Ulotka: Informacja dla pacjenta

Flecainide Sandoz 100 mg tabletki

Flecainidu acetylasparaginian
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Flecainide Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Flecainide Sandoz
Jak przyjmować Flecainide Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Flecainide Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flecainide Sandoz i do czego służy

Flecainide Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne). Lek ten hamuje przewodnictwo pobudzenia w sercu i wydłuża czas odpoczynku serca, co prowadzi do przywrócenia normalnego rytmu pracy serca.
Flecainide Sandoz stosuje się

w przypadku niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które zwykle objawiają się silnym kołatanie serca lub tachykardią;
w ciężkich zaburzeniach rytmu serca, które nie odpowiadały dobrze na leczenie innymi lekami lub gdy inne terapie nie mogą być dobrze tolerowane.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Flecainide Sandoz

Nie przyjmuj Flecainide Sandoz:

jeśli jest alergicznym na flekainid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na inną chorobę serca, różną od choroby serca, dla której przyjmujesz ten lek. Jeśli nie jesteś pewien lub chcesz uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;
jeśli przyjmujesz niektóre inne leki przeciwarytmiczne (blokery kanałów sodowych), takie jak dysopyramida i chinidyna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Flecainide Sandoz powiadom lekarza:

jeśli cierpisz na zaburzoną funkcję wątroby i/lub zaburzoną funkcję nerek, ponieważ stężenie flekainidu we krwi może wzrosnąć. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować stężenie flekainidu we krwi;
jeśli masz stałe urządzenie rozrusznikowe serca lub elektrody tymczasowe;
jeśli miałeś zaburzenia rytmu serca po operacji serca;
jeśli cierpisz na ciężką bradykardię lub znaczną hipotensję;
jeśli miałeś zawał serca. Te stany należy skorygować przed rozpoczęciem przyjmowania Flecainide Sandoz. Niskie lub wysokie stężenia potasu we krwi mogą wpływać na działanie Flecainide Sandoz. Poziom potasu należy skorygować przed rozpoczęciem przyjmowania Flecainide Sandoz.

Dzieci poniżej 12. roku życia
Flekainid nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, jednak toksyczność flekainidu była zgłaszana podczas leczenia flekainidem u dzieci, które zmniejszyły spożycie mleka, oraz u noworodków, które przeszły z karmienia mlekiem proszkowym na karmienie dekstrozą.
Inne leki i Flecainide Sandoz
Jeśli przyjmujesz inne leki razem z Flecainide Sandoz, pamiętaj, że leki mogą czasem wpływać na siebie nawzajem pod względem działania i/lub działań niepożądanych (czyli mogą występować interakcje). Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić interakcje, na przykład:

blokery kanałów sodowych (leki przeciwarytmiczne klasy I), takie jak dysopyramida i chinidyna: patrz punkt „Nie przyjmuj Flecainide Sandoz”,
blokery beta, takie jak propranolol (leki obniżające funkcję pompy serca),
amiodaron (na choroby serca); u niektórych pacjentów należy zmniejszyć dawkę Flecainide Sandoz,
blokery kanałów wapniowych, takie jak werapamil (obniżają ciśnienie krwi),
diuretyki, leki przeczyszczające (leki stymulujące perystaltykę jelit) i hormony kory nadnerczy (glikokortykosteroidy): lekarz może kontrolować poziom potasu we krwi,
mizolastyna i terfenadyna (leki na alergie, tzw. „antyhistaminowe”),
rytonawir, lopinawir i indynawir (leki na infekcje HIV),
fluoksetyna, paroksetyna i niektóre inne leki przeciwdepresyjne zwane „antydepresyjnymi trójcyklicznymi”,
fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki na epilepsję): te substancje mogą przyspieszać wydalanie flekainidu,
klozapina, aloperydydol i rysperydon (leki na zaburzenia psychiczne, tzw. „neuroleptyki”),
chinina (lekarstwo na malarię),
terbinafina (lekarstwo na infekcje grzybicze, tzw. „antymykotyk”),
cyklotyna (środek przeciwwymiotny),
cymetydyna (środek przeciwwysiętny): może nasilać działanie Flecainide Sandoz,
bupropion (lekarstwo wspomagające rzucenie palenia),
cyklotyna (środek przeciwwymiotny),
digoksyna (lekarstwo stymulujące pracę serca): Flecainide Sandoz może zwiększać poziom digoksyny we krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty, leków ziołowych lub naturalnych.
Flecainide Sandoz i pokarmy
Produkty mleczne (mleko, mleko modyfikowane, ewentualnie jogurt) mogą zmniejszać wchłanianie flekainidu u dzieci i noworodków. Flecainide Sandoz nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, jednak toksyczność flekainidu była zgłaszana podczas leczenia flekainidem u dzieci, które zmniejszyły spożycie mleka, oraz u noworodków, które przeszły z karmienia mlekiem proszkowym na karmienie dekstrozą.
Ciąża i karmienie piersią
Flekainid przenika przez łożysko i przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne lub zamazane widzenie lub uczucie „pustej głowy”, Twoja zdolność reakcji może być ograniczona. Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających skupienia i uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn lub praca na wysokości. Jeśli nie jesteś pewien, czy ten lek negatywnie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, porozmawiaj z lekarzem.
Flecainide Sandoz zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Flecainide Sandoz

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali dla Ciebie dawkę dostosowaną
indywidualnie do Twoich potrzeb. Zwykle leczenie Flecainide Sandoz powinno być rozpoczynane pod
nadzorem lekarza (w razie potrzeby w szpitalu).
Kiedy i jak należy przyjmować tabletki?
Tabletki należy przyjmować połknięte z odpowiednią ilością płynu (np. wody). Dawkę dzienną przyjmuje się
zwykle w podziale na kilka razy w ciągu dnia.
Ogólna dawka to tylko wytyczna i jest następująca:
zwykła dawka początkowa wynosi od 50 do 200 mg. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 400 mg dziennie.
Pacjenci starsi
Lekarz może przepisać niższą dawkę. Dawkę dla pacjentów starszych nie należy przekraczać 300 mg dziennie (lub 150 mg dwa razy dziennie).
Pacjenci z osłabioną czynnością wątroby lub nerek
Lekarz może przepisać niższą dawkę.
Pacjenci z trwałym stymulatorem serca (rozrusznikiem)
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci leczeni równocześnie cymetydyną (lek na dolegliwości żołądkowe) lub amiodaronem
(lek na zaburzenia rytmu serca)
Lekarz powinien regularnie kontrolować stan pacjenta i u niektórych może być konieczna niższa dawka.
Podczas leczenia lekarz powinien regularnie oznaczać poziom flekainidu we krwi oraz wykonywać tzw. elektrokardiogram (ECG). Prosty ECG należy wykonywać raz w miesiącu, a bardziej szczegółowy – raz na 3 miesiące. ECG należy wykonywać co 2–4 dni na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
U pacjentów przyjmujących niższą dawkę niż zwykle przepisywana, ECG należy wykonywać częściej. Lekarz może dostosowywać dawki co 6–8 dni. U tych pacjentów ECG należy wykonać w drugim i trzecim tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Stosowanie u dzieci
Te tabletki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Flecainide Sandoz
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Flecainide Sandoz
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko zdasz sobie sprawę z pominięcia, chyba że zauważysz to dopiero wtedy, gdy zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki wraz z następną, lecz kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Bardzo ważne jest przyjmowanie tabletek zgodnie z przepisaniem. Skonsultuj się z lekarzem w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Flecainide Sandoz
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Flecainide Sandoz, nie musisz doświadczać objawów odstawienia.
Jednak zaburzenia rytmu serca mogą nie być odpowiednio kontrolowane. Dlatego nie przerywaj leczenia bez uprzedniego powiadomienia lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Do możliwych działań niepożądanych należą następujące:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
obrzewy, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie i zamazane widzenie.
Często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
pojawienie się cięższego typu zaburzeń rytmu serca lub zwiększenie częstości lub nasilenia już istniejącego zaburzenia rytmu serca,
duszność, osłabienie, zmęczenie (znużenie), gorączka i gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk).
Nieczęsto (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):
spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi, zwiększenie częstości akcji serca u pacjentów z migotaniem przedsionków,
nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmniejszenie apetytu, biegunka, wzdęcia, problemy trawienne, wzdęcia, reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, wypadanie włosów.
Rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):
widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), depresja, dezorientacja, niepokój, amnezja, bezsenność, mrowienie skóry („jakby mrówki po niej chodziły”), problemy z koordynacją, zmniejszenie wrażliwości, zwiększone pocenie się, omdlenia, drżenie, uderzenia gorąca, senność, ból głowy, zaburzenia nerwowe, np. w rękach i nogach, drgawki, trudności w poruszaniu się (tiki), dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy), zapalenienie płuc, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych z lub bez żółtaczki (żółte zabarwienie oczu i skóry) oraz ciężki pokrzywka.
Bardzo rzadko (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000):
podwyższenie poziomu niektórych przeciwciał, co może wskazywać na chorobę autoimmunologiczną (z lub bez stanu zapalnego w organizmie), odkładanie się substancji w rogówce oka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
pewne zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinków PR i QRS), zwiększenie progu stymulacji u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami tymczasowej stymulacji, zaburzenia przewodnictwa między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia), zatrzymanie akcji serca, powolne lub szybsze bicie serca, utrata zdolności serca do skutecznego pompowania krwi do tkanek organizmu, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, odczuwanie własnego bicia serca, przerwa w normalnym rytmie serca (arrestus zatokowy), niebezpieczne dla życia nieregularne bicie serca (migotanie komór), nasilenie istniejącej choroby serca (zespół Brugady), który nie był wcześniej obserwowany przed leczeniem lekiem Flecainide Sandoz, bliznowacenie płuc lub choroba płuc (tzw. choroba płucna międzyistowa powodująca trudności w oddychaniu), zaburzenia wątroby, ból kończyn, ból mięśni.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Flecainide Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym, na pudełku lub na butelce po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flecainide Sandoz

Substancją czynną jest acetan flekainidu. Każda tabletka zawiera 100 mg acetylanu flekainidu.
Pozostałe składniki to: croscarmelloza sodowa (E 468), stearynian magnezu (E 470b), skrobia kukurydziana spieniona, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E 460).

Wygląd Flecainide Sandoz i zawartość opakowania
Tabletka 100 mg:
Kołowa, biała, z wyrytą linią łamania po jednej stronie, z oznaczeniem „FJ” po jednej stronie linii i „C” po drugiej; po drugiej stronie tabletki znajduje się wyłącznie linia łamania.
Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Al lub w butelki z polipropylenu z pokrywkami z zatrzaskiem z polietylenu, umieszczone w tekturowych pudełkach.
Opakowania:
Blistry: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180 tabletek
Butelki: 100, 250, 500, 1000 tabletek
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Producent:
Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – D-39179 Barleben – Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: FLECAINIDE SANDOZ 50 MG TABLETTEN
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETTEN
Dania: FLECAINID SANDOZ
Niemcy: Flecainid HEXAL® 50 mg Tabletten
Flecainid HEXAL® 100 mg Tabletten
Włochy: FLECAINIDE SANDOZ 100 MG COMPRESSE
Luksemburg: Flecainid Hexal 50 mg tabletten
Flecainid Hexal 100 mg tabletten
Norwegia: FLECAINID SANDOZ
Holandia: Flecaïnideacetaat Sandoz 50 mg, tabletten
Flecaïnideacetaat Sandoz 100 mg, tabletten
Słowacja: FLEKAINID SANDOZ 50 MG TABLETY
FLEKAINID SANDOZ 100 MG TABLETY
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony dnia