Ulotka: informacja dla użytkownika

Flecainide Aurobindo 100 mg tabletki

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Flecainide Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Flecainide Aurobindo
Jak stosować Flecainide Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Flecainide Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flecainide Aurobindo i do czego służy

Flekainida należy do grupy leków działających przeciwko zaburzeniom rytmu serca (tzw. leki przeciwdziałające arytmii). Hamuje przewodzenie impulsu w sercu i wydłuża okres, w którym serce pozostaje w spoczynku, powodując jego ponowne prawidłowe pompowanie.
Flecainide Aurobindo stosuje się:

w przypadku niektórych ciężkich zaburzeń rytmu serca, które często objawiają się silnym kołatanie serca lub tachykardią.
w ciężkich zaburzeniach rytmu serca, które nie odpowiedziały na leczenie innymi lekami lub gdy inne formy terapii nie mogą być dobrze tolerowane.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Flecainide Aurobindo

Nie przyjmuj Flecainide Aurobindo
jeśli jest pan/pani uczulony na flekainidę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
jeśli ma pan/pani inne schorzenia serca, różne od tych, dla których przyjmuje się ten lek. Jeśli nie jest pan/pani pewien
lub chce uzyskać dodatkowe informacje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
jeśli przyjmuje się jednocześnie niektóre leki przeciwarytmiczne (blokery kanałów sodowych);
jeśli wie się, że ma się chorobę genetyczną (zespół Brugadów) charakteryzowaną przez nieprawidłowy
elektrokardiogram (ECG).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Flecainide Aurobindo:
jeśli ma pan/pani osłabione funkcje wątroby i/lub nerek, ponieważ stężenie flekainidy we krwi może
wzrosnąć. W takim przypadku lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie flekainidy we krwi.
jeśli ma pan/pani wszczepiony stały stymulator serca lub tymczasowe elektrody stymulujące.
jeśli miał(a) pan/pani napady arytmii po operacji serca.
jeśli miał(a) pan/pani ataki serca.
jeśli ma pan/pani ciężką bradykardię lub wyraźne hipotensję. Te stany należy skorygować
przed zastosowaniem Flecainide Aurobindo.
Obniżenie lub podwyższenie poziomu potasu we krwi może wpływać na działanie flekainidy.
Diuretyki, leki pobudzające perystaltykę jelit (laksatywy) oraz hormony kory nadnerczy
(kortykosteroidy) mogą obniżać poziom potasu we krwi. W takim przypadku lekarz będzie musiał kontrolować poziom potasu we krwi.
Dzieci
Stosowanie Flecainide Aurobindo nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia, jednak donoszono o toksyczności flekainidy podczas leczenia u dzieci z obniżonym spożyciem mleka oraz u noworodków, którzy przeszli z karmienia mlekiem proszkowym na dożylne podawanie dekstrozy.
Inne leki i Flecainide Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował(a) ostatnio lub może przyjmować inne leki.
Jeśli stosuje się inne leki razem z flekainidą, możliwe jest, że wpływają one na sposób działania i/lub działania niepożądane innych leków (tzw. interakcje).
Interakcje mogą wystąpić, na przykład, przy stosowaniu następujących leków:
blokery kanałów sodowych (leki przeciwarytmiczne klasy I), takie jak dysopyramid i chinidyna: patrz
punkt „Nie stosować Flecainide Aurobindo”,
beta-blokery, takie jak propranolol (leki obniżające funkcję pompową serca),
amiodaron (na schorzenia serca); dawkę Flecainide Aurobindo należy zmniejszyć u niektórych
pacjentów,
antagonisty wapnia, takie jak werapamil (stosowane do obniżania ciśnienia krwi),
diuretyki, laksatywy (leki pobudzające ruchy jelit) oraz hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy): lekarz mógł kontrolować ilość potasu we krwi.
mizolastyna i terfenadyna (leki stosowane na alergię),
rytonawir, lopinawir i indynawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
fluoksetyna, paroksetyna i niektóre inne antydepresanty zwane „antydepresantami trójcyklicznymi”,
fenytoina, fenobarbital i karbamazepina (leki stosowane na epilepsję): te substancje mogą przyspieszyć metabolizm flekainidy,
klozapina (w leczeniu zaburzeń psychicznych),
chinina (lek stosowany na malarię),
terbinafina (w leczeniu grzybiczych infekcji),
cyklotydyna (środek przeciwwskazany), może zwiększyć działanie Flecainide Aurobindo,
bupropion (lek przeciwpalący),
digoksyna (lek stymulujący pracę serca); Flecainide Aurobindo może zwiększyć poziom digoksyny we krwi.
Flecainide Aurobindo z pokarmami i napojami
Produkty mleczne (mleko, mleko modyfikowane i ewentualnie jogurty) mogą zmniejszać wchłanianie flekainidy u dzieci i noworodków. Stosowanie flekainidy nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia, jednak donoszono o jej toksyczności podczas leczenia u dzieci z obniżonym spożyciem mleka oraz u noworodków, którzy przeszli z karmienia mlekiem proszkowym na dożylne podawanie dekstrozy.
Flekainidę należy przyjmować na czczo, co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Flekainidy nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ wykazano, że flekainida przechodzi przez łożysko u pacjentek przyjmujących ten lek w czasie ciąży. Jeśli stosuje się flekainidę w czasie ciąży, należy monitorować poziom flekainidy we krwi matki. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast po podejrzeniu ciąży lub gdy planuje się zajście w ciążę. Flekainida wydzielana jest z mlekiem matki. Kobiety karmiące nie powinny karmić piersią w czasie leczenia flekainidą.
Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwa się działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, podwójne lub zamazane widzenie lub uczucie lekkości w głowie, zdolność reakcji może być zmniejszona. Może to być niebezpieczne w sytuacjach wymagających skupienia i uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa niebezpiecznych maszyn lub praca na wysokości. Jeśli nie jest pan/pani pewien, czy flekainida negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Flecainide Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Lekarz przepisze Ci dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb. Leczenie flekainidą jest zazwyczaj rozpoczynane pod opieką lekarską (w razie potrzeby w szpitalu). Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza podczas stosowania flekainidy. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować tabletki?
Tabletki należy przyjmować połknięte z odpowiednią ilością płynu (np. wody). Dawka dzienna jest zazwyczaj podzielona na dwa równe dawki w ciągu dnia i powinna być przyjmowana na pusty żołądek lub co najmniej godzinę przed posiłkiem.

Ogólna dawka ma jedynie charakter orientacyjny i jest następująca:
zalecana dawka początkowa zawiera się w granicach od 50 do 200 mg. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.
Pacjenci starsi
Lekarz może przepisać niższą dawkę. Dawkę dla pacjentów starszych nie należy przekraczać 300 mg dziennie (lub 150 mg dwa razy dziennie).
Stosowanie u dzieci
Te tabletki nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci z obniżoną czynnością nerek lub wątroby
Lekarz może przepisać niższą dawkę.
Pacjenci z trwałym stymulatorem serca (rozrusznikiem)
Dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci leczeni jednocześnie cymetydyną (lek na dolegliwości żołądkowe) lub amiodaronem (lek na zaburzenia rytmu serca)
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolował i u niektórych pacjentów może zostać przepisana niższa dawka.

Podczas leczenia lekarz będzie regularnie oznaczał poziom flekainidy we krwi oraz wykonywał tzw. elektrokardiogram (EKG). Proste EKG należy wykonywać raz w miesiącu, a bardziej szczegółowe EKG raz na trzy miesiące. Na początku leczenia i po zwiększeniu dawki należy wykonywać EKG co 2–4 dni.
Pacjenci leczeni dawkami niższymi niż typowe powinni poddawać się EKG częściej. Lekarz może modyfikować dawkę co 6–8 dni. U tych pacjentów należy wykonywać EKG w drugim i trzecim tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej Flecainide Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Flecainide Aurobindo niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Flecainide Aurobindo
Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, o ile nie zauważysz tego dopiero tuż przed przyjęciem następnej dawki. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Ważne jest, aby pamiętać o przyjmowaniu tabletek zgodnie z zaleceniem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Flecainide Aurobindo
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować flekainidę, nie wystąpią objawy odstawienia. Jednak zaburzenia rytmu serca nie będą już tak dobrze kontrolowane. Dlatego nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zawroty głowy
zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie i trudności w skupieniu wzroku.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

częstsze występowanie istniejącej już arytmii (nieregularny rytm serca)
duszność
osłabienie
zmęczenie
gorączka
gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi
nieregularny rytm serca z przyspieszeniem tętna
nudności
wymioty
zaparcia
ból brzucha
zmniejszenie apetytu
biegunka
wzdęcia
ból w górnej części brzucha, uczucie pełności (dyspepsja)
reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka, pokrzywka i wypadanie włosów

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
depresja
dezorientacja
lęk
utrata pamięci (amnezja)
bezsenność
mrowienie lub zdrętwienie
trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksja)
zmniejszenie wrażliwości
nadmierne pocenie się
omdlenie (syncope)
drżenie
uderzenia gorąca
senność
ból głowy
zaburzenia nerwowe np. w rękach i nogach
drgawki
zaburzenia ruchu (dyskineza)
szum w uszach
uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
zapalenienie płuc (zapalenie płuc)
wzrost enzymów wątrobowych, odwracalny po przerwaniu leczenia
żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)
pokrzywka

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

podwyższony poziom określonych przeciwciał
małe ciemne plamki na gałce ocznej
nadwrażliwość na światło słoneczne

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmiany w elektrokardiogramie (EKG)
Zwiększenie progu stymulacji u pacjentów z rozrusznikiem serca lub elektrodami stymulacyjnymi tymczasowymi,
ograniczenie przewodnictwa między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia), zatrzymanie rytmu serca, spowolnienie lub przyśpieszenie tętna, utrata zdolności serca do skutecznego pompowania krwi do tkanek organizmu, ból w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, zawał serca, uczucie własnego rytmu serca, przerwa w normalnym rytmie serca (zatrzymanie zatokowe), pojawienie się pewnego rodzaju istniejącej choroby serca (zespołu Brugady), która nie występowała wcześniej podczas leczenia lekiem Flecainide Aurobindo, bliznowacenie płuc lub choroba płuc (tzw. choroba śródmiąższowa płuc powodująca trudności w oddychaniu), zaburzenia wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flecainide Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinien być stosowany po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Flecainide Aurobindo

Substancją czynną jest flekainidu acetylan. Każda tabletka zawiera 100 mg flekainidu acetylanu.
Substancjami pomocniczymi są celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, wodorowany olej roślinny, stearyna magnezu.

Opis wyglądu Flecainide Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki
Flecainide Aurobindo 100 mg tabletki:
Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „1” i „2” oddzielonymi linią łamania po jednej stronie oraz „CC” po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Flecainide Aurobindo tabletki są dostępne w przezroczystych foliach PVC/PVdC/Al oraz w pojemnikach HDPE z zamknięciem z polipropylenu.
Folie: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek.
HDPE: 20, 500 i 1000 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania
Środek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Flecainid Aurobindo 50 mg/100 mg Tabletten
Włochy Flecainide Aurobindo
Malta Flecainide Acetate 50 mg/100 mg Tablets
Holandia Flecaïnideacetaat Aurobindo 50 mg/100 mg tabletten
Hiszpania Flecainida Aurobindo 100 mg comprimidos
Wielka Brytania Flecainide Acetate 50mg/100 mg Tablets
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia