Flecaína Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

FLECAINIDE DOC Generici 100 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FLECAINIDE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FLECAINIDE DOC Generici
3. Cómo tomar FLECAINIDE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FLECAINIDE DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FLECAINIDE DOC Generici y para qué se utiliza

FLECAINIDE DOC Generici contiene flecainida acetato, que pertenece a la clase de medicamentos denominados antiarrítmicos. Actúa controlando la velocidad y el ritmo del corazón, ya que inhibe la conducción del estímulo en el corazón y prolonga el período en el que el corazón está en reposo, haciendo que vuelva a bombear con normalidad.
FLECAINIDE DOC Generici se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para:

• ciertos tipos de arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco, es decir, del número de latidos del corazón por minuto), incluso aquellas potencialmente peligrosas para la vida
• taquicardia (latidos del corazón muy rápidos)
• fibrilación/aleteo auricular (contracciones desordenadas y de frecuencia muy elevada de las aurículas, una parte del corazón). El tratamiento con FLECAINIDE DOC Generici comprimidos en pacientes con taquicardia ventricular sostenida debe realizarse en el hospital y ser supervisado por un médico especialista.

2. Qué debe saber antes de tomar FLECAINIDE DOC Generici

No tome FLECAINIDE DOC Generici

• si es alérgico a la flecainida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece insuficiencia cardíaca (una afección en la que el corazón no logra bombear una cantidad adecuada de sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca la acumulación de líquidos en las piernas, en los pulmones y en otros tejidos) y si ha sufrido un infarto.
• si tiene un shock cardiogénico (disminución de la presión sanguínea con grave reducción de la función cardíaca).
• si tiene un bloqueo cardíaco (el corazón pierde latidos).
• si padece o ha padecido en el pasado otros trastornos de la conducción del ritmo cardíaco.
• si padece el síndrome de Brugada, una enfermedad cardíaca genética caracterizada por un electrocardiograma anómalo.
• si padece otros trastornos del corazón distintos de aquellos para los que se le va a administrar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FLECAINIDE DOC Generici.
El tratamiento con este medicamento comenzará en un hospital o bajo la supervisión de un médico especialista si padece ciertos trastornos del ritmo cardíaco (ver apartado 3).
El médico evitará recetarle FLECAINIDE DOC Generici:

• si padece enfermedad cardíaca o si la función del corazón es anormal.
• si padece fibrilación auricular crónica (contracción crónica desordenada y de muy alta frecuencia de las aurículas del corazón).
• si la función hepática está muy reducida.

El médico tendrá especial cuidado al recetarle FLECAINIDE DOC Generici:

• si padece enfermedades del corazón (incluyendo bloqueo auriculoventricular e insuficiencia cardíaca).
• si ha padecido fibrilación auricular tras una cirugía cardíaca.
• si padece una enfermedad del corazón (nódulo sinusal) que afecta a la zona donde se origina el latido cardíaco.
• si tiene un marcapasos (un dispositivo capaz de estimular eléctricamente la contracción de su corazón) permanente, o electrodos de estimulación cardíaca temporales.
• si padece alteraciones en el equilibrio entre el agua y las sales disueltas en el organismo (por ejemplo, si presenta una reducción o un aumento del nivel de potasio en sangre). Antes de administrarle FLECAINIDE DOC Generici, el médico comprobará los niveles de sales en sangre y establecerá el tratamiento adecuado para normalizarlos.
• si padece bradicardia grave (reducción grave de la frecuencia cardíaca) o hipotensión marcada (presión sanguínea baja). Antes de administrarle FLECAINIDE DOC Generici, el médico comprobará la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y establecerá el tratamiento adecuado para normalizar estos valores.
• si padece función reducida del hígado y/o de los riñones, ya que la concentración de flecainida en sangre puede aumentar. En tal caso, el médico puede decidir controlar regularmente la concentración de flecainida en sangre.
• si es una persona mayor, ya que la concentr游戏副本

3. Cómo tomar FLECAINIDE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con FLECAINIDE DOC Generici debe iniciarse bajo supervisión médica, si es necesario en entorno hospitalario, si:

• padece de ciertas formas de taquicardia (taquicardia nodal AV recíproca y taquicardia ventricular sostenida)
• padece trastornos del ritmo cardíaco y se le ha diagnosticado una enfermedad debida a una conducción eléctrica anómala del corazón (síndrome de Wolff-Parkinson-White).

Dosis

Arritmia supraventricular (una forma de arritmia)
La dosis inicial es de 50 mg cada 12 horas, es decir, ½ comprimido 2 veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg, 2 veces al día cada 4 días, según lo considere necesario.
La dosis máxima es de 300 mg, es decir, 3 comprimidos al día.

Taquicardia ventricular sostenida (una forma de taquicardia)
La dosis inicial es de 100 mg cada 12 horas, es decir, 1 comprimido 2 veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis en incrementos de 50 mg, es decir, ½ comprimido 2 veces al día cada 4 días.
La dosis máxima es de 400 mg, es decir, 4 comprimidos al día.

Fibrilación auricular paroxística (una forma de fibrilación)
La dosis inicial es de 50 mg, es decir, ½ comprimido 2 veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis a 100 mg, es decir, 1 comprimido 2 veces al día.
Si sus síntomas no mejoran, es posible que su médico le indique tomar los comprimidos cada 8 horas.

Si padece disfunción renal
Su médico valorará la dosis adecuada para usted, monitorizando los niveles sanguíneos de flecainida.
La dosis inicial puede ser de 100 mg 1 vez al día (o 50 mg 2 veces al día) o de 100 mg cada 12 horas, es decir, 2 veces al día.

Si es usted anciano
La dosis inicial es de 100 mg 2 veces al día y puede reducirse tras la primera semana de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes
FLECAINIDE DOC Generici no se recomienda en niños menores de 12 años de edad, ya que existen evidencias insuficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Si toma más FLECAINIDE DOC Generici del que debe
Si toma más FLECAINIDE DOC Generici del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría presentar efectos adversos incluso graves, tales como:

• trastornos de la conducción cardíaca
• reducción del ritmo y de la contracción del corazón
• disminución de la presión arterial
• rápida disminución de la función respiratoria y paro cardíaco, que podrían llevar a la muerte.
  Su médico establecerá un tratamiento adecuado y adoptará las medidas de soporte necesarias.

Si olvida tomar FLECAINIDE DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FLECAINIDE DOC Generici
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas que lo reciben los presentarán.
Si durante el tratamiento con FLECAINIDA DOC Genéricos presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico, quien valorará si debe interrumpir el tratamiento:

• alteración de la conducción de los latidos del corazón si no se le ha practicado una intervención quirúrgica en la que se le ha implantado un "marcapasos";
• alteraciones en el trazado del electrocardiograma (ECG) (una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón) que pueden indicar el síndrome de Brugada;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aparentemente sin causa, o signos de alteración del funcionamiento del hígado (por ejemplo, aumento de las enzimas hepáticas, sustancias presentes en el hígado);
• enfermedades de la sangre (discrasias sanguíneas).

Durante el tratamiento con FLECAINIDA DOC Genéricos se han observado y notificado los siguientes efectos adversos según la frecuencia siguiente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• mareo, normalmente pasajero
• trastornos visuales, como visión doble o borrosa

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aparición de un tipo más grave de arritmia o aumento de la frecuencia o gravedad de una arritmia preexistente (proarritmia)
• dificultad para respirar (disnea)
• falta de fuerza (astenia)
• cansancio (fatiga)
• fiebre
• acumulación de líquido en los tejidos (edema)
• malestar

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
• imposibilidad de lograr una erección (impotencia)
• cambios en la personalidad (despersonalización)
• disminución del deseo sexual (disminución de la libido)
• sensación de bienestar excesivo (euforia)
• aumento de los sueños (actividad onírica aumentada)
• incapacidad para participar o mostrar interés (apatía)
• estupor
• irritación ocular
• molestia provocada por la luz (fotofobia)
• movimiento rápido y repetitivo de los ojos (nistagmo)
• aumento de la presión arterial (hipertensión)
• latido cardíaco irregular con aumento de la frecuencia cardíaca
• estrechamiento de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo)
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• dolor abdominal
• disminución del apetito
• diarrea
• dificultad para digerir (dispepsia)
• excesiva formación de gases en el estómago o intestino (flatulencia)
• sequedad de boca
• alteración del gusto
• picor (prurito)
• inflamación de la piel con desprendimiento de escamas superficiales (dermatitis exfoliativa)
• inflamación de la piel debida a alergia (dermatitis alérgica), incluyendo erupción cutánea (rash)
• pérdida o disminución de vello y cabello (alopecia)
• dolor articular (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)
• aumento de la cantidad de orina producida (poliuria)
• incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente (retención urinaria)
• hinchazón de labios, lengua y boca

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
• depresión
• confusión
• ansiedad
• pérdida de la memoria (amnesia)
• trastornos del sueño (insomnio)
• alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia)
• coordinación motora y de la marcha reducida (ataxia)
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• pérdida de conciencia debida a trastornos de la circulación y de la respiración (síncope)
• temblor
• sensación repentina de calor (sofocos)
• somnolencia
• dolor de cabeza (cefalea)
• afectación de los nervios periféricos (neuropatía periférica)
• movimientos involuntarios del cuerpo (convulsiones)
• dificultad para moverse (discinesia)
• incapacidad para moverse (paresia)
• trastornos del lenguaje
• contracciones involuntarias
• zumbido o pitido en los oídos (tinnitus)
• vértigo
• inflamación de los pulmones (neumonitis)
• aumento de las enzimas hepáticas con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• urticaria grave

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• aumento de los niveles de algunos anticuerpos que puede indicar una enfermedad autoinmune, con o sin inflamación sistémica en el cuerpo
• depósitos en la superficie del ojo (depósitos corneales)
• reacciones tras la exposición de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones del electrocardiograma
• cambio del umbral de estimulación en pacientes con marcapasos o electrodos de estimulación temporales, alteración grave del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado)
• paro cardíaco
• latido cardíaco más lento (bradicardia)
• pérdida de la capacidad del corazón para bombear suficiente sangre a los tejidos del cuerpo (insuficiencia cardíaca/insuficiencia cardíaca congestiva)
• dolor en el pecho
• baja presión arterial (hipotensión)
• infarto de miocardio (ataque al corazón)
• sensación de latidos cardíacos perceptibles (palpitaciones)
• pausa en el ritmo cardíaco normal (arresto sinusal)
• latido cardíaco rápido (taquicardia)
• falta de coordinación en las pulsaciones de los ventrículos del corazón (fibrilación ventricular)
• aparición de una determinada enfermedad cardíaca preexistente que no había sido diagnosticada antes del tratamiento (desenmascaramiento de un síndrome de Brugada preexistente)
• lesiones en los pulmones (fibrosis pulmonar)
• enfermedad pulmonar (que causa dificultad para respirar) (enfermedad pulmonar intersticial)
• disfunción hepática.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FLECAINIDE DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FLECAINIDE DOC Generici

• El principio activo es el acetato de flecainida. Cada comprimido contiene 100 mg de acetato de flecainida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, almidón de maíz pregelatinizado, aceite vegetal hidrogenado y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de FLECAINIDE DOC Generici y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción “1” y “2” separadas por una línea de fractura en un lado y “CC” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
FLECAINIDE DOC Generici comprimidos está disponible en blíster transparente de PVC/PVdC/Al con 20 o 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán
Productor
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta