Flekainid EG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Flecainide EG 50 mg i 100 mg tabletki

Flecainide acetato
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Flecainide EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flecainide EG
3. Jak stosować Flecainide EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flecainide EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flecainide EG i do czego służy

Flecainide EG należy do grupy leków zwanych lekami przeciwniewydolnościowymi.
Leki przeciwniewydolnościowe działają poprzez kontrolowanie szybkości i rytmu pracy serca.
Flecainide EG stosuje się w leczeniu:

• Nieprawidłowego rytmu serca (arytmii)
• Tachykardii (zbyt szybkiego rytmu serca)
• Migotania przedsionków (szybkich skurczów mięśnia sercowego)

Lekarz musi szybko i skutecznie leczyć te stany, aby zapobiec rozwojowi poważniejszych problemów sercowych. Tabletki dostępne są w dwóch dawkach: 50 mg i 100 mg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Flecainide EG

Nie przyjmuj Flecainide EG:

• jeśli jest nadwrażliwy na flekainid acetylowany lub którykolwiek z pozostałych składników Flecainide EG (patrz punkt 6),
• jeśli ma niewydolność serca,
• jeśli ma wstrząs kardiogenny (serce nie jest w stanie pompować całej ilości krwi potrzebnej organizmowi),
• jeśli ma blok przedsionkowo-komorowy (niemożność przekazania do komór niektórych uderzeń serca),
• jeśli ma długotrwałe migotanie przedsionków (szybkie skurcze mięśnia sercowego),
• jeśli ma lub miał wcześniej zaburzenia serca, w tym problemy z zastawkami serca lub zaburzenia przewodnictwa,
• jeśli ma zaburzenia funkcji węzła zatokowego (specyficzną chorobę, w której rytm serca jest nieregularny),
• jeśli przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca),
• jeśli ma zespół Brugady, chorobę genetyczną powodującą poważne zaburzenia rytmu serca, która może prowadzić do nagłej śmierci u osób pozornie zdrowych,
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią. Flecainide EG nie jest zalecany w ciąży ani podczas karmienia piersią. Ponadto nie zaleca się stosowania Flecainide EG u dzieci poniżej 12. roku życia. Jednakże produkty mleczne, takie jak mleko, przysmaki dla niemowląt i prawdopodobnie jogurty, mogą zmniejszać ilość zaabsorbowanego flekainidu acetylowanego u dzieci i niemowląt. Jeśli występuje którąkolwiek z powyższych chorób, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Przed zażyciem Flecainide EG lekarz lub pielęgniarka mogą sprawdzić:

• poziom cieczy w organizmie,
• funkcję wątroby i nerek. Ma to na celu sprawdzenie, czy Flecainide EG jest odpowiedni dla Ciebie oraz pomóc lekarzowi w ustaleniu odpowiedniej dawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Flecainide EG, jeśli:

• masz podwyższone ciśnienie krwi,
• cierpisz na anginę (bóle w klatce piersiowej),
• cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego,
• cierpisz na chorobę nerek lub masz problemy z nerkami,
• cierpisz na chorobę wątroby lub masz problemy z wątrobą,
• masz wszczepiony stymulator serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się następujące leki:

• inne leki stosowane w leczeniu arytmii serca lub chorób serca, takie jak glikozydy nasercowe, beta-blokery, werapamil, propranolol lub amiodaron,
• leki obniżające ciśnienie tętnicze,
• antydepresanty (leki przeciw depresji), takie jak trójcykliczne antydepresanty, prozac, fluoksetyna, paroksetyna lub reboxetyna,
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane do zapobiegania napadom padaczkowym), takie jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina,
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), takie jak klozapina,
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak mizolastyna lub terfenadyna,
• chinina (lek na malarię),
• leki na HIV, takie jak rytonawir, lopinawir lub indynawir,
• diuretyki (tabletki moczopędne),
• cyklosporyna (lek stosowany m.in. po przeszczepach),
• cymetydyna (lek na dolegliwości żołądkowe),
• bupropion (lek pomagający w rzuceniu palenia),
• inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Te leki mogą wpływać na skuteczność leczenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flecainide EG.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Możliwość kierowania pojazdami, używania maszyn oraz wykonywania prac na niestabilnych podłożach może być zaburzona przez wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (jeśli występują).

3. Jak stosować Flecainide EG

Stosuj Flecainide EG zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne:
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. Leczenie lekiem Flecainide EG
rozpoczyna się w szpitalu. Jeśli nastąpiła zmiana z innej formy leku (np. z wstrzykiwania
flecainidu), lekarz musi wykonać tę zmianę ostrożnie i dokładnie Cię kontrolować.
Dorośli:
Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca pochodzące z górnych
komór serca)

• Flecainide EG 50 mg tabletki: typowa dawka to jedna tabletka podawana dwa razy dziennie.
• Flecainide EG 100 mg tabletki: typowa dawka to połowa tabletki podawana dwa razy dziennie. Lekarz może przepisać maksymalną dawkę 300 mg dziennie (3 tabletki po 100 mg lub 6 tabletek po 50 mg).

Zaburzenia rytmu komorowego (nieregularne bicie serca pochodzące z dolnych komór
serca)

• Flecainide EG 50 mg tabletki: typowa dawka to dwie tabletki podawane dwa razy dziennie.
• Flecainide EG 100 mg tabletki: typowa dawka to jedna tabletka podawana dwa razy dziennie. Lekarz może przepisać maksymalną dawkę 400 mg dziennie (4 tabletki po 100 mg lub 8 tabletek po 50 mg).

Osoby starsze i pacjenci z zaburzeniami nerek lub chorobami serca:

• U osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami nerek lub chorobami serca lekarz może zalecić niższą dawkę. Podczas stosowania tego leku lekarz może zalecić regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że lek działa poprawnie i że dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci:

• Flecainide EG nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia. Jednakże produkty mleczne, takie jak mleko, pokarmy dla niemowląt i prawdopodobnie jogurty, mogą zmniejszyć ilość wchłanianego acetanilidu flekainidu u dzieci i niemowląt.

Jeśli wziąłeś więcej Flecainide EG niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę, udaj się do najbliższego punktu pomocy
ratunkowej w szpitalu.
Jeśli zapomniałeś wziąć Flecainide EG
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wystarczy przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przestaniesz stosować Flecainide EG
Nie przerywaj leczenia lekiem Flecainide EG bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie
każdy je doświadcza.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z
poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:
Częste (dotyczą 1 osoby na 100):

• zaburzenia częstości akcji serca; bardzo silne, przyspieszone lub spowolnione bicie serca
• ból w klatce piersiowej
• duszność lub trudności oddechowe
• gorączka, zaczerwienienie lub nasilone pocenie
• omdlenie lub uczucie omdlenia

Rzadkie (dotyczą 1 osoby na 10 000):

• dzwonienie w uszach
• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• napady (drżenie)

Inne działania niepożądane (częstość nieznana):

• zawał serca
• zatrzymanie krążenia/niewydolność serca (utrata oddechu, utrata przytomności i utrata czynności serca)

Inne działania niepożądane obejmują poniższe; jeśli się nasilają, powiedz o tym lekarzowi.
Bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• zamazane lub podwójne widzenie

Częste (dotyczą 1 osoby na 100):

• uczucie osłabienia lub zmęczenia
• brak energii i siły
• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Nieczeście (dotyczą 1 osoby na 1000):

• choroby krwi (zmniejszona liczba czerwonych krwinek, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi)
• uczucie lub stan niedoboru samopoczucia
• zaparcia
• ból brzucha lub niestrawność
• utrata apetytu
• biegunka
• wzdęcia
• obrzęk
• swędząca, czerwona wypryskowa wysypka lub obrzęk skóry
• wypadanie włosów

Rzadkie (dotyczą 1 osoby na 10 000):

• zawroty głowy (uczucie, że pomieszczenie się kręci)
• dezorientacja i halucynacje
• depresja
• uczucie niepokoju (niepokój)
• zapominanie
• zaburzenia snu
• drętwienie, mrowienie, swędzenie, pieczenie lub uczucie palenia na skórze
• niestabilna chód, drgawki lub brak koordynacji, trudności w mówieniu
• zmniejszone wrażliwość dotykowa
• nadmierne pocenie i zaczerwienienie skóry
• drżenie
• silne pragnienie snu lub długotrwały sen
• ból głowy

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• małe ciemne plamki na gałce ocznej
• podatność skóry na światło słoneczne

Inne działania niepożądane (częstość nieznana):

• choroba płucna i bliznowacenie płuc
• zaburzenia wątrobowe

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flecainide EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „WAZN DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flecainide EG

• Substancją czynną jest fenydoina octan. Każda tabletka 50 mg zawiera 50 mg fenydoiny octanu. Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg fenydoiny octanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (pH 101 i pH 102), sodowa croscarmellosa i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Flecainide EG i zawartość opakowania
Tabletki 50 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 6,5 mm, z oznaczeniem „HP” po jednej stronie i „183” po drugiej.
Tabletki 100 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy około 8,5 mm, z ryflowaną linią podziału, z oznaczeniem „H” i „P” po jednej stronie i „184” po drugiej. Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Tabletki 50 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych po 20, 30, 60 i 100 tabletek.
Tabletki 100 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych po 20, 60 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Milano
Włochy
Producent
Tillomed Laboratories Ltd
220 Butterfield
Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Wielka Brytania
Emcure Pharma UK Limited
Basepoint Business Centre
110 Butterfield
Great Marlings
Luton
LU2 8DL
Wielka Brytania
Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującą nazwą:
Wielka Brytania Flecainide acetate 50 mg and 100 mg tablets
Niemcy Flecainid Tillomed 50 mg and 100 mg tabletten
Włochy Flecainide EG
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w miesiącu <{MM/RRRR}>