Флекаинид Сандоз

Инструкция: Информация для пациента

Флекаинид Сандоз 100 мг таблетки

Флекаинида ацетат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Флекаинид Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Флекаинида Сандоз
3. Как принимать Флекаинид Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Флекаинид Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флекаинид Сандоз и для чего он применяется

Флекаинид Сандоз относится к группе лекарственных средств, предназначенных для лечения нарушений сердечного ритма (так называемых антиаритмических препаратов). Данный препарат подавляет проводимость сердечного импульса и удлиняет период отдыха сердца, в результате чего восстанавливается нормальное сердечное сокращение.
Флекаинид Сандоз применяется:

• при некоторых тяжелых нарушениях сердечного ритма, которые обычно проявляются сильным сердцебиением или тахикардией;
• при тяжелых нарушениях сердечного ритма, не поддающихся лечению другими лекарственными средствами, либо когда другие методы лечения не могут быть перенесены пациентом.

2. Что следует знать перед приемом Флекаинида Сандоз

Не принимайте Флекаинид Сандоз:

• если у вас аллергия на флекаинид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется другое заболевание сердца, отличное от того, по поводу которого вы принимаете это лекарство. Если вы не уверены в этом или хотите получить дополнительную информацию, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом;
• если вы принимаете некоторые другие антиаритмические препараты (блокаторы натриевых каналов), такие как дизопирамид и хинидин.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до начала приема Флекаинида Сандоз:

• если у вас нарушена функция печени и/или нарушена функция почек, поскольку концентрация флекаинида в крови может повыситься. В этом случае врач должен регулярно контролировать концентрацию флекаинида в крови;
• если у вас установлен постоянный кардиостимулятор или временные электроды;
• если у вас ранее возникала аритмия после операции на сердце;
• если у вас тяжелая брадикардия или выраженная гипотензия;
• если у вас был инфаркт миокарда. Эти состояния должны быть скорректированы до начала приема Флекаинида Сандоз. Низкий или высокий уровень калия в крови может повлиять на действие Флекаинида Сандоз. Уровень калия в крови должен быть скорректирован до начала приема Флекаинида Сандоз.

Дети младше 12 лет
Флекаинид не утвержден для применения у детей младше 12 лет, однако токсичность флекаинида
сообщалась при лечении флекаинидом у детей, которые уменьшили потребление молока,
а также у новорождённых, переведённых с питания молочной смесью на глюкозу.

Другие лекарственные средства и Флекаинид Сандоз
Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Флекаинидом Сандоз, имейте в виду, что лекарства могут иногда влиять друг на друга в отношении действия и/или побочных эффектов (т.е. могут возникать взаимодействия). При приеме этого препарата могут возникать следующие взаимодействия, например:

• блокаторы натриевых каналов (антиаритмические препараты класса I), такие как дизопирамид и хинидин: см. раздел «Не принимайте Флекаинид Сандоз»;
• бета-блокаторы, такие как пропранолол (препараты, снижающие насосную функцию сердца);
• амиодарон (при сердечных заболеваниях); у некоторых пациентов дозу Флекаинида Сандоз необходимо снизить;
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил (снижают артериальное давление);
• диуретики, слабительные (препараты, стимулирующие кишечную перистальтику) и гормоны коры надпочечников (кортикостероиды): врач может контролировать уровень калия в вашей крови;
• мизоластин и терфенадин (препараты для лечения аллергии, называемые «антигистаминными средствами»);
• ритонавир, лопинавир и индинавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• флуоксетин, пароксетин и некоторые другие антидепрессанты, называемые «трициклическими антидепрессантами»;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (противоэпилептические препараты): эти вещества могут ускорять выведение флекаинида;
• клозапин, альоперидол и рисперидон (препараты для лечения психотических расстройств, называемые «нейролептиками»);
• хинин (противомалярийный препарат);
• тербинафин (противогрибковый препарат, называемый «антибиотиком»);
• циметидин (антиацидный препарат): может усиливать действие Флекаинида Сандоз;
• бупропион (препарат для отказа от курения);
• дигоксин (препарат, стимулирующий сердце): Флекаинид Сандоз может повышать уровень дигоксина в крови.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также препаратов без рецепта, лекарственных средств на растительной основе или натуральных препаратов.

Флекаинид Сандоз и пища
Молочные продукты (молоко, адаптированные молочные смеси и, возможно, йогурт) могут снижать всасывание флекаинида у детей и новорождённых. Флекаинид не утвержден для применения у детей младше 12 лет, однако токсичность флекаинида сообщалась при лечении флекаинидом у детей, которые уменьшили потребление молока, и у новорождённых, переведённых с питания молочной смесью на глюкозу.

Беременность и грудное вскармливание
Флекаинид проникает через плаценту и в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте этот препарат во время беременности и грудного вскармливания, если только врач не порекомендовал этого явно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, двоение или нечёткость в глазах, или ощущение пустоты в голове, ваша способность к реакции может быть снижена. Это может быть опасно в ситуациях, требующих концентрации и внимания, например при вождении транспорта, работе с опасными механизмами или работе на высоте. Если вы не уверены, влияет ли этот препарат на вашу способность к управлению транспортными средствами, обсудите это с врачом.

Флекаинид Сандоз содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флекаинид Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач подберёт индивидуальную дозу, соответствующую вашему состоянию. Обычно лечение препаратом Флекаинид Сандоз должно начинаться под наблюдением врача (при необходимости — в стационаре).

Когда и как следует принимать таблетки?
Таблетки принимайте, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды). Обычно суточную дозу разделяют на приёмы в течение дня.

Общие рекомендации по дозировке приведены ниже:
обычная начальная доза составляет от 50 до 200 мг. Врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 400 мг.

Пациенты пожилого возраста
Врач может назначить вам более низкую дозу. Суточная доза для пожилых пациентов не должна превышать 300 мг (или 150 мг дважды в день).

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Врач может назначить вам более низкую дозу.

Пациенты с постоянным кардиостимулятором
Суточная доза не должна превышать 100 мг дважды в день.

Пациенты, одновременно принимающие циметидин (препарат для лечения желудочных расстройств) или амиодарон (препарат для лечения сердечных аритмий)
Врач должен регулярно наблюдать вас, а некоторым пациентам может быть назначена более низкая доза.

Во время лечения врач должен регулярно определять концентрацию флекаинида в крови, а также проводить так называемую электрокардиограмму (ЭКГ). Простую ЭКГ следует проводить один раз в месяц, более подробную — один раз в три месяца. В начале лечения или при увеличении дозы ЭКГ необходимо проводить каждые 2–4 дня.

Пациентам, принимающим дозу ниже обычной, ЭКГ следует проводить чаще. Врач может корректировать дозу с интервалом 6–8 дней. У этих пациентов ЭКГ необходимо проводить на второй и третьей неделе после начала лечения.

Применение у детей
Данные таблетки не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Если вы приняли Флекаинид Сандоз в большей дозе, чем нужно
При подозрении на передозировку немедленно сообщите врачу.

Если вы забыли принять Флекаинид Сандоз
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, если только вы не вспомнили об этом непосредственно перед приёмом следующей дозы. В последнем случае не принимайте пропущенную дозу дополнительно, а продолжайте приём по установленной схеме. Очень важно принимать таблетки строго по назначению. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Флекаинид Сандоз
При внезапном прекращении приёма Флекаинид Сандоз симптомы отмены могут отсутствовать. Однако аритмия может перестать контролироваться должным образом. Поэтому не прекращайте приём препарата без предварительного согласования с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
К возможным побочным эффектам относятся следующие:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):
головокружение, нарушения зрения, такие как двоение в глазах и нечёткое зрение.
Часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):
возникновение более тяжёлого типа аритмии или усиление частоты или тяжести уже существующей аритмии, одышка, слабость, утомление (астения), лихорадка и накопление жидкости в тканях (отёк).
Нечасто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 100):
снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, увеличение частоты сердечных сокращений у пациентов с предсердной флаттер-аритмией, тошнота, рвота, запор, боли в животе, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм, аллергические реакции на коже, такие как высыпания, выпадение волос.
Редко (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 1 000):
зрительные, слуховые или иные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), депрессия, спутанность сознания, тревожность, амнезия, бессонница, ощущение покалывания на коже («как будто по ней ползают муравьи»), нарушения координации движений, снижение чувствительности, усиленное потоотделение, обмороки, тремор, приливы жара, сонливость, головная боль, неврологические нарушения, например, в руках и ногах, судороги, непроизвольные движения (тики), шум в ушах, ощущение головокружения (вертиго), воспаление лёгких, повышение активности печеночных ферментов с желтухой или без неё (желтушность глаз и кожи), тяжёлые приступы крапивницы.
Очень редко (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10 000):
повышение уровня некоторых антител, что может указывать на развитие аутоиммунного заболевания (с воспалением в организме или без него), отложения в роговице глаза, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
некоторые изменения на электрокардиограмме (удлинение интервалов PR и QRS), повышение порога стимуляции у пациентов с кардиостимулятором или временными электродами, нарушение проведения импульса между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени), остановка сердца, замедленный или ускоренный сердечный ритм, потеря способности сердца перекачивать достаточное количество крови к тканям организма, боль в груди, низкое артериальное давление, сердечный приступ, ощущение сердцебиения, перерывы в нормальном сердечном ритме (синусовая пауза), опасная для жизни нерегулярная работа сердца (желудочковая фибрилляция), проявление ранее не диагностированного сердечного заболевания (синдром Бругады), которое не было выявлено до начала лечения препаратом Флекаинид Сандоз, образование рубцовой ткани в лёгких или заболевание лёгких (так называемая интерстициальная лёгочная болезнь, вызывающая затруднение дыхания), нарушения функции печени, боль в конечностях, мышечная боль.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флекаинид Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, упаковке или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флекаинид Сандоз

• Действующее вещество — ацетат флекаинда. Каждая таблетка содержит 100 мг ацетата флекаинида.
• Другие компоненты: натрия кроскармеллоза (Е 468), стеарат магния (Е 470b), кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460).

Описание внешнего вида Флекаинида Сандоз и содержимое упаковки
Таблетки 100 мг:
Круглые, белого цвета, с риской деления на одной стороне, с надписью «FJ» с одной стороны риски и «C» — с другой; на обратной стороне таблетки имеется только риска деления.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/Al или в полимерные флаконы из полипропилена с крышками с защитой от вскрытия детьми из полиэтилена и помещены в картонную пачку.
Упаковки:
Блистеры: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180 таблеток
Флаконы: 100, 250, 500, 1000 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Производитель
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – D-39179 Barleben – Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: FLECAINIDE SANDOZ 50 MG TABLETTEN
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN
Дания: FLECAINID SANDOZ
Германия: Flecainid HEXAL® 50 mg Tabletten
Flecainid HEXAL® 100 mg Tabletten
Италия: FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESSE
Люксембург: Flecainid Hexal 50 mg tabletten
Flecainid Hexal 100 mg tabletten
Норвегия: FLECAINID SANDOZ
Нидерланды: Flecaïnideacetaat Sandoz 50 mg, tabletten
Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, tabletten
Словакия: FLEKAINID SANDOZ 50 MG TABLETY
FLEKAINID SANDOZ 100 MG TABLETY

Дата последнего одобрения настоящего листка-вкладыша: