Флекаинид Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Флекаинид Док Дженеричи 100 мг таблетки

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Флекаинид Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Флекаинид Док Дженеричи
Как принимать Флекаинид Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Флекаинид Док Дженеричи
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флекаинид Док Дженеричи и для чего он применяется

Флекаинид Док Дженеричи содержит флексинид ацетат, относящийся к группе лекарственных средств,
называемых антиаритмиками. Он действует, контролируя частоту и ритм сердечных сокращений, поскольку
подавляет проведение импульсов в сердце и удлиняет период, в течение которого сердце находится в состоянии покоя,
возвращая его к нормальному кровообращению.
Флекаинид Док Дженеричи применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения:

некоторых форм нарушений сердечного ритма (аритмий, т.е. изменений частоты сердечных сокращений, то есть количества ударов сердца в минуту), в том числе потенциально опасных для жизни
тахикардии (очень быстрого сердцебиения)
фибрилляции/трепетания предсердий (хаотичных и очень частых сокращений предсердий — отделов сердца). Лечение Флекаинид Док Дженеричи в таблетках у пациентов со стойкой желудочковой тахикардией должно проводиться в стационаре под наблюдением врача-специалиста.

2. Что следует знать перед применением Флекаинид Док Дженеричи

Не принимайте Флекаинид Док Дженеричи

если у вас аллергия на флекаинид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый организму, что приводит к накоплению жидкости в ногах, лёгких и других тканях), и если у вас был инфаркт миокарда;
если у вас кардиогенный шок (снижение артериального давления с резким ухудшением функции сердца);
если у вас блокада сердца (сердце пропускает удары);
если у вас есть или ранее были нарушения проводимости сердечного ритма;
если у вас синдром Бругада — генетическое заболевание сердца, характеризующееся аномалиями на электрокардиограмме;
если у вас есть другие заболевания сердца, кроме тех, по поводу которых вам назначено это лекарственное средство.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Флекаинид Док Дженеричи.
Лечение этим препаратом начинается в стационаре или под наблюдением врача-специалиста, если у вас есть определённые нарушения сердечного ритма (см. раздел 3).
Врач не будет назначать вам Флекаинид Док Дженеричи:

если у вас заболевание сердца или нарушена функция сердца;
если у вас хроническая фибрилляция предсердий (хроническое, хаотичное и очень быстрое сокращение предсердий сердца);
если функция печени значительно снижена.

Врач будет особенно внимателен при назначении Флекаинид Док Дженеричи:

если у вас заболевания сердца (включая атриовентрикулярную блокаду и сердечную недостаточность);
если у вас была фибрилляция предсердий после операции на сердце;
если у вас заболевание сердца (синусовый узел), затрагивающее область, где возникает сердечный ритм;
если у вас постоянный кардиостимулятор или временные электроды для электростимуляции сердца;
если у вас нарушения водно-солевого баланса в организме (например, снижение или повышение уровня калия в крови). Перед началом приёма Флекаинид Док Дженеричи врач проверит уровень электролитов в крови и назначит соответствующее лечение для нормализации показателей;
если у вас тяжёлая брадикардия (резкое снижение частоты сердечных сокращений) или выраженная гипотензия (низкое артериальное давление). Перед началом приёма Флекаинид Док Дженеричи врач проверит частоту сердечных сокращений и артериальное давление и назначит соответствующее лечение для нормализации показателей;
если у вас снижена функция печени и/или почек, поскольку концентрация флекаинида в крови может повышаться. В этом случае врач может принять решение о регулярном контроле концентрации флекаинида в крови;
если вы пожилой человек, поскольку концентрация флекаинида в крови может повышаться.

Дети и подростки
Не давайте Флекаинид Док Дженеричи детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства у данной возрастной группы не доказаны.

Другие лекарственные средства и Флекаинид Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете: другие противоаритмические препараты (лекарства, используемые для лечения аритмий, например, амиодарон, верапамил, дилтиазем), поскольку врач решит, следует ли назначать вам Флекаинид Док Дженеричи, или снизить дозу;
антигистаминные препараты (лекарства, применяемые при аллергических реакциях, например, мизоластин и терфенадин);
антивирусные препараты (лекарства, применяемые при вирусных инфекциях, например, ритонавир в монотерапии или в комбинации с лопинавиром и индинавиром);
антидепрессанты (лекарства, применяемые при депрессии, например, флуоксетин и другие трициклические антидепрессанты);
антипсихотические препараты (лекарства, применяемые при психических расстройствах, например, клозапин);
противосудорожные препараты (лекарства, применяемые при эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
противомалярийные препараты (лекарства, применяемые при малярии, например, хинин);
антимикотические препараты (лекарства, применяемые при грибковых инфекциях, например, тербинафин);
пропранолол (лекарство, применяемое при гипертонии, стенокардии и других состояниях);
диуретики (лекарства, способствующие образованию и выведению мочи), слабительные (лекарства, стимулирующие кишечную перистальтику) и кортикостероиды (гормоны коры надпочечников), поскольку они могут вызывать серьёзные нежелательные эффекты со стороны сердца из-за снижения уровня калия в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
антигистаминные препараты Н2-класса (лекарства, применяемые при лечении язв желудка, например, циметидин);
препараты для отказа от курения (например, бупропион);
сердечные гликозиды (лекарства, применяемые для усиления сократительной функции сердца).

Флекаинид Док Дженеричи и пища/напитки
Флекаинид следует принимать натощак или как минимум за один час до еды.
Молочные продукты (молоко, адаптированные молочные смеси и, возможно, йогурт) могут снижать всасывание Флекаинид Док Дженеричи у детей и новорождённых. Применение Флекаинид Док Дженеричи у детей младше 12 лет не разрешено. Тем не менее, токсичность флекаинида описывалась у детей, при снижении потребления молока, и у новорождённых, переведённых с молочной смеси на питание с содержанием декстрозы.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Избегайте приёма Флекаинид Док Дженеричи во время беременности, если только польза от применения этого лекарства не превышает потенциальные риски.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию Флекаинид Док Дженеричи, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приёма Флекаинид Док Дженеричи могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, которые могут снижать вашу способность к быстрой реакции и представлять опасность при выполнении деятельности, требующей концентрации и внимания, например, при вождении транспорта или работе с механизмами.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Флекаинид Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Флекаинид Док Дженеричи должно начинаться под наблюдением врача, при необходимости — в условиях стационара, если у вас:

имеются некоторые формы тахикардии (реципрокирующая атриовентрикулярная узловая тахикардия и устойчивая желудочковая тахикардия);
имеются нарушения сердечного ритма и вам поставлен диагноз заболевания, связанного с нарушением электрической проводимости сердца (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).

Какая доза?

Наджелудочковая аритмия (одна из форм аритмии)
Начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов, то есть ½ таблетки 2 раза в день.
Врач может увеличивать дозу на 50 мг 2 раза в день каждые 4 дня, до тех пор, пока это будет считаться необходимым.
Максимальная доза — 300 мг, то есть 3 таблетки в день.

Устойчивая желудочковая тахикардия (одна из форм тахикардии)
Начальная доза — 100 мг каждые 12 часов, то есть 1 таблетка 2 раза в день.
Врач может увеличивать дозу на 50 мг (то есть на ½ таблетки 2 раза в день) каждые 4 дня.
Максимальная доза — 400 мг, то есть 4 таблетки в день.

Пароксизмальная фибрилляция предсердий (одна из форм фибрилляции)
Начальная доза — 50 мг, то есть ½ таблетки 2 раза в день.
Врач может увеличить дозу до 100 мг, то есть до 1 таблетки 2 раза в день.
Если ваши симптомы не улучшаются, врач может порекомендовать принимать таблетки каждые 8 часов.

Если у вас нарушена функция почек
Врач определит подходящую для вас дозу, контролируя уровень флекаинида в крови.
Начальная доза может составлять 100 мг 1 раз в день (или 50 мг 2 раза в день) или 100 мг каждые 12 часов, то есть 2 раза в день.

Если вы пожилой пациент
Начальная доза — 100 мг 2 раза в день, которая может быть снижена после первой недели лечения.

Применение у детей и подростков
Препарат Флекаинид Док Дженеричи не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности у этой возрастной группы отсутствуют или недостаточны.

Если вы приняли больше Флекаинид Док Дженеричи, чем нужно
Если вы приняли больше Флекаинид Док Дженеричи, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку могут возникнуть побочные эффекты, в том числе тяжелые:

нарушения проводимости сердца;
снижение частоты сердечных сокращений и ослабление сократительной функции сердца;
понижение артериального давления;
быстрое ухудшение функции дыхания и остановка сердца, которые могут привести к летальному исходу.
Врач назначит соответствующее лечение и примет необходимые меры поддержки.

Если вы забыли принять Флекаинид Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение препаратом Флекаинид Док Дженеричи
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов, которым он назначается.
Если при лечении препаратом Флекаинид Док Дженеричи у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу, который оценит необходимость прекращения лечения:

нарушение проведения сердечных импульсов, если вам не была проведена хирургическая операция с установкой кардиостимулятора;
изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (исследование функции сердца), которые могут указывать на синдром Бругада;
желтушное окрашивание кожи и белков глаз без видимой причины или признаки нарушения функции печени (например, повышение уровня печеночных ферментов — веществ, содержащихся в печени);
заболевания крови (гематологические дискрезии).

Во время лечения препаратом Флекаинид Док Дженеричи были отмечены и зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, обычно преходящее
нарушения зрения, такие как двоение или нечеткость в глазах

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

появление более тяжелой формы аритмии или усиление частоты или тяжести уже существующей аритмии (проаритмический эффект)
одышка (диспноэ)
слабость (астения)
утомляемость (утомление)
лихорадка
накопление жидкости в тканях (отек)
общее недомогание

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов):

снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
невозможность достижения эрекции (импотенция)
изменения личности (деперсонализация)
снижение полового влечения (снижение либидо)
чрезмерное чувство благополучия (эйфория)
увеличение числа сновидений (повышенная сновидческая активность)
отсутствие интереса или способности к участию (апатия)
оцепенение
раздражение глаз
неприятные ощущения при воздействии света (фотофобия)
быстрые и повторяющиеся движения глаз (нистагм)
повышение артериального давления (гипертензия)
нерегулярное сердцебиение с учащением пульса
сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм)
тошнота
рвота
запор
боль в животе (абдоминальная боль)
снижение аппетита
диарея
трудности с пищеварением (диспепсия)
чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике (метеоризм)
сухость во рту
нарушение вкуса
зуд
воспаление кожи с отслоением поверхностных слоев эпидермиса (экзфолиативный дерматит)
воспаление кожи аллергического происхождения (аллергический дерматит), включая кожные высыпания (сыпь)
выпадение или истончение волос и других волос на теле (алопеция)
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах (миалгия)
увеличение объема мочи (полиурия)
неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться (задержка мочи)
отек губ, языка и рта

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

зрительные, слуховые или иные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации)
депрессия
спутанность сознания
тревожность
потеря памяти (амнезия)
нарушения сна (бессонница)
нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия)
нарушение координации движений и походки (атаксия)
снижение чувствительности (гипоестезия)
чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
потеря сознания вследствие нарушений кровообращения и дыхания (обморок)
тремор
внезапное ощущение жара (приливы)
сонливость
головная боль (цефалгия)
поражение периферических нервов (периферическая нейропатия)
непроизвольные движения тела (судороги)
нарушение движений (дискинезия)
невозможность двигаться (парез)
нарушения речи
непроизвольные сокращения мышц
шум или звон в ушах (тиннитус)
головокружение
воспаление легких (пневмония)
повышение уровня печеночных ферментов с желтухой или без нее (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
тяжелая крапивница

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

повышение уровня некоторых антител, что может указывать на аутоиммунное заболевание, с системным воспалением или без него
отложения на поверхности глаза (роговичные отложения)
реакции после воздействия света на кожу (фотосенсибилизация)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

изменения на электрокардиограмме
изменение порога стимуляции у пациентов с кардиостимуляторами или временными электродами, тяжелые нарушения электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II и III степени)
остановка сердца
замедление сердечного ритма (брадикардия)
потеря способности сердца перекачивать достаточный объем крови к тканям организма (сердечная недостаточность/застойная сердечная недостаточность)
боль в груди
низкое артериальное давление (гипотензия)
сердечный приступ (инфаркт миокарда)
ощущение сердцебиения (сердцебиение)
пауза в нормальном сердечном ритме (синусовая пауза)
учащенное сердцебиение (тахикардия)
отсутствие координации сокращений желудочков сердца (фибрилляция желудочков)
появление ранее не диагностированного заболевания сердца (раскрытие ранее существовавшего синдрома Бругада)
поражение легких (лёгочная фиброза)
заболевание легких, вызывающее затруднение дыхания (интерстициальное легочное заболевание)
нарушение функции печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флекаинид Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флекаинид Док Дженеричи

Действующее вещество — ацетат флекаинида. Каждая таблетка содержит 100 мг ацетата флекаинида.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, гидрогенизированное растительное масло, стеарат магния.

Описание внешнего вида Флекаинид Док Дженеричи и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «1» и «2», разделёнными линией разлома, с одной стороны и «CC» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Флекаинид Док Дженеричи, таблетки, выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПВдХ/Al по 20 или 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия
Производитель
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Виа Гриньяно, 43 - 24041 Брёмбате (Бергамо), Италия
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта