Flecaína Sandoz

Folleto informativo: Información para el paciente

Flecainide Sandoz 100 mg comprimidos

Flecainida acetato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Flecainide Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Flecainide Sandoz
3. Cómo tomar Flecainide Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flecainide Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flecainide Sandoz y para qué se utiliza

Flecainide Sandoz pertenece al grupo de medicamentos que combaten las arritmias cardíacas (conocidos como antiarritmicos). Este medicamento inhibe el impulso de conducción en el corazón y prolonga el tiempo de reposo del corazón, con lo que el corazón vuelve a bombear sangre con normalidad.
Flecainide Sandoz se utiliza

• para ciertas arritmias cardíacas graves, que habitualmente se manifiestan con fuertes palpitaciones o taquicardia;
• para arritmias cardíacas graves que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos o cuando no se toleran otros tratamientos.

2. Qué debe saber antes de tomar Flecainide Sandoz

No tome Flecainide Sandoz:

• si es alérgico a la flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece de otra enfermedad cardiaca distinta a la enfermedad cardiaca para la que está tomando este medicamento. Si no está seguro o desea obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico;
• si está tomando ciertos antiarrítmicos (bloqueantes de canales de sodio), como disopiramida y quinidina.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico antes de tomar Flecainide Sandoz

• si padece de disfunción hepática y/o disfunción renal, ya que la concentración de flecainida en sangre puede aumentar. En tal caso, su médico deberá controlar periódicamente la concentración de flecainida en sangre;
• si tiene un marcapasos permanente o electrodos temporales;
• si ha sufrido arritmias cardíacas tras una intervención quirúrgica cardiaca;
• si padece bradicardia grave o hipotensión marcada;
• si ha sufrido un infarto de miocardio. Estas condiciones deben corregirse antes de tomar Flecainide Sandoz. Niveles bajos o altos de potasio en sangre pueden influir en el efecto de Flecainide Sandoz. Los niveles de potasio deben corregirse antes de tomar Flecainide Sandoz.

Niños menores de 12 años
Flecainide no está autorizado para su uso en niños menores de 12 años, pero se ha notificado toxicidad de flecainida durante el tratamiento con flecainida en niños que han reducido su ingesta de leche, y en recién nacidos que han pasado de la alimentación con leche en polvo a la alimentación con dextrosa.

Otros medicamentos y Flecainide Sandoz
Si toma otros medicamentos junto con Flecainide Sandoz, tenga en cuenta que los medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción y/o en sus efectos adversos (es decir, pueden producirse interacciones). Al tomar este medicamento pueden producirse interacciones, por ejemplo:

• bloqueantes de canales de sodio (antiarrítmicos de clase I), como la disopiramida y la quinidina: véase la sección "No tome Flecainide Sandoz";
• betabloqueantes como el propranolol (medicamentos que reducen la función de bombeo del corazón);
• amiodarona (para enfermedades cardíacas); en algunos pacientes debe reducirse la dosis de Flecainide Sandoz;
• bloqueantes de canales de calcio, como el verapamilo (que reduce la presión arterial);
• diuréticos, laxantes (medicamentos que estimulan el movimiento intestinal) y hormonas de la corteza suprarrenal (corticosteroides): su médico puede controlar la cantidad de potasio en su sangre;
• mizolastina y terfenadina (medicamentos para tratar alergias denominados "antihistamínicos");
• ritonavir, lopinavir e indinavir (medicamentos para tratar infecciones por VIH);
• fluoxetina, paroxetina y algunos otros antidepresivos denominados "antidepresivos tricíclicos";
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina (medicamentos contra la epilepsia): estas sustancias pueden acelerar la eliminación de flecainida;
• clozapina, haloperidol y risperidona (medicamentos para tratar trastornos psicóticos denominados "neurolépticos");
• quinina (medicamento contra la malaria);
• terbinafina (medicamento para tratar infecciones fúngicas denominado "antimicótico");
• cimetidina (un antiácido): puede aumentar el efecto de Flecainide Sandoz;
• bupropión (medicamento para dejar de fumar);
• digoxina (medicamento para estimular el corazón): Flecainide Sandoz puede aumentar los niveles de digoxina en sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta, productos a base de hierbas o medicamentos naturales.

Flecainide Sandoz con alimentos
Los productos lácteos (leche, leche artificial y posiblemente yogur) pueden reducir la absorción de flecainida en niños y recién nacidos. Flecainide no está autorizado para su uso en niños menores de 12 años, pero se ha notificado toxicidad de flecainida durante el tratamiento con flecainida en niños que han reducido su ingesta de leche y en recién nacidos que han pasado de la alimentación con leche en polvo a la alimentación con dextrosa.

Embarazo y lactancia
La flecainida atraviesa la placenta y pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia materna a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si padece efectos adversos como mareo, visión doble o borrosa, o sensación de cabeza vacía, su capacidad de reacción puede verse reducida. Esto puede ser peligroso en situaciones que requieran concentración y atención, como conducir vehículos, manejar maquinaria peligrosa o trabajar en altura. Si no está seguro de si este medicamento está afectando negativamente su capacidad para conducir, hable con su médico.

Flecainide Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Flecainide Sandoz

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le recetará una dosis personalizada, ajustada para
adaptarse a su patología. Normalmente, el tratamiento con Flecainide Sandoz debe comenzar bajo la
supervisión de un médico (si es necesario, en el hospital).
¿Cuándo y cómo deben tomarse las tabletas?
Tome las tabletas tragándolas con suficiente líquido (por ejemplo, agua). La dosis diaria se suele tomar
dividida a lo largo del día.
La dosis general es solo una orientación y es la siguiente:
la dosis habitual de inicio está comprendida entre 50 y 200 mg. Esta dosis puede ser aumentada por el médico
hasta un máximo de 400 mg al día.
Pacientes ancianos
El médico puede recetarle una dosis más baja. La dosis para pacientes ancianos no debe superar los 300 mg al
día (o 150 mg dos veces al día).
Pacientes con función hepática o renal reducida
El médico puede recetarle una dosis más baja.
Pacientes con marcapasos permanente
La dosis diaria no debe superar los 100 mg dos veces al día.
Pacientes tratados simultáneamente con cimetidina (medicamento para trastornos gastrointestinales) o amiodarona
(medicamento para arritmias cardíacas)
El médico debe controlarle regularmente y, para algunos pacientes, debe recetarse una dosis más baja.
Durante el tratamiento, el médico debe determinar periódicamente los niveles sanguíneos de flecainida y debe
realizarse lo que se conoce como electrocardiograma (ECG). Un ECG sencillo debe realizarse una vez al mes y un ECG más detallado, una vez cada 3 meses. Debe realizarse un ECG cada 2-4 días al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.
Debe realizarse un ECG con mayor frecuencia en los pacientes que toman una dosis más baja de la habitualmente prescrita. El médico puede realizar ajustes de dosis a intervalos de 6-8 días. En estos pacientes debe realizarse un ECG en la segunda y tercera semana tras el inicio del tratamiento.
Uso en niños
Estas tabletas no deben tomarse por niños menores de 12 años.
Si toma más Flecainide Sandoz del que debe
Si sospecha una sobredosis, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Flecainide Sandoz
Tome la dosis tan pronto como recuerde, salvo que se dé cuenta solo cuando ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En este último caso, no debe tomar la dosis olvidada además de la siguiente, sino que debe continuar con su horario habitual. Es muy importante tomar las tabletas según la prescripción. Consulte a su médico ante cualquier duda.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Flecainide Sandoz
Si interrumpe bruscamente la toma de Flecainide Sandoz, puede no presentar síntomas de abstinencia.
Sin embargo, la arritmia puede no estar adecuadamente controlada. Por tanto, no interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden aparecer incluyen los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
mareo, trastornos visuales, como visión doble y visión borrosa.
Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
aparición de un tipo más grave de arritmia o aumento de la frecuencia o gravedad de una arritmia preexistente, dificultad para respirar, debilidad, fatiga, fiebre y acumulación de líquido en los tejidos (edema).
Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):
disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, aumento de la frecuencia cardíaca en pacientes con aleteo auricular, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, disminución del apetito, diarrea, indigestión, flatulencias, reacciones alérgicas en la piel como erupciones cutáneas, pérdida del cabello.
Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):
ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones), depresión, confusión, ansiedad, amnesia, insomnio, hormigueo en la piel («como si hormigas caminaran sobre ella»), problemas de coordinación, disminución de la sensibilidad, aumento del sudor, desmayos, temblores, sofocos, somnolencia, dolor de cabeza, trastornos neurológicos, por ejemplo en brazos y piernas, convulsiones, dificultad para moverse (tics), zumbidos en los oídos, sensación de mareo (vértigo), inflamación de los pulmones, aumento de las enzimas hepáticas con o sin coloración amarilla de los ojos y la piel y urticaria grave.
Muy raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 personas):
aumento de los niveles de ciertos anticuerpos que puede indicar una enfermedad autoinmune (con o sin inflamación en el cuerpo), depósitos en la córnea del ojo, mayor sensibilidad de la piel a la luz solar.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
algunos cambios en el electrocardiograma (prolongación de los intervalos PR y QRS), aumento del umbral de estimulación en pacientes con marcapasos o electrodos de estimulación temporales, alteración de la conducción entre aurículas y ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado), paro cardíaco, latido cardíaco lento o más rápido, pérdida de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre a los tejidos del cuerpo, dolor en el pecho, presión arterial baja, ataques cardíacos, percepción del latido cardíaco, pausa en el ritmo cardíaco normal (paro sinusal), latido cardíaco irregular peligroso para la vida (fibrilación ventricular), manifestación de una enfermedad cardíaca preexistente (síndrome de Brugada) que no se había observado antes del tratamiento con Flecainida Sandoz, fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial que causa dificultad para respirar), trastornos hepáticos, dolor en las extremidades, dolor muscular.
Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si tiene algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flecainide Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el envase o en el frasco, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Flecainide Sandoz

• El principio activo es flecainida acetato. Cada comprimido contiene 100 mg de flecainida acetato.
• Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b), almidón de maíz pre-gelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E 460).

Descripción del aspecto de Flecainide Sandoz y contenido del envase
Comprimido de 100 mg:
Redondo y blanco, con una ranura de división grabada en un lado, con la inscripción «FJ» en un lado de la ranura y «C» en el otro; en el reverso del comprimido solo aparece la ranura de división.
Los comprimidos vienen envasados en blísters de PVC/PVDC/Al o en frascos de polipropileno con tapas de cierre a presión de polietileno, y colocados en un estuche de cartón.
Envases:
Blíster: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180 comprimidos
Frasco: 100, 250, 500, 1000 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Productor:
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – D-39179 Barleben – Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: FLECAINIDE SANDOZ 50 MG TABLETTEN
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN
Dinamarca: FLECAINID SANDOZ
Alemania: Flecainid HEXAL® 50 mg Tabletten
Flecainid HEXAL® 100 mg Tabletten
Italia: FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESAS
Luxemburgo: Flecainid Hexal 50 mg tabletten
Flecainid Hexal 100 mg tabletten
Noruega: FLECAINID SANDOZ
Países Bajos: Flecaïnideacetaat Sandoz 50 mg, tabletten
Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, tabletten
Eslovaquia: FLEKAINID SANDOZ 50 MG TABLETY
FLEKAINID SANDOZ 100 MG TABLETY

Esta hoja informativa ha sido aprobada el