Інструкція: інформація для користувача

Флекаїнід АУРОБІНДО 100 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Флекаїнід АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Флекаїніду АУРОБІНДО
Як застосовувати Флекаїнід АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флекаїнід АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флекаїнід АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Флекаїнід належить до групи лікарських засобів, що діють проти серцевих аритмій (відомі як антиаритміки). Він інгібує провідність імпульсу в серці та подовжує період, коли серце перебуває у стані спокою, сприяючи відновленню нормального скорочення.
Флекаїнід АУРОБІНДО застосовують:

для лікування деяких тяжких серцевих аритмій, які часто проявляються у вигляді сильного серцебиття або тахікардії;
для лікування тяжких серцевих аритмій, які не піддавалися ефективному лікуванню іншими ліками або коли інші методи лікування не можуть бути перенесені пацієнтом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Флекаїніду АУРОБІНДО

Не приймайте Флекаїнід АУРОБІНДО
якщо Ви маєте алергію на флекаїнід або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
якщо Ви страждаєте на інші захворювання серця, відмінні від тих, для лікування яких Вам призначено цей препарат. Якщо Ви не впевнені
чи бажаєте отримати додаткову інформацію, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
якщо Ви приймаєте також деякі антиаритміки (блокатори натрієвих каналів);
якщо Ви знаєте, що маєте спадкове захворювання (синдром Бругада), яке характеризується аномальним електрокардіограмою
(ЕКГ).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Флекаїніду АУРОБІНДО:
якщо Ви страждаєте на порушення функції печінки і/або нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може
збільшитися. У цьому випадку лікар буде регулярно контролювати концентрацію
флекаїніду в крові.
якщо Ви маєте постійний кардіостимулятор або тимчасові електроди-стимулятори.
якщо Ви перенесли аритмії після операції на серці.
якщо Ви перенесли напади серця
якщо Ви страждаєте на тяжку брадикардію або виражену гіпотензію. Ці стан повинні бути виправлені
перед застосуванням Флекаїніду АУРОБІНДО.
Зниження або підвищення рівня калію в крові може вплинути на дію флекаїніду.
Діуретики, лікарські засоби, що стимулюють кишкову перистальтику (сльотні), та кортикостероїдні гормони
(кортикостероїди) можуть знижувати рівень калію в крові. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати
рівень калію в крові.
Діти
Застосування Флекаїніду АУРОБІНДО не рекомендовано дітям молодше 12 років, проте токсичність флекаїніду спостерігалася під час лікування флекаїнідом у дітей із зниженим споживанням молока, а також у новонароджених, які переходили зі штучного молочного харчування на декстрозу.
Інші лікарські засоби та Флекаїнід АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Якщо Ви приймаєте інші ліки разом з флекаїнідом, можливе виникнення взаємодії, що впливає на дію та/або побічні ефекти інших препаратів (тобто можуть виникнути взаємодії).
Взаємодії можуть виникати, наприклад, при застосуванні таких ліків:
блокатори натрієвих каналів (антиаритміки класу I), такі як дисопірамід та хінідин: див.
розділ «Не застосовувати Флекаїнід АУРОБІНДО»,
бета-блокатори, такі як пропранолол (ліки, що знижують насосну функцію серця),
аміодарон (при захворюваннях серця); дозу Флекаїніду АУРОБІНДО слід знизити для деяких
пацієнтів,
кальцієві блокатори, такі як верапаміл (використовуються для зниження артеріального тиску),
діуретики, сльотні (ліки, що стимулюють кишкову перистальтику) та кортикостероїдні гормони (кортикостероїди): лікар може контролювати рівень калію в крові.
мізоластин та терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії),
рітонавір, лопінавір та індінавір (ліки для лікування інфекції ВІЛ),
флуоксетин, пароксетин та деякі інші антидепресанти, які називаються «трициклічні антидепресанти»,
фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін (ліки, що застосовуються при епілепсії): метаболізм флекаїніду може прискорюватися під дією цих речовин,
клозапін (для лікування психотичних розладів),
хінін (ліки, що застосовуються при малярії),
тербінафін (для лікування грибкових інфекцій),
ціметидин (засіб проти кислотності), що може посилити дію Флекаїніду АУРОБІНДО,
бупропіон (препарат для відмови від куріння),
дигоксин (ліки для стимуляції серця); Флекаїнід АУРОБІНДО може підвищувати рівень дигоксину в крові.
Флекаїнід АУРОБІНДО з їжею та напоями
Молочні продукти (молоко, штучне молоко та, можливо, йогурт) можуть знижувати всмоктування флекаїніду у дітей та новонароджених. Застосування флекаїніду не рекомендовано дітям молодше 12 років, проте токсичність флекаїніду спостерігалася під час лікування у дітей із зниженим споживанням молока, а також у новонароджених, які переходили зі штучного молочного харчування на декстрозу.
Флекаїнід слід приймати натщесерце або щонайменше за годину до їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Флекаїнід не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, оскільки встановлено, що флекаїнід проникає через плаценту у жінок, які приймають його під час вагітності. Якщо флекаїнід застосовується під час вагітності, рівень флекаїніду в плазмі матері повинен контролюватися. Вам слід проконсультуватися з лікарем негайно, якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте мати дітей. Флекаїнід виділяється з материнським молоком. Матерям заборонено годувати грудьми під час лікування флекаїнідом.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення, подвійне або розмите зору або відчуття легкості в голові, Ваша реакція може бути знижена. Це може бути небезпечно в ситуаціях, що вимагають концентрації та уваги, наприклад, при керуванні транспортними засобами, роботі з небезпечними механізмами або роботі на висоті. Якщо Ви не впевнені, чи флекаїнід негативно впливає на Вашу здатність керувати транспортним засобом, проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Флекаїнід АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Лікар призначить вам індивідуальну дозу, відповідну до вашого стану. Лікування флекаїнідом зазвичай розпочинається під медичним контролем (за необхідності — у шпиталі). Уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря під час застосування флекаїніду. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Коли і як потрібно приймати таблетки?
Таблетки приймають, проковтнувши їх із достатньою кількістю рідини (наприклад, водою). Зазвичай добову дозу розподіляють на весь день, приймаючи натще або принаймні за годину до їжі.
Загальна доза є лише орієнтовною і становить наступне:
початкова рекомендована доза — від 50 до 200 мг. Лікар може збільшити її до максимально 400 мг на добу.
Літні пацієнти
Лікар може призначити вам меншу дозу. Доза для літніх пацієнтів не повинна перевищувати 300 мг на добу (або 150 мг двічі на добу).
Застосування у дітей
Ці таблетки не призначені для дітей віком молодше 12 років.
Пацієнти зі зниженою функцією нирок або печінки
Лікар може призначити вам нижчу дозу.
Пацієнти з постійним кардіостимулятором
Щоденна доза не повинна перевищувати 100 мг двічі на добу.
Пацієнти, які одночасно лікуються циметидином (ліки від захворювань шлунка) або аміодароном (ліки від серцевої аритмії)
Лікар буде регулярно вас обстежувати, а деяким пацієнтам може бути призначена нижча доза.
Під час лікування лікар регулярно визначатиме рівень флекаїніду в крові та проводитиме електрокардіограму (ЕКГ). Раз на місяць необхідно проводити просту ЕКГ, а раз на три місяці — більш детальну. На початку лікування та при підвищенні дози ЕКГ слід проводити кожні 2–4 дні.
Пацієнти, які отримують дозу, нижчу від звичайної, повинні проходити ЕКГ частіше. Лікар може коригувати дози з інтервалом 6–8 днів. Таким пацієнтам необхідно проводити ЕКГ на другому та третьому тижні після початку лікування.
Якщо ви прийняли Флекаїнід АУРОБІНДО у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли Флекаїнід АУРОБІНДО у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Флекаїнід АУРОБІНДО
Прийміть дозу одразу, як тільки згадаєте про це, якщо тільки ви не згадаєте про це вже безпосередньо перед прийомом наступної дози. У цьому випадку не приймайте пропущену дозу додатково, а продовжуйте дотримуватися графіка прийому. Важливо пам’ятати про прийом таблеток у встановлений час. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Флекаїнідом АУРОБІНДО
Якщо ви раптово припините прийом флекаїніду, симптоми абстиненції не виникнуть. Однак серцева аритмія більше не буде перебувати під належним контролем. Тому не припиняйте застосування препарату без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

запаморочення
порушення зору, такі як подвійне зору, розмите зору та труднощі з фокусуванням.

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

частіше виникнення передіснуючої аритмії (неправильний серцевий ритм)
задишка
слабкість
втому
гарячку
накопичення рідини в тканинах (набряк)

Не часто (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів
неправильний серцевий ритм із підвищеним серцевим ритмом
нудоту
блювоту
запор
біль у животі
зниження апетиту
діарею
метеоризм
біль у верхній частині живота, відчуття переповнення (диспепсія)
алергічні шкірні реакції, такі як висипання, кропив’янка та випадання волосся

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

бачення речей, яких немає (галюцинації)
депресію
сплутаність свідомості
тривогу
втрату пам’яті (амнезію)
безсоння
поколювання або оніміння
труднощі з контролем рухів (атаксія)
зниження чутливості
підвищене потовиділення
втрату свідомості (синкопу)
тремтіння
приливи гарячого повітря
сонливість
головний біль
нервові розлади, наприклад, у руках і ногах
судоми
порушення рухів (дискінезія)
дзвін у вухах
відчуття обертання (запаморочення)
запалення легень (пневмонія)
підвищення рівня печінкових ферментів, що зникає після припинення лікування
жовтяницю шкіри або білка очей, спричинену проблемами печінки або крові (жовтяниця)
кропив’янку

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

підвищений рівень специфічних антитіл
дрібні темні плями на очному яблуці
підвищену чутливість до сонячного світла

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ)
Підвищення порогу стимуляції у пацієнтів з кардіостимуляторами або стимулюючими електродами
тимчасове порушення провідності між передсердями та шлуночками серця (атріовентрикулярна блокада другого або третього ступеня), зупинка серця, повільніший або прискорений серцевий ритм, втрата здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму, біль у грудях, низький артеріальний тиск, серцевий напад, відчуття власного серцебиття, перерва в нормальному серцевому ритмі (синусова зупинка), виникнення певного передіснуючого захворювання серця (синдром Бругади), яке раніше ніколи не проявлялося до лікування Флекаїнідом АУРОБІНДО, рубцювання легень або захворювання легень (так зване інтерстиційне легеневе захворювання, що призводить до труднощів із диханням), порушення функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флекаїнід АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флекаїнід АУРОБІНДО

Діюча речовина — ацетат флекаїніду. Кожна таблетка містить 100 мг ацетату флекаїніду.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, гідрогенізована рослинна олія, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Флекаїніду АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки
Флекаїнід АУРОБІНДО 100 мг, таблетки:
Білі або майже білі круглі двоопуклі таблетки з гравіюванням «1» та «2», розділеними лінією розламу, з одного боку і «CC» — з іншого боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Флекаїнід АУРОБІНДО, таблетки, доступний у прозорих блистерах з ПВХ/ПВдХ/Al та у контейнерах з HDPE з кришкою з поліпропілену.
Блистери: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток.
HDPE: 20, 500 та 1000 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Німеччина Flecainid Aurobindo 50 mg/100 mg Tabletten
Італія Флекаїнід АУРОБІНДО
Мальта Flecainide Acetate 50 mg/100 mg Tablets
Нідерланди Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg/100 mg tabletten
Іспанія Flecainida Aurobindo 100 mg comprimidos
Великобританія Flecainide Acetate 50mg/100 mg Tablets

Ця інструкція була схвалена в останній раз