Флекаїнід EG

Інструкція з використання: інформація для користувача

Флекаїнід EG 50 мг та 100 мг таблетки

Флекаїніду ацетат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Флекаїнід EG і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати приймати Флекаїнід EG
3. Як застосовувати Флекаїнід EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флекаїнід EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флекаїнід EG і для чого він призначений

Флекаїнід EG належить до групи лікарських засобів, відомих як антиаритміки. Антиаритміки діють, регулюючи швидкість і ритм серця.
Флекаїнід EG використовується для лікування:

• Аритмій (неправильний серцевий ритм)
• Тахікардії (занадто швидкого серцебиття)
• Фібриляції передсердь (швидких скорочень серцевого м’яза). Для лікаря важливо швидко та ефективно лікувати ці стани, щоб запобігти розвитку серйозніших серцевих ускладнень. Таблетки доступні в двох дозуваннях: 50 мг і 100 мг.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Флекаїнід EG

Не приймайте Флекаїнід EG:

• якщо Ви алергічні до флекаїніду ацетату або будь-якого з інших компонентів препарату Флекаїнід EG (див. розділ 6).
• якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність
• якщо Ви страждаєте на кардіогенний шок (серце не здатне перекачувати весь кровообіг, необхідний організму)
• якщо Ви страждаєте на атріовентрикулярну блокаду (порушення проведення імпульсів до шлуночків)
• якщо Ви страждаєте на тривалу фібриляцію передсердь (швидкі скорочення серцевого м’яза)
• якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця, включаючи проблеми з клапанами серця або порушення провідності
• якщо Ви страждаєте на дисфункцію синусового вузла (специфічний стан, при якому серцевий ритм нерегулярний)
• якщо у Вас був інфаркт міокарда (серцевий напад)
• якщо Ви страждаєте на синдром Бругада — генетичне захворювання, що спричиняє серйозні порушення серцевого ритму і може призвести до раптової смерті у здавалося б здорових людей.
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Флекаїнід EG не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років; однак, молочні продукти, такі як молоко, дитячі суміші та, ймовірно, йогурт, можуть зменшувати кількість флекаїніду ацетату, що всмоктується у дітей та немовлят. Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов, повідомте лікаря або медсестру.

Перш ніж приймати Флекаїнід EG, лікар або медсестра можуть перевірити:

• рівень рідини в організмі
• функцію печінки та нирок. Це потрібно для того, щоб переконатися, чи підходить Вам Флекаїнід EG, і допомогти лікареві визначити необхідну дозу.

Зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Флекаїніду EG, якщо:

• у Вас підвищений кров’яний тиск
• Ви страждаєте на стенокардію (болі в грудях)
• Ви страждаєте на серцево-судинні захворювання
• Ви страждаєте на захворювання нирок або маєте проблеми з нирками
• Ви страждаєте на захворювання печінки або маєте проблеми з печінкою
• Ви маєте кардіостимулятор. Попередження та застереження Повідомте лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:
• інші ліки, що використовуються для лікування аритмій або захворювань серця, такі як серцеві глікозиди, бета-блокатори, верапаміл, пропранолол або аміодарон
• ліки для зниження артеріального тиску
• антидепресанти (ліки від депресії), такі як трициклічні антидепресанти, Прозак, флуоксетин, пароксетин або рексетин
• протисудомні засоби (ліки для запобігання судомам), такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін
• нейролептики (ліки для лікування психічних розладів), такі як клозапін
• антигістамінні засоби (ліки від алергії), такі як мізоластин або терфенадин
• хінін (ліки від малярії)
• ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір, лопінавір або індінавір
• діуретики (таблетки «від води»)
• циметидин (ліки від шлункових розладів)
• бупропіон (препарат для відмови від паління)
• інші ліки, включаючи безрецептурні препарати. Ці ліки можуть впливати на ефективність Вашого лікування.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Флекаїніду EG.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та виконувати роботу на нестійких опорах може бути порушена через можливі побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (якщо вони присутні).

3. Як застосовувати Флекаїнід EG

Застосовуйте Флекаїнід EG строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо:
Лікар визначить правильну дозу залежно від вашого стану. Лікування препаратом
Флекаїнід EG розпочинається в умовах стаціонару. Якщо ви переходите з іншої
форми препарату (наприклад, з ін’єкційного розчину флекаїніду), лікар повинен здійснити
цей перехід обережно та проводити ретельний контроль вашого стану.
Дорослі:
Надшлуночкові аритмії (порушення ритму серця, що виникають у верхніх камерах серця)

• Флекаїнід EG 50 мг таблетки: звичайна доза — одна таблетка двічі на добу.
• Флекаїнід EG 100 мг таблетки: звичайна доза — половина таблетки двічі на добу. Лікар може призначити максимальну добову дозу 300 мг (3 таблетки по 100 мг або 6 таблеток по 50 мг).

Шлуночкові аритмії (порушення ритму серця, що виникають у нижніх камерах серця)

• Флекаїнід EG 50 мг таблетки: звичайна доза — дві таблетки двічі на добу.
• Флекаїнід EG 100 мг таблетки: звичайна доза — одна таблетка двічі на добу. Лікар може призначити максимальну добову дозу 400 мг (4 таблетки по 100 мг або 8 таблеток по 50 мг).

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок або захворюваннями серця:

• Літнім пацієнтам та тим, хто має проблеми з нирками або захворювання серця, лікар може призначити нижчу дозу. Під час застосування цього лікарського засобу лікар може порадити вам проходити регулярні обстеження, щоб переконатися, що препарат діє належним чином і що доза підходить саме вам.

Діти:

• Флекаїнід EG не рекомендовано для дітей віком молодше 12 років. Однак, молочні продукти, такі як молоко, дитячі суміші та, ймовірно, йогурт, можуть зменшувати кількість ацетату флекаїніду, що всмоктується, у дітей та немовлят.

Якщо ви випили Флекаїнід EG більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Флекаїнід EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування препаратом Флекаїнід EG
Не припиняйте лікування препаратом Флекаїнід EG без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із
нижче перелічених побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Часті (впливають на 1 людину з 100):

• порушення частоти серцевих скорочень; дуже сильне, прискорене або уповільнене серцебиття
• болі в грудях
• недостатній рух грудної клітки або проблеми з диханням
• лихоманка, почервоніння або підвищене потовиділення
• непритомність або відчуття непритомності

Рідкісні (впливають на 1 людину з 10 000):

• дзвін у вухах
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• приступи (судоми)

Інші побічні ефекти (частота невідома):

• серцевий напад
• зупинка серця/серцева недостатність (втрата дихання, втрата свідомості та втрата функції серця)

Інші побічні ефекти включають нижченаведені; якщо вони погіршуються, повідомте лікаря.
Дуже часті (впливають на більш ніж 1 людину з 10):

• запаморочення
• розмите або подвійне зору

Часті (впливають на 1 людину з 100):

• відчуття слабкості або втоми
• відчуття відсутності енергії та сили
• набряки (затримка рідини)

Нечасті (впливають на 1 людину з 1000):

• захворювання крові (знижена кількість еритроцитів, знижена кількість лейкоцитів, знижена кількість тромбоцитів)
• відчуття або стан нездужання
• запор
• біль у шлунку або погане травлення
• втрата апетиту
• діарея
• метеоризм
• набряки
• сверблячий або набряковий червонуватий висип на шкірі
• випадіння волосся

Рідкісні (впливають на 1 людину з 10 000):

• запаморочення (відчуття, що кімната обертається)
• сплутаність свідомості та галюцинації
• депресія
• відчуття тривоги (хвилювання)
• забудькуватість
• порушення сну
• оніміння, поколювання, свербіж, свербіж або відчуття печіння на шкірі
• нестійка хода, судорожні рухи або відсутність координації, труднощі з мовою
• зниження чутливості дотику
• надмірне потовиділення та почервоніння шкіри
• тремтіння
• сильне бажання спати або спати тривалий час
• головний біль

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 людину з 10 000):

• маленькі темні плями на очному яблуці
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Інші побічні ефекти (частота невідома):

• захворювання легень та утворення рубців у легенях
• захворювання печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флекаїнід EG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флекаїнід EG

• Діючою речовиною є ацетат флекаїніду. Кожна таблетка 50 мг містить 50 мг ацетату флекаїніду. Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг ацетату флекаїніду.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (рН 101 та рН 102), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Флекаїніду EG та вміст упаковки
Таблетки 50 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6,5 мм, з написом «HP» на одному боці та «183» — на іншому.
Таблетки 100 мг — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,5 мм, з рисками поділу та написом «H» і «P» на одному боці та «184» — на іншому. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки 50 мг доступні в упаковках по 20, 30, 60 та 100 таблеток у блістері.
Таблетки 100 мг доступні в упаковках по 20, 60 та 100 таблеток у блістері.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Мілано
Італія
Виробник
Tillomed Laboratories Ltd
220 Butterfield
Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Велике Британія
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre
110 Butterfield
Great Marlings
Luton
LU2 8DL
Велике Британія
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Велике Британія Flecainide acetate 50 mg and 100 mg tablets
Німеччина Flecainid Tillomed 50 mg and 100 mg tabletten
Італія Флекаїнід EG
Цей листок було оновлено в <{MM/РРРР}>