100 мг таблетки

Флекаинида ацетат
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Флекаинид Тева и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Флекаинида Тева
Как принимать Флекаинид Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Флекаинид Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флекаинид Тева и для чего он применяется

Флекаинид относится к группе лекарственных средств, предназначенных для лечения нарушений сердечного ритма (так называемых антиаритмических препаратов). Он тормозит проведение электрического импульса в сердце и удлиняет период его покоя, способствуя восстановлению нормального сердечного ритма.
Флекаинид Тева применяется при:

некоторых тяжелых нарушениях сердечного ритма, часто проявляющихся в виде сильной сердцебиения или тахикардии;
тяжелых нарушениях сердечного ритма, которые не поддались лечению другими лекарственными средствами или в случаях, когда другие медикаментозные терапии не могут быть перенесены.

2. Что нужно знать перед приемом Флекаинида Тева

Не принимайте Флекаинид Тева

Если у вас аллергия на флекаинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеются другие заболевания сердца, кроме того, по поводу которого вы принимаете препарат. Если вы не уверены или хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы одновременно принимаете другие антиаритмические средства (блокаторы натриевых каналов).
Если у вас диагностирован синдром Бругады.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Флекаинида Тева:

если у вас нарушена функция печени и/или почек, поскольку концентрация флекаинида в крови может повышаться. В этом случае врач будет регулярно контролировать концентрацию Флекаинида Тева в крови. Скорость выведения флекаинида из плазмы может быть снижена у пожилых пациентов. Это необходимо учитывать при подборе дозы;
если у вас установлен постоянный кардиостимулятор или временные электроды-стимуляторы;
если у вас ранее возникали аритмии после операции на сердце;
тяжелая брадикардия или тяжелая артериальная гипотензия должны быть скорректированы до начала применения флекаинида.

Флекаинид, как и другие антиаритмические препараты, может вызывать проаритмические эффекты, то есть может вызывать появление более тяжелых форм аритмий, увеличивать частоту уже существующих аритмий или усиливать выраженность симптомов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Прием флекаинида внутрь должен проводиться в условиях стационара или под наблюдением специалиста у пациентов с:

атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардией;
аритмиями, связанными с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, и при аналогичных состояниях с дополнительными путями проведения импульса;
пароксизмальной фибрилляцией предсердий у пациентов с тяжелыми симптомами.

Начало лечения пациентов с другими показаниями также должно проводиться в стационаре.
Начало внутривенного введения флекаинида должно осуществляться в стационаре.
Всем пациентам, получающим флекаинид внутривенно в виде болюсной инъекции, рекомендуется постоянный мониторинг ЭКГ.
Понижение или повышение уровня калия в крови может влиять на действие флекаинида.
Электролитные нарушения (например, гипо- и гиперкалиемия) должны быть устранены до начала применения флекаинида (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флекаинид Тева» — препараты, вызывающие электролитные нарушения).
Диуретики, препараты, стимулирующие перистальтику кишечника (слабительные), и кортикостероидные гормоны (кортикостероиды) могут снижать уровень калия в крови. В этом случае врач должен контролировать уровень калия в крови.

Дети и подростки
Флекаинид не рекомендуется детям младше 12 лет, поскольку имеется недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

Другие лекарственные средства и Флекаинид Тева
Если вы принимаете другие препараты одновременно с флекаинидом, возможно взаимное влияние их действия и/или побочных эффектов (так называемые лекарственные взаимодействия).
Могут возникнуть опасные для жизни или даже летальные побочные реакции, вызванные взаимодействиями, приводящими к повышению концентрации флекаинида в плазме (см. раздел «Если вы приняли больше Флекаинида Тева, чем нужно»).
Повышение концентрации флекаинида в плазме может быть также обусловлено почечной недостаточностью вследствие снижения клиренса флекаинида (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Гипокалиемия, а также гиперкалиемия или другие электролитные нарушения должны быть устранены до введения флекаинида. Гипокалиемия может возникать при одновременном применении диуретиков, кортикостероидов или слабительных.
Возможны взаимодействия, например, при одновременном применении следующих препаратов:

дигоксин (препарат, стимулирующий сердце): флекаинид может повышать уровень дигоксина в крови;
препараты, снижающие функцию сердечного насоса, такие как бета-блокаторы;
некоторые противосудорожные препараты (например, фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин): эти препараты могут ускорять метаболизм флекаинида;
циметидин (антиацидный препарат): может усиливать действие флекаинида;
амиодарон (препарат при нарушениях ритма сердца): у некоторых пациентов может потребоваться снижение дозы флекаинида;
антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин и некоторые другие);
избегайте одновременного применения астемизола, мизоластина и терфенадина (противоаллергические препараты);
хинин и альофантрин (противомалярийные препараты);
верапамил или другие блокаторы кальциевых каналов (для снижения артериального давления);
хинидин;
препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, лопинавир и индинавир);
тиазидные диуретики и петлевые диуретики — гипокалиемия, вызванная этими препаратами, может привести к кардиотоксичности;
другие антиаритмические средства (блокаторы натриевых каналов); не принимайте флекаинид, если вы уже используете эти препараты;
тербинафин (при лечении грибковых инфекций);
бупропион (препарат для отказа от курения);
клозапин (антипсихотический препарат): повышается риск развития аритмий.

Прием флекаинида может проводиться одновременно с пероральными антикоагулянтами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Флекаинид Тева и пища, напитки
Флекаинид следует принимать натощак или не менее чем за час до еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Недостаточно данных о безопасности флекаинида при беременности. Имеющиеся данные показывают, что флекаинид проникает через плаценту и достигает плода у женщин, получавших препарат во время беременности. Флекаинид может применяться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Если вы принимаете флекаинид во время беременности, концентрация препарата в плазме крови матери должна контролироваться на протяжении всего срока беременности. Обратитесь к врачу сразу же, как только заподозрите беременность или планируете зачатие.

Грудное вскармливание
Флекаинид выделяется с грудным молоком. Концентрация препарата в плазме крови у новорожденного составляет 5–10 раз ниже терапевтических уровней. Хотя риск неблагоприятных эффектов для ребенка низок, флекаинид следует применять в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ацетат флекаинида оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Способность к безопасному вождению и работе с механизмами может быть нарушена из-за побочных реакций, таких как головокружение и нарушения зрения.
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, двоение или помутнение зрения, или ощущение легкости в голове, ваша реакция может быть замедлена. Если вы сомневаетесь, насколько сильно флекаинид может повлиять на вашу способность к вождению, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Флекаинид Тева

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач подберёт для вас индивидуальную дозу, соответствующую вашему состоянию. Лечение флекаинидом обычно начинается в условиях стационара. Строго соблюдайте рекомендации и указания врача во время приёма флекаинида. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать таблетки?

Таблетки принимайте целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды). Обычно суточная доза делится на приёмы в течение дня и должна приниматься натощак или как минимум за один час до еды.

Общие дозы носят лишь ориентировочный характер и следующие:

обычная начальная доза составляет от 100 до 200 мг; врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 400 мг.

Пациенты пожилого возраста

Вашему врачу может назначить вам меньшую дозу. Доза для пожилых пациентов не должна превышать 300 мг в день (или 150 мг два раза в день).

Применение у детей

Эти таблетки не предназначены для детей в возрасте младше 12 лет.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Лечащий врач может назначить вам меньшую дозу.

Пациенты с постоянным кардиостимулятором

Суточная доза не должна превышать 100 мг два раза в день.

Пациенты, одновременно получающие циметидин (препарат при желудочных расстройствах) или амиодарон (препарат при сердечной аритмии)

Ваш лечащий врач должен постоянно контролировать ваше состояние, и некоторым пациентам может быть назначена меньшая доза.

Во время лечения врач должен регулярно контролировать уровень флекаинида в крови и проводить электрокардиограмму (ЭКГ) сердца. Один раз в месяц необходимо проводить простую ЭКГ, а один раз в три месяца — более детальную. В начале лечения и при увеличении дозы ЭКГ следует проводить каждые 2–4 дня. Пациенты, получающие меньшую дозу по сравнению с обычной, должны проходить ЭКГ чаще. Врач может корректировать дозу каждые 6–8 дней. Эти пациенты должны проходить ЭКГ на второй и третьей неделе после начала лечения.

Если вы приняли Флекаинид Тева в большей дозе, чем нужно

Если вы подозреваете передозировку, немедленно сообщите об этом врачу.

Передозировка флекаинидом представляет собой потенциально опасную для жизни медицинскую неотложную ситуацию. Взаимодействие с другими лекарственными средствами может привести к повышению концентрации флекаинида в плазме (выше терапевтических уровней) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флекаинид Тева»). Специфический антидот неизвестен. При необходимости могут быть применены меры по снижению всасывания (промывание желудка или приём активированного угля). Не известно методов, позволяющих быстро вывести флекаинид из организма. Ни диализ, ни гемоперфузия неэффективны. Требуется поддерживающая терапия, которая может включать удаление не всосавшегося препарата из желудочно-кишечного тракта. Дополнительные меры могут включать применение инотропных средств или кардиостимуляторов, таких как дофамин, добутамин или изопреналин, введение кальция внутривенно, а также механическую вентиляцию лёгких и поддержку кровообращения (например, баллонную контрапульсацию). При нарушении проведения импульсов или при наличии каких-либо нарушений функции левого желудочка следует рассмотреть вопрос о временном введении трансвенозного кардиостимулятора.

Из-за длительного периода полувыведения флекаинида (около 20 часов) может потребоваться продолжение поддерживающих мер в течение длительного времени. Принудительное мочеотделение с подкислением мочи теоретически способствует выведению препарата с мочой.

Если вы забыли принять Флекаинид Тева

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только вы не вспомнили об этом уже в то время, когда наступает время приёма следующей дозы. В этом случае не принимайте пропущенную дозу дополнительно, а продолжайте приём по установленному графику. Очень важно не забывать принимать таблетки по расписанию. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Флекаинидом Тева

Если вы резко прекратите приём флекаинида, риск возникновения симптомов отмены отсутствует. Однако сердечная аритмия больше не будет находиться под должным контролем. Поэтому не прекращайте применение препарата без предварительного уведомления врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Флекаинид Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие антиаритмические средства, флекаинид может вызывать аритмии. Существующая аритмия может усугубиться, либо может развиться новая аритмия. Риск проаритмических эффектов выше у пациентов с органическими заболеваниями сердца и/или значительным нарушением функции сердца.
Ниже перечислены нежелательные явления по классификации по органам и системам, а также по частоте возникновения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов.

Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: повышение уровня антинуклеарных антител с или без системного воспаления.

Психические расстройства:
Редко: галлюцинации, депрессия, спутанность сознания, тревожность, амнезия, бессонница.

Заболевания нервной системы:
Очень часто: головокружение (обычно преходящее, проходит при продолжении лечения или снижении дозы), ощущение оглушения и пустоты в голове.
Редко: парестезия, атаксия, гипоестезия, гипергидроз, обморок, тремор, приливы, сонливость, головная боль, периферическая нейропатия, судороги, дискинезия.

Заболевания глаз:
Очень часто: нарушения зрения, такие как диплопия и нечеткость зрения, а также нарушения аккомодации.
Очень редко: отложения в роговице.

Заболевания уха и лабиринта:
Редко: шум в ушах, головокружение.

Заболевания сердца:
Часто: проаритмия (особенно вероятна у пациентов с органическими заболеваниями сердца).
Нечасто: у пациентов с флаттером предсердий может развиться AV-проводимость 1:1 вследствие первоначального замедления в предсердиях с последующим увеличением частоты сердечных сокращений. Это чаще наблюдалось после внутривенного введения при острой конверсии. Обычно этот эффект кратковременный и быстро исчезает после прекращения терапии.
Частота неизвестна: могут наблюдаться дозозависимые увеличения интервалов PR и QRS; изменение порога стимуляции, атриовентрикулярная блокада II и III степени, остановка сердца, брадикардия, сердечная недостаточность/застойная сердечная недостаточность, боли в груди, гипотензия, инфаркт миокарда, сердцебиение, пауза или остановка синусового узла, тахикардия (AT или VT). Желудочковые аритмии могут усугубляться, а в отдельных случаях могут возникать необратимые желудочковые фибрилляции. Может проявиться ранее существовавший синдром Бругада.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Часто: одышка.
Редко: пневмония.
Частота неизвестна: легочный фиброз, интерстициальное заболевание легких.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, рвота, запор, боли в животе, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, нарушения вкуса.

Заболевания печени и желчевыводящих путей:
Редко: повышение активности печеночных ферментов с или без желтухи.
Частота неизвестна: нарушение функции печени.

Заболевания кожи и подкожных тканей:
Нечасто: аллергический дерматит, включая кожную сыпь, алопецию.
Редко: тяжелая крапивница.
Очень редко: реакции фоточувствительности.

Системные заболевания и состояния в месте введения:
Часто: астения, утомляемость, лихорадка, отеки, общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флекаинид Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годно до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. При возникновении сомнений по поводу срока годности проконсультируйтесь с фармацевтом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флекаинид Тева

Действующее вещество: ацетат флекаинида.
Одна таблетка содержит 100 мг ацетата флекаинида.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза (Е468), стеарат магния (Е470b), крахмал кукурузный преджелатинизированный, крахмал кукурузный и микрокристаллическая целлюлоза (Е460).

Описание внешнего вида Флекаинида и содержимое упаковки
Таблетка 100 мг имеет круглую форму, белого цвета, с риской для деления с одной стороны, с маркировкой «FJ» с одной стороны от риски и «C» — с другой, а также с риской для деления с противоположной стороны. Таблетку 100 мг можно разделить на две равные части.
Упаковки:
Блистеры по 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 и 180 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l., Пьяццале Луиджи Кадорна, 4, 20123 Милан, Италия

Производитель
Accord-UK Limited, Уиддон-Вэлли, Барнстейпл, Северный Девон, EX32 8NS (Великобритания)
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-Штрассе, 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг, 89143 (Германия)