Інструкція: інформація для пацієнта

Флекаїнід Сандоз 100 мг таблетки

Флекаїніду ацетат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Флекаїнід Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Флекаїніду Сандоз
Як застосовувати Флекаїнід Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флекаїнід Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флекаїнід Сандоз і для чого його застосовують

Флекаїнід Сандоз належить до групи лікарських засобів, які пригнічують серцеві аритмії (відомі як антиаритміки). Цей лікарський засіб пригнічує провідність збудження в серці та подовжує час відновлення серця, що призводить до відновлення нормального серцевого скорочення.
Флекаїнід Сандоз застосовують

для лікування деяких тяжких серцевих аритмій, які зазвичай проявляються сильним серцебиттям або тахікардією;
для лікування тяжких серцевих аритмій, які не піддаються лікуванню іншими ліками або коли інші методи лікування не можуть бути перенесені пацієнтом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флекаїніду Сандоз

Не приймайте Флекаїнід Сандоз:

якщо Ви маєте алергію на флекаїнід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на інше серцеве захворювання, відмінне від того серцевого захворювання, для якого Ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо Ви не впевнені або бажаєте отримати додаткову інформацію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом;
якщо Ви приймаєте деякі інші антиаритміки (блокатори натрієвих каналів), такі як дисопірамід і хінідин.

Попередження та застереження
Повідомте лікареві перед прийомом Флекаїніду Сандоз

якщо Ви маєте порушену функцію печінки і/або порушену функцію нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може підвищуватися. У такому випадку лікар повинен регулярно контролювати концентрацію флекаїніду в крові;
якщо Ви маєте постійний кардіостимулятор або тимчасові електроди;
якщо Ви перенесли аритмію після хірургічного втручання на серці;
якщо Ви страждаєте на тяжку брадикардію або виражену гіпотензію;
якщо у Вас був серцевий напад. Ці стан повинні бути виправлені перед прийомом Флекаїніду Сандоз. Низький або високий рівень калію в крові може впливати на дію Флекаїніду Сандоз. Рівень калію слід вирівняти перед початком прийому Флекаїніду Сандоз.

Діти молодше 12 років
Флекаїнід не схвалено для застосування у дітей віком до 12 років, проте токсичність флекаїніду повідомлялася під час лікування флекаїнідом у дітей, які зменшили споживання молока,
та у новонароджених, які перейшли з годування молоком у порошку на годування декстрозою.
Інші лікарські засоби та Флекаїнід Сандоз
Якщо Ви приймаєте інші ліки разом з Флекаїнідом Сандоз, пам’ятайте, що ліки іноді можуть впливати один на одного щодо дії та/або побічних ефектів (тобто можуть виникати взаємодії).
При прийомі цього лікарського засобу можуть виникати взаємодії, наприклад:

блокатори натрієвих каналів (антиаритміки класу I), такі як дисопірамід і хінідин: див. розділ "Не приймайте Флекаїнід Сандоз",
бета-блокатори, такі як пропранолол (ліки, які знижують насосну функцію серця),
аміодарон (при серцевих захворюваннях); у деяких пацієнтів дозу Флекаїніду Сандоз слід знизити,
блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл (знижують артеріальний тиск),
діуретики, проносні засоби (ліки, що стимулюють кишкову перистальтику) та гормони кори надниркових залоз (кортикостероїди): лікар може контролювати кількість калію у Вашій крові,
мізоластин і терфенадин (ліки для лікування алергії, які називаються «антигістамінними»),
ритонавір, лопінавір і індинавір (ліки для лікування інфекцій ВІЛ),
флуоксетин, пароксетин та деякі інші антидепресанти, які називаються «трициклічними антидепресантами»,
фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін (ліки проти епілепсії): ці речовини можуть прискорювати виведення флекаїніду,
клозапін, алоферидол і рісперидон (ліки для лікування психотичних розладів, які називаються «нейролептиками»),
хінін (ліки проти малярії),
тербінафін (ліки для лікування грибкових інфекцій, які називаються «антигрибковими»),
циметидин (антиацидний засіб): може підвищувати дію Флекаїніду Сандоз,
бупропіон (ліки для відмови від куріння),
дигоксин (ліки для стимуляції серця): Флекаїнід Сандоз може підвищувати рівень дигоксину в крові.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, рослинних або натуральних лікарських засобів.
Флекаїнід Сандоз та харчування
Молочні продукти (молоко, штучне молоко та, можливо, йогурт) можуть знижувати всмоктування флекаїніду у дітей та новонароджених. Флекаїнід не схвалено для застосування у дітей віком до 12 років,
але токсичність флекаїніду повідомлялася під час лікування флекаїнідом у дітей, які зменшили споживання молока, і у новонароджених, які перейшли з годування молоком у порошку на годування декстрозою.
Вагітність та годування грудьми
Флекаїнід проникає через плаценту та виділяється з материнським молоком у невеликих кількостях. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не рекомендував це спеціально.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення, подвійне або нечітке зору або відчуття «пустоти в голові», Ваша здатність до реакції може бути знижена. Це може бути небезпечним у ситуаціях, що вимагають зосередження та уваги, наприклад, керування транспортними засобами, робота з небезпечними механізмами або робота на висоті. Якщо Ви не впевнені, чи цей лікарський засіб негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами, проконсультуйтеся з лікарем.
Флекаїнід Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флекаїнід Сандоз

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар призначить вам індивідуальну дозу, яка буде підібрана залежно від вашого стану. Зазвичай лікування препаратом Флекаїнід Сандоз має розпочинатися під наглядом лікаря (за необхідності — у шпиталі).

Коли і як приймати таблетки?
Приймайте таблетки, ковтаючи їх цілими з достатньою кількістю рідини (наприклад, водою). Добову дозу зазвичай розподіляють на кілька прийомів протягом дня.

Загальна доза є лише орієнтовною та становить:
початкова звичайна доза — від 50 до 200 мг. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 400 мг на добу.

Літні пацієнти
Лікар може призначити вам нижчу дозу. Добова доза для літніх пацієнтів не повинна перевищувати 300 мг на добу (або 150 мг двічі на добу).

Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Лікар може призначити вам нижчу дозу.

Пацієнти з постійним кардіостимулятором
Добова доза не повинна перевищувати 100 мг двічі на добу.

Пацієнти, які одночасно приймають циметидин (лікарський засіб від шлункових розладів) або аміодарон (лікарський засіб від серцевих аритмій)
Лікар повинен регулярно спостерігати за вами, а деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.

Під час лікування лікар повинен регулярно визначати рівень флекаїніду в крові, а також проводити електрокардіограму (ЕКГ). Просту ЕКГ слід проводити один раз на місяць, а розширену — один раз на 3 місяці. На початку лікування або при збільшенні дози ЕКГ слід проводити кожні 2–4 дні.

ЕКГ слід проводити частіше для пацієнтів, які приймають дозу, нижчу від звичайної. Лікар може коригувати дозу кожні 6–8 днів. У цих пацієнтів ЕКГ слід проводити на другому та третьому тижні після початку лікування.

Застосування у дітей
Ці таблетки не призначені для дітей віком молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Флекаїніду Сандоз, ніж слід
Якщо ви підозрюєте передозування, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули прийняти Флекаїнід Сандоз
Прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте про це, якщо тільки ви не згадали про це вже безпосередньо перед наступним прийомом. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу, а продовжуйте дотримуватися свого звичайного графіку. Дуже важливо приймати таблетки точно за призначенням. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які сумніви.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Флекаїнідом Сандоз
Якщо ви раптово припините прийом Флекаїніду Сандоз, симптомів абстиненції може не бути. Однак аритмія може бути недостатньо контрольованою. Тому не припиняйте прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають наступне:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):
запаморочення, порушення зору, такі як подвійне зору та розмите зору.
Часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):
виникнення більш тяжкого типу аритмії або підвищення частоти чи тяжкості вже існуючої аритмії,
одишка, слабкість, втома, лихоманка та накопичення рідини в тканинах (набряк).
Не часто (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 100):
зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець і тромбоцитів, підвищення частоти серцевих
скорочень у пацієнтів з флатером передсердь, нудота, блювота, запор, біль у животі, зниження апетиту,
діарея, погане травлення, метеоризм, алергічні реакції на шкірі, такі як висипання, випадіння волосся.
Рідко (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 1 000):
бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації), депресія, сплутаність свідомості, тривожність,
амнезія, безсоння, відчуття поколювання шкіри («наче мурашки повзуть»), проблеми з координацією,
зниження чутливості, підвищене потовиділення, непритомність, тремор, приливи гарячого, сонливість,
головний біль, нервові порушення, наприклад, у руках і ногах, судоми, труднощі з рухами (тик), дзвін у
вухах, відчуття запаморочення (вертиго), запалення легень, підвищення рівня печінкових ферментів з або
без жовтяниці очей і шкіри та тяжка кропив’янка.
Дуже рідко (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10 000):
підвищення рівня певних антитіл, що може вказувати на аутоімунне захворювання (з або без запалення в
тілі), відкладення в рогівці ока, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
деякі зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалів PR та QRS), підвищення порогу стимуляції у
пацієнтів з кардіостимулятором або тимчасовими електродами стимуляції, порушення провідності між
передсердями та шлуночками серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня), зупинка серця,
повільне або прискорене серцебиття, втрата здатності серця перекачувати достатню кількість крові до
тканин організму, біль у грудях, низький артеріальний тиск, серцевий напад, відчуття серцебиття,
перерва в нормальному серцевому ритмі (синусова пауза), небезпечна для життя нерегулярна робота
серця (шлуночкова фібриляція), прояви вже існуючого захворювання серця (синдром Бругади), яке не
спостерігалося раніше під час лікування Флекаїнідом Сандоз, утворення сполучної тканини в легенях або
захворювання легень (так зване інтерстиційне легеневе захворювання, що призводить до труднощів із
диханням), порушення функції печінки, біль у кінцівках, м’язовий біль.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Це стосується
також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Флекаїнід Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на блістері, упаковці або флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флекаїнід Сандоз

Діюча речовина — ацетат флекаїніду. Кожна таблетка містить 100 мг ацетату флекаїніду.
Інші компоненти: натрію кроскармелоза (Е 468), магнію стеарат (Е 470b), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е 460).

Опис зовнішнього вигляду Флекаїніду Сандоз та вміст упаковки
Таблетка 100 мг:
Кругла, біла, з рисками поділу, нанесеними на одній стороні: з одного боку від риски — «FJ», з іншого — «C»; на іншому боці таблетки — лише риска поділу.
Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/Al або в поліпропіленові флакони з кришками із запираєчим замком із поліетилену, які поміщені в картонні пачки.
Упаковки:
Блистери: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180 таблеток
Флакони: 100, 250, 500, 1000 таблеток
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Виробник
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – D-39179 Barleben – Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Бельгія: FLECAINIDE SANDOZ 50 MG TABLETTEN
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN
Данія: FLECAINID SANDOZ
Німеччина: Flecainid HEXAL® 50 mg Tabletten
Flecainid HEXAL® 100 mg Tabletten
Італія: FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESSE
Люксембург: Flecainid Hexal 50 mg tabletten
Flecainid Hexal 100 mg tabletten
Норвегія: FLECAINID SANDOZ
Нідерланди: Flecaïnideacetaat Sandoz 50 mg, tabletten
Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, tabletten
Словаччина: FLEKAINID SANDOZ 50 MG TABLETY
FLEKAINID SANDOZ 100 MG TABLETY

Цей листок-вкладиш затверджено: