Fleksaina DOC GENERICI

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

FLECAINIDE DOC Generici 100 mg tabletki

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FLECAINIDE DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FLECAINIDE DOC Generici
3. Jak przyjmować FLECAINIDE DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FLECAINIDE DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FLECAINIDE DOC Generici i do czego służy

FLECAINIDE DOC Generici zawiera fleanidydu acetylan, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwarhythmicznymi. Działa on poprzez kontrolowanie szybkości i rytmu serca, ponieważ hamuje przewodzenie bodźca w sercu i wydłuża okres, w którym serce odpoczywa, powodując ponowne normalne pompowanie krwi.
FLECAINIDE DOC Generici stosuje się u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia w celu leczenia:

• niektórych form zaburzeń rytmu serca (nieregularny rytm serca, tj. liczba uderzeń serca na minutę), również potencjalnie zagrażających życiu
• tachykardii (bardzo szybkiego rytmu serca)
• migotania/flattera przedsionków (nieuporządkowane i bardzo szybkie skurcze przedsionków, czyli jednej części serca). Leczenie tabletkami FLECAINIDE DOC Generici u pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową powinno być prowadzone w szpitalu i nadzorowane przez lekarza specjalistę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FLECAINIDE DOC Generici

Nie przyjmuj FLECAINIDE DOC Generici

• jeśli jesteś uczulony na flekainid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi, co prowadzi do gromadzenia się płynu w nogach, płucach i innych tkankach) oraz jeśli miałeś/-aś zawał serca;
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (obniżenie ciśnienia krwi towarzyszące poważnemu pogorszeniu funkcji serca);
• jeśli występuje u Ciebie blok serca (serce traci rytmiczne uderzenia);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś wcześniej na inne zaburzenia przewodzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz na zespół Brugadы (genetyczną chorobę serca charakteryzującą się nieprawidłowym elektrokardiogramem);
• jeśli cierpisz na inne choroby serca, różne od tych, dla których ma być Ci podany ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FLECAINIDE DOC Generici.
Leczenie tym lekiem rozpocznie się w szpitalu lub pod nadzorem specjalisty, jeśli cierpisz na niektóre zaburzenia rytmu serca (zobacz punkt 3).
Lekarz nie będzie przepisywał Ci FLECAINIDE DOC Generici:

• jeśli cierpisz na chorobę serca lub jeśli funkcja serca jest nieprawidłowa;
• jeśli cierpisz na przewlekłą migotliwość przedsionków (przewlekłe, nieuporządkowane i bardzo szybkie skurcze przedsionków serca);
• jeśli funkcja wątroby jest bardzo obniżona.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Ci FLECAINIDE DOC Generici:

• jeśli cierpisz na choroby serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy i niewydolność serca);
• jeśli doświadczyłeś/-aś migotliwości przedsionków po operacji serca;
• jeśli cierpisz na chorobę serca (węzeł zatokowy), która dotyczy obszaru, w którym powstaje impuls sercowy;
• jeśli masz stałe urządzenie stymulujące serce (stymulator elektryczny pobudzający kurczenie się serca) lub tymczasowe elektrody stymulujące serce;
• jeśli cierpisz na zaburzenia równowagi między wodą a rozpuszczonymi solami w organizmie (np. obniżenie lub podwyższenie stężenia potasu we krwi). Przed podaniem FLECAINIDE DOC Generici lekarz sprawdzi poziom soli we krwi i poda odpowiednie leczenie w celu przywrócenia wartości do normy;
• jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (silne spowolnienie rytmu serca) lub ciężkie hipotensję (niskie ciśnienie krwi). Przed podaniem FLECAINIDE DOC Generici lekarz sprawdzi częstość uderzeń serca i ciśnienie krwi oraz poda odpowiednie leczenie w celu przywrócenia wartości do normy;
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję wątroby i/lub nerek, ponieważ stężenie flekainidu we krwi może wzrosnąć. W takim przypadku lekarz może zdecydować o regularnym monitorowaniu stężenia flekainidu we krwi;
• jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ stężenie flekainidu we krwi może wzrosnąć.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj FLECAINIDE DOC Generici dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały potwierdzone.
Inne leki i FLECAINIDE DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

• W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz: inne leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu arytmii, np. amiodaron, werapamil, diltiazem), ponieważ lekarz zadecyduje, czy podać Ci FLECAINIDE DOC Generici lub czy zmniejszyć dawkę;
• antyhistaminiki (stosowane w leczeniu objawów alergii, np. mizolastyna i terfenadyna);
• leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, np. rytonawir samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem i indynawirem);
• antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji, np. fluoksetyna i inne trójcykliczne antydepresanty);
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. klozapina);
• przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina);
• leki przeciwmalarialne (stosowane w leczeniu malarii, np. chinina);
• leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. terbinafina);
• propranolol (lek stosowany w nadciśnieniu, dławicy piersiowej i innych wskazaniach);
• diuretyki (leki wspomagające produkcję i wydalanie moczu), środki przeczyszczające (leki pobudzające ruchy jelitowe) i kortykosteroidy (hormony kory nadnerczy), ponieważ mogą one powodować poważne niepożądane działania na sercu z powodu obniżenia stężenia potasu we krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• antyhistaminiki H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, np. cyklotydyna);
• leki wspomagające rzucenie palenia (np. bupropion);
• glikozydy nasercowe (leki stosowane w pobudzaniu pracy serca).

FLECAINIDE DOC Generici z pokarmami i napojami
Flekainid należy przyjmować na pusty żołądek lub co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Nabiał (mleko, mleko modyfikowane, ewentualnie jogurt) może zmniejszać wchłanianie FLECAINIDE DOC Generici u dzieci i noworodków. Nie jest dozwolone stosowanie FLECAINIDE DOC Generici u dzieci poniżej 12. roku życia. Jednak toksyczność flekainidu była opisywana u dzieci podczas leczenia, u których zmniejszono spożycie mleka, oraz u noworodków, które przeszły z karmienia mlekiem proszkowym na podawanie dekstrozy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj FLECAINIDE DOC Generici w czasie ciąży, chyba że korzyści z leku przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, lekarz zadecyduje, czy przerwać karmienie, czy przerwać leczenie FLECAINIDE DOC Generici, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zażyciu FLECAINIDE DOC Generici mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, które mogą obniżyć Twoją zdolność reakcji i stanowić zagrożenie w sytuacjach wymagających skupienia i czujności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn czy praca na wysokości.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FLECAINIDE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem FLECAINIDE DOC Generici należy rozpocząć pod nadzorem lekarza, w razie potrzeby w warunkach szpitalnych, jeśli:

• cierpisz na niektóre formy tachykardii (tętniczkę węzła przedsionkowo-komorowego typu odwracalnego oraz utrzymującą się tachykardię komorową),
• cierpisz na zaburzenia rytmu serca i zdiagnozowano u Ciebie chorobę spowodowaną nieprawidłowym przewodzeniem elektrycznym w sercu (zespół Wolffa-Parkinsona-White’a).

Dawka

Nadkomorowe zaburzenia rytmu (forma zaburzeń rytmu)
Dawka początkowa to 50 mg co 12 godzin, czyli ½ tabletka 2 razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg 2 razy dziennie co 4 dni, aż do osiągnięcia odpowiedniego efektu.
Maksymalna dawka to 300 mg, czyli 3 tabletki, dziennie.

Utrzymująca się tachykardia komorowa (forma tachykardii)
Dawka początkowa to 100 mg co 12 godzin, czyli 1 tabletka 2 razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg, czyli o ½ tabletki 2 razy dziennie co 4 dni.
Maksymalna dawka to 400 mg, czyli 4 tabletki dziennie.

Paroksysmalne migotanie przedsionków (forma migotania)
Dawka początkowa to 50 mg, czyli ½ tabletka 2 razy dziennie.
Lekarz może zwiększyć dawkę do 100 mg, czyli 1 tabletka 2 razy dziennie.
Jeśli objawy nie ustępują, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek co 8 godzin.

W przypadku zmniejszonej funkcji nerek
Lekarz dobrać odpowiednią dawkę, monitorując stężenie flekainidu we krwi.
Dawka początkowa może wynosić 100 mg 1 raz dziennie (lub 50 mg 2 razy dziennie) albo 100 mg co 12 godzin, czyli 2 razy dziennie.

W przypadku osób starszych
Dawka początkowa to 100 mg 2 razy dziennie, którą można zmniejszyć po pierwszym tygodniu leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
FLECAINIDE DOC Generici nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki FLECAINIDE DOC Generici
Jeśli przyjmiesz więcej FLECAINIDE DOC Generici niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą wystąpić poważne niepożądane działania:

• zaburzenia przewodnictwa serca,
• spowolnienie rytmu i osłabienie skurczów serca,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• szybkie pogorszenie funkcji oddechowej i zatrzymanie akcji serca, które może prowadzić do śmierci. Lekarz ustali odpowiednie leczenie i podejmie niezbędne działania wspomagające.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki FLECAINIDE DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia lekiem FLECAINIDE DOC Generici
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób, którym jest podawany, występują one rzeczywiście.
Jeśli podczas leczenia lekiem FLECAINIDE DOC Generici wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza, który oceni, czy należy przerwać leczenie:

• zaburzenia przewodzenia rytmu serca, jeśli nie przeszedłeś operacji, podczas której wszczepiono Ci „stymulator serca” (ang. pace-maker);
• zmiany w zapisie elektrokardiogramu (EKG) (badanie oceniające funkcjonowanie serca), które mogą wskazywać na zespół Brugady;
• żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu bez wyraźnego powodu lub objawy niewłaściwego funkcjonowania wątroby (np. wzrost enzymów wątrobowych – substancji obecnych w wątrobie);
• choroby krwi (dyskrazje krwi).

Podczas leczenia lekiem FLECAINIDE DOC Generici zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane zgodnie z poniższą częstością występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, zazwyczaj przejściowe
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne lub zamazane widzenie

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• pojawienie się cięższego typu arytmii lub nasilenie się częstotliwości lub nasilenia istniejącej arytmii (proarytmia)
• duszność (dyspneę)
• brak siły (astenia)
• zmęczenie (zmęczenie)
• gorączkę
• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)
• niedowolę

Nieczęsto (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 100):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
• niemożność uzyskania erekcji (impotencja)
• zmiany osobowości (dezpersonalizacja)
• zmniejszenie pożądania seksualnego (zmniejszenie libidum)
• uczucie nadmiernej euforii (euforia)
• zwiększenie liczby snów (zwiększona aktywność сновidnicza)
• brak chęci uczestnictwa lub zainteresowania (apatia)
• osłupienie
• podrażnienie oczu
• uczucie dyskomfortu spowodowane światłem (fotofobia)
• szybkie i powtarzające się ruchy oczu (nystagmus)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• nieregularny rytm serca z przyspieszeniem tętna
• zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm)
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• ból brzucha (ból brzuszny)
• zmniejszenie apetytu
• biegunkę
• trudności w trawieniu (dyspepsję)
• nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia)
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku
• świąd
• zapalenie skóry z odpadaniem powierzchniowych płytek (dermatyta odłuszczająca)
• zapalenie skóry spowodowane alergią (dermatyta alergiczna), w tym wysypkę skórną (rash)
• utrata lub zmniejszenie włosów i owłosienia (łysienie)
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (miastenia)
• zwiększenie ilości wytwarzanej moczu (poliuria)
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
• opuchlizna warg, języka i jamy ustnej

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• depresję
• dezorientację
• lęk
• utratę pamięci (amnezję)
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje)
• zmniejszoną koordynację ruchową i chodu (ataksję)
• zmniejszenie wrażliwości (hipoestezję)
• nadmierne pocenie się (hiperhidrozę)
• utratę przytomności spowodowaną zaburzeniami krążenia i oddychania (zawroty)
• drżenie
• nagłe uczucie gorąca (rumień)
• senność
• ból głowy (cefaleę)
• uszkodzenie nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie)
• trudności w poruszaniu się (dyskinezje)
• niemożność poruszania się (parezę)
• zaburzenia mowy
• niekontrolowane skurcze
• brzęczenie lub szum w uszach (tinnitus)
• zawroty głowy
• zapalenienie płuc (pneumonię)
• wzrost enzymów wątrobowych z lub bez żółtaczki (żółtawego zabarwienia skóry i białka oczu)
• ciężki wysyp (urtikarię)

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• wzrost poziomu niektórych przeciwciał, co może wskazywać na chorobę autoimmunologiczną, z lub bez ogólnoustrojowego zapalenia
• odkładanie się substancji na powierzchni oka (odkłady rogówkowe)
• reakcje po narażeniu skóry na światło (reakcje fotouczulenia)

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w elektrokardiogramie
• zmiany progu stymulacji u pacjentów ze stymulatorami serca lub elektrodami tymczasowej stymulacji, ciężkie zaburzenia układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia)
• zatrzymanie akcji serca
• spowolnienie rytmu serca (bradykardię)
• utratę zdolności serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do tkanek organizmu (niewydolność serca/niewydolność serca zastoinowa)
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatania serca)
• przerwa w normalnym rytmie serca (zatrzymanie zatokowe)
• przyspieszony rytm serca (tachykardię)
• brak koordynacji uderzeń komór serca (migotanie komór)
• pojawienie się określonej istniejącej choroby serca, która nie została rozpoznana przed rozpoczęciem leczenia (odsłonięcie istniejącego zespołu Brugady)
• uszkodzenia płuc ( włóknienie płuc)
• choroba płuc (powodująca trudności w oddychaniu (choroba płucna międzyistotowa)
• zaburzenia funkcji wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FLECAINIDE DOC Generici

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FLECAINIDE DOC Generici

• Substancją czynną jest flekainidu acetylan. Każda tabletka zawiera 100 mg flekainidu acetylanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmellosa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, wodorowany olej roślinny, stearynian magnezu.

Opis wyglądu FLECAINIDE DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „1” i „2” oddzielonymi linią zgrubienia po jednej stronie oraz „CC” po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
FLECAINIDE DOC Generici tabletki dostępne są w przezroczystych blisterach PVC/PVdC/Al w opakowaniach zawierających 20 lub 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Producent
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta