Інструкція: інформація для пацієнта

Флекаїнід ДОК Дженерікі 100 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей лист-інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей лист-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листі-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листа-інструкції:

Що таке Флекаїнід ДОК Дженерікі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком прийому Флекаїніду ДОК Дженерікі
Як приймати Флекаїнід ДОК Дженерікі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флекаїнід ДОК Дженерікі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флекаїнід ДОК Дженерікі і для чого його застосовують

Флекаїнід ДОК Дженерікі містить ацетат флекаїніду, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритміками. Він діє, контролюючи швидкість і ритм серця, оскільки пригнічує проведення імпульсу в серці та подовжує період, коли серце перебуває у стані спокою, сприяючи тому, щоб воно знову почало нормально перекачувати кров.
Флекаїнід ДОК Дженерікі застосовують у дорослих та підлітків віком старше 12 років для:

деяких форм аритмій серця (порушення серцевого ритму, тобто кількості серцевих скорочень на хвилину), які також можуть бути потенційно небезпечними для життя;
тахікардії (дуже швидке серцебиття);
фібриляції/фліттеру передсердь (несплановані та дуже швидкі скорочення передсердь, частини серця). Лікування препаратом Флекаїнід ДОК Дженерікі у формі таблеток у пацієнтів із стійкою шлуночковою тахікардією має проводитися в умовах стаціонару під наглядом лікаря-спеціаліста.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Флекаїнід ДОК Дженерікі

Не приймайте Флекаїнід ДОК Дженерікі

якщо Ви маєте алергію на флекаїнід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність (стан, при якому серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму, що призводить до накопичення рідини в ногах, легенях та інших тканинах) і якщо у Вас був інфаркт;
якщо у Вас кардіогенний шок (зниження артеріального тиску з тяжким порушенням функції серця);
якщо у Вас блокада серця (серце пропускає скорочення);
якщо Ви страждаєте або раніше страждали на інші порушення провідності серця;
якщо Ви страждаєте на синдром Бругада (генетичне захворювання серця, що характеризується аномальним електрокардіограмою);
якщо Ви страждаєте на інші захворювання серця, відмінні від тих, для лікування яких Вам призначають цей лікарський засіб.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флекаїнід ДОК Дженерікі.
Лікування цим лікарським засобом буде розпочато в лікарні або під наглядом лікаря-спеціаліста, якщо у Вас є певні порушення серцевого ритму (див. розділ 3).
Лікар уникатиме призначати Вам Флекаїнід ДОК Дженерікі:

якщо Ви страждаєте на захворювання серця або якщо функція серця є порушеною;
якщо Ви страждаєте на хронічну передсердну фібриляцію (хронічне хаотичне скорочення передсердь серця з дуже високою частотою);
якщо функція печінки сильно знижена.

Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення Флекаїнід ДОК Дженерікі:

якщо Ви страждаєте на захворювання серця (включаючи атріовентрикулярну блокаду та серцеву недостатність);
якщо у Вас була передсердна фібриляція після операції на серці;
якщо Ви страждаєте на захворювання серця (вузол синуса), що впливає на ділянку, де виникає серцевий ритм;
якщо у Вас постійний кардіостимулятор (пристрій, здатний електрично стимулювати скорочення серця) або тимчасові електроди для стимуляції серця;
якщо Ви страждаєте на порушення балансу між водою та розчиненими солями в організмі (наприклад, зниження або підвищення рівня калію в крові). Перед початком прийому Флекаїнід ДОК Дженерікі лікар перевірить рівень солей у крові та призначить відповідне лікування для нормалізації цих показників;
якщо у Вас тяжка брадикардія (дуже низька частота серцевих скорочень) або виражена гіпотензія (низький артеріальний тиск). Перед початком прийому Флекаїнід ДОК Дженерікі лікар перевірить частоту серцевих скорочень та артеріальний тиск та призначить відповідне лікування для нормалізації цих показників;
якщо Ви страждаєте на знижену функцію печінки і/або нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися. У такому разі лікар може вирішити регулярно контролювати рівень флекаїніду в крові;
якщо Ви похилий вік, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися.

Діти та підлітки
Уникайте застосування Флекаїнід ДОК Дженерікі дітям віком молодше 12 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не були доведені.
Інші лікарські засоби та Флекаїнід ДОК Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте: інші антиаритмічні засоби (ліки, що використовуються для лікування аритмій, наприклад, аміодарон, верапаміл, дилтіазем), оскільки лікар вирішить, чи слід Вам призначати Флекаїнід ДОК Дженерікі або зменшити дозу;
антигістамінні засоби (ліки, що використовуються для лікування алергічних проявів, наприклад, мізоластин, терфенадин);
противірусні засоби (ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ритонавір окремо або в комбінації з лопінавіром та індінавіром);
антидепресанти (ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин та інші трициклічні антидепресанти);
антипсихотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад, клозапін);
протисудорожні засоби (ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін);
протималярійні засоби (ліки, що використовуються для лікування малярії, наприклад, хінін);
протигрибкові засоби (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад, тербінафін);
пропранолол (лікарський засіб, що використовується при гіпертонії, стенокардії та інших показаннях);
діуретики (ліки, що сприяють утворенню та виведенню сечі), слабковідні засоби (ліки, що стимулюють рух кишечника) та кортикостероїди (гормони кори надниркових залоз), оскільки вони можуть спричинити тяжкі небажані ефекти з боку серця через зниження рівня калію в крові (див. розділ «Застереження та обережність»);
антигістамінні засоби класу Н2 (ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок, наприклад, циметидин);
ліки для відмови від паління (наприклад, бупропіон);
серцеві глікозиди (ліки, що використовуються для стимуляції серця).

Флекаїнід ДОК Дженерікі з їжею та напоями
Флекаїнід слід приймати натщесерце або щонайменше за годину до їжі.
Молочні продукти (молоко, молочна суміш та, можливо, йогурт) можуть зменшити всмоктування Флекаїнід ДОК Дженерікі у дітей та новонароджених. Застосування Флекаїнід ДОК Дженерікі дітям молодше 12 років не дозволено, проте токсичність флекаїніду повідомлялася під час лікування у дітей, які зменшили споживання молока, та у новонароджених, які перейшли з молочної суміші на харчування декстрозою.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому Флекаїнід ДОК Дженерікі під час вагітності, якщо тільки користь від цього лікарського засобу не переважає можливі ризики.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, лікар вирішить, чи слід припинити годування або припинити терапію Флекаїнід ДОК Дженерікі, враховуючи користь від годування для дитини та користь від терапії для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Флекаїнід ДОК Дженерікі можуть виникнути небажані ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, що знижують Вашу реакцію та можуть створити небезпеку в ситуаціях, що вимагають уваги та концентрації, наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами або виконання робіт на висоті.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Флекаїнід ДОК Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування препаратом Флекаїнід ДОК Дженерікі слід розпочинати під наглядом лікаря, за необхідності — в умовах стаціонару, якщо:

у вас певні форми тахікардії (нодальна атріовентрикулярна реципрокуюча тахікардія та стійка шлуночкова тахікардія);
у вас порушення серцевого ритму та виявлено захворювання, пов’язане з порушенням електричної провідності серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта).

Дозування

Надшлуночкова аритмія (один із видів аритмії)
Початкова доза — 50 мг кожні 12 годин, тобто ½ таблетки 2 рази на добу.
Лікар може збільшувати дозу з кроком 50 мг 2 рази на добу кожні 4 дні, доки вважатиме це необхідним.
Максимальна добова доза — 300 мг, тобто 3 таблетки на добу.

Стійка шлуночкова тахікардія (один із видів тахікардії)
Початкова доза — 100 мг кожні 12 годин, тобто 1 таблетка 2 рази на добу.
Лікар може збільшувати дозу з кроком 50 мг, тобто ½ таблетки 2 рази на добу кожні 4 дні.
Максимальна добова доза — 400 мг, тобто 4 таблетки на добу.

Пароксизмальна передсердова фібриляція (один із видів фібриляції)
Початкова доза — 50 мг, тобто ½ таблетки 2 рази на добу.
Лікар може збільшити дозу до 100 мг, тобто 1 таблетка 2 рази на добу.
Якщо ваші симптоми не покращуються, лікар може порадити приймати таблетки кожні 8 годин.

Якщо у вас порушена функція нирок
Лікар визначить відповідну дозу, контролюючи рівень флекаїніду в крові.
Початкова доза може становити 100 мг 1 раз на добу (або 50 мг 2 рази на добу) або 100 мг кожні 12 годин, тобто 2 рази на добу.

Якщо ви літня людина
Початкова доза — 100 мг 2 рази на добу, яку можуть зменшити після першого тижня лікування.

Застосування у дітей та підлітків
Препарат Флекаїнід ДОК Дженерікі не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки немає достатньо даних щодо його застосування в цій віковій групі.

Якщо ви прийняли більше Флекаїнід ДОК Дженерікі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Флекаїнід ДОК Дженерікі, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки можуть виникнути небажані ефекти, навіть серйозні:

порушення провідності серця;
зниження частоти серцевих скорочень та сили скорочення серця;
зниження артеріального тиску;
швидке погіршення функції дихання та зупинка серця, що може призвести до смерті.
Лікар визначить відповідне лікування та застосує необхідні підтримуючі заходи.

Якщо ви забули прийняти Флекаїнід ДОК Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування препаратом Флекаїнід ДОК Дженерікі
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди, яким він призначається, їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Флекаїнід ДОК Дженерікі у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти, негайно повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування:

порушення провідності серцевих скорочень, якщо вам не проводили хірургічну операцію з встановленням «кардіостимулятора» у серце;
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (дослідження для оцінки функціонування серця), які можуть вказувати на синдром Бругада;
жовтушне забарвлення шкіри та білка очей без видимих причин або ознаки порушення функції печінки (наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів — речовин, що містяться в печінці);
захворювання крові (гематологічні дискрасії).

Під час лікування препаратом Флекаїнід ДОК Дженерікі спостерігалися та повідомлялися такі побічні ефекти згідно з такою частотою:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, зазвичай тимчасове
порушення зору, такі як подвоєння або розмитість зору

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

виникнення більш тяжкого типу аритмії або підвищення частоти чи тяжкості вже існуючої аритмії (проаритмія)
задиха (диспнея)
відсутність сили (астенія)
втому (втома)
лихоманку
накопичення рідини в тканинах (набряк)
нездужання

Не часто (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

зниження рівня червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів
неможливість досягти ерекції (імпотенція)
зміни особистості (деперсоналізація)
зниження сексуального бажання (зниження лібідо)
надмірне відчуття добробуту (еуфорія)
збільшення кількості снів (посилення сновидінь)
відсутність бажання брати участь або байдужість (апатія)
оцепеніння
подразнення очей
неприємні відчуття від світла (фотофобія)
швидкі повторювані рухи очей (нистагм)
підвищення тиску крові (гіпертензія)
нерегулярне серцебиття з прискоренням пульсу
звуження бронхів із труднощами дихання (бронхоспазм)
нудоту
блювоту
запор
біль у животі (абдомінальний біль)
зниження апетиту
діарею
труднощі з травленням (диспепсія)
надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм)
сухість у роті
зміну смаку
свербіж
запалення шкіри з відшаруванням поверхневих шарів (ексфоліативний дерматит)
запалення шкіри алергічного походження (алергічний дерматит), включаючи висипання на шкірі (висип)
випадання або зниження волосся (алопеція)
біль у суглобах (артралгія)
біль у м’язах (міалгія)
збільшення кількості сечі (поліурія)
неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі)
набряк губ, язика та рота

Рідко (впливають на менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

бачити, чути або відчувати речі, яких немає (галюцинації)
депресію
сплутаність свідомості
тривожність
втрату пам’яті (амнезію)
порушення сну (несправжність)
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія)
зниження координації рухів і ходи (атаксія)
зниження чутливості (гіпестезія)
надмірне потовиділення (гіпергідроз)
втрату свідомості через порушення кровообігу та дихання (синкопе)
тремтіння
раптове відчуття жару (припливи)
сонливість
головний біль (цефалгія)
ураження периферичних нервів (периферична нейропатія)
непрохані рухи тіла (судоми)
труднощі з рухами (дискінезія)
неможливість рухатися (парез)
порушення мовлення
непрохані скорочення м’язів
дзвін у вухах (тинітус)
запаморочення
запалення легень (пневмонія)
підвищення рівня печінкових ферментів із або без жовтяниці (жовтушне забарвлення шкіри та білка очей)
тяжку кропив’янку

Дуже рідко (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

підвищення рівня певних антитіл, що може вказувати на аутоімунне захворювання, із або без системного запалення в організмі
відкладення речовин на поверхні ока (корнеальні відкладення)
реакції після впливу світла на шкіру (фотосенсибілізація)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

зміни на електрокардіограмі
зміни порогу стимуляції у пацієнтів з кардіостимуляторами або тимчасовими електродами стимуляції, тяжке порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада II та III ступеня)
зупинка серця
уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
втрата здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму (серцева недостатність/застійна серцева недостатність)
біль у грудях
низький тиск крові (гіпотензія)
серцевий напад (інфаркт міокарда)
відчуття серцебиття (серцебиття)
перерва в нормальному серцевому ритмі (синусова пауза)
прискорене серцебиття (тахікардія)
відсутність узгодженості скорочень шлуночків серця (шлуночкова фібриляція)
виникнення певного захворювання серця, яке існувало раніше, але не було діагностоване до початку лікування (відкриття існуючої синдрому Бругада)
ураження легень (легенева фіброза)
захворювання легень (що призводить до труднощів дихання — інтерстиційна хвороба легень)
порушення функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флекаїнід ДОК Дженерікі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флекаїнід ДОК Дженерікі

Активна речовина — ацетат флекаїніду. Кожна таблетка містить 100 мг ацетату флекаїніду.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідрогенізований рослинний олія, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Флекаїніду ДОК Дженерікі та вміст упаковки
Білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки, з гравіюванням «1» та «2», розділених лінією розламу з одного боку, і «CC» — з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Флекаїнід ДОК Дженерікі доступні в прозорих блістерах із ПВХ/ПВдХ/Al по 20 або 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілано
Виробник
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Італія
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта