Flecainida Eg

Folleto informativo: Información para el usuario

Flecainide EG 50 mg y 100 mg comprimidos

Flecainide acetato
Lea todo este folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Flecainide EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Flecainide EG
3. Cómo tomar Flecainide EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flecainide EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Flecainide EG y para qué se utiliza

Flecainide EG pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiarrítmicos. Los
antiarrítmicos actúan controlando la velocidad y el ritmo del corazón.
Flecainide EG se utiliza para tratar:

• Arritmias (ritmo cardíaco irregular)
• Taquicardia (ritmo cardíaco demasiado rápido)
• Fibrilación auricular (contracciones rápidas de los músculos cardíacos). Es importante que el médico trate estas afecciones de forma rápida y eficaz para prevenir el desarrollo de problemas cardíacos más graves. Las tabletas están disponibles en dos dosis: 50 mg y 100 mg.

2. Qué debe saber antes de tomar Flecainide EG

No tome Flecainide EG:

• si es alérgico a la flecainida acetato o a cualquiera de los demás componentes de Flecainide EG (ver sección 6).
• si padece insuficiencia cardíaca.
• si padece shock cardiogénico (el corazón no es capaz de bombear toda la sangre que el cuerpo necesita).
• si padece bloqueo auriculoventricular (fallo en la transmisión de algunos latidos hacia los ventrículos).
• si padece fibrilación auricular de larga evolución (contracciones rápidas de los músculos cardíacos).
• si padece o ha padecido trastornos cardíacos, incluyendo problemas en las válvulas cardíacas o trastornos de conducción.
• si padece disfunción del nódulo sinusal (una condición específica en la que el ritmo cardíaco es irregular).
• si ha sufrido un infarto de miocardio (ataque cardíaco).
• si padece el síndrome de Brugada, una enfermedad genética que provoca graves trastornos del ritmo cardíaco y puede provocar muerte súbita en personas aparentemente sanas.
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Flecainide EG no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años; sin embargo, los productos lácteos como la leche, los alimentos para lactantes y probablemente el yogur pueden reducir la cantidad de flecainida acetato absorbida en niños y lactantes. Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico o enfermero.

Antes de tomar Flecainide EG, su médico o enfermero podrían comprobar:

• que los niveles de líquidos sean adecuados.
• la función hepática y renal. Esto sirve para verificar que Flecainide EG sea adecuado para usted y ayudar al médico a calcular la dosis que necesita.

Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Flecainide EG si:

• tiene la presión arterial alta.
• padece angina (dolores en el pecho).
• padece una enfermedad cardiovascular.
• padece enfermedad renal o tiene problemas renales.
• padece enfermedad hepática o tiene problemas en el hígado.
• lleva un marcapasos. Advertencias y precauciones Informe a su médico o enfermero si está utilizando alguno de los siguientes tratamientos:
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de arritmias cardíacas o problemas cardíacos, como glicósidos cardíacos, betabloqueantes, verapamilo, propranolol o amiodarona.
• medicamentos para reducir la presión arterial.
• antidepresivos (medicamentos contra la depresión), como antidepresivos tricíclicos, prozac, fluoxetina, paroxetina o reboxetina.
• anticonvulsivantes (medicamentos utilizados para prevenir convulsiones), como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina.
• antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales), como clozapina.
• antihistamínicos (medicamentos para tratar reacciones alérgicas), como mizolastina o terfenadina.
• quinina (medicamento contra la malaria).
• medicamentos para el tratamiento del VIH, como ritonavir, lopinavir o indinavir.
• diuréticos (pastillas para orinar).
• cimetidina (medicamento contra trastornos gástricos).
• bupropión (fármaco para dejar de fumar).
• otros medicamentos, incluyendo fármacos que se pueden adquirir sin receta médica. Estos medicamentos podrían interferir con su tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Flecainide EG.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir, utilizar maquinaria o realizar trabajos sobre superficies inestables puede verse afectada por la aparición de reacciones adversas como mareos y trastornos visuales (si están presentes).

3. Cómo tomar Flecainide EG

Tome Flecainide EG siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Importante:
Su médico determinará la dosis adecuada según su estado. El tratamiento con
Flecainide EG se iniciará en el hospital. Si ha realizado un cambio desde otra
formulación (por ejemplo, desde una inyección de Flecainide), su médico deberá
hacer este cambio con precaución y deberá someterle a controles rigurosos.
Adultos:
Arritmias supraventriculares (ritmo cardíaco irregular que se origina en las cámaras
superiores del corazón)

• Flecainide EG 50 mg comprimidos: la dosis habitual es un comprimido que debe tomarse dos veces al día.
• Flecainide EG 100 mg comprimidos: la dosis habitual es medio comprimido que debe tomarse dos veces al día. Su médico puede recetar una dosis máxima de 300 mg al día (3 comprimidos de 100 mg o 6 comprimidos de 50 mg).

Arritmias ventriculares (ritmo cardíaco irregular que se origina en las cámaras inferiores
del corazón)

• Flecainide EG 50 mg comprimidos: la dosis habitual es dos comprimidos que deben tomarse dos veces al día.
• Flecainide EG 100 mg comprimidos: la dosis habitual es un comprimido que debe tomarse dos veces al día. Su médico puede recetar una dosis máxima de 400 mg al día (4 comprimidos de 100 mg o 8 comprimidos de 50 mg).

Pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas renales o trastornos cardíacos:

• A los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con problemas renales o trastornos cardíacos, el médico podría indicarle que tome una dosis inferior. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico podría solicitarle que se someta a controles para verificar que el medicamento esté actuando correctamente y que la dosis que está tomando sea la adecuada para usted.

Niños:

• Flecainide EG no se recomienda en niños menores de 12 años. Sin embargo, los productos lácteos como la leche, los alimentos para lactantes y probablemente el yogur pueden reducir la cantidad de acetato de flecainida absorbida en niños y lactantes.

Si toma más Flecainide EG del que debe
Si toma accidentalmente una dosis excesiva, acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Flecainide EG
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis según lo programado.
Si interrumpe el tratamiento con Flecainide EG
No suspenda el tratamiento con Flecainide EG sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los
efectos adversos que se indican a continuación, póngase en contacto inmediatamente con su médico:
Frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas):

• alteración de la frecuencia cardíaca; latido muy fuerte, acelerado o ralentizado
• dolor torácico
• falta de aliento o problemas respiratorios
• fiebre, enrojecimiento o aumento de la sudoración
• desmayo o sensación de desmayo

Infrecuentes (afectan a 1 de cada 10.000 personas):

• pitidos en los oídos
• coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia)
• crisis (convulsiones)

Otros efectos adversos (la frecuencia no es conocida):

• infarto de miocardio
• paro cardíaco/insuficiencia cardíaca (pérdida del aliento, pérdida de la conciencia y pérdida de la función cardíaca)

Otros efectos adversos incluyen los siguientes; si empeoran, informe a su médico.
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• visión borrosa o doble

Frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas):

• sensación de debilidad o fatiga
• falta de energía y fuerza
• hinchazón (retención de líquidos)

Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos sanguíneos (recuento disminuido de glóbulos rojos, recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de plaquetas)
• sensación o estado de malestar
• estreñimiento
• dolor de estómago o indigestión
• pérdida de apetito
• diarrea
• flatulencias
• hinchazón
• erupción cutánea de color rojizo, con picor o hinchazón
• pérdida de cabello

Infrecuentes (afectan a 1 de cada 10.000 personas):

• vértigo (sensación de que la habitación gira)
• confusión y alucinaciones
• depresión
• sensación de ansiedad (preocupación)
• olvido
• trastornos del sueño
• entumecimiento, hormigueo, picor, escozor o sensación de quemazón en la piel
• marcha inestable, movimientos espasmódicos o falta de coordinación, dificultad para hablar
• disminución del sentido del tacto
• sudoración excesiva y enrojecimiento de la piel
• temblores
• fuerte deseo de dormir o de dormir durante períodos prolongados
• dolor de cabeza

Muy infrecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• pequeñas manchas oscuras en el globo ocular
• sensibilidad de la piel a la luz solar

Otros efectos adversos (la frecuencia no es conocida):

• enfermedad pulmonar y fibrosis pulmonar
• trastornos hepáticos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flecainide EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
“CAD.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flecainide EG

• El principio activo es acetato de flecainida. Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de acetato de flecainida. Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de acetato de flecainida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (pH 101 y pH 102), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Flecainide EG y contenido del envase
Los comprimidos de 50 mg son comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 6,5 mm, e impresos con la inscripción “HP” en un lado y “183” en el otro.
Los comprimidos de 100 mg son comprimidos de color blanco o blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 8,5 mm, que presentan una línea de división con la inscripción “H” y “P” en un lado y “184” en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos de 50 mg se presentan en envases de 20, 30, 60 y 100 comprimidos en blíster.
Los comprimidos de 100 mg se presentan en envases de 20, 60 y 100 comprimidos en blíster.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Milán
Italia

Fabricante
Tillomed Laboratories Ltd
220 Butterfield
Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Reino Unido
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre
110 Butterfield
Great Marlings
Luton
LU2 8DL
Reino Unido
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con la siguiente denominación:
Reino Unido: Flecainide acetate 50 mg and 100 mg tablets
Alemania: Flecainid Tillomed 50 mg and 100 mg tabletten
Italia: Flecainide EG

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